Anasayfa / ÜTS Kayıt İşlemleri / Ürün Grubuna Göre ÜTS Kaydı
Ürün Grubuna Göre ÜTS Kaydı
Aynı sistemde kayıt yapılsa da bir tansiyon aleti ile bir dermal dolgunun ÜTS yolculuğu birbirinden çok farklıdır. Ürününüzün sınıfı, istenen belgeler ve kayıtta dikkat edilmesi gereken noktalar ürün grubuna göre değişir. Aşağıda 60 ürün grubu ve 12 özel durum için hazırladığımız rehberleri bulabilirsiniz.
Kısaca ÜTS kaydı
Kayıt üç aşamada ilerler
Ürün Takip Sistemi’nde (ÜTS) kayıt; firmanın, ürüne ait belgelerin ve ürünün kendisinin sırayla tanımlanmasıyla tamamlanır. Bir aşama tamamlanmadan sonrakine geçilemez; bu nedenle ürün grubundan bağımsız olarak her kayıt aynı sırayı izler.
Firma kaydı
İthalatçı, imalatçı veya bayi olarak firmanın ÜTS’ye tanımlanması ve yetkili kullanıcıların belirlenmesi. ÜTS firma kaydı
Belge kaydı
CE/AB sertifikası, uygunluk beyanı ve yetkilendirme belgelerinin sisteme yüklenip onaylanması. ÜTS belge kaydı
Ürün kaydı
Ürünün barkod/UDI, sınıf, GMDN-EMDN kodu, etiket ve görselleriyle kaydedilip belgelere bağlanması. ÜTS ürün kaydı
Ürün grubuna göre değişen şey sıra değil, içeriktir: risk sınıfı, onaylanmış kuruluş gerekip gerekmediği, istenen test raporları ve kayıtta açılan ek alanlar. Rehberlerimiz tam olarak bu farkları anlatır.
Hizmetimiz
Ürün grubunuz ne olursa olsun
ProDanışmanlık olarak tıbbi cihaz ithalatçısı, imalatçısı ve satış merkezlerine ÜTS kayıt işlemlerinde hizmet veriyoruz. Ürününüzle ilgili bilgi ve danışmanlık almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Bilgi alınÜrün analizi
Kullanım amacı, sınıf ve kapsam açısından ürününüzün hangi mevzuata girdiği konusunda danışmanlık.
Sınıf ve kod tespiti
Sınıflandırma kuralı, GMDN/EMDN kodu ve UDI yapısı hakkında bilgilendirme.
Belge kontrolü
Sertifika, beyan, tercüme ve etiket setinin ÜTS beklentileriyle uyumu hakkında görüş.
ÜTS kayıt süreçleri
Firma, belge ve ürün kayıt adımlarında hizmet veriyoruz.
Ret ve revizyon
Olumsuz sonuçlanan başvuruların gerekçesini anlamanız konusunda destek.
Kayıt sonrası
Tekil bildirim, güncelleme ve belge yenileme dönemleri hakkında bilgilendirme.
60 ürün grubu
Ürün Grubuna Göre ÜTS Kaydı
Ürününüzü bulun, kartın sağ altındaki turuncu butonla o ürün grubuna özel rehbere geçin. Sınıf etiketleri genel durumu gösterir; kesin sınıf, ürünün kullanım amacına ve imalatçı belgelerine göre belirlenir.
Dental ürünler4 ürün grubu
Diş Dolgu Maddesi
Kompozit, cam iyonomer ve amalgam dolgular dişte kalıcı kaldığı için invaziv cihaz kurallarıyla değerlendirilir.
Diş Dolgu Maddesi ÜTS kaydı rehberi Detaylı sayfaDental İmplant
Çene kemiğine uzun süreli yerleştirilen implant ve abutmentlerde klinik kanıt ve onaylanmış kuruluş belgesi aranır.
Dental İmplant ÜTS kaydı rehberiOrtodontik Ürünler
Braket, tel ve ağız içi apareyler ağız boşluğunda uzun süre kaldıkları için sınıflandırmada süre esas alınır.
Ortodontik Ürünler ÜTS kaydı rehberiDiş Üniti
Koltuk, aeratör ve aspirasyon modülleri bir arada sunulduğunda her bileşenin ayrı kaydı gündeme gelebilir.
Diş Üniti ÜTS kaydı rehberiEstetik ve dermatoloji2 ürün grubu
Dermal Dolgu
Enjekte edilen dolgular en yüksek risk sınıfında yer alır; estetik amaçlı olanlar Ek XVI ortak spesifikasyonlarına tabidir.
Dermal Dolgu ÜTS kaydı rehberi Detaylı sayfaLazer Epilasyon Cihazı
Tıbbi amacı olmasa da yüksek yoğunluklu ışık ve lazer cihazları Ek XVI kapsamında tıbbi cihaz gibi kaydedilir.
Lazer Epilasyon Cihazı ÜTS kaydı rehberiCerrahi ve hastane sarf malzemeleri15 ürün grubu
Cerrahi Sütur
Emilebilir ve emilemez sütürler vücutta kalış süresine, kalp veya sinir sistemiyle temasa göre sınıflandırılır.
Cerrahi Sütur ÜTS kaydı rehberiCerrahi Örtü ve Önlük
Steril sunulan örtü ve önlüklerde sterilizasyon yönünden onaylanmış kuruluş değerlendirmesi gerekir.
Cerrahi Örtü ve Önlük ÜTS kaydı rehberi Detaylı sayfaCerrahi Eldiven
Ameliyat sırasında kullanılan steril eldivenlerde AQL, sterilite ve biyouyumluluk belgeleri birlikte istenir.
Cerrahi Eldiven ÜTS kaydı rehberiMuayene Eldiveni
Steril olmayan muayene eldivenleri öz beyanla kaydedilir; kişisel koruyucu donanım yönü ayrıca değerlendirilir.
Muayene Eldiveni ÜTS kaydı rehberiCerrahi ve Tıbbi Maske
Tip I, II ve IIR ayrımı test raporlarıyla kanıtlanır; solunum koruyucu maskelerle karıştırılmamalıdır.
Cerrahi ve Tıbbi Maske ÜTS kaydı rehberiCerrahi El Aleti
Tekrar kullanılabilir el aletlerinde yeniden işleme talimatları nedeniyle onaylanmış kuruluş incelemesi gündeme gelir.
Cerrahi El Aleti ÜTS kaydı rehberi Detaylı sayfaEnjektör ve İğne
Enjektör, iğne ve kombine setler ayrı ürün olarak mı yoksa set olarak mı sunulduğuna göre kaydedilir.
Enjektör ve İğne ÜTS kaydı rehberiLanset
Kan alma lansetleri cerrahi invaziv ve geçici kullanımlıdır; güvenlik mekanizmalı modeller ayrıca belirtilir.
Lanset ÜTS kaydı rehberiİnfüzyon Seti
Sıvıların vücuda verilmesinde kullanılan setler kan yolu ile ilişkisi nedeniyle IIa olarak değerlendirilir.
İnfüzyon Seti ÜTS kaydı rehberiKateter
Kateterin sınıfını kullanım yeri ve vücutta kalış süresi belirler; merkezi dolaşımda kullanılanlar en üst sınıftadır.
Kateter ÜTS kaydı rehberiİdrar Sondası
Kısa süreli kullanılan sondalar ile uzun süre yerinde kalan sondalar farklı sınıflarda yer alır.
İdrar Sondası ÜTS kaydı rehberiKan Torbası ve Transfer Seti
Kanın depolanmasına yönelik torbalar özel bir sınıflandırma kuralıyla IIb grubuna alınır.
Kan Torbası ve Transfer Seti ÜTS kaydı rehberiYara Örtüsü ve Pansuman
Yaranın derinliği ve örtünün iyileşmeye etkisi sınıfı belirler; ilaç içeren örtüler ayrıca incelenir.
Yara Örtüsü ve Pansuman ÜTS kaydı rehberiElastik Bandaj
Steril olmayan bandajlar öz beyanla, steril sunulanlar onaylanmış kuruluş katılımıyla kaydedilir.
Elastik Bandaj ÜTS kaydı rehberiStoma Torbası
Stoma torbası ve aksesuarlarında SGK geri ödemesi için SUT eşleştirmesi de çoğu zaman gündeme gelir.
Stoma Torbası ÜTS kaydı rehberiİmplantlar ve kardiyovasküler cihazlar3 ürün grubu
Stent
Kalp ve merkezi dolaşımla temas eden stentler en yüksek risk sınıfındadır; klinik değerlendirme belirleyicidir.
Stent ÜTS kaydı rehberi Detaylı sayfaOrtopedik İmplant
Plak ve vidalar ile eklem protezleri farklı sınıflardadır; implant kartı yükümlülüğü de unutulmamalıdır.
Ortopedik İmplant ÜTS kaydı rehberiDefibrilatör
Harici defibrilatörler IIb, implante edilebilir modeller aktif implant olarak en üst sınıfta değerlendirilir.
Defibrilatör ÜTS kaydı rehberiElektromedikal ve görüntüleme cihazları14 ürün grubu
Röntgen Cihazı
İyonlaştırıcı radyasyon yayan cihazlarda ÜTS kaydının yanında radyasyon güvenliği izinleri de gündemdedir.
Röntgen Cihazı ÜTS kaydı rehberiUltrason Cihazı
Tanı amaçlı ultrason cihazlarında prob ve yazılım seçenekleri kayıt yapısını doğrudan etkiler.
Ultrason Cihazı ÜTS kaydı rehberiEKG Cihazı
Fizyolojik sinyali ölçen aktif tanı cihazları IIa grubundadır; elektrot ve kablolar aksesuar olarak ele alınır.
EKG Cihazı ÜTS kaydı rehberiHasta Başı Monitörü
Hayati parametreleri anlık izleyen monitörler, değişimin acil tehlike oluşturabileceği için IIb sınıfındadır.
Hasta Başı Monitörü ÜTS kaydı rehberiPulse Oksimetre
Ev tipi ve klinik tip oksimetrelerde kullanım amacı ve alarm özellikleri sınıfı değiştirebilir.
Pulse Oksimetre ÜTS kaydı rehberiEndoskop
Vücut açıklıklarından girilen endoskoplarda yeniden işleme ve dezenfeksiyon talimatları kritik belgedir.
Endoskop ÜTS kaydı rehberiTıbbi Aspiratör
Vücuttan sıvı ve salgı uzaklaştıran aktif cihazlar aspirasyon gücüne göre değerlendirilir.
Tıbbi Aspiratör ÜTS kaydı rehberiVentilatör ve CPAP
Yaşam desteği sağlayan ventilatörler ile uyku apnesi cihazları farklı risk seviyelerinde ele alınır.
Ventilatör ve CPAP ÜTS kaydı rehberiOksijen Konsantratörü
Evde ve klinikte kullanılan konsantratörlerde oksijen saflığı ve alarm sistemleri belgelerle desteklenir.
Oksijen Konsantratörü ÜTS kaydı rehberiNebulizatör
İlacı solunum yoluna aktaran nebulizatörlerde maske ve hazne gibi aksesuarlar da kayda bağlanır.
Nebulizatör ÜTS kaydı rehberiDiyalizör ve Diyaliz Seti
Kanı vücut dışında işleyen diyalizörler IIb sınıfındadır; set içeriği kayıtta ayrıca tanımlanır.
Diyalizör ve Diyaliz Seti ÜTS kaydı rehberiOtoklav / Sterilizatör
Tıbbi cihazları sterilize etmeye yönelik cihazlar özel bir kuralla IIa olarak sınıflandırılır.
Otoklav / Sterilizatör ÜTS kaydı rehberiDezenfektan ve Yıkama-Dezenfeksiyon Cihazı
Yalnızca tıbbi cihazlar için kullanılan dezenfektanlar biyosidal değil, tıbbi cihaz olarak kaydedilir.
Dezenfektan ve Yıkama-Dezenfeksiyon Cihazı ÜTS kaydı rehberiTıbbi Cihaz Yazılımı
Tanı veya tedavi kararını etkileyen yazılımlar, verdiği kararın etkisine göre farklı sınıflarda yer alır.
Tıbbi Cihaz Yazılımı ÜTS kaydı rehberiEvde bakım ve kişisel kullanım6 ürün grubu
Tansiyon Aleti
Manuel ve dijital tansiyon aletleri ölçüm fonksiyonu ve aktif olup olmamalarına göre ayrışır.
Tansiyon Aleti ÜTS kaydı rehberiTermometre
Dijital ve temassız termometrelerde ölçüm doğruluğu ve kalibrasyon bilgisi belge setinin parçasıdır.
Termometre ÜTS kaydı rehberiSteteskop
Akustik steteskoplar öz beyanla, ses işleyen elektronik modeller onaylanmış kuruluşla kaydedilir.
Steteskop ÜTS kaydı rehberiSürekli Glukoz İzleme (CGM)
Deri altına yerleşen sensör ve uygulamadan oluşan sistemlerde her bileşenin kaydı birlikte planlanır.
Sürekli Glukoz İzleme (CGM) ÜTS kaydı rehberiFizik Tedavi Cihazı / TENS
Vücuda elektrik enerjisi veren tedavi cihazları aktif terapötik cihaz olarak değerlendirilir.
Fizik Tedavi Cihazı / TENS ÜTS kaydı rehberiPrezervatif
Doğum kontrolü ve enfeksiyondan korunmaya yönelik ürünler özel kural gereği yüksek sınıftadır.
Prezervatif ÜTS kaydı rehberiRehabilitasyon ve ortopedik destek7 ürün grubu
Tekerlekli Sandalye
Manuel ve akülü sandalyeler öz beyanla kaydedilir; akülü modellerde elektrik güvenliği testleri istenir.
Tekerlekli Sandalye ÜTS kaydı rehberiYürüteç ve Koltuk Değneği
Hareket desteği sağlayan basit ürünlerde etiket, kılavuz ve öz beyan belge setinin temelidir.
Yürüteç ve Koltuk Değneği ÜTS kaydı rehberiHasta Yatağı
Manuel ve motorlu yataklarda motor ve kumanda bölümleri kayıtta ayrı ayrı açıklanır.
Hasta Yatağı ÜTS kaydı rehberiHasta Lifti
Hasta taşıma liftlerinde taşıma kapasitesi ve askı aksesuarları kayıt bilgisinin parçasıdır.
Hasta Lifti ÜTS kaydı rehberiOrtez ve Korse
Hazır ortezler ile hastaya özel üretilen ortezler farklı kayıt yollarını izler.
Ortez ve Korse ÜTS kaydı rehberiKompresyon Çorabı
Tedavi amaçlı basınç sınıfı belirtilen çoraplar tıbbi cihazdır; moda amaçlı ürünlerle karıştırılmamalıdır.
Kompresyon Çorabı ÜTS kaydı rehberiKinezyoloji Bandı
Kullanım amacı tıbbi olarak beyan edilen bantlar tıbbi cihaz olarak kaydedilir.
Kinezyoloji Bandı ÜTS kaydı rehberiGöz ve işitme ürünleri5 ürün grubu
Kontakt Lens
Numaralı lensler kullanım süresine göre sınıflanır; numarasız renkli lensler Ek XVI kapsamındadır.
Kontakt Lens ÜTS kaydı rehberiKontakt Lens Solüsyonu
Lensi dezenfekte eden ve saklayan solüsyonlar özel kural gereği IIb sınıfındadır.
Kontakt Lens Solüsyonu ÜTS kaydı rehberiGözlük Çerçevesi
Çerçeve ve camlar öz beyanla kaydedilir; hazır okuma gözlükleri ayrıca değerlendirilir.
Gözlük Çerçevesi ÜTS kaydı rehberiİntraoküler Lens
Göz içine kalıcı yerleştirilen lensler uzun süreli implant olarak IIb sınıfındadır.
İntraoküler Lens ÜTS kaydı rehberiİşitme Cihazı
İşitme cihazlarında kalıp ve yazılım uyarlamaları ile satış merkezi yükümlülükleri birlikte ele alınır.
İşitme Cihazı ÜTS kaydı rehberiIn vitro tanı (IVD) ürünleri4 ürün grubu
Gebelik Testi
Kişisel kullanıma yönelik gebelik testleri IVDR'de B sınıfındadır ve onaylanmış kuruluş incelemesi gerekir.
Gebelik Testi ÜTS kaydı rehberiKan Şekeri Ölçüm Cihazı ve Test Çubuğu
Glukoz ölçüm cihazı ve çubukları IVDR'de C sınıfındadır; cihaz ve çubuk uyumu birlikte belgelenir.
Kan Şekeri Ölçüm Cihazı ve Test Çubuğu ÜTS kaydı rehberiIVD Test Kiti
Test kitinin sınıfı, saptadığı hastalığın veya parametrenin halk sağlığı açısından önemine göre belirlenir.
IVD Test Kiti ÜTS kaydı rehberiIVD Numune Kabı
Numune kapları en düşük sınıftadır; IVD kapsamına girip girmediği kullanım amacı ifadesiyle belirlenir.
IVD Numune Kabı ÜTS kaydı rehberiAradığınız ürün listede yok mu? Bize yazın, ürününüzün hangi grupta değerlendirileceği konusunda bilgi verelim.
Özel durumlar
Duruma Göre ÜTS Kaydı
Bazı sorular ürün grubundan değil, ürünün nasıl üretildiğinden, nereden geldiğinden veya nasıl satıldığından doğar. Bu rehberler en sık karşılaşılan 12 durumu ele alır.
Steril Cihaz ÜTS Kaydı
Steril sunulan ürünlerde sterilizasyon yöntemi ve hizmet sağlayıcı bilgisi kayda nasıl yansır?
Tıbbi Gaz Sistemleri ÜTS Kaydı
Tıbbi gaz tesisatı, priz ve regülatörlerde sistem ile bileşen kaydının farkı.
Yenilenmiş Cihaz ÜTS Kaydı
Kullanılmış veya yenilenmiş cihazlarda imalatçı sorumluluğu ve kayıt durumu.
Fason Üretim ÜTS Kaydı
Fason üretimde imalatçının kim olduğu ve menşe ülke bilgisinin doğru girilmesi.
FDA Onaylı Ürün ÜTS Kaydı
FDA onayının Türkiye'de neden tek başına yeterli olmadığı ve CE gerekliliği.
Farklı Barkod ÜTS Kaydı
Aynı ürünün farklı barkodlarla sunulması, ambalaj seviyeleri ve UDI ilişkisi.
Tıbbi Cihaz Aksesuarı ÜTS Kaydı
Aksesuarın ana cihazdan ayrı kaydedilmesi ve kendi sınıfının belirlenmesi.
Kiralık ve Demo Cihaz ÜTS Kaydı
Kiralama, deneme ve demo amaçlı kullanımda bildirim yükümlülükleri.
Eczanede Satış ÜTS Kaydı
Eczanede satılabilecek cihazlar ve satış yeri bilgisinin kayıtta nasıl seçildiği.
Serbest Bölge ÜTS Kaydı
İhracat, serbest bölge ve antrepo süreçlerinde ÜTS kaydının gerekip gerekmediği.
Marka Adı ÜTS Kaydı
Ürün adı, ticari ad ve marka alanlarının etiketle uyumlu girilmesi.
GTİP Kodu ÜTS Kaydı
Gümrük tarife pozisyonunun ÜTS ve ithalat denetimindeki rolü.
Sık sorulan sorular
Ürün grubuna göre ÜTS kaydı hakkında
Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.
Bize sorunÜrünümün hangi ürün grubuna girdiğini nasıl anlarım?
Belirleyici olan ürünün adı değil, imalatçının beyan ettiği kullanım amacıdır. Aynı görünen iki ürün farklı amaçlarla farklı gruplarda yer alabilir. Kullanım amacını kullanım kılavuzu ve etiket üzerinden kontrol etmek ilk adımdır.
Sınıf etiketleri kesin midir?
Hayır. Kartlardaki sınıflar ürün grubundaki genel durumu gösterir. Kesin sınıf, imalatçının uygunluk beyanında ve onaylanmış kuruluş sertifikasında yazan sınıftır; ÜTS’ye de bu bilgi girilir.
Her ürün grubu için ayrı başvuru mu yapılır?
Ürün kaydı başvuruları beyan, Temel UDI-DI veya GMDN kodu gibi ortak noktalara göre gruplanır. Farklı ürün grupları çoğu zaman farklı belgelere bağlı olduğundan ayrı başvurularla kaydedilir.
Ek XVI ürünleri nedir?
Tıbbi amacı olmadığı hâlde tıbbi cihaza benzer risk taşıyan ürünlerdir; dermal dolgular, numarasız renkli kontakt lensler ve lazer epilasyon cihazları bu gruptadır. Ayrıntılar MDR – Tıbbi Cihaz Yönetmeliği sayfasındadır.
IVD ürünleri de ÜTS’ye kaydedilir mi?
Evet. In vitro tanı cihazları da ÜTS’ye kaydedilir; ancak sınıflandırma IVDR’deki A, B, C ve D sınıflarına göre yapılır ve belge seti tıbbi cihazlardan farklıdır.
Listede olmayan bir ürün için ne yapmalıyım?
Liste en sık karşılaşılan grupları kapsar. Ürününüz listede yoksa sınıflandırma kurallarına göre değerlendirilmesi gerekir; bu konuda bilgi almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
ÜTS kaydı olmadan ürün satılabilir mi?
Hayır. ÜTS’de kayıtlı olmayan tıbbi cihaz piyasaya arz edilemez, satış merkezlerinde satılamaz ve SGK geri ödemesine konu olamaz. Geri ödeme için ayrıca SGK SUT başvurusu gerekir.
Satışı yapacak firma için ayrıca belge gerekir mi?
Evet. Tıbbi cihaz satan firmaların satış merkezi yetki belgesi alması gerekir. Bu belge ÜTS firma kaydından ayrı bir süreçtir.