Anasayfa / ÜTS Kayıt İşlemleri / Ürün Grubuna Göre ÜTS Kaydı / Gebelik Testi ÜTS Kaydı
Gebelik Testi ÜTS Kaydı
Evde kullanılan gebelik testleri in vitro tanı (IVD) cihazıdır ve tıbbi cihazlardan farklı bir yönetmeliğe göre sınıflandırılır. Kişisel kullanıma yönelik olsalar da IVDR’de Sınıf B’de yer alırlar ve onaylanmış kuruluş incelemesi gerekir. Bu rehber IVD kaydının farklarını ve gebelik testlerine özgü noktaları anlatır.
Hızlı bakış
Gebelik Testi için temel bilgiler
Risk sınıfı
IVDR Sınıf B (kişisel kullanım/self-test)
Sınıflandırma kuralı
IVDR Ek VIII, Kural 4(a) — kişisel test istisnası
Onaylanmış kuruluş
Zorunlu. Kalite sistemi değerlendirmesi ve kişisel kullanıma yönelik yönlerin teknik dosya incelemesi.
EMDN / GMDN
IVD ürünlerinde EMDN “W” grubunda; hCG testleri gebelik/fertilite başlığı altında.
Sınıflandırma
IVD kuralları, kişisel test istisnası
Gebelik testi, idrar veya kan örneğinde hCG hormonunu saptayan bir in vitro tanı cihazıdır. Bu ürünler MDR’ye değil, IVDR’ye paralel yönetmeliğe tabidir ve A, B, C, D olmak üzere dört sınıfta değerlendirilir.
IVDR’de kişisel kullanıma (self-test) yönelik cihazlar kural olarak Sınıf C’dir. Ancak gebelik ve fertilite testleri, kolesterol testleri ve idrarda glukoz gibi bazı parametreleri ölçen testler için istisna öngörülmüştür; bu testler Sınıf B’dir.
Sınıf B kişisel testlerde onaylanmış kuruluş, kalite sistemine ek olarak kullanıcının sonucu doğru yorumlayabilmesine ilişkin yönleri de değerlendirir. Profesyonel kullanıma yönelik laboratuvar hCG testleri ise kendi kullanım amacına göre sınıflandırılır.
Ürün tipleri
Hangi gebelik testi hangi yoldan?
Kaset ve şerit testler
İdrara daldırılan veya damlatılan klasik testler.
Dijital testler
Sonucu ekranda yazıyla gösteren testler; elektronik bileşen içerir.
Profesyonel testler
Laboratuvarda kullanılan kantitatif hCG testleri; ayrı sınıflandırma.
Belge kaydı
ÜTS belge kaydı için gereken belgeler
Belgeler arasındaki her tutarsızlık (ürün adı, model, sınıf) başvurunun geri dönmesine yol açabilir. Yabancı belgelerde yeminli tercüme ve gerekli onaylar aranır.
- AB (CE) sertifikasıOnaylanmış kuruluşun düzenlediği, ürün ailesini ve modelleri kapsayan sertifika; Sınıf I (steril/ölçüm işlevli olmayan) ürünlerde aranmaz.
- AB uygunluk beyanıİmalatçının sınıfı, uygulanan kuralı, Temel UDI-DI’yi ve ürün listesini içeren beyanı.
- Yetkilendirme belgesiYurt dışı imalatçının Türkiye’deki ithalatçıya veya yetkili temsilciye verdiği güncel yetki.
- Türkçe kullanım kılavuzuKullanım amacı, endikasyon, kontrendikasyon, uyarılar ve saklama koşullarını içeren Türkçe metin.
- Türkçe etiket örneğiLot/seri, son kullanma tarihi, semboller ve imalatçı bilgilerini gösteren etiket görseli.
- Ürün ve ambalaj görselleriCihazın kendisini net gösteren fotoğraf veya teknik çizim ile ambalaj görselleri.
- Performans değerlendirmesiAnalitik ve klinik performans (duyarlılık, özgüllük, saptama sınırı) özeti.
- Kullanılabilirlik verisiKişisel kullanıcılarla yapılan sonuç yorumlama çalışmalarının özeti.
Ürün kaydı
ÜTS ürün kaydında girilen bilgiler
Ortak alanlar (Temel UDI-DI, UDI-DI/barkod, EMDN kodu, sınıf, görseller) her üründe istenir; aşağıdakiler bu ürün grubunda ayrıca önem taşır.
- Test formatıKaset, şerit, kalem veya dijital.
- Örnek türüİdrar veya kan.
- Saptama sınırımIU/mL cinsinden hCG duyarlılığı.
- Kullanıcı tipiKişisel kullanım veya profesyonel kullanım.
- Paket içeriğiPaketteki test adedi; her paket ayrı varyant.
- Raf ömrü ve saklamaSaklama sıcaklığı ve son kullanma tarihi.
Süreç · Gebelik Testi
ÜTS kaydı adım adım
Her aşama bir öncekinin onayına bağlıdır; sıra atlanamaz.
Ön değerlendirme
Gebelik Testi için kullanım amacı, sınıf ve sertifika kapsamı imalatçı belgeleri üzerinden netleştirilir.
Firma kaydı
İthalatçı veya imalatçı firma ÜTS’de doğru rolle tanımlanır; yetkili kullanıcılar belirlenir.
Belge kaydı
Sertifika, uygunluk beyanı ve yetkilendirme belgesi yüklenir ve onaylanır.
Ürün kaydı
Her varyant kendi barkodu/UDI-DI’si, sınıfı, kodu, etiketi ve görselleriyle kaydedilir.
İnceleme ve onay
Başvuru e-imzayla gönderilir; Kurum değerlendirmesi sonrası kayıt “Kayıtlı” duruma geçer.
Kayıt sonrası
İthalat, satış ve kullanım hareketleri tekil olarak bildirilir; belgeler güncel tutulur.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etikette ve kılavuzda bakılan noktalar
Türkiye’de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanım kılavuzu Türkçe olmalıdır. Ayrıntılar kullanım kılavuzu ve ürün etiketi sayfamızda.
- Sade kullanım talimatıKişisel kullanıcının anlayacağı dilde, görselli talimat.
- Sonuç yorumlamaPozitif, negatif ve geçersiz sonuç örnekleri.
- SınırlamalarYanlış sonuç olasılığı ve hekime başvuru önerisi.
- SaklamaSaklama sıcaklığı, son kullanma tarihi ve tek kullanımlık uyarısı.
- IVD sembolü ve CEIVD sembolü, CE işareti ve onaylanmış kuruluş numarası.
Sık yapılan hatalar
Başvuruyu geri döndüren nedenler
Genel ret gerekçeleri için ÜTS Başvuru Ret Gerekçeleri ve Çözümleri sayfasına bakabilirsiniz.
- MDR ile karıştırmaIVD ürününün tıbbi cihaz gibi MDR belgeleriyle sunulması.
- Sınıf A beyanıKişisel testin onaylanmış kuruluşsuz Sınıf A gibi beyan edilmesi.
- Kullanıcı talimatıTürkçe talimatın kişisel kullanıcı için anlaşılır olmaması.
- Performans verisiDuyarlılık ve özgüllük verisinin belgelerde bulunmaması.
- Paket varyantlarıFarklı test adetli paketlerin tek ürün gibi kaydedilmesi.
- Temel UDI-DIUygunluk beyanında Temel UDI-DI eksikliği.
Teknik dosyada
Sık başvurulan standartlar
Uyumlaştırılmış standartlar imalatçının teknik dosyasında yer alır; ÜTS’de doğrudan yüklenmez ama sertifika ve test raporlarının dayanağıdır.
- EN ISO 13485Kalite yönetim sistemi
- EN ISO 20916IVD klinik performans çalışmaları
- EN 13612IVD performans değerlendirmesi
- EN ISO 18113 serisiIVD imalatçı bilgileri (etiket ve talimat)
- EN ISO 14971Risk yönetimi
Hizmetimiz
Gebelik Testi kaydında hangi konularda hizmet veriyoruz?
ProDanışmanlık olarak gebelik testi ithalatı ve ÜTS kayıt işlemlerinizde sizlere hizmet veriyoruz; bilgi ve danışmanlık almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Ürün analizi
Gebelik Testi ürününüzün kullanım amacı ve sınıfının belgeler üzerinden değerlendirilmesine yönelik danışmanlık.
Belge kontrolü
Sertifika kapsamı, uygunluk beyanı ve ürün listesinin tutarlılığı konusunda görüş.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etiket ve kullanım kılavuzunun Türkçe içeriği ve mevzuata uygunluğu hakkında bilgilendirme.
Barkod ve kod yapısı
UDI-DI, barkod ve GMDN/EMDN kodlarının doğru eşleştirilmesi konusunda destek.
ÜTS kayıt süreçleri
Firma, belge ve ürün kayıt adımlarında hizmet veriyoruz.
Kayıt sonrası uyum
Tekil bildirim, belge yenileme ve satış kuralları hakkında bilgilendirme.
Sık sorulan sorular
Gebelik Testi ÜTS kaydı hakkında
Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.
Bize sorunGebelik testi tıbbi cihaz mı?
Gebelik testi bir in vitro tanı (IVD) cihazıdır ve IVDR’ye paralel yönetmeliğe göre değerlendirilir; ÜTS’ye kaydedilir.
Neden Sınıf B?
Kişisel kullanıma yönelik IVD’ler kural olarak Sınıf C’dir; gebelik ve fertilite testleri için istisna öngörülmüştür ve bu testler Sınıf B’dir.
Onaylanmış kuruluş gerekir mi?
Evet. Sınıf B kişisel testlerde onaylanmış kuruluş kalite sistemini ve kişisel kullanımla ilgili yönleri değerlendirir.
Ovulasyon testleri de aynı sınıfta mı?
Fertilite durumunu belirlemeye yönelik testler de aynı istisna kapsamında Sınıf B olarak değerlendirilir.
Eczanede satılabilir mi?
Kişisel kullanıma yönelik testler eczanelerde satılabilir; satış kanalına ilişkin kurallar için satış merkezlerinin yükümlülükleri sayfasına bakabilirsiniz.
Diğer IVD ürünleri nasıl sınıflandırılır?
Test kitleri saptadıkları parametreye göre A-D arasında sınıflandırılır. Bkz. IVD test kiti ÜTS kaydı.