Ürününüzün kayıt sürecinde mevzuat danışmanlığı.
Tıbbi cihaz, kozmetik ve diğer ruhsatlandırma işlemlerinde firma kaydından ürün bildirimine kadar her adımda hizmet ve mevzuat danışmanlığı sunuyoruz.
Hizmetlerimiz
Kayıt ve ruhsatlandırma süreçlerinde hizmet ve danışmanlık
Hangi ürün grubunda olursanız olun, gerekli belgeler ve başvuru adımları hakkında bizden bilgi ve danışmanlık alabilirsiniz.
Tıbbi Cihaz Kaydı
Firma ve ürün kaydı, teknik dosya, CE belgelendirmesi ve satış sonrası gözetim konularında mevzuat danışmanlığı sunuyoruz.
Ayrıntılı bilgiKozmetik Ürün Kaydı
ÜTS bildirimi, sorumlu teknik eleman yükümlülüğü, ürün bilgi dosyası ve CPNP hakkında genel bilgi ve danışmanlık veriyoruz.
Ayrıntılı bilgiÜTS Kayıt İşlemleri
ÜTS kayıt işlemlerinizde sizlere hizmet veriyoruz; firma, belge ve ürün kayıtlarının nasıl oluşturulup güncel tutulacağı konusunda bilgi ve danışmanlık alabilirsiniz.
Ayrıntılı bilgiDiğer Ruhsatlandırma İşlemleri
Deterjan ve hava aromatize edici ürünlerin bildirim ve uyum yükümlülükleri hakkında danışmanlık veriyoruz.
Ayrıntılı bilgiSıkça Sorulan Sorular
Kayıt süreleri, gerekli belgeler ve ÜTS işlemleriyle ilgili en çok merak edilen soruların yanıtları.
Soruları görünNasıl Çalışıyoruz · Tıbbi Cihaz
Tıbbi Cihaz ÜTS İşlemleri
Tıbbi cihazlarda ÜTS süreci firma tanımlamasıyla başlar; belge ve ürün kayıtları, tekil ürün takibi ve bildirimlerle devam eder. Gerekli belgeler cihazın sınıfına ve firmanızın üretici, ithalatçı ya da bayi olmasına göre değişir.
Firma ve Yetkili Tanımlama
Üretici, ithalatçı ya da bayi olarak firmanızın ÜTS’ye kaydı ve yetkili kullanıcıların e-imza ile tanımlanması adımları hakkında bilgi veriyoruz.
Belge Kaydı
CE sertifikası, uygunluk beyanı ve kalite belgelerinin ÜTS’ye yüklenmesi ve geçerlilik takibi konusunda danışmanlık sunuyoruz.
Ürün Kaydı ve Sınıflandırma
Ürün kaydında imalatçının belirlediği cihaz sınıfı, barkod (UDI) ve teknik bilgilerin nasıl girileceğine dair bilgi veriyoruz.
Tekil Takip ve Bildirimler
İthalat, satış ve verme bildirimlerinin ÜTS’ye zamanında yapılması için dikkat edilmesi gerekenler konusunda bilgilendiriyoruz.
Güncelleme ve Denetim
Belge yenileme, ürün değişikliği ve denetim süreçlerinde kayıtların güncel tutulması hakkında danışmanlık veriyoruz.
Soru ve sorunlarınızla ilgili detaylı bilgi almak için bizimle iletişime geçin.
Öne Çıkan Hizmetler
Neler yapabildiğimize yakından bakın
Firmaların en sık destek aldığı başlıklar. Her kutuda sürecin nasıl ilerlediğine dair kısa bir özet bulabilirsiniz.
Serbest Satış Sertifikası
Yurt dışına satış yapacağınız ürünler için serbest satış sertifikası başvurusunda istenen belgeler ve adımlar hakkında hizmet veriyoruz.
TCESİS Eğitim ve Sınav Süreci
Satış merkezlerinde görev alacak personelin TCESİS eğitimi ve sınavı hakkında genel bilgi: amacı, şartları ve aşamaları.
Kullanım Kılavuzu ve Ürün Etiketi
Etiket ve kullanım kılavuzunda bulunması gereken zorunlu bilgiler hakkında danışmanlık veriyoruz.
Uygunluk Beyanı ve CE/EC Sertifikası
Sınıflandırma, teknik dosya, uygunluk beyanı ve CE belgelendirme süreci hakkında mevzuat danışmanlığı sunuyoruz.
AB Mevzuatı ve Sorumlu Kişi
AB pazarına çıkacak kozmetik ürünlerde sorumlu kişi yükümlülüğü ve CPNP bildirimi hakkında genel bilgi.
Kozmetik Sorumlu Teknik Elemanı
Kozmetik firmalarında sorumlu teknik eleman bulundurma zorunluluğu, aranan nitelikler ve görevler hakkında genel bilgi.
Nasıl Çalışıyoruz · Kozmetik
Kozmetik Ürünlerde ÜTS Kapsamı
Danışmanlık kapsamı firma yetkilendirmesi, ürün verileri, etiket ve dosya bilgileri, bildirim ve gerektiğinde güncelleme adımlarını içerir. Gerekli belgeler ürünün türüne ve mevcut kayıt durumuna göre belirlenir.
Firma Yetkili Kaydı
Firmanızın ÜTS’ye tanımlanması ve yetkili kullanıcıların e-imza ile sisteme eklenmesi adımları hakkında bilgi veriyoruz.
Ürün Bilgi Girişi ve Kaydı
Ürün, etiket ve formül bilgilerinin bildirim kaydına nasıl girileceği konusunda danışmanlık veriyoruz.
Güncellemeler ve Revizyonlar
Formül, ambalaj ya da etiket değiştiğinde kayıtların zamanında güncellenmesi hakkında bilgilendiriyoruz.
Takip ve Raporlama
Bildirimlerin takibi ve eksiklik yazılarına yanıt hazırlanması konusunda düzenli bilgi ve danışmanlık veriyoruz.
Resmî Denetimler ve İletişim
Denetim hazırlığı ve kurum yazışmaları hakkında danışmanlık sunuyoruz.
Sektörler
Sektörünüze göre ruhsatlandırma desteği
Üretici, ithalatçı ya da marka sahibi olun; hangi ürün grubunda çalıştığınıza göre gereken kayıt ve belgeleri birlikte belirliyoruz.
Tıbbi Cihaz Üreticileri
Teknik dosya, CE belgelendirmesi ve ÜTS kayıtları konusunda üretimden piyasaya çıkışa kadar danışmanlık veriyoruz.
Ayrıntılı bilgi
İthalatçılar ve Bayiler
İthal ürünlerde belge gereklilikleri, yeminli çeviri ve ÜTS bildirimleri konusunda hizmet ve danışmanlık sunuyoruz.
Ayrıntılı bilgi
Kozmetik Üreticileri
Ürün bilgi dosyası, güvenlilik değerlendirmesi ve ÜTS bildirimi hakkında danışmanlık veriyoruz.
Ayrıntılı bilgi
Fason Üretim ve Markalar
Fason üretimde marka sahibinin yükümlülükleri hakkında bilgi ve danışmanlık sunuyoruz.
Ayrıntılı bilgi
Deterjan ve Temizlik Ürünleri
Deterjan ve hava aromatize edici ürünlerin bildirim ve uyum süreçleri hakkında danışmanlık veriyoruz.
Ayrıntılı bilgi
İhracat Yapan Firmalar
Serbest satış sertifikası, AB sorumlu kişi yükümlülüğü ve CPNP bildirimi konularında bilgi ve danışmanlık sunuyoruz.
Ayrıntılı bilgiReferanslarımız
Bize güvenen firmalar
Tıbbi cihazdan kozmetiğe, temizlik ürünlerinden kimyasallara kadar farklı sektörlerden firmalarla çalışıyoruz.
Neden ProDanışmanlık
Süreci bilen bir ekiple çalışmanın farkı
Başvuru sürecinizin her aşamasında aynı ekipten bilgi ve danışmanlık alır, mevzuat değişikliklerinden zamanında haberdar olursunuz.
Uzman Kadro
Mevzuata hâkim, yabancı dil bilen ve yurt içi ile yurt dışı başvurularda deneyimli bir ekiple çalışırsınız.
Her Zaman Güncel
Bakanlık ve Kurum duyurularını yakından izliyor, sizi etkileyen değişiklikleri zamanında bildiriyoruz.
Planlı Süreç
Başvuru öncesinde eksiklerin belirlenmesi, sürecin daha planlı ilerlemesine yardımcı olur.
Bütçenize Uygun
İşin kapsamına göre net ve rekabetçi teklif sunuyor, sürpriz maliyet çıkarmıyoruz.
Hakkımızda
İstanbul ve İzmir merkezli ruhsatlandırma danışmanlığı
ProDanışmanlık Ruhsatlandırma ve Danışmanlık Hizmetleri; tıbbi cihaz, kozmetik ve diğer ürün gruplarında kayıt, bildirim ve ruhsat süreçlerinde hizmet ve mevzuat danışmanlığı sunan bir firmadır.
TSE tarafından yetkilendirilmiş sertifikalı uzmanlarımız pratik çözümler üretir, işlemlerinizi kısa sürede sonuçlandırır ve size daha az bürokrasi, daha düşük maliyet ve daha fazla zaman kazandırır.
Hakkımızda
İthalat ve ihracat işlemlerinizde yurt dışı yazışmalar, belgelerin temini ve tercümesi konusunda destek veriyoruz.
80 farklı dilde tercüme
Global yenilikleri takip edin ve işlemlerinizi küresel boyutta yürütün.
Avrupa Birliği ve uluslararası mevzuattaki değişiklikleri sizin için izliyoruz. İthalat ve ihracat işlemlerinizde yurt dışı yazışmalara, gerekli belgelerin teminine ve 80 farklı dilde tercümesine destek veriyoruz.
Uzmanlarımıza ulaşın: +90 212 90 90 520
Duyurular
Mevzuattaki son gelişmeler
Bakanlık ve Kurum duyurularını sizin için takip ediyor, önemli değişiklikleri burada paylaşıyoruz.