ProDanışmanlık | ÜTS, Kozmetik, MDR ve Ruhsatlandırma Danışmanlığı

RUHSATLANDIRMA

ÜTS - ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ İŞLEMLERİNİZ

Sağlık Bakanlığı İşlemleri Danışmanlık Hizmetleri

➤ ÜTS – Ürün Kaydı
➤ ÜTS – Belge Kaydı
➤ ÜTS – Firma Kaydı
➤ Tıbbi Cihaz Satış Merkezi ve Yetki Belgesi Başvuruları
➤ Tıbbi Cihaz Teknik Dosya Hazırlığı
➤ Tıbbi Cihazlarda Satış Sonrası Gözetim ve Takibi

HİZMETLERİMİZ

ÜTS - ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ

RUHSATLANDIRMA

ÜTS - Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri Kapsamında Sınıf-I Diğer ve IVD Diğer Olarak Sınıflandırılan Tıbbi Cihazlara Ait Teknik Dosyalarının Kuruma Sunulması ile ilgili Duyuru

Söz konusu gereklilik 30/04/2021 tarihinde başlayacak olup; hâlihazırda sistemde kayıtlı olan ürünler için anılan tarihe kadar firmalar tarafından ürün güncellemesi yapılarak ilgili bilgileri içeren belgenin yüklenerek ürün ile ilişkisinin kurulması gerekmektedir. Aksi durumda, söz konusu ürünün kaydı sistem tarafından otomatik olarak düşürülecektir.

AYRINTILAR İÇİN TIKLAYINIZ

HİZMETLERİMİZ

RUHSATLANDIRMA

EUDAMED AKTÖR KAYDI YAPILMASI

Bilindiği üzere Avrupa Komisyonu tarafından EUDAMED (European Database on Medical Devices), firma ve kullanıcı (aktör) kayıt modülü 1 Aralık 2020 tarihinde kullanıma sunulmuştur. Yine Avrupa Komisyonu tarafından “EUDAMED Kullanma Rehberi” yayımlanmış ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından da ilgili rehberin çeviri işlemi gerçekleştirilmiştir. Bu kapsamda 2 Haziran 2021 tarihli 31499 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki iktisadi işletmecilerin (Üretici, Yetkili Temsilci, İthalatçı, SIP Üreticisi) ekte yer alan kılavuz doğrultusunda EUDAMED’te aktör kayıt modülüne kayıtlarını gerçekleştirmeleri gerekmektedir.

➤ EUDAMED Nedir?
➤ Ne yapmamız gerekir?
➤ EUDAMED Firma ve Kullanıcı Kayıt Modülü
➤ EUDAMED aktör kaydı

EUDAMED Daha fazla bilgi alın

Avrupa Komisyonu tarafından Aralık 2020’de aktif hale getirilen EUDAMED (Avrupa Tıbbi Cihaz Veritabanı) sisteminin ilk modülü olan kullanıcı ve firma kayıt sayfası Türkiye’deki firmaların kullanımına açılmıştır.

Ekim 2021 içerisinde EUDAMED sisteminin ikinci ve üçüncü modülleri olan belge ve ürün kayıt sayfaları da açılacaktır.

Türkiye’de faaliyet gösteren tüm üretici, ithalatçı, sistem/işlem paketi üreticileri ve yetkili temsilcilerinden mutlaka EUDAMED sistemine kayıt olmaları ve SRN numarasını ibraz etmeleri istenecektir.

RUHSATLANDIRMA

Pandemi sürecinde tüm ruhsatlandırma işlemleriniz

Pandemi sürecinde üretim, ithalat ve ihracat yapan firmaların gerekli izin, belge, kayıt işlemleri ile ilgili hızlı ruhsatlandırma hizmeti veriyoruz.

➤ COVID-19 Tanı Kiti ruhsatlandırma
➤ PCR Test Kitleri ruhsatlandırma

➤ Tıbbi ve Cerrahi Maske CE Belgesi
➤ Tıbbi Steril / Nonsteril Eldiven ruhsatlandırma
➤ Koruyucu Maske (Gaz, Toz ve Radyoaktif ) ruhsatlandırma
➤ Sıvı Geçirmez Önlük (Kimyasallara Karşı Kullanılan Koruyucu Önlükler)
➤ Tulum (Koruyucu İş Elbisesi) ruhsatlandırma

HİZMETLERİMİZ

CERRAHİ MASKE BİLDİRİMLERİ

PRODANIŞMANLIK

DANIŞMANLIK HİZMETLERİ

ProDanışmanlık profesyonel kadrosu ile geniş danışmanlık ve hizmet sektörü ağına sahiptir.

İstanbul ve İzmir merkezli şirketimiz siz müşterilerimize en hızlı ve sorunsuz hizmeti verebilecek kalite, tecrübe ve etkinliğe sahiptir. Pratik düşünebilen uzman kadromuz tüm işlemlerinizi kısa sürede çözümleyerek size daha az bürokrasi, daha az maliyet ve zaman kazandırır.

HİZMETLERİMİZ

Aradığınız DanışmanlıkBildirimRuhsatlandırmaSağlık BakanlığıTercümeMSDSKozmetikMDRÜTSTMGDGümrük ve Ticaret BakanlığıYurt dışıTıbbi Cihaz işlemleri ise doğru adrestesiniz...

RUHSATLANDIRMA

Sağlık Bakanlığı İşlemleri Danışmanlık Hizmetleri

1. Cihaz tanımı ve spesifikasyonları
2. İmalatçı tarafından temin edilecek bilgiler
3. Tasarım ve imalat bilgileri
4. Genel güvenlilik ve performans gereklilikleri
5. Fayda-risk analizi ve risk yönetimi
6. Ürün doğrulama ve validasyon

➤ Uygunluk Beyanının Düzenlenmesi
➤ Teknik dokümantasyonun hazırlanması
➤ Serbest Satış Sertifikası
➤ UDI-DI atanması
➤ Uygunluk Beyanı hazırlanması
➤ CE İşareti iliştirilmesi
➤ UDI-PI iliştirilmesi

ÜTS - ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ

MDR - TEKİL TAKİP SİSTEMİ

SERBEST SATIŞ SERTİFİKASI

BİLDİRİM İŞLEMLERİ

Gümrük ve Ticaret Bakanlığı Danışmanlık Hizmetleri

Kozmetik, deterjan, hijyenik ürünler, emzik, biberon, tampon, ped, çocuk bezi, diş fırçaları,havuz suyu, hava aromatize edici ürünler ve bunlar gibi diğer ürün bildirimlerinizi hızlı ve sorunsuz olarak gerçekleştiriyoruz.

➤ Kozmetik Ürün & Firma kaydı
➤ MSDS – Güvenlik Bilgi Formu hazırlama
➤ TMGD – Tehlikeli Madde Güvenlik Danışmanlığı
➤ Serbest Satış Sertifikası
➤ Kuvvetli Asit BAz Bildirimleri
➤ Uygunluk Beyanı hazırlanması
➤ CE İşareti iliştirilmesi
➤ Deterjan Bildirimleri
➤ Hava Aromatize Edici Ürün Bildirimleri

KOZMETİK ÜRÜN BİLDİRİMLERİ

FREE SALE CERTIFICATE

Serbest Satış Sertifikası

Ürün Bildirim işlemlerinde Serbest Satış Sertifikası
Serbest Satış Sertifikası, yurt içinde üretimi yapılan kozmetik, deterjan, aktif yüzey madde, temizlik, hijyenik v.b. ürünlerin ihracatında, ihraç edilen ülke tarafından talep edilen bir belgedir.

MDR – TEKİL TAKİP SİSTEMİ işlemlerinde Serbest Satış Sertifikası
Serbest Satış Sertifikası, yurt içinde üretimi yapılan kozmetik, deterjan, aktif yüzey madde, temizlik, hijyenik v.b. ürünlerin ihracatında, ihraç edilen ülke tarafından talep edilen bir belgedir.

AYRINTILI BİLGİ

Profesyonel Danışmanlık

Kendini sürekli yenileyen, alanında uzman, yabancı dil bilen, Yurt içi ve yurt dışı işlemlerine hakim kadro.

Her Zaman Güncel

İlgili bakanlıklarla sürekli iletişim halinde, en son yönetmelik ve tüzükleri takip ediyoruz ve sizi bilgilendiriyoruz.

Zaman Kazanın!

Alanında uzman kadrosu ile işlemleriniz eksiksiz ve hızlı şekilde tamamlanır.

Bütçenize uygun fiyatlar

Rekabetçi fiyat politikamız ile bütçenizi zorlamadan işlemlerinizi halledin.

PRODANIŞMANLIK

Siz müşterilerimize en hızlı ve sorunsuz hizmeti verebilecek kalite, tecrübe ve etkinliğe sahibiz. Analitik düşünebilen uzman kadromuz tüm işlemlerinizi kısa sürede çözümleyerek size daha az bürokrasi, daha az maliyet ile daha fazla zaman kazandırır.

HAKKIMIZDA

Global yenilikleri takip edin

İthalat, ihracat işlemlerinizde yurt dışı İngilizce / İtalyanca / Bulgarca / Korece yazışmalarınızda, gerekli belgelerin temini veya iletişimini firmamız tarafından sizin adınıza yürütme yada tercüme desteği vermektedir.
Uzmanlarımıza ulaşın: Tel: 0 212 90 90 520