Alanlarında uzman kadromuz 12 departman ile tam kadro işlemlerinizi sorunsuz ve hızlı şekilde tamamlar.
Danışmanlık almak ve hizmetlerimizden yararlanmak için bizimle iletişime geçin.
0 212 90 90 520
0 212 90 90 520
Bilindiği üzere Avrupa Komisyonu tarafından EUDAMED (European Database on Medical Devices), Aktör kayıt modülü 1 Aralık 2020 tarihinde kullanıma sunulmuştur.
Kurumumuz tarafından da ilgili Bu kapsamda 02.06.2021 tarihli 31499 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki iktisadi işletmecilerin (Üretici, Yetkili Temsilci, İthalatçı, SIP Üreticisi) EUDAMED’te aktör kayıt modülüne kayıtlarını gerçekleştirmeleri gerekmektedir.
Bu minvalde, ülkemizde faaliyet gösteren ilgili iktisadi işletmecilerin EUDAMED’te aktör kayıt başvurularını yapması gerekmekte olup, yapılan başvurular TITCK tarafından incelenecektir.
Tibbi cihaz firmalarına önemle duyurulur.
Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Veritabanı ifadesinin kısaltması olarak EUDAMED kullanılır. MDR kapsamında EUDAMED sıklıkla kullanılan ifadelerden biridir. Çünkü ülkemizde şu anda kullanımda olan Ürün Takip Sisteminin biraz daha gelişmişi olarak değerlendirebileceğimiz bu sistemde tıbbi cihaz ve güvenli ürün üretildiği andan itibaren tüm tarafların izlemesine açık olacaktır. EUDAMED’e Ürün Takip Sisteminde de olduğu gibi birçok belgenin yüklenmesi gerekecek. Üreticilerin ve ithalatçıların bu sisteme giriş yapmaları MDR bağlamında zorunlu olacak.
Bu sorunun net cevabı genel olarak evet. Değişim sınıfların bir üst noktaya taşınması şeklinde olacak. Yani yeni tıbbi cihaz yönetmeliği ya da tıbbi cihaz tüzüğü yürürlüğe girip şu andaki MDD (tıbbi cihaz yönetmeliğinde) Sınıf I olan ürünler, Sınıf II’aya, Sınıf IIa olan ürün IIb’ye, IIb olanlar ise Sınıf III’e taşınacak diyebiliriz. Sınıflandırma konusunda net değerlendirme üretici ve onaylanmış kuruluşlar ile ulusal yetkili otoriteler tarafından yapıldığı için bu kısıtlı bilgiyi sizinle paylaşabiliyoruz şu an için. Ayrıca Sınıf Ir yani “Sınıf I tekrar kullanılabilir” MDR kapsamında karşımıza çıkacak olan diğer bir sınıf diyelim.
MDR belki de en yoğun olarak klinik araştırma zorunluluğunu getirmiş olacak. Çünkü klinik araştırmalar Sınıf I dışında kalan tüm ürünler için gerekli ve zorunlu olacak.
26 Mayıs 2020 tarihinden itibaren MDR hükümleri geçerli olacak. Bu nedenle bu tarihten önce Uygunluk Beyanlarının düzenlenmesi, varsa yenilenmiş EC Sertifikalarının temin edilerek Ürün Takip Sistemine belge kaydı yapılabilecek duruma getirilmesi önemlidir. Ayrıca Onaylanmış Kuruluşunuzun MDR ile uyumlu olup olmadığını da öğrenmenizi tavsiye ederiz.
Avrupa Komisyonu tarafından Aralık 2020’de aktif hale getirilen EUDAMED (Avrupa Tıbbi Cihaz Veritabanı) sisteminin ilk modülü olan kullanıcı ve firma kayıt sayfası Türkiye’deki firmaların kullanımına açılmıştır.
Ekim 2021 içerisinde EUDAMED sisteminin ikinci ve üçüncü modülleri olan belge ve ürün kayıt sayfaları da açılacaktır.
Türkiye’de faaliyet gösteren tüm üretici, ithalatçı, sistem/işlem paketi üreticileri ve yetkili temsilcilerinden mutlaka EUDAMED sistemine kayıt olmaları ve SRN numarasını ibraz etmeleri istenecektir.
AB 27, İzlanda, Lihtenştayn, Norveç ve Türkiye’den ulusal yetkili makamların yanı sıra, Birleşik Krallık’ta Kuzey İrlanda yetkili makamlarının EUDAMED’de kayıtlıdır. Diğer üçüncü ülkelerin ulusal yetkili makamları ile ilgili olarak, Komisyon, MDR’yi (ve zamanı geldiğinde IVDR’yi) içeren uluslararası bir anlaşmanın imzalanması veya tamamen güncellenmesi koşuluyla, prensip olarak bunları aktör modülüne daha sonraki bir tarihten itibaren kayıt edebilecektir.
AB 27, İzlanda, Lihtenştayn, Norveç, Türkiye veya Kuzey İrlanda’da yerleşik ekonomik operatörler (üreticiler, sistem / işlem paketi üreticileri, yetkili temsilciler (AR) ve ithalatçılar dahil olmak üzere) EUDAMED’de aktör kayıt talepleri sunabilmektedir.
AB 27, İzlanda, Lihtenştayn, Norveç, Türkiye veya Kuzey İrlanda dışında yerleşik üreticiler, yalnızca yetkili temsilcilerinin AB 27, İzlanda, Lihtenştayn, Norveç, Türkiye veya Kuzey İrlanda’da yerleşik olması halinde kayıt yaptırabilecektir.
Hayır, 26 Mayıs 2021 itibariyle tıbbi cihazlar için AB ile İsviçre arasında artık bir karşılıklı tanıma anlaşması bulunmadığından, İsviçre ulusal yetkili makamları EUDAMED’de kayıtlı değildir. Bu nedenle İsviçre, AB dışı bir ülke olarak kabul edilmektedir.
Yalnızca EUDAMED’de kayıtlı bir Yetkili Temsilcisi olan İsviçreli üreticiler ve İsviçre’de yerleşik Sistem/İşlem paketi üreticileri EUDAMED’de aktör kayıt taleplerini iletebilir. İsviçre, AB üyesi olmayan ülkeler listesinde bulunmaktadır.
Türk ulusal yetkili makamları EUDAMED’de kayıtlıdır.
Evet, Türkiye’de yerleşik Türk ekonomik operatörleri (üreticiler, sistem / işlem paketi üreticileri, AR ve ithalatçılar dahil olmak üzere) EUDAMED’e aktör kayıt taleplerini iletebilir.
Evet, EUDAMED genel web sitesi, kısıtlı EUDAMED sitesiyle birlikte 1 Aralık 2020’den beri mevcuttur. Genel web sitesi, modüllerin kademeli olarak kullanılabilirliği için kısıtlı web sitesi ile aynı yol haritasını takip etmektedir.
AB firma ve kullanıcı kayıt talebini doğrulaması gereken CA, ekonomik operatörün bulunduğu bölgede faaliyet gösteren CA’dır. Firma ve kullanıcı kayıt talebi girilirken, üreticinin adı, cihaz etiketi, sertifikalar ve teknik dokümantasyon gibi resmi belgelerde yer alan adla eşleşmelidir.
Firma veya kullanıcı, kayıt talebinin gönderildiği Yetkili Makamı (CA) belirtmelidir. Seçim, firma veya kullanıcının bulunduğu ülkedeki Firma veya kullanıcı tescil doğrulamasından sorumlu Yetkili Makam (lar) ile sınırlı olacaktır veya AB dışı bir üretici olması durumunda, AB dışı ülke için seçilen yetkili temsilciden (AR) Yetkili Makam (CA) sorumlu olacaktır.
EUDAMED, kopya firma veya kullanıcı faaliyeti için bir kontrol gerçekleştirir. Bu nedenle, aynı ad ve adresle ikinci kez ancak başka bir faaliyet türü için kaydolan bir firma veya kullanıcı, kopya kayıt olarak işaretlenmeyecektir. Öte yandan, aynı faaliyet türü için kayıt olması durumunda, olası bir kopya olarak belirtilecek ancak bu nedenle reddedilip reddedilmeyeceğine karar vermek Yetkili Makama (CA) kalacaktır.
Örnek olarak; “A Şirketi” nin Üretici, Sistem / İşlem Paketi Üreticisi ve İthalatçı olarak faaliyetleri varsa, her firma faaliyet türü için 3 kez kayıt yaptırmak zorunda kalacak ve her firma faaliyet türü için bir tane olmak üzere 3 farklı SRN alacaktır.
Evet, ekonomik operatörün birden fazla faaliyet türü varsa, her bir faaliyet türü için farklı ve spesifik bir SRN elde etmek için ayrı kayıt talepleri gerekir. Ekonomik operatör, her faaliyet türü için ayrı bir SRN elde edecektir.
Evet, aynı kuruluş (aynı tüzel kişi adı + adres) birden fazla faaliyet türü için başvurabilir. Yani kayıt kuruluş başına değil, faaliyet türü başına yalnızca bir kaydı olacaktır. Örnek olarak; bir kuruluş üretici ve ithalatçı ise, her bir faaliyet türü için bir olmak üzere iki kayıt yapması anlamına gelir.
Aynı tüzel kişilik, birkaç Ticari Ad kullanabilir (örn. Şirket Tıbbi Sistemleri, Şirket Ultra-Ses vb.). Bu durumda, farklı Ticari Adlar altında ayrı kayıtlar girilmesi gerekecektir.
Bu kayıt senaryosu, büyük olasılıkla bir onay gerektiren kopya kayıt kontrol uyarısını tetikleyecektir. Sonuç olarak taleplerinizi değerlendirmek Yetkili Makama kalmıştır, EUDAMED yalnızca uyarılar sağlar, değerlendirme kriterlerinin ne olduğunu tanımlamaz.
Ülkeye, firma faaliyet türüne ve konumuna bağlı olarak, Yekili Makamlar EORI numarası, ulusal ticaret sicil numarası ve / veya vergi kimlik numarası isteyebilir. Bu alanlar isteğe bağlıdır, ancak ideal uygulama bu tür bilgileri sisteme girmektir.
Bu bilgiler, Ekonomik operatörleri kesin bir şekilde tanımladıkları için kopya kayıt kontrolünün bir parçasıdır.
Bu bilgilerin sağlanması, Yekili Makamın firma ve kullanıcı kayıt talebini değerlendirmesini hızlandırabilir.
Tüm ekonomik operatörler, bilgi güvenliği sorumluluklarına ilişkin imzalı bir beyanname yüklemelidir.
AB dışı üreticilerin, önceden kayıtlı yetkili bir temsilciyle (bir SRN’ye sahip) aktif bir sözleşmesi olmalı ve kayıtla birlikte bir Yetkilendirme Sözleşmesi yüklemelidir.
Bilgi güvenliği sorumluluğu beyanı, Ekonomik Operatörü temsil etmeye yetkili bir kişi tarafından imzalanmalıdır.
EUDAMED, normal koşullarda sırasıyla ilk olarak kayıt talebinde bulunan kullanıcı ve daha sonra varsa yetkili temsilciyi ve yetkili makam için kopya kayıt uyarısını tetikleyecektir. Listede gösterilmeyen alanlarda farklılıklar içerebileceğinden Yetkili Makamın bu talepleri incelemesi gerekecektir. EUDAMED herhangi bir değerlendirme yapmaz, Yetkili Makam (CA) sorumludur.
Hayır, doğrulama için mutabık kalınan bir zaman çizelgesi yoktur, ancak bunun en kısa süre içinde yapılması gerekir.
Firma ID (Firma Tanımlayıcı)/SRN (Tek Kayıt Numarası), EUDAMED’de ve ilgili resmi belgelerde ve ilgili raporlarda kayıtlı her bir ekonomik operatörü benzersiz şekilde tanımlamaktadır. Daha fazla bilgi MDCG 2021-13 rev.1‘de mevcuttur.
Firma ID/SRN, EUDAMED tarafından oluşturulur ve EUDAMED’de firma veya kullanıcı kayıt talebini doğrulayan yetkili makam tarafından EUDAMED aracılığıyla verilir.
Evet, SRN, faaliyet türü kısaltmasını içerir.
Bir e-posta ile ekonomik operatöre Firma ID/SRN’nin verildiğini bildirecektir. Firma ID/SRN’nin kendisi bildirim e-postasında olmayacak, ancak e-postada SRN değerinin bulunduğu bir EUDAMED sayfasına yönlendirme olacaktır.
Firma ve kullanıcı kayıt talebi girilirken, üreticinin adı, cihaz etiketi üzerinde ve sertifikalar ve teknik dokümantasyon gibi resmi belgelerdeki isimle eşleşmelidir.
AB dışı üretici, bir Yetkili temsilciye bu yetkili temsilci ile ilişkili cihazlar için gözetim verilerini sisteme girme yetkisi verip vermediğini belirtebilir. Ancak, gözetim raporlarını bir AR’ye devretme seçeneği, yalnızca piyasa gözetim modülü aktif olduğunda kullanılabilecektir.
AB dışı bir üreticinin kaydını, firmanın kendi seçtiği EUDAMED’e halihazırda kayıtlı bir yetkili temsilci tarafından gerçekleştirilebilir.
Hayır, Sponsorlar yalnızca Klinik Araştırma / Performans Çalışması modülüyle ilgilidir. Sponsorlar, EUDAMED’e yalnızca bu modül kullanıma sunulduğunda kayıt yapabilecektir.
Bir üreticiye bağlanabilecek ithalatçı sayısında herhangi bir sınırlama yoktur. Bununla birlikte, bağlantılar ithalatçılar tarafından yapılır ve bir ithalatçının kendisine bağlayabileceği üretici sayısında herhangi bir sınırlama yoktur.
İthalatçılar için gerçekleştirilecek bağlantılar şimdilik sadece firma düzeyinde olacaktır.
Evet, Üretici, şifrelenmiş web sitesindeki firma ayrıntıları sayfasında bağlantılı İthalatçıları görebilmektedir. Ayrıca herkes ithalatçıları halka açık web sitesinde görebilecektir.
Evet, bir ithalatçı tarafından bir üreticiye yapılan tüm bağlantılar için üreticiye bildirim gönderilecektir. Ancak bu özel bildirim, EUDAMED’in Aralık 2020 sürüm 0.1’inde öngörülmemektedir. EUDAMED’in tüm modüllerinin tamamlanmasından ve piyasaya sürüldükten sonra hazırlanacak iyileştirme taslağına bu ve benzeri bildirimler eklenecektir.
Hayır.
Distribütörlerin EUDAMED’e kayıt olmaları gerekmemektedir. EUDAMED’de distribütör / toptancı için firma ve kullanıcı rolü yoktur ve bu nedenle onlar için SRN bulunmamaktadır.
Yalnızca Üreticiler ve Yetkili Temsilciler, EUDAMED’e firma ve kullanıcı kaydı sırasında en az bir PRRC beyan etmelidir. Daha sonra PRRC sayısı yükseltilebilir.
Lütfen tıbbi cihaz yönetmeliği (MDR) ve in-vitro tanı cihazı yönetmeliğinin (IVDR) ‘yasal uyumluluktan sorumlu kişi’ (PRRC) hakkındaki 15. maddesine ilişkin MDCG 2019-7 Kılavuzuna bakın.
EUDAMED’de kimin LAA olabileceği konusunda herhangi bir sınırlama yoktur. LAA olacak kişiyi seçme firmanın kararıdır.
Tıbbi Cihazlar Mevzuatı, PRRC verilerinin kamuya açık olması ile ilgili hükümlere (MDR Madde 1(7)/IVDR Madde 28(7)) sahiptir. Bir firma veya kullanıcı kaydı sağlamak için 3 farklı iletişim bilgisi vardır:
Firma ve kullanıcı kayıt formunda hangi bilgilerin halka açık olmadığı açık bir şekilde görüntülenmektedir.
PRRC özel e-posta adresi ve telefon numarasının kamuya ifşa edilmesini önlemek için, EUDAMED’e girilen PRRC detayları özel değil, profesyonel/iş e-posta adresi ve telefonu olmalıdır.
PRRC’nin aynı zamanda Yetkili Makamlar ve Komisyon için firma ve kullanıcı irtibat kişisi olması durumunda, bu iletişim bilgileri için kişisel iletişim bilgileri verilebilecektir.
Erişim talep etme süreci, Avrupa Komisyonu web sitesinde açıklanmıştır.
Evet.
Bu sadece ekonomik operatörler ve sponsorlarla ilgili ise mümkündür. Kullanıcılar daha sonra, her faaliyet türü için bir tane olmak üzere birkaç EUDAMED hesap kaydına ihtiyaç duyacaktır. Her firma kaydı veya kullanıcı hesabı bağımsız olarak talep edilmeli ve sorumlu Yetkili Makam (firma kayıt talebi için) veya her firmanın Yerel Firma / Kullanıcı Yöneticisi (LAA / LUA) (kullanıcı erişim talebi için) tarafından kabul edilmelidir.
Ekonomik Operatörler için kullanım kılavuzu, Avrupa Komisyonu web sitesinde verilmiştir.
Herhangi bir kullanıcıya tercih edilen bir profil devretmek mümkündür. EUDAMED içinde kimin firmanın parçası olmasına izin verildiğini değerlendirmek zaten var olan LAA / LUA’nın görevidir. Bununla birlikte, bir sözleşme feshi veya bir anlaşmazlık durumunda erişim kontrolünün kaybolmasını önlemek için taşeron olmayan ve doğrudan firma için çalışan (veya organizasyon yapısının bir parçası olan) en az bir LAA’ya sahip olmak önem arz etmektedir.
LAA’lar, LUA’lar ve diğer kullanıcı profillerinde herhangi bir sınırlama yoktur. Aynı firma için aynı profile sahip birden fazla kullanıcıya sahip olmak mümkündür.
Evet. Bir kullanıcı profilinde bir değişiklik talep edebilir, yani bir izleyici bir LUA (veya LAA) tarafından verilebilen LUA erişimini talep edebilir. Bunun tersine, LUA, “Kullanıcılarınızı yönetin” sayfası altında bir kullanıcının erişimini sonlandırabilir. Daha sonraki bir sürümde, bir kullanıcıyı askıya alma / yeniden etkinleştirme yeteneği eklenecektir. Bu eylemlerin firma üzerinde etkisi olmayıp sadece seçilen kullanıcı üzerinde etkisi vardır. Firmanın kalan son LAA’sının sonlandırılmasını engellemek için bir kısıtlama olacaktır (En az bir LAA, firma faaliyetini durdurmadığı sürece her zaman aktif kalmalıdır).
Bu profil, Firma ve Kullanıcı modülünün içinde kullanılabilen, İthalatçı rolünün yalnızca bir parçasıdır. İthalatçı kullanıcısının İthalatçı-Üretici ilişkilerini yönetmesine izin verir (İthalatçı kullanıcılar için LAA ve LUA profilleri de bu bağlantının yönetimine izin verir).
Komisyon, Ekonomik Operatörler için bir kullanıcı kılavuzu ve CA hızlı kılavuzu sağlamıştır.
Evet, 1 Aralık 2020’den itibaren başvuru desteği SANTE-EUDAMED-SUPPORT@ec.europa.eu adresinden sağlanacaktır.
EUDAMED AKTÖR MODÜLÜ!
EUDAMED birbirine bağlı 6 farklı modül olan online bir sistemden oluşmaktadır;
1-Firma ve Kullanıcı Kaydı ve Yönetimi
2-UDI Veritabanı ve Cihaz Kaydı
3-Sertifikalar ve Onaylanmış Kuruluş Kaydı
4-Klinik Araştırma ve Performans Çalışmaları
5-Uyarı ve Piyasa Sonrası Gözetim
6-Piyasa Denetimi
Haziran 2021 v1.3
İçindekiler
EUDAMED kullanılan ülkeler
Kuzey İrlanda için Birleşik Krallık yetkili otoritelerin yanı sıra AB 27, İzlanda, Lihtenştayn ve Norveç’ten ulusal yetkili otoriteler, EUDAMED’e kayıt edilecektir. Diğer üçüncü ülkelerin ulusal yetkili otoriteleri hususunda Komisyon prensip olarak MDR’yi (ve zamanı geldiğinde IVDR’yi) kapsayan uluslararası bir anlaşmanın imzalanması veya tamamıyla güncellenmesi şartıyla, bu ülkelerin daha sonraki bir tarihten itibaren aktör modülüne kaydını sağlayabilecektir.
AB 27, İzlanda, Lihtenştayn, Norveç veya Kuzey İrlanda’da yerleşik ekonomik operatörler (üreticiler, SPPP, AR ve ithalatçılar dâhil olmak üzere) EUDAMED’de aktör kayıt talepleri iletebilir.
AB 27, İzlanda, Lihtenştayn, Norveç veya Kuzey İrlanda dışında yerleşik üreticiler, yalnızca yetkili temsilcilerinin AB 27, İzlanda, Lihtenştayn, Norveç veya Kuzey İrlanda’da yerleşik olması halinde kayıt yaptırabilecektir.
Hayır, 26 Mayıs 2021 tarihi itibariyle tıbbi cihazlar ilişkin AB ile İsviçre arasında artık bir karşılıklı tanıma anlaşması bulunmadığından, İsviçre ulusal yetkili otoritesi EUDAMED’de kayıtlı olmacaktır. Bu nedenle İsviçre, AB dışı bir ülke olarak kabul edilmektedir.
Yalnızca EUDAMED’de kayıtlı bir Yetkili Temsilcisi olan İsviçreli üreticiler ve İsviçre’de yerleşik Sistem/Prosedür paketi üreticileri EUDAMED’e aktör kayıt taleplerini iletebilirler. İsviçre, AB üyesi olmayan ülkeler listesinde bulunmaktadır.
Hayır, Türkiye ile Gümrük Birliği Anlaşması MDR’ye (ve zamanı geldiğinde IVDR hükümlerine) yükseltilmediği sürece, Türk ulusal yetkili otoriteleri EUDAMED’e kayıt edilmeyecektir.
Türkiye’nin henüz EUDAMED’de bulunmaması ve Türk ulusal yetkili otoritelerinin EUDAMED’e kayıtlı olmaması sebebiyle, Türkiye’de yerleşik ekonomik operatörler (üreticiler, SPPP, AR ve ithalatçılar dâhil olmak üzere) güncel bir Gümrük Birliği Anlaşması olmadan EUDAMED’e aktör kayıt taleplerini iletemezler.
Aktör kayıt işlemleri
Evet, EUDAMED genel internet sitesi, kısıtlı EUDAMED sitesiyle birlikte 1 Aralık 2020 tarihinden beri mevcuttur. Genel internet sitesi, modüllerin kademeli olarak kullanılabilmesi için kısıtlı internet sitesi ile aynı yol haritasını izler.
Bir AB Aktör kayıt talebini onaylaması gereken Yetkili Otorite (CA), ekonomik operatörün bulunduğu bölgede yerleşik Yetkili Otoritedir (CA). Aktör kayıt talebi girilirken, üreticinin adı, cihaz etiketinde ve sertifikalar ve teknik belgeler gibi resmî belgelerde yer alan adla eşleşmelidir.
Aktörün, Aktör kayıt talebinin iletildiği Yetkili Otoriteyi (CA) belirtmesi gerekir. Seçim, Aktörün bulunduğu ülkedeki Aktör kayıt onayından sorumlu Yetkili Otoriteler (CA) veya AB dışı bir üretici olması durumunda, AB dışı üretici kayıt talebi için seçilen Yetkili Temsilciden (AR) sorumlu Yetkili Otorite (CA) ile sınırlı olacaktır.
EUDAMED, aynı Aktör rolüne yapılacak mükerrer kayıt için denetleme yapar. Bu nedenle, aynı ad ve adresle farklı bir aktör rolü için ikinci kez kaydolan bir Aktör, mükerrer kayıt olarak görülmeyecektir. Bununla birlikte, aynı aktör rolüne yapılan kayıtlarda, muhtemel bir mükerrer kayıt olduğu belirtilecektir, ancak bu nedenle reddedilip reddedilmediğine Yetkili Otorite (CA) karar verecektir.
Örneğin: “A Şirketi’nin üretici, Sistem/Prosedür Paketi üreticisi ve İthalatçı olarak faaliyetleri varsa, her aktör rolü için 3 kez kayıt yaptırması gerekecek ve her aktör rolü için bir tane olmak üzere 3 farklı SRN alacaktır.
Evet, ekonomik operatörün birden fazla rolü varsa, her bir aktör rolü için farklı ve belirli bir SRN alabilmek için ayrı kayıt talebinde bulunulması gerekmektedir. Ekonomik operatör, her aktör rolü için benzersiz bir SRN alacaktır.
Evet, aynı kuruluş (aynı tüzel kişilik adı + adres) birden fazla aktör rolü için başvurabilir. Ancak, aktörün, kuruluş başına değil, aktör rolü başına yalnızca bir kaydı olacaktır. Örneğin: Kuruluş üretici ve ithalatçı ise, bu, her aktör rolü için bir (ve yalnızca bir) olmak üzere iki kayıt (ve iki SRN) anlamına gelmektedir.
Aynı tüzel kişilik birden fazla Ticari Unvan (örneğin Şirket Tıbbi Sistemleri, Şirket Ultra-Sound, vb.) kullanabilir, bu durumda farklı Ticari Unvanları altında ayrı kayıt girecektir.
Bu kayıt senaryosu büyük olasılıkla doğrulama gerektiren mükerrer kayıt kontrol uyarısına neden olacaktır. Sonuç olarak, taleplerinizi değerlendirmek Yetkili Otoriteye (CA) kalmıştır, EUDAMED sadece uyarılarda bulunur, değerlendirme kriterlerini tanımlamaz.
Ülkeye, aktör rolüne ve bulunduğu bölgeye bağlı olarak, Yetkili Otoriteler (CA) EORI numarası, ulusal ticaret sicil numarası ve/veya KDV numarası talep edebilir. Bu bilgiler isteğe bağlıdır, ancak ideal olan uygunsa bu bilgilerin sağlanmasıdır.
Bu bilgiler, ülkesindeki bir Ekonomik Operatörü tam olarak tanımladıkları için mükerrer kayıt kontrolün bir parçasıdır.
Bu bilgilerin sağlanması, Yetkili Otorite (CA) tarafından yapılan aktör kayıt talebi değerlendirmesini hızlandırabilir.
Tüm ekonomik operatörler, bilgi güvenliği sorumluluklarına ilişkin imzalı bir Beyanname yüklemelidir.
AB üyesi olmayan üreticilerin, önceden kaydı bulunan bir yetkili temsilci (SRN’ye sahip) ile mevcut bir sözleşmesi bulunmalı ve kayıtla birlikte bir Yetkilendirme Sözleşmesi yüklemelidir.
Bilgi güvenliği sorumluluğu beyanı, Ekonomik Operatörü temsile yetkili bir kişi tarafından imzalanmalıdır.
EUDAMED, normal koşullarda ilk olarak kayıt talebinde bulunan kullanıcı ve daha sonra varsa yetkili temsilciyi (AR) ve yetkili otorite (CA) için mükerrer kayıt uyarısında bulunur. Listede gösterilmeyen alanlarda farklılıklar olabileceğinden Yetkili Otoritenin (CA) bu talepleri incelemesi gerekecektir. EUDAMED herhangi bir değerlendirme yapmaz, değerlendirmeden Yetkili Otorite (CA) sorumludur.
Hayır, doğrulama için kararlaştırılmış bir zaman çizelgesi yoktur, ancak bunun en kısa süre içinde yapılması gerekir.
SRN
SRN, EUDAMED’de ve ilgili resmî belgelerde ve ilgili raporlarda her bir ekonomik operatörü benzersiz şekilde tanımlayan Tekil Kayıt Numarasıdır.
SRN, EUDAMED tarafından oluşturulur ve EUDAMED’de Aktör kayıt talebini doğrulayan yetkili otorite tarafından EUDAMED aracılığıyla verilir.
Evet, SRN, aktör rolü kısaltmasını içerir: infografik Aktör rolleri
Bir e-posta ile ekonomik operatöre SRN’nin düzenlendiği bildirilecektir. SRN’nin kendisi bildirim e-postasında olmayacak, ancak SRN değerinin bulunduğu bir EUDAMED sayfasına bağlantı yoluyla erişilebilecektir.
EUDAMED, eğitim ve test için yalnızca yapay verilerden oluşan bir Oyun alanı ortamına sahiptir. Oyun alanında bulunan sahte SRN’ler yalnızca oyun alanı içindir, hiçbir resmî belgede katiyen belirtilmemelidir. Oyun alanı ortamında verilen SRN sahtedir ve yalnızca EUDAMED’i test için kullanılır.
Aktör rolleri
EUDAMED’de Ekonomik Operatörler için farklı Aktör rolleri nelerdir?
Farklı Ekonomik Operatör (EO) Aktör rolleri, İnfografik Aktör Rollerinde belirtilmiştir.
Üreticinin Aktör kayıt talebinde belirtmesi gereken isim nedir?
Aktör kayıt talebi girilirken, üreticinin adı, cihaz etiketinde ve sertifikalar ve teknik belgeler gibi resmî belgelerde yer alan adla eşleşmelidir.
Yetkili Temsilciler
AB dışı bir Üretici, Yetkili Temsilcisinin (AR) kendisi ile ilişkili kayıtlı cihazlar için gözetim verilerini sunup sunamayacağını belirtebilir mi?
AB üyesi olmayan üretici, kendisi ile ilişkili cihazlar için gözetim verilerini girmek üzere Yetkili bir temsilciye (AR) yetki verip vermediğini belirtebilir. Ancak, gözetim raporlarını bir Yetkili Temsilciye (AR) devretme seçeneği yalnızca Gözetim modülü kullanılabilir olduğunda etkinleştirilecektir.
AB dışı bir üreticinin birden fazla yetkili temsilcisi olması durumunda, EUDAMED’de AB dışı üretici Aktör kayıt talebi için hangi yetkili temsilciyi seçmelidir?
AB üyesi olmayan bir üreticinin kaydı için, EUDAMED’de önceden kayıtlı (SRN ile) olanlardan sadece bir yetkili temsilci seçilmelidir.
Sponsorlar
Bir Sponsor EUDAMED aktör modülüne Aralık 2020’den itibaren kayıt yaptırabilir mi?
Hayır, Sponsorlar yalnızca Klinik araştırma/Performans çalışması (CI/PS) modülüyle ilişkilidir. Sponsorlar, yalnızca bu modül kullanıma sunulduğunda EUDAMED’e kaydolacaktır.
İthalatçılar
Bir üreticiye kaç ithalatçının bağlanabileceği konusunda herhangi bir sınırlama var mıdır?
Bir üreticiye bağlanabilecek ithalatçı sayısında herhangi bir sınırlama yoktur. Bununla birlikte, bağlantılar ithalatçılar tarafından yapılır ve bir ithalatçının kendisine bağlayabileceği üretici sayısında herhangi bir sınırlama yoktur.
İthalatçı için bağlantı, cihaz düzeyinde olmayıp yalnızca aktör düzeyinde mi öngörülmektedir?
İthalatçıları Üreticilere Bağlamak şimdilik sadece aktör düzeyindedir.
Üretici, kendisine bağlı ithalatçıları sistemde görebilecek midir?
Evet, Üretici, Kısıtlı internet sitesindeki aktör bilgileri sayfasında kendisine bağlı İthalatçıları görebilir. Ayrıca ithalatçılar kamuya açık internet sitesinde herkes tarafından görülebilecektir.
Üreticiye bir İthalatçı tarafından bağlantı sağlanmasına ilişkin bir bildirim gönderilecek midir?
Evet, bir ithalatçı tarafından üreticiye yapılan tüm bağlantılar için üreticiye bildirim gönderilecektir. Ancak, bu özel bildirim EUDAMED’in Aralık 2020 0.1 sürümünde öngörülmemiştir. EUDAMED’in (yalnızca yasal yükümlülükleri yerine getiren ve yalnızca doğrudan eylem gerektiğinde kullanıcıları bilgilendiren) minimum uygulanabilir ürününün tamamlanmasının ardından, piyasaya sürüldükten sonra kullanıma sunulacak iyileştirmeler dizisine bilgilendirici bildirimler eklenecektir.
Bir İthalatçı bağlantı gerçekleştirdiğinde Üreticiden bir onay istenecek midir?
Hayır.
Distribütörler
Distribütörlerin EUDAMED’e kaydolması gerekiyor mu?
Distribütörlerin kayıt olmalarına gerek yoktur. EUDAMED’de distribütör/toptancı için aktör rolü yoktur ve dolayısıyla SRN de yoktur.
Mevzuata Uygunluktan Sorumlu Kimse (PRRC)
Bir Ekonomik operatör PRRC’yi ne zaman beyan etmek zorundadır?
Sadece Üreticiler ve Yetkili Temsilcilerin EUDAMED’e aktör kayıtları sırasında en az bir PRRC beyan etmesi gerekmektedir. Daha sonra ek PRRC’ler eklenebilir.
PRRC, AB Yasal Üreticisi için Birleşik Krallık’ta atanabilir mi?
Lütfen “mevzuata uygunluktan sorumlu kimse” (PRRC) hakkında tıbbi cihaz yönetmeliğinin (MDR) 15. Maddesine ve in vitro tanı cihazı yönetmeliğine (IVDR) ilişkin MDCG 2019-7 Kılavuzuna bakın.
Bir PRRC, AB Üreticisi için Yerel Aktör Yöneticisi (LAA) olabilir mi?
EUDAMED’de, Yerel Aktör Yöneticisinin (LAA) diğer tüm kullanıcılar gibi bir AB Login hesabına ihtiyaç duyması dışında, LAA seçiminde herhangi bir sınırlama yoktur, LAA olacak kişiyi seçmek Aktör’ün kararıdır.
Mevzuata Uygunluktan Sorumlu Kişi (PRRC) bilgileri herkese açık mı?
Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğinde, PRRC bilgilerinin kamuya açık olmasını gerektiren hükümlere (MDR Madde 31(7) / IVDR Madde 28(7) bulunur.
Bir aktör kaydı sağlamak için 3 farklı iletişim bilgisi vardır:
Aktör kayıt formunda hangi bilgilerin kamuya açık olmadığı tam olarak belirtilmiştir, diğerlerinin tümü halka açıktır.
PRRC’nin kişisel e-posta adresinin ve telefonunun ortaya çıkmaması için, EUDAMED’e girilen PRRC bilgileri kişisel olmamalıdır ve bu bağlamda PRRC ile iletişim kurmak için kullanılabilecek kişisel olmayan profesyonel bir e-posta adresi ve telefon olmalıdır.
PRRC’nin aynı zamanda Yetkili Otoriteler ve Komisyon için aktör irtibat kişisi olması durumunda, bu iletişim bilgileri için kişisel iletişim bilgileri sağlanabilir.
EUDAMED Kullanıcıları
Bir kullanıcı EUDAMED’e nasıl erişim talebinde bulunabilir?
Erişim talep etme süreci, İnfografik kullanıcı erişim taleplerinde açıklanmıştır.
Aynı kullanıcı birden fazla ekonomik operatöre ait olabilir mi?
Evet, bir kullanıcı aynı anda birden fazla ekonomik operatöre ait olabilir.
EUDAMED’de aynı kullanıcı için birden fazla Aktöre erişim izni vermek mümkündür örneğin, birden fazla aktör rolü olan bir kuruluş için (Üretici, Yetkili Temsilci, İthalatçı ve Sistem ve Prosedür Paketi Üreticisi). Aynı kullanıcı (yetkilendirme yoluyla), Aktör Modülündeki bilgilerin kaydedilmesi ve muhafaza edilmesi amacıyla aktör modülündeki birkaç aktörün altında bu aktörler adına hareket edebilir mi?
Bu yalnızca ekonomik operatörler ve sponsorlarla ilgiliyse mümkündür. Kullanıcıların daha sonra her aktör için bir tane olmak üzere birkaç EUDAMED hesap kaydına ihtiyacı olacaktır. Her aktör kaydı veya kullanıcı hesabı ayrı olarak talep edilmeli ve her aktörün sorumlu Yetkili Otoritesi (aktör kayıt talebi için) veya Yerel Aktör/Kullanıcı Yöneticisi (LAA/LUA) (kullanıcı erişim talebi için) tarafından kabul edilmelidir.
EUDAMED bünyesinde bulunan kullanıcı profilleri ve ilgili ayrıcalıklar nelerdir?
Ekonomik Operatörler için kullanıcı kılavuzunda, sayfa 6’daki bölüm 1.2.3’te (Kullanıcı hakları ve profiller) bunlara ilişkin bir açıklama ve ayrıca Kullanıcı erişim talepleri hakkında Bilgi Grafiği bulunmaktadır.
Hem Yerel Kullanıcı Yöneticisi (LUA) profilini hem de Yerel Aktör Yöneticisi (LAA) profilini yetkilendirmek mümkün müdür?
Herhangi bir kullanıcıya istenilen profili tayin etmek mümkündür, EUDAMED içinde kimin aktörün bir parçası olacağına ilişkin değerlendirme mevcut LAA/LUA’ya bağlıdır.
Bununla birlikte, sözleşmenin kaybedilmesi veya bir ihtilaf durumunda erişim kontrolünün kaybını önlemek için doğru uygulama alt yüklenici olmayan ve doğrudan aktör için çalışan (veya organizasyon yapısının bir parçası olan) en az bir LAA’nın bulunmasıdır.
Bir aktörün birkaç LAA’sı ve LUA’sı olabilir mi ve bunlar farklılık gösterebilir mi?
LAA’lar ve LUA’lar ve diğer kullanıcı profillerinde herhangi bir sınırlama yoktur. Aynı Aktör için aynı profile sahip birden fazla kullanıcı olması mümkündür (sınırsız). Bununla beraber, LAA’nın, LUA profilinin haklarını kapsadığı göz önünde tutulduğunda, LAA veya LUA’dır.
Bir kişiden Yerel Kullanıcı Yöneticisi (LUA) profili ve Yerel Aktör Yöneticisi (LAA) profilinin alınması gerekiyorsa, Aktör kurulumunu veya diğer LUA’ları/LAA’ları etkilemeden bu kayda güncelleme yapmak mümkün müdür?
Evet. Bir kullanıcı profilinde bir değişiklik talep edebilir, örneğin bir izleyici, bir LUA (veya LAA) tarafından verilebilecek LUA erişimini talep edebilir. Buna karşılık, LUA, “Kullanıcılarınızı yönetin” sayfasından bir kullanıcının erişimini sonlandırabilir.
Daha sonraki bir sürümde, bir kullanıcıyı askıya alma/yeniden etkinleştirme özelliğini ekleyeceğiz. Bu eylemlerin Aktör üzerinde değil, sadece seçilen kullanıcı üzerinde etkisi vardır. Aktörün kalan son LAA’sının iptalini engellemek adına bir kısıtlama olacaktır (Aktör faaliyeti durdurmadığı sürece en az bir LAA daima aktif kalmalıdır).
Rol profilleri içinde ‘Bağlayıcı’ adı verilen bir profil vardır. Bu profil, bir kullanıcının EUDAMED içinde ne yapmasını sağlar?
Bu profil, Aktör modülü içinde kullanılabilen İthalatçı aktör rolünün yalnızca bir parçasıdır. Bir İthalatçı kullanıcının İthalatçı-Üretici ilişkilerini yönetmesini sağlar (İthalatçı kullanıcıları için LAA ve LUA profilleri de bu bağlantının yönetilmesini sağlar.)
Destek
Komisyon, Aktör Kayıt modülünün kullanıma sunulmasını desteklemek adına hangi eğitim materyallerini sağlayacak?
Komisyon, Ekonomik Operatörler için bir kullanıcı kılavuzu ve Yetkili Otorite (CA) hızlı kılavuzunun yanı sıra infografikler temin edecektir.
Komisyon, Aktörler modülü için 1 Aralık 2020’den itibaren teknik destek sağlayacak mı?
Evet, 1 Aralık 2020’den itibaren başvuru desteği SANTE-EUDAMED-SUPPORT@ec.europa.eu adresinde verilecektir.
Veri Alışverişi
Güvenlik sürecinin Aktör kaydı ile nasıl bir bağlantısı vardır? Bir aktör önce SRN’yi, ardından diğer modüllere veri göndermek için belirteci alabilir mi?
EUDAMED ile M2M aracılığıyla iletişim kurarken güvenlik belirteçleri kullanılır. Her modül için güvenlik belirteçleri oluşturulur. Öncelikle, Aktör EUDAMED’de kayıtlı olmalıdır ve ekonomik operatörler için M2M’de İletişim ayarlarını yapılandırmak için bir SRN alınmalıdır (şu an için yalnızca Aktör modülündeki Yetkili Otoriteler için mevcuttur). İlerideki modüller için belirteçler, her modül kullanılabilir olduğunda kullanılabilir/yapılandırılabilir (aktör rolüne bağlı olarak) olacaktır.
İthalat, ihracat işlemlerinizde yurt dışı İngilizce / İtalyanca / Bulgarca / Korece yazışmalarınızda, gerekli belgelerin temini veya iletişimini firmamız tarafından sizin adınıza yürütme yada tercüme desteği vermektedir.
Uzmanlarımıza ulaşın: Tel: 0 212 90 90 520
TSE tarafından yetkilendirilmiş sertifikalı uzmanlarımız tarafından işlemleriniz profesyonel & hızlıca yapılır.Danışmanlık almak ve hizmetlerimizden yararlanmak için bizimle iletişime geçin.
Bahçelievler İstanbul, Türkiye - Karşıyaka, İzmir, Türkiye.
+90 212 90 90 520
iletisim@prodanismanlik.com
Türkçe
العربية
Български
简体中文
English
Français
Deutsch
Ελληνικά
Italiano
한국어
Português
Русский
Español