Yeni Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR)

Yeni Avrupa Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR – 2017/745 / EC) 5 Nisan 2017 tarihinde Avrupa Parlamentosu tarafından kabul edilmiştir. Yeni regülasyonun tüm maddeleri Madde 123 gereği 26 Mayıs 2020‘de yürürlüğe girecektir. MDR geçiş hükümleri çerçevesinde, Ocak 2019 ile Mayıs 2020 arasındaki dönem, tıbbi cihaz endüstrisindeki tüm taraflar, özellikle tıbbi cihaz üreticileri için ciddi bir öneme sahiptir.

MDR’ın geçiş dönemi mevcut sertifikanız üzerinde herhangi bir etkiye sahip olmayacak ve Onaylanmış kuruluşlar  olarak, gözetim ve habersiz denetimleri bugün olduğu gibi gerçekleştirmeye devam edecektir. Ancak, 26 Mayıs 2020 tarihinden sonra Onaylanmış kuruluşlar, gözetim denetimlerinde MDR’ın piyasaya arz sonrası gözetim, piyasa gözetimi ve vijilans şartlarına uygun olarak denetimlerini gerçekleştirecektir. 

MDR 26 Mayıs 2020 tarihinde uygulanmaya başladığında, Sınıf III implante edilebilir cihazların ve bazı Sınıf II-b aktif cihazların (MDR’nin 54. maddesinde belirtilen) yeni uygulamalarının uygunluk değerlendirmesi için, onaylanmış kuruluşlar Avrupa Komisyonu Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubuna (MDCG) danışacaktır. Bu nedenle özellikle MDR’ın ilk yıllarında (2020 – 2024 arasında) bu tür ürün gruplarının belgelendirme süreçlerinde bazı gecikmeler olması beklenmektedir.

 

Sıkça Sorulan Sorular

  1. 1
    Yeni regülasyon MDR ne zaman yürürlüğe girecek?

    Yeni regülasyonun tüm maddeleri Madde 123 gereği 26 Mayıs 2020'de yürürlüğe girecektir. 

  2. 2
    Yeni regülasyonla birlikte söz konusu olacak bir diğer büyük değişiklikler nelerdir?

    Yeni regülasyonla birlikte söz konusu olacak bir diğer büyük değişiklik ise sütürler, cerrahi zımbalar, dental dolgu malzemeleri, diş telleri, diş kronları, vida, çivi, plaka, tel, pin, klips veya konnektörler dışındaki implante edilebilir ve Sınıf III tıbbi cihaz üreticilerinin klinik araştırma yapmak zorunda olmalarıdır. Bu durum bu tür üreticilerin; klinik araştırma yapmak için zaman ve finansal kaynaklara ihtiyaç duymasına neden olacaktır. Bu cihazların klinik değerlendirmesi bugünkü gibi eşdeğer cihaza dayanıyorsa, imalatçının; eşdeğer cihaz üreticisi ile eş değer cihazın teknik dokümantasyonuna, klinik değerlendirmesine ve orijinal dokümantasyonuna sürekli olarak tam erişime izin veren bir sözleşme yapmasını gerektirmektedir.

  3. 3
    Mayıs 2020'den önce MDD kapsamında sertifika alabilmek için ne zaman başvuruda bulunmalı?

    Mayıs 2024'e kadar geçerli bir sertifikaya en kısa zamanda sahip olmak için 2020 yılı sonuna kadar geçerli olan sertifikalarının yenilenmesi için başvuruda bulunmalarını tavsiye ederiz.

  4. 4
    MDR neden gereklidir?

    Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihazların üreticisi yada ithal eden firmalar; firma ve tıbbi cihaz ile ilgili gerekli bilgi ve belgeleri Kuruma bildirmek zorundadır.

    Tıbbi cihazın üreticisi ülke sınırları dışında ise; yasal temsilcisi, ithalatçısı, bayi, firma ve tıbbi cihaz ile ilgili gerekli bilgi ve belgeleri Kuruma bildirmek zorundadır.

    Piyasaya arz sırasında tıbbi cihazların Ürün Takip Sistemi eski adıyla ÜTS ve yeni adıyla MDR’ye kayıtlı olması zorunludur.

Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi

15 Mayıs 2014  tarihinde Resmi Gazete’de yayınlanarak yürürlüğe giren Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği ile tıbbi cihaz satışı yapan işletmelerin faaliyetlerini sürdürmek için yetki belgesi almaları zorunlu hale getirilmiştir. Yetki belgesi alabilmek için işletmelerin bir takım koşulları yerine getirmesi istenmektedir. Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi almamış firmaların ÜTS firma kayıt işlemleri gerçekleştirilememektedir.

Tıbbi Cihaz sektöründe faaliyet gösteren ve yetkilendirilmek isteyen tüm işletmelerde

eğitim alarak belgelendirilmesi gerekmektedir. 

Tıbbi cihaz işletmelerinde sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ve klinik destek elemanı olarak çalışabilmek için TCESİS içinde yer alan eğitimleri almak, sınavdan başarıyla geçmek ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na başvurarak yeterlilik belgesini almak gerekmektedir. ProDanışmanlık olarak bu sürecin tüm aşamalarında (başvurudan yeterlilik belgesi alınmasına kadar) sizlere bilgi aktararak başvuru sürecinde hizmet vermekteyiz.

Firma Kaydı

Tıbbi Cihaz imalatçısı firmalar (yerel üretici), ithalatçı firmalar ve bayi firmaları için ÜTS sistemine kayıt yapılmalıdır. Firma kaydının yapılabilmesi için Tıbbi Cihaz yetki belgesinin alınmış olması gerekmektedir. ProDanışmanlık olarak firmanın imza yetkilisi ile beraber ÜTS sistemine firma kaydı yapılması konusunda danışmanlık hizmeti vermekteyiz.

Belge Kaydı

Firma sistemde onaylandıktan sonra sisteme kaydı yapılacak tıbbi cihazlarla ilgili ÜTS sistemine kaydı yapılması gerekli belgelerin bir listesi aşağıdadır:

  • Uygunluk Beyanı 
  • EC Belgesi 
  • Kullanma Kılavuzu

Uygunluk Beyanı; üretici tarafından hazırlanan kaydı yapılacak ürünleri içeren belgedir. EC Belgesi; onaylanmış kuruluş tarafından verilen kaydı yapılacak olan ürünleri kapsayan güncel belgedir. ProDanışmanlık olarak tüm belgelerin kayıt işlemlerini sizin adınıza yürüterek danışmanlık hizmeti vermekteyiz.

Ürün Kaydı

Tıbbi cihazlı ürünler CE uygunluğuna sahip olması gereklidir. İstenen kriterlerden bir tanesi de CE uygunluğudur. CE bandrolüne sahip olmayan ürünler sistem tarafından onaylanmamakta uyum yasaları gereği yeterlilik onayını taşıması gerekmektedir.

Gerekli uzmanlarımız ve personelimiz ile tıbbi cihaz kayıt işlemlerinizi yapmakta konu hakkında gerekli danışmanlığı verebilmekteyiz.

Belgelerin onaylanmasından sonra piyasaya sürülen her bir tıbbi cihazın ÜTS sistemine kaydı yapılmalıdır.  Online kayıt işlemi sırasında ürün ile ilgili bilgilerin sisteme girişinin yapılması yanında ürünün Türkçe etiketlerinin PDF formatında veri tabanına yüklenmesi gerekmektedir. ProDanışmanlık olarak tüm ürün kaydı işlemlerinizde etkin rol oynayarak ürünlerinizin hatasız bir şekilde en kısa zamanda sistemi kaydını gerçekleştirmekteyiz.

Serbest Satış Sertifikası

Firmanız için ihracatını yapmak istediğiniz veya ithalattan ihraç etmek istediğiniz ürünleriniz için ÜTS sisteminden serbest satış sertifikası başvurusu yapılmalıdır.

  • Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42 EEC)
  • Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385 EEC)
  • Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79 EC)

kapsamındaki ürünler için Sağlık Bakanlığı T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıt/bildirimlerinin tamamlanmış olması gerekmektedir. ProDanışmanlık olarak gerekli her ürün için serbest satış sertifikası alınması konusunda danışmanlık hizmeti vermekteyiz.

SGK Kaydı

SGK geri ödeme kapsamındaki ürünlerin, ÜTS sisteminde onaylanmasının ardından SUT eşleştirmesi yapılarak (C ve D başvuru dosyalarının hazırlanması işlemleri) SGK kayıtlarının tamamlanması gerekmektedir. ProDanışmanlık olarak gereken tüm ürünleriniz için SGK kaydı işlemlerini hatasız ve hızlı bir şekilde tamamlamanız için danışmanlık hizmeti vermekteyiz.

CE Belgesi (CE İşareti) Nedir?

CE İşareti, Üreticinin ilgili teknik düzenlemeden kaynaklanan bütün yükümlülüklerini yerine getirdiğini ve ürünün ilgili tüm uygunluk değerlendirme, test ve işlemlerine tabi tutulduğunu gösteren bir Avrupa Birliği işaretidir.

CE işareti, ürünün AB içerisinde serbestçe dolaşımını sağlayan, 1 Ocak 2004 itibariyle Türkiye iç pazarında da kullanılma zorunluluğu olan, üreticinin garanti beyanı olmakla beraber bir bakıma ürünün belgesi niteliğindedir bu yüzden CE Belgesi olarak adlandırılır.

CE işareti , ürünün mevzuata uygunluğunu göstermek için kullanılır. Ürün üzerinde üretici veya temsilcisinin ismi, onaylanmış kuruluş numarası, ürünün adı, yönetmeliklerde tanımlanan ölçüler bulunmaktadır.

CE İşareti tüketiciye bir kalite güvencesi sağlamaz.

 

MDD-annex-II-3a

Değerli müşterilerimizin aşağıdaki hususlara dikkat çekmelerini önemsemekteyiz;

MDR’a geçişteki olası sorunlar nedeniyle MDD’ye göre en geç 2022 yılı sonuna kadar geçerli bir sertifikaya sahip olmalarını,

Mayıs 2020’den önce MDD kapsamında sertifika alabilmek için özellikle sınıf III veya implante edilebilir ürün (ler) için belgelendirme başvurusunda bulunmalarını,

Mayıs 2024’e kadar geçerli bir sertifikaya en kısa zamanda sahip olmak için 2020 yılı sonuna kadar geçerli olan sertifikalarının yenilenmesi için başvuruda bulunmalarını,

İmplante edilebilir ve Sınıf III cihazları üretmeyi planlıyorlar ise hazırlıklara başlayıp MDR’deki değişikliklerin göz önünde bulundurulmasını ve hazırlıkların yeni yönetmeliğe uygun olarak yapmasını,

Sütürler, cerrahi zımbalar, dental dolgu malzemeleri, diş telleri, diş kronları, vida, çivi, plaka, tel, pin, klips veya konnektörler dışındaki implante edilebilir cihazlar ve sınıf III cihazlar için klinik çalışmalar mevcut değilse başlatılmasını. 

Geçiş dönemi boyunca ve yeni MDR çalışmaları süresince tüm tıbbi cihaz üreticilerinin hizmetindeyiz. Lütfen herhangi bir sorunuz için bizimle iletişime geçmekten çekinmeyiniz.

Avantajlı fiyatlardan yararlanarak danışmanlık hizmeti alın.

  • MDR / ÜTS İŞLEMLERİ Teklif iste
  • Firma kaydı
  • Ürün kaydı
  • MDR sistemine entegre işlemleri
  • Belge kaydı
  • CE Declaration of confirmity işlemleri
  • Serbest Satış Sertifikası alımı
  • SGK kaydı

Aradığınız DanışmanlıkBildirimRuhsatlandırmaSağlık BakanlığıTercümeMSDSKozmetikMDRÜTSTMGDGümrük ve Ticaret BakanlığıYurt dışıTıbbi Cihaz işlemleri ise doğru adrestesiniz...

    TSE tarafından yetkilendirilmiş sertifikalı uzmanlarımız tarafından işlemleriniz profesyonel & hızlıca yapılır.Danışmanlık almak ve hizmetlerimizden yararlanmak için bizimle iletişime geçin.

    ADRES

    Bahçelievler İstanbul, Türkiye - Karşıyaka, İzmir, Türkiye.

    TELEFON

    +90 212 90 90 520

    EMAIL

    iletisim@prodanismanlik.com