Alanlarında uzman kadromuz 12 departman ile tam kadro işlemlerinizi sorunsuz ve hızlı şekilde tamamlar.
Danışmanlık almak ve hizmetlerimizden yararlanmak için bizimle iletişime geçin.
0 212 90 90 520
0 212 90 90 520
Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Projesi vatandaş odaklı hizmetler sunan ve yüz binlerce kullanıcılı bir uygulamadır. Ülkemizde üretilen veya ithal edilen tüm tıbbi cihazların üretim bandından, satılıp kullanıldığı yere ve hastaya kadar takip edilebilmesi için altyapı sağlayacak bir sistem geliştirilmesi amaçlanmıştır. Bir Tıbbi Cihaz üreticisi, ithalatçısıysanız ürünlerinizi piyasaya arz edebilmeniz veya Tıbbi Cihaz satışı için bayilik başvurusu yapabilmeniz için öncelikle Ürün Takip Sistemi (ÜTS) aracılığı ile Sağlık Bakanlığı’na firma kaydınızı yaptırmanız gerekmektedir. Firma kaydınızdan sonra ürünlerinize ait belgelerin Ürün Takip Sistemi (ÜTS) ile Sağlık Bakanlığı’na bildiriminin yapılması gerekir. Ürün Takip Sistemi (ÜTS) de belgeleriniz Sağlık Bakanlığı tarafından onaylandıktan sonra Tıbbi Cihazınıza ait genel bilgileriniz ve etiketiniz ile sisteme kaydınız tamamlanır.
Firma sistemde onaylandıktan sonra sisteme kaydı yapılacak tıbbi cihazlarla ilgili ÜTS sistemine kaydı yapılması gerekli belgelerin bir listesi aşağıdadır:
Uygunluk Beyanı; üretici tarafından hazırlanan kaydı yapılacak ürünleri içeren belgedir. EC Belgesi; onaylanmış kuruluş tarafından verilen kaydı yapılacak olan ürünleri kapsayan güncel belgedir. ProDanışmanlık olarak tüm belgelerin kayıt işlemlerini sizin adınıza yürüterek danışmanlık hizmeti vermekteyiz.
Tıbbi Cihaz imalatçısı firmalar (yerel üretici), ithalatçı firmalar ve bayi firmaları için ÜTS sistemine kayıt yapılmalıdır. Firma kaydının yapılabilmesi için Tıbbi Cihaz yetki belgesinin alınmış olması gerekmektedir. ProDanışmanlık olarak firmanın imza yetkilisi ile beraber ÜTS sistemine firma kaydı yapılması konusunda danışmanlık hizmeti vermekteyiz.
15 Mayıs 2014 tarihinde Resmi Gazete’de yayınlanarak yürürlüğe giren Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği ile tıbbi cihaz satışı yapan işletmelerin faaliyetlerini sürdürmek için yetki belgesi almaları zorunlu hale getirilmiştir. Yetki belgesi alabilmek için işletmelerin bir takım koşulları yerine getirmesi istenmektedir. Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi almamış firmaların ÜTS firma kayıt işlemleri gerçekleştirilememektedir.
Tıbbi Cihaz sektöründe faaliyet gösteren ve yetkilendirilmek isteyen tüm işletmelerde
eğitim alarak belgelendirilmesi gerekmektedir.
Tıbbi cihaz işletmelerinde sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ve klinik destek elemanı olarak çalışabilmek için TCESİS içinde yer alan eğitimleri almak, sınavdan başarıyla geçmek ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na başvurarak yeterlilik belgesini almak gerekmektedir. ProDanışmanlık olarak bu sürecin tüm aşamalarında (başvurudan yeterlilik belgesi alınmasına kadar) sizlere bilgi aktararak başvuru sürecinde hizmet vermekteyiz.
Tıbbi cihazlı ürünler CE uygunluğuna sahip olması gereklidir. İstenen kriterlerden bir tanesi de CE uygunluğudur. CE bandrolüne sahip olmayan ürünler sistem tarafından onaylanmamakta uyum yasaları gereği yeterlilik onayını taşıması gerekmektedir.
Gerekli uzmanlarımız ve personelimiz ile tıbbi cihaz kayıt işlemlerinizi yapmakta konu hakkında gerekli danışmanlığı verebilmekteyiz.
Belgelerin onaylanmasından sonra piyasaya sürülen her bir tıbbi cihazın ÜTS sistemine kaydı yapılmalıdır. Online kayıt işlemi sırasında ürün ile ilgili bilgilerin sisteme girişinin yapılması yanında ürünün Türkçe etiketlerinin PDF formatında veri tabanına yüklenmesi gerekmektedir. ProDanışmanlık olarak tüm ürün kaydı işlemlerinizde etkin rol oynayarak ürünlerinizin hatasız bir şekilde en kısa zamanda sistemi kaydını gerçekleştirmekteyiz.
Firmanız için ihracatını yapmak istediğiniz veya ithalattan ihraç etmek istediğiniz ürünleriniz için ÜTS sisteminden serbest satış sertifikası başvurusu yapılmalıdır.
kapsamındaki ürünler için Sağlık Bakanlığı T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıt/bildirimlerinin tamamlanmış olması gerekmektedir. ProDanışmanlık olarak gerekli her ürün için serbest satış sertifikası alınması konusunda danışmanlık hizmeti vermekteyiz.
SGK geri ödeme kapsamındaki ürünlerin, ÜTS sisteminde onaylanmasının ardından SUT eşleştirmesi yapılarak (C ve D başvuru dosyalarının hazırlanması işlemleri) SGK kayıtlarının tamamlanması gerekmektedir. ProDanışmanlık olarak gereken tüm ürünleriniz için SGK kaydı işlemlerini hatasız ve hızlı bir şekilde tamamlamanız için danışmanlık hizmeti vermekteyiz.
Bildiğiniz üzere Ürün Takip Sistemi (ÜTS) projesinin amacı üretilen veya ithal edilen tüm tıbbi cihazların üretim bandından, satılıp kullanıldığı yere ve hastaya kadar takip edilmesidir. Bu doğrultuda Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Ürün Hareketleri Modülü kullanıcılara açılmıştır.
Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin (93/42/EEC), Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğinin (90/385/EEC) ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğinin (98/79/EC) ilgili kısımlarında belirtildiği üzere ithal ettiğiniz Tıbbi cihazlarınızın etiketlerinin ve kullanım kılavuzlarının tamamının Türkçe olması zorunludur.
Hem Ürün Takip Sistemi (ÜTS) ürün kayıtlarınızı yaparken hem de Sağlık Bakanlığınca yapılacak Piyasa Gözetim ve Denetimlerinde etiketlerinizin doğru ve eksiksiz hazırlanması, uyumlaştırılmış sembollerin ve CE işaretinin doğru kullanımı çok önemlidir.
Kullanım kılavuzu ve etiketlerinizin mevzuata uygun bir şekilde düzenlenmesi ve ya yeniden hazırlanması için bizim ile iletişime geçebilirsiniz.
TSE tarafından yetkilendirilmiş sertifikalı uzmanlarımız tarafından işlemleriniz profesyonel & hızlıca yapılır.Danışmanlık almak ve hizmetlerimizden yararlanmak için bizimle iletişime geçin.
Bahçelievler İstanbul, Türkiye - Karşıyaka, İzmir, Türkiye.
+90 212 90 90 520
iletisim@prodanismanlik.com
Türkçe
العربية
Български
简体中文
English
Français
Deutsch
Ελληνικά
Italiano
한국어
Português
Русский
Español