Bildiğiniz üzere Ürün Takip Sistemi (ÜTS) projesinin amacı üretilen veya ithal edilen tüm tıbbi cihazların üretim bandından, satılıp kullanıldığı yere ve hastaya kadar takip edilmesidir. Bu doğrultuda Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Ürün Hareketleri Modülü kullanıcılara açılmıştır.
Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin (93/42/EEC), Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğinin (90/385/EEC) ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğinin (98/79/EC) ilgili kısımlarında belirtildiği üzere ithal ettiğiniz Tıbbi cihazlarınızın etiketlerinin ve kullanım kılavuzlarının tamamının Türkçe olması zorunludur.
Hem Ürün Takip Sistemi (ÜTS) ürün kayıtlarınızı yaparken hem de Sağlık Bakanlığınca yapılacak Piyasa Gözetim ve Denetimlerinde etiketlerinizin doğru ve eksiksiz hazırlanması, uyumlaştırılmış sembollerin ve CE işaretinin doğru kullanımı çok önemlidir.
Kullanım kılavuzu ve etiketlerinizin mevzuata uygun bir şekilde düzenlenmesi ve ya yeniden hazırlanması için bizim ile iletişime geçebilirsiniz.
- Tıbbi Cihaz Teknik Dosya Hazırlığı
- MDR 2017-245 Geçiş Süreçi Gereklilikleri
- ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi Kurulumu ve Takibi
- Tıbbi Cihazlarda Satış Sonrası Gözetim ve Takibi