Alanlarında uzman kadromuz 12 departman ile tam kadro işlemlerinizi sorunsuz ve hızlı şekilde tamamlar.

Danışmanlık almak ve hizmetlerimizden yararlanmak için bizimle iletişime geçin.

0 212 90 90 520

ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ (ÜTS)

Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Projesi vatandaş odaklı hizmetler sunan ve yüz binlerce kullanıcılı bir uygulamadır. Ülkemizde üretilen veya ithal edilen tüm tıbbi cihazların üretim bandından, satılıp kullanıldığı yere ve hastaya kadar takip edilebilmesi için altyapı sağlayacak bir sistem geliştirilmesi amaçlanmıştır. Bir Tıbbi Cihaz üreticisi, ithalatçısıysanız ürünlerinizi piyasaya arz edebilmeniz veya Tıbbi Cihaz satışı için bayilik başvurusu yapabilmeniz için öncelikle Ürün Takip Sistemi (ÜTS) aracılığı ile Sağlık Bakanlığı’na firma kaydınızı yaptırmanız gerekmektedir. Firma kaydınızdan sonra ürünlerinize ait belgelerin Ürün Takip Sistemi (ÜTS) ile Sağlık Bakanlığı’na bildiriminin yapılması gerekir. Ürün Takip Sistemi (ÜTS) de belgeleriniz Sağlık Bakanlığı tarafından onaylandıktan sonra Tıbbi Cihazınıza ait genel bilgileriniz ve etiketiniz ile sisteme kaydınız tamamlanır.

Belge Kaydı

Firma sistemde onaylandıktan sonra sisteme kaydı yapılacak tıbbi cihazlarla ilgili ÜTS sistemine kaydı yapılması gerekli belgelerin bir listesi aşağıdadır:

  • Uygunluk Beyanı 
  • EC Belgesi 
  • Kullanma Kılavuzu

Uygunluk Beyanı; üretici tarafından hazırlanan kaydı yapılacak ürünleri içeren belgedir. EC Belgesi; onaylanmış kuruluş tarafından verilen kaydı yapılacak olan ürünleri kapsayan güncel belgedir. ProDanışmanlık olarak tüm belgelerin kayıt işlemlerini sizin adınıza yürüterek danışmanlık hizmeti vermekteyiz.

Firma Kaydı

Tıbbi Cihaz imalatçısı firmalar (yerel üretici), ithalatçı firmalar ve bayi firmaları için ÜTS sistemine kayıt yapılmalıdır. Firma kaydının yapılabilmesi için Tıbbi Cihaz yetki belgesinin alınmış olması gerekmektedir. ProDanışmanlık olarak firmanın imza yetkilisi ile beraber ÜTS sistemine firma kaydı yapılması konusunda danışmanlık hizmeti vermekteyiz.

Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi

15 Mayıs 2014  tarihinde Resmi Gazete’de yayınlanarak yürürlüğe giren Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği ile tıbbi cihaz satışı yapan işletmelerin faaliyetlerini sürdürmek için yetki belgesi almaları zorunlu hale getirilmiştir. Yetki belgesi alabilmek için işletmelerin bir takım koşulları yerine getirmesi istenmektedir. Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi almamış firmaların ÜTS firma kayıt işlemleri gerçekleştirilememektedir.

Tıbbi Cihaz sektöründe faaliyet gösteren ve yetkilendirilmek isteyen tüm işletmelerde

eğitim alarak belgelendirilmesi gerekmektedir. 

Tıbbi cihaz işletmelerinde sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ve klinik destek elemanı olarak çalışabilmek için TCESİS içinde yer alan eğitimleri almak, sınavdan başarıyla geçmek ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na başvurarak yeterlilik belgesini almak gerekmektedir. ProDanışmanlık olarak bu sürecin tüm aşamalarında (başvurudan yeterlilik belgesi alınmasına kadar) sizlere bilgi aktararak başvuru sürecinde hizmet vermekteyiz.

Ürün Kaydı

Tıbbi cihazlı ürünler CE uygunluğuna sahip olması gereklidir. İstenen kriterlerden bir tanesi de CE uygunluğudur. CE bandrolüne sahip olmayan ürünler sistem tarafından onaylanmamakta uyum yasaları gereği yeterlilik onayını taşıması gerekmektedir.

Gerekli uzmanlarımız ve personelimiz ile tıbbi cihaz kayıt işlemlerinizi yapmakta konu hakkında gerekli danışmanlığı verebilmekteyiz.

Belgelerin onaylanmasından sonra piyasaya sürülen her bir tıbbi cihazın ÜTS sistemine kaydı yapılmalıdır.  Online kayıt işlemi sırasında ürün ile ilgili bilgilerin sisteme girişinin yapılması yanında ürünün Türkçe etiketlerinin PDF formatında veri tabanına yüklenmesi gerekmektedir. ProDanışmanlık olarak tüm ürün kaydı işlemlerinizde etkin rol oynayarak ürünlerinizin hatasız bir şekilde en kısa zamanda sistemi kaydını gerçekleştirmekteyiz.

Serbest Satış Sertifikası

Firmanız için ihracatını yapmak istediğiniz veya ithalattan ihraç etmek istediğiniz ürünleriniz için ÜTS sisteminden serbest satış sertifikası başvurusu yapılmalıdır.

  • Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42 EEC)
  • Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385 EEC)
  • Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79 EC)

kapsamındaki ürünler için Sağlık Bakanlığı T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıt/bildirimlerinin tamamlanmış olması gerekmektedir. ProDanışmanlık olarak gerekli her ürün için serbest satış sertifikası alınması konusunda danışmanlık hizmeti vermekteyiz.

SGK Kaydı

SGK geri ödeme kapsamındaki ürünlerin, ÜTS sisteminde onaylanmasının ardından SUT eşleştirmesi yapılarak (C ve D başvuru dosyalarının hazırlanması işlemleri) SGK kayıtlarının tamamlanması gerekmektedir. ProDanışmanlık olarak gereken tüm ürünleriniz için SGK kaydı işlemlerini hatasız ve hızlı bir şekilde tamamlamanız için danışmanlık hizmeti vermekteyiz.

CE Belgesi (CE İşareti) Nedir?

CE İşareti, Üreticinin ilgili teknik düzenlemeden kaynaklanan bütün yükümlülüklerini yerine getirdiğini ve ürünün ilgili tüm uygunluk değerlendirme, test ve işlemlerine tabi tutulduğunu gösteren bir Avrupa Birliği işaretidir.

CE işareti, ürünün AB içerisinde serbestçe dolaşımını sağlayan, 1 Ocak 2004 itibariyle Türkiye iç pazarında da kullanılma zorunluluğu olan, üreticinin garanti beyanı olmakla beraber bir bakıma ürünün belgesi niteliğindedir bu yüzden CE Belgesi olarak adlandırılır.

CE işareti , ürünün mevzuata uygunluğunu göstermek için kullanılır. Ürün üzerinde üretici veya temsilcisinin ismi, onaylanmış kuruluş numarası, ürünün adı, yönetmeliklerde tanımlanan ölçüler bulunmaktadır.

CE İşareti tüketiciye bir kalite güvencesi sağlamaz.

 

MDD-annex-II-3a

Değerli müşterilerimizin aşağıdaki hususlara dikkat çekmelerini önemsemekteyiz;

Bildiğiniz üzere Ürün Takip Sistemi (ÜTS) projesinin amacı üretilen veya ithal edilen tüm tıbbi cihazların üretim bandından, satılıp kullanıldığı yere ve hastaya kadar takip edilmesidir. Bu doğrultuda Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Ürün Hareketleri Modülü kullanıcılara açılmıştır.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin (93/42/EEC), Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğinin (90/385/EEC) ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğinin (98/79/EC) ilgili kısımlarında belirtildiği üzere ithal ettiğiniz Tıbbi cihazlarınızın etiketlerinin ve kullanım kılavuzlarının tamamının Türkçe olması zorunludur.

Hem Ürün Takip Sistemi (ÜTS) ürün kayıtlarınızı yaparken hem de Sağlık Bakanlığınca yapılacak Piyasa Gözetim ve Denetimlerinde etiketlerinizin doğru ve eksiksiz hazırlanması, uyumlaştırılmış sembollerin ve CE işaretinin doğru kullanımı çok önemlidir.

Kullanım kılavuzu ve etiketlerinizin mevzuata uygun bir şekilde düzenlenmesi ve ya yeniden hazırlanması için bizim ile iletişime geçebilirsiniz.

  • Tıbbi Cihaz Teknik Dosya Hazırlığı
  • MDR 2017-245 Geçiş Süreçi Gereklilikleri
  • ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi Kurulumu ve Takibi
  • Tıbbi Cihazlarda Satış Sonrası Gözetim ve Takibi

 

Avantajlı fiyatlardan yararlanarak danışmanlık hizmeti alın.

  • ÜTS İŞLEMLERİ Teklif iste
  • Firma kaydı
  • Ürün kaydı
  • MDR sistemine entegre işlemleri
  • Belge kaydı
  • CE Declaration of confirmity işlemleri
  • Serbest Satış Sertifikası alımı
  • SGK kaydı

Aradığınız DanışmanlıkBildirimRuhsatlandırmaSağlık BakanlığıTercümeMSDSKozmetikMDRÜTSTMGDGümrük ve Ticaret BakanlığıYurt dışıTıbbi Cihaz işlemleri ise doğru adrestesiniz...

    TSE tarafından yetkilendirilmiş sertifikalı uzmanlarımız tarafından işlemleriniz profesyonel & hızlıca yapılır.Danışmanlık almak ve hizmetlerimizden yararlanmak için bizimle iletişime geçin.

    ADRES

    Bahçelievler İstanbul, Türkiye - Karşıyaka, İzmir, Türkiye.

    TELEFON

    +90 212 90 90 520

    EMAIL

    iletisim@prodanismanlik.com