Anasayfa / ÜTS Kayıt İşlemleri / Güzellik Salonları ve ÜTS Kaydı
Güzellik Salonları ve ÜTS Kaydı
Lazer epilasyon, IPL, cilt yenileme cihazları ve iğneli uygulama ürünleri artık yalnızca bir güzellik ekipmanı değil; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değerlendirilen ürünlerdir. Bu sayfada güzellik salonlarını ve bu salonlara cihaz satan ithalatçıları ilgilendiren yeni düzenlemeleri, ÜTS yükümlülüklerini, belge kontrolünü ve satış kurallarını genel hatlarıyla bulabilirsiniz.
Mevzuat
MDR ile Gelen Yeni Düzenlemeler
Avrupa Birliği’nin 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) ve bu tüzüğe uyumlu olarak 02.06.2021 tarihli Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, tıbbi amacı olmayan bazı ürünleri de kapsama aldı. Yönetmeliğin Ek XVI’sında sayılan bu gruplardan biri, cilt yenileme, dövme silme ve epilasyon gibi uygulamalarda kullanılan yüksek yoğunluklu ışık yayan cihazlardır. Güzellik salonlarında yaygın kullanılan lazer epilasyon ve IPL (yoğun atımlı ışık) cihazları bu nedenle tıbbi cihaz kurallarına tabidir.
AB’de 2022/2346 sayılı Uygulama Tüzüğü bu ürünler için ortak spesifikasyonları, 2022/2347 sayılı Uygulama Tüzüğü ise risk sınıflarını belirledi. Tıbbi amaçsız epilasyon lazerleri ve IPL cihazları Sınıf IIa, cilt yenileme ve dövme silme gibi diğer uygulamalara yönelik cihazlar Sınıf IIb olarak değerlendirilir. Türkiye’de ortak spesifikasyonlar 14.03.2024 tarihli ve 32489 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan tebliğle uygulamaya alındı.
Eski direktif (MDD) döneminde tıbbi cihaz sayılmadan satılan pek çok IPL ve estetik cihaz için artık onaylanmış kuruluş değerlendirmesinden geçmiş bir sertifika ve ÜTS ürün kaydı gerekir. MDD kapsamında belgelendirilmiş cihazlar için belirli geçiş süreleri tanınmıştır; ancak bu süreler imalatçının sertifikasyon durumuna göre değiştiğinden her cihaz ayrı değerlendirilmeli, güncel tarihler Kurum duyurularından takip edilmelidir.
Ek XVI
Salonları ilgilendiren ürün grupları
Tıbbi iddiası olmayan bu ürünler de Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındadır.
Lazer ve IPL epilasyon
Tüy azaltma amaçlı lazer ve IPL cihazları. Ayrıntılar için dermal lazer cihazları sayfasına bakabilirsiniz.
Cilt yenileme ve dövme silme
Cilde yüksek enerji veren lazer ve ışık cihazları; genellikle daha yüksek risk sınıfındadır.
Yüz ve dermal dolgular
Estetik amaçla uygulanan dolgular da Ek XVI kapsamındadır; bkz. dermal dolgu.
Yağ azaltma ekipmanları
Liposuction, lipoliz veya lipoplasti amacıyla kullanılan cihazlar.
İşletmeler
Güzellik Salonlarının Sorumlulukları
Tıbbi cihaz yalnızca üretenin ya da satanın sorumluluğunda değildir. Cihazı hizmet sunarken kullanan işletme de zincirin son halkasıdır ve kullandığı cihazların kayıtlı, belgeli ve izlenebilir olmasından sorumludur.
Tıbbi cihaz kullanan işletmelerin ÜTS’de tanımlı olması, aldıkları cihazların alma bildirimlerinin yapılması ve kullanılan cihazların envanterde izlenebilmesi beklenir. Böylece hangi cihazın hangi işletmede kullanıldığı, olası bir geri çağırma ya da saha güvenliği düzeltici faaliyeti durumunda hızla tespit edilebilir.
Lazer ve IPL uygulamaları yapan işletmeler için ruhsat, hekim sorumluluğu ve uygulayıcı yeterliliği gibi şartlar işletmenin türüne ve tabi olduğu sağlık mevzuatına göre farklılık gösterebilir. Bu konudaki güncel şartlar ilgili il veya ilçe sağlık müdürlüğünden teyit edilmelidir.
ÜTS
Salonlarda ÜTS tarafında dikkat edilecekler
- İşletme kaydıCihaz kullanan işletmenin ÜTS’de doğru kullanıcı türüyle tanımlanması.
- Ürün sorgulamaSatın alınacak cihazın ÜTS’de kayıtlı ve aktif olup olmadığının önceden kontrol edilmesi.
- Alma bildirimiSatıcının verme bildirimine karşılık cihazın işletme adına alınması.
- EnvanterKullanılan cihazların seri veya lot bilgisiyle envanterde izlenebilmesi.
- Sarf ürünleriCihazla kullanılan başlık, kartuş ve iğne gibi sarf ürünlerin de kayıtlı olması.
- Devir ve hurdaCihaz satıldığında, devredildiğinde veya kullanımdan kalktığında kaydın güncellenmesi.
- Fatura uyumuFatura bilgileri ile ÜTS hareketlerinin birbirini tutması.
- Kayıt saklamaDenetimde istenebilecek belge ve kayıtların düzenli saklanması.
Belgeler
Belgelendirme Süreci ve Gereklilikler
Belgelendirme yalnızca üretici ve ithalatçıyı değil, cihazı kullanan işletmeyi de ilgilendirir. Her cihaz için aşağıdaki dört belgenin birbiriyle uyumlu olması gerekir.
- EC / AB sertifikasıOnaylanmış kuruluşça düzenlenen, cihaz modelini ve kullanım amacını kapsayan geçerli sertifika. Bkz. Uygunluk Beyanı ve CE/EC Sertifikası.
- Kullanım kılavuzuTürkçe, güvenlik uyarılarını ve kontrendikasyonları içeren kılavuz. Bkz. Kullanım Kılavuzu ve Ürün Etiketi.
- Uygunluk beyanıİmalatçının cihazın sınıfını, kullanım amacını ve Basic UDI-DI bilgisini gösteren beyanı.
- Ürün etiketiModel, seri numarası, UDI ve CE işaretinin diğer belgelerle aynı olduğu etiket.
Dikkat
Belgeler arasındaki tek bir fark kaydı durdurabilir
Sertifikada yazan model adı, uygunluk beyanındaki kullanım amacı, kılavuzdaki endikasyonlar ve etiketteki bilgiler birbirini tutmadığında ÜTS kayıt başvuruları sorun yaşayabilir. Özellikle eski direktif dönemine ait sertifikaların yeni Ek XVI kullanım amacını kapsayıp kapsamadığı ayrıca kontrol edilmelidir.
Cihazla birlikte kullanılan başlık, kartuş, uç ve iğne gibi sarf ürünler de kendi belgelerine sahip olmalı ve ÜTS’de kayıtlı olmalıdır. Cihazın kayıtlı olması, sarf ürünlerinin de kayıtlı olduğu anlamına gelmez.
ÜTS Belge KaydıMikroiğneleme
Derma Roller ve Benzeri Ürünler
Derma roller, dermapen ve benzeri mikroiğneleme ürünleri, iğne uçlarıyla cildin üst tabakası olan epidermisi geçerek dermise ulaşır. Cildi delerek etki gösteren bu ürünler, vücudun dış yüzeyine uygulanan ürünler için tanımlanan kozmetik ürün kapsamına girmez; kullanım amacına göre tıbbi cihaz olarak değerlendirilir.
Piyasada hâlâ tıbbi cihaz olarak belgelendirilmemiş, ÜTS kaydı bulunmayan derma roller ürünleri görülebilmektedir. Sterilite güvencesi ve uygun belgesi olmayan bu ürünler, enfeksiyon ve cilt hasarı gibi ciddi riskler taşır. Steril tek kullanımlık iğne kartuşlarının ve iğne uçlarının de kayıtlı olması gerekir.
Kozmetik ürünlerle tıbbi cihazlar arasındaki sınır konusunda Kozmetik Yönetmeliği sayfamızdan genel bilgi alabilirsiniz.
Tedarik zinciri
İthalatçılar İçin Önemli Uyarılar
Yeni düzenlemelerle ithalatçının sorumluluğu belirgin şekilde arttı. Sertifikası, uygunluk beyanı veya ISO 13485 kalite yönetim sistemi belgesi eksik cihazların ithalatı ve satışı ciddi yaptırımlara yol açabilir.
- Üretici seçimiİmalatçının Ek XVI kapsamını içeren geçerli sertifikasının ve kalite sisteminin önceden doğrulanması.
- Mevzuata uygun cihazSınıfı, kullanım amacı ve Türkçe dokümanları uygun olan modellerin tercih edilmesi.
- Düzenli kontrolSertifika süreleri, kapsam değişiklikleri ve geri çağırmaların takip edilmesi.
- Firma kaydıİthalatçının ÜTS firma kaydı ve satış merkezi yetki belgesi gibi ön koşulları tamamlaması.
- Satış sonrasıOlumsuz olay bildirimleri ve saha güvenliği düzeltici faaliyetlerinin izlenmesi.
Satış kanalları
Online Satış Yasağı ve Geçiş Süreci
Tıbbi cihazların nerede ve kime satılabileceği Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği ile düzenlenir. Bu yönetmeliğin EK-3 listesinde sayılan ürünler dışındaki tıbbi cihazlar, kural olarak yetkili satış merkezleri dışında ve internet üzerinden tüketiciye satılamaz.
Ek XVI kapsamındaki ürünlerin bazı grupları EK-3’te yer alsa da satış yeri kısıtlanmış ürünler ve yalnızca profesyonel kullanıma yönelik ürünler bu istisnadan yararlanamaz. Profesyonel lazer epilasyon cihazları, derma roller ve benzeri ürünlerin çevrim içi satışı geçiş süreci ilerledikçe daha sıkı denetlenmekte; ilerleyen dönemde bu kanalların daha da sınırlandırılması gündeme gelebilmektedir.
Salon sahipleri için pratik sonuç şudur: Bir cihazın internetten kolayca satın alınabilmesi, onun mevzuata uygun ve ÜTS’de kayıtlı olduğu anlamına gelmez.
Kontrol listesi
Cihaz almadan önce altı kontrol
Bu adımlar hem salonları hem de cihaz satan firmaları korur.
ÜTS sorgusu
Cihazın ve sarf ürünlerinin ÜTS’de kayıtlı ve aktif olduğunu kontrol edin.
Sertifika kapsamı
Sertifikanın cihazın modelini ve kullanım amacını kapsadığını görün.
Türkçe dokümanlar
Türkçe kılavuz ve etiketin cihazla birlikte verildiğini doğrulayın.
Satıcı yetkisi
Satıcının yetkili satış merkezi olduğunu ve fatura kestiğini kontrol edin.
Alma bildirimi
Teslimattan sonra cihazı ÜTS’de işletmeniz adına alın.
Eğitim ve servis
Kullanıcı eğitimi, bakım ve teknik servis koşullarını yazılı hâle getirin.
Sonuç
Güvenli Hizmet İçin ÜTS Kaydı Şart
Güzellik salonları için en temel gereklilik, ÜTS’de kayıtlı cihazların kullanılması ve işletmenin cihaz hareketlerinin sistemde izlenebilir olmasıdır. Bu yalnızca yasal bir zorunluluk değil, aynı zamanda müşterilerin sağlığını koruyan bir güvencedir.
Doğru üretici seçimi, belgeleri tutarlı cihazlar ve mevzuata uygun satış kanalları; güzellik sektörünün profesyonelleşmesine ve güvenilirliğinin artmasına doğrudan katkı sağlar.
ProDanışmanlık Ruhsatlandırma ve Danışmanlık Hizmetleri olarak bu konularda aklınıza takılan sorular için bize danışabilirsiniz.
Sık sorulan sorular
Güzellik salonları ve ÜTS hakkında sık sorulanlar
Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.
Bize sorun
Güzellik salonlarında kullanılan IPL cihazları tıbbi cihaz mıdır?
Evet. Tıbbi amacı olmasa da epilasyon ve cilt uygulamalarına yönelik lazer ve IPL cihazları Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek XVI kapsamındadır ve tıbbi cihaz kurallarına tabidir.
Epilasyon lazerleri hangi risk sınıfındadır?
AB 2022/2347 sayılı Uygulama Tüzüğü’ne göre tıbbi amaçsız epilasyon lazerleri ve IPL cihazları Sınıf IIa, cilt yenileme ve dövme silme gibi diğer uygulamalara yönelik cihazlar Sınıf IIb’dir.
Salonun ÜTS’de kayıtlı olması gerekir mi?
Tıbbi cihaz kullanan işletmelerin ÜTS’de tanımlı olması ve aldıkları cihazların alma bildirimini yapması beklenir. İşletme türüne göre değişebilen ayrıntılar için güncel ÜTS kılavuzları ve sağlık müdürlüğü esas alınmalıdır.
Bir cihazın ÜTS’de kayıtlı olup olmadığı nasıl anlaşılır?
ÜTS’nin ürün sorgulama ekranında cihazın barkod (UDI-DI) veya marka-model bilgisiyle arama yapılabilir. Kayıt bulunmuyorsa ya da pasifse cihazın satın alınmadan önce satıcıyla netleştirilmesi gerekir.
Hangi belgeler birbiriyle uyumlu olmalıdır?
EC/AB sertifikası, uygunluk beyanı, kullanım kılavuzu ve ürün etiketi. Model adı, kullanım amacı, sınıf ve UDI bilgileri dört belgede de aynı olmalıdır.
Derma roller kozmetik ürün müdür?
Hayır. Epidermisi delerek dermise ulaşan mikroiğneleme ürünleri kozmetik ürün tanımına girmez; kullanım amacına göre tıbbi cihaz olarak değerlendirilir.
Sarf ürünlerinin de ÜTS kaydı gerekir mi?
Evet. Cihazla kullanılan başlık, kartuş, uç ve iğne gibi sarf ürünler tıbbi cihaz niteliğindeyse kendi belgelerine ve ÜTS kayıtlarına sahip olmalıdır.
Lazer epilasyon cihazı internetten satılabilir mi?
Profesyonel kullanıma yönelik cihazlar Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’ndeki EK-3 istisnasından yararlanamaz; kural olarak yetkili satış merkezleri aracılığıyla satılır.
MDD sertifikalı eski cihazlar kullanılmaya devam edebilir mi?
MDD kapsamında belgelendirilmiş cihazlar için geçiş süreleri tanınmıştır; ancak süreler cihazın sertifikasyon durumuna göre değişir. Daha önce tıbbi cihaz sayılmayan IPL benzeri cihazlar için yeni sertifika gerekir.
İthalatçı olarak nelere dikkat etmeliyim?
İmalatçının Ek XVI kapsamını içeren sertifikasını, ISO 13485 belgesini ve Türkçe dokümanlarını kontrol etmek; firma ve ürün kayıtlarını tamamlamak ve satış sonrası gözetim yükümlülüklerini takip etmek gerekir.