Anasayfa / Kozmetik Ürün Kaydı / AB Mevzuatı ve Sorumlu Kişi (RP)
AB Mevzuatı ve Sorumlu Kişi (RP)
Avrupa Birliği’nde satılan her kozmetik ürünün arkasında, AB içinde yerleşik ve ürünün mevzuata uygunluğunu üstlenen bir sorumlu kişi bulunmak zorundadır. Bu rehberde 1223/2009 sayılı AB Kozmetik Tüzüğü’nün getirdiği yükümlülükleri, sorumlu kişinin kim olabileceğini ve görevlerini, CPNP bildirimini, kozmetovijilansı ve Türkiye’den ihracat yapan bir üreticinin AB’deki sorumlu kişiyle nasıl çalışacağını anlattık.
Temel çerçeve
1223/2009 sayılı AB Kozmetik Tüzüğü
Avrupa Birliği’nde kozmetik ürünler, 30 Kasım 2009’da kabul edilen ve 11 Temmuz 2013’te tamamen uygulanmaya başlayan 1223/2009 sayılı Kozmetik Ürünler Tüzüğü ile düzenlenir. Tüzük, daha önce yürürlükte olan 76/768/EEC sayılı Direktif’in yerini almıştır.
Direktiften farklı olarak tüzük, üye ülkelerin ayrıca iç hukuka aktarmasına gerek kalmadan bütün AB’de doğrudan uygulanır. Böylece bir ürün için tek bir bildirim, tek bir ürün bilgi dosyası ve tek bir sorumlu kişi ile 27 üye ülkenin pazarına girilebilir.
Türkiye’deki Kozmetik Ürünler Yönetmeliği de 8 Mayıs 2023 tarihli Resmî Gazete’de bu tüzükle uyumlu olarak yayımlanmıştır. Bu yüzden iki sistemin kavramları büyük ölçüde örtüşür; ancak bildirim portalı, sorumlu kişinin yerleşim yeri ve yetkili otoriteler farklıdır.
Yükümlülükler
Tüzüğün temel yükümlülükleri
Piyasaya arzdan önce tamamlanması gereken başlıklar birbirine bağlıdır.
Sorumlu kişi
Her ürün için AB’de yerleşik, uygunluğu üstlenen bir gerçek veya tüzel kişi atanır.
Güvenlilik değerlendirmesi
Ürün, nitelikli bir değerlendiricinin hazırladığı güvenlilik raporu olmadan piyasaya sunulamaz.
Ürün bilgi dosyası
Ürünün güvenli ve uygun olduğunu gösteren bütün belgeler tek bir dosyada tutulur.
CPNP bildirimi
Ürün, piyasaya arz edilmeden önce AB’nin ortak elektronik portalına bildirilir.
Etiketleme
Sorumlu kişinin adı ve adresi, içerik listesi ve uyarılar etikette yer alır.
Kozmetovijilans
Ciddi istenmeyen etkiler gecikmeden yetkili otoriteye bildirilir.
Sorumlu kişi
Sorumlu kişi (Responsible Person) kimdir?
Tüzüğün 4. maddesine göre bir kozmetik ürün, ancak AB içinde yerleşik bir gerçek veya tüzel kişi sorumlu kişi olarak belirlenmişse piyasaya sunulabilir. Sorumlu kişi, ürünün piyasaya girmeden önce bütün mevzuat şartlarını karşıladığını güvence altına alır ve piyasaya girdikten sonra da ürünle ilgili otoritelerin ilk muhatabı olur.
Kısaca sorumlu kişi; güvenlilik raporunun, ürün bilgi dosyasının, bildirimin, etiketin ve iddiaların doğruluğundan, piyasadaki ürünün izlenmesinden ve gerektiğinde ürünün geri çekilmesinden hesap veren taraftır. Her ürün için ayrı ayrı belirlenir; aynı markanın farklı ürünlerinin farklı sorumlu kişileri olabilir.
Türkiye AB üyesi olmadığından, Türkiye’de yerleşik bir üretici AB pazarında kendi ürünlerinin sorumlu kişisi olamaz. AB’ye ihracat yapan her firmanın bu rolü AB içinde yerleşik birine devretmesi gerekir.
Kimler olabilir?
Sorumlu kişi kim olabilir?
Rol, ürünün nerede üretildiğine ve kimin adıyla satıldığına göre belirlenir.
- AB’deki üreticiÜrün AB içinde üretiliyorsa sorumlu kişi kural olarak üreticinin kendisidir.
- Yazılı vekâletle atanan kişiÜretici, AB’de yerleşik başka bir kişiyi yazılı vekâletle atayabilir; atanan kişi görevi yazılı olarak kabul eder.
- İthalatçıAB dışında üretilen ürünlerde, ürünü AB’ye getiren ithalatçı sorumlu kişi sayılır.
- İthalatçının atadığı kişiİthalatçı da rolü yazılı vekâletle AB’de yerleşik bir başka kişiye devredebilir.
- DistribütörÜrünü kendi adı veya markasıyla piyasaya süren ya da uygunluğu etkileyecek değişiklik yapan distribütör sorumlu kişi olur.
- Hizmet sağlayıcı RPUygulamada pek çok ihracatçı, bu işi profesyonel olarak üstlenen AB merkezli bir firmayla sözleşme yapar.
Önemli
Türkiye’deki üretici AB’de kendi RP’si olamaz
AB’ye satış yapmak isteyen Türk firması; AB’deki ithalatçısını, kendi kurduğu AB şirketini ya da bağımsız bir sorumlu kişi hizmet firmasını yazılı olarak yetkilendirmek zorundadır. Bu seçim etiketten bildirime, ürün bilgi dosyasının nerede tutulacağından piyasa sonrası takibe kadar bütün süreci belirler.
Kozmetik CPNP KaydıMadde 5
Sorumlu kişinin görevleri
Tüzüğün 5. maddesi sorumlu kişinin yükümlülüklerini sayar. Uygulamada bu görevler şu başlıklarda toplanır:
- Uygunluğu sağlamakGüvenlik, iyi üretim uygulamaları, güvenlilik değerlendirmesi, ürün dosyası, bildirim, etiket ve iddia şartlarının karşılandığını güvenceye almak.
- Düzeltici önlemUygun olmayan ürün için gecikmeden düzeltme yapmak; gerekirse ürünü piyasadan çekmek veya geri çağırmak.
- Otoriteyi bilgilendirmekİnsan sağlığı için risk varsa ürünün sunulduğu ülkelerin yetkili otoritelerini ayrıntılı biçimde bilgilendirmek.
- Bilgi ve belge sunmakTalep hâlinde uygunluğu gösteren belgeleri, otoritenin kolayca anlayabileceği dilde sunmak.
- İş birliğiÜrünün yarattığı riskleri ortadan kaldırmaya yönelik çalışmalarda otoritelerle birlikte hareket etmek.
- Dosyaya erişimÜrün bilgi dosyasını, son partinin piyasaya sürülmesinden sonra on yıl boyunca otoritelerin erişimine açık tutmak.
Zincirin diğer halkası
Distribütörlerin de görevi vardır
Ürünü satan her işletme, sorumlu kişiyle birlikte zincirin bir parçasıdır.
Kontrol
Distribütör ürünü sunmadan önce etiket bilgilerinin ve dil şartlarının eksiksiz olduğunu, son kullanma tarihinin geçmediğini kontrol eder.
Uygun koşullar
Ürün kendi sorumluluğundayken saklama ve taşıma koşullarının ürünün uygunluğunu bozmamasını sağlar.
Bilgi akışı
Uygunsuzluk veya ciddi istenmeyen etki fark ettiğinde sorumlu kişiyi ve gerektiğinde yetkili otoriteyi bilgilendirir.
Etiket
Etikette sorumlu kişinin adı ve adresi
Tüzüğün 19. maddesine göre ürünün kabında ve ambalajında, silinmeyen, kolay okunur ve görünür biçimde sorumlu kişinin adı veya ticari unvanı ile adresi yer almalıdır. Kişiyi ve adresini tanımlamaya yetecek ölçüde kısaltma yapılabilir.
Etikette birden fazla adres varsa, ürün bilgi dosyasının erişilebilir tutulduğu adres ayrıca belirtilerek öne çıkarılmalıdır. AB dışından gelen ürünlerde menşe ülkenin de etikette gösterilmesi gerekir; Türkiye’de üretilen bir ürün için bu, ürünün Türkiye menşeli olduğunun yazılması anlamına gelir.
Sorumlu kişi değiştiğinde etiket de değişir. Bu nedenle RP seçimini ambalaj baskısından önce kesinleştirmek, sonradan büyük miktarda ambalajın kullanılamaz hâle gelmesini önler.
Ürün bilgi dosyası
PIF erişimi ve içeriği
Dosya, etikette gösterilen adreste ve otoritenin anlayacağı dilde hazır tutulur.
- Ürün tanımıDosyanın hangi ürüne ait olduğunu açıkça gösteren bilgiler.
- Güvenlilik raporuEk I’e göre hazırlanmış kozmetik ürün güvenlilik raporu (CPSR).
- Üretim yöntemiÜretim yönteminin tanımı ve iyi üretim uygulamalarına uygunluk beyanı.
- İddiaların kanıtıÜrünün etkisine ilişkin iddiaları destekleyen veriler.
- Hayvan deneyi bilgisiÜretici veya tedarikçilerin ürün ya da bileşenleri için yaptığı hayvan deneylerine ilişkin veriler.
- Saklama süresiDosya, son partinin piyasaya sürülmesinden itibaren on yıl saklanır.
- AdresDosya elektronik veya başka biçimde, etiketteki sorumlu kişi adresinde erişilebilir olur.
- DilBilgiler, ilgili üye ülke otoritesinin kolayca anlayabileceği dilde tutulur.
CPNP
CPNP bildiriminde verilen bilgiler
Cosmetic Products Notification Portal (CPNP), AB’nin ücretsiz ve çevrim içi bildirim sistemidir. Sorumlu kişi her ürünü piyasaya arz etmeden önce bu portala bildirir; bildirimde şu bilgiler yer alır:
- Ürün bilgisiÜrünün kategorisi, adı ve tanımlayıcı bilgileri.
- Sorumlu kişiAdı, adresi ve ürün bilgi dosyasının erişilebilir olduğu adres.
- Menşe ülkeİthal ürünlerde ürünün geldiği ülke.
- PazarÜrünün piyasaya sunulacağı üye ülkeler.
- İrtibat kişisiGerektiğinde ulaşılabilecek gerçek kişinin iletişim bilgileri.
- NanomateryallerVarsa nanomateryallerin tanımı ve öngörülen maruziyet koşulları.
- CMR maddeleriKategori 1A veya 1B olarak sınıflandırılan maddelerin tanımlayıcı bilgileri.
- Çerçeve formülAcil tıbbi müdahale için gerekli formülasyon bilgisi.
Kozmetovijilans
Ciddi istenmeyen etkilerin bildirimi
Piyasa sonrası izleme, sorumlu kişinin süreklilik gerektiren görevidir.
Ciddi istenmeyen etki
Geçici veya kalıcı işlev kaybına, sakatlığa, hastaneye yatışa, doğumsal anomaliye, hayati tehlikeye veya ölüme yol açan etkidir.
Gecikmeden bildirim
Sorumlu kişi ve distribütörler, etkinin ortaya çıktığı üye ülkenin yetkili otoritesine gecikmeden bildirim yapar.
Bildirimin içeriği
Bilinen ciddi etkiler, ürünü tanımlayan ad ve alınan düzeltici önlemler bildirilir; otorite bilgiyi diğer üye ülkelerle paylaşır.
Ciddi olmayan istenmeyen etkiler de sorumlu kişi tarafından kayıt altına alınır ve güvenlilik raporunun güncellenmesinde değerlendirilir.
Birleşik Krallık
İngiltere için ayrı bir sorumlu kişi gerekir
Brexit sonrasında Büyük Britanya (İngiltere, İskoçya ve Galler) pazarında AB tüzüğünün İngiltere’ye uyarlanmış hâli olan UK Cosmetics Regulation uygulanmaktadır. Bu düzenlemeye göre ürünün, Birleşik Krallık’ta yerleşik bir sorumlu kişisi (UK RP) olmalı ve bu kişinin adı ile adresi etikette yer almalıdır.
Büyük Britanya’da satılacak ürünler AB’nin CPNP portalına değil, Ürün Güvenliği ve Standartları Ofisi’nin (OPSS) SCPN (Submit Cosmetic Product Notification) portalına, piyasaya arzdan önce bildirilir. Kuzey İrlanda ise AB kurallarına tabi olmaya devam ettiğinden bu pazar için CPNP bildirimi gerekir.
Ürün bilgi dosyası ve güvenlilik raporu İngiltere için de istenir. Hem AB’ye hem İngiltere’ye satış yapan bir Türk üreticinin genellikle iki ayrı sorumlu kişiyle çalışması ve etiketini buna göre tasarlaması gerekir.
İhracat süreci
AB pazarına giriş adımları
AB’deki sorumlu kişiyle çalışma, ürün dosyası hazırlığıyla başlar.
Ön inceleme
Formül, içerikler, iddialar ve hedef ülkeler AB listelerine göre kontrol edilir.
RP seçimi
İthalatçı, kendi AB şirketiniz veya hizmet firması yazılı vekâletle atanır.
Dosya ve rapor
Güvenlilik raporu ve ürün bilgi dosyası AB şartlarına göre hazırlanır.
Etiket
RP adı ve adresi, menşe ülke ve hedef ülke dilleri etikete işlenir.
CPNP
Sorumlu kişi ürünü piyasaya arzdan önce portala bildirir.
Piyasa sonrası
Şikâyetler ve istenmeyen etkiler RP ile birlikte izlenir.
Sözleşme
RP sözleşmesinin başlıkları
Görev paylaşımı yazılı olmazsa sorun anında taraflar birbirini bekler.
- Ürün kapsamıSözleşmenin hangi ürünleri ve hangi pazarları kapsadığı.
- Dosyanın yeriÜrün bilgi dosyasının kimde, hangi adreste ve hangi dilde tutulacağı.
- GüncellemeFormül veya etiket değişikliğinin RP’ye ne zaman ve nasıl bildirileceği.
- CPNP erişimiBildirimleri kimin yapacağı ve kayıtlara erişimin nasıl sağlanacağı.
- İstenmeyen etkilerTüketici şikâyetlerinin ve vaka bilgilerinin kime, ne sürede iletileceği.
- Geri çağırmaDüzeltici önlem ve geri çağırmada tarafların rolleri ve maliyetler.
- Otorite talepleriDenetim ve belge taleplerine kimin, nasıl yanıt vereceği.
- FesihRP değiştiğinde etiket, bildirim ve dosya devrinin nasıl yapılacağı.
Karşılaştırma
Türkiye ve AB arasındaki farklar
Kavramlar ortak; muhatap, portal ve yerleşim yeri farklıdır.
Sorumlu kişi
Türkiye pazarında Türkiye’de yerleşik bir kişi, AB’de ise AB içinde yerleşik bir kişi sorumlu kişi olarak belirlenir.
Bildirim
Türkiye’de ürünler ÜTS’ye, AB’de CPNP’ye, Büyük Britanya’da SCPN’ye bildirilir.
Ürün dosyası
Türkiye’de ÜBD Türkçe veya İngilizce hazırlanır; AB’de dosya otoritenin kolayca anlayacağı dilde tutulur.
Güvenlilik raporu
Her iki sistemde de rapor aynı iki bölümlü yapıyı izler; değerlendiricinin niteliği ise her pazarın kurallarına göre kontrol edilir.
Hizmetimiz
AB ve İngiltere pazarı için çalışma yöntemimiz
AB ve İngiltere pazarına hazırlık sürecinde sizlere hizmet veriyoruz; sorumlu kişiye sunulacak dosyanın kapsamı hakkında bilgi ve danışmanlık almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
RP yapılanması
Size uygun sorumlu kişi modeli ve sözleşme başlıkları belirlenir.
Ürün dosyası
Güvenlilik raporu ve ürün bilgi dosyasında hedef pazara göre aranan unsurlar hakkında bilgi verilir.
Etiket kontrolü
RP adresi, menşe ülke, içerik listesi ve uyarılar kontrol edilir.
Çeviri
Etiket ve dosya metinleri hedef ülke dillerine çevrilir.
Bildirim desteği
CPNP ve SCPN bildirimlerinde istenen bilgiler hakkında bilgi verilir.
Sık sorulan sorular
AB sorumlu kişisi hakkında merak edilenler
Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.
Bize sorun
Türkiye’deki firmamız AB’de sorumlu kişi olabilir mi?
Hayır. Sorumlu kişinin AB içinde yerleşik olması gerekir. Türk üretici bu rolü AB’deki ithalatçısına, kendi AB şirketine veya bir hizmet firmasına yazılı vekâletle verir.
Distribütörüm otomatik olarak sorumlu kişi olur mu?
Ürünü yalnızca satıyorsa hayır. Ancak ürünü kendi adı veya markasıyla piyasaya sürer ya da uygunluğu etkileyen bir değişiklik yaparsa sorumlu kişi sayılır. İthal ürünlerde ithalatçı, başkası atanmadıkça sorumlu kişidir.
Etikette hangi adres yer almalı?
Sorumlu kişinin adı veya ticari unvanı ile adresi yer almalıdır. Birden fazla adres varsa ürün bilgi dosyasının tutulduğu adres öne çıkarılır. AB dışından gelen ürünlerde menşe ülke de yazılır.
Ürün bilgi dosyası ne kadar süre saklanır?
Son partinin piyasaya sürülmesinden itibaren on yıl boyunca, etiketteki sorumlu kişi adresinde ve otoritenin anlayabileceği dilde erişilebilir tutulur.
CPNP bildirimini kim yapar?
Bildirimi sorumlu kişi yapar. Üretici, bildirim için gereken bilgileri ve belgeleri sorumlu kişiye eksiksiz sağlamakla ilgilenir.
İngiltere’de satış için AB RP’si yeterli mi?
Büyük Britanya için Birleşik Krallık’ta yerleşik ayrı bir sorumlu kişi ve SCPN portalına bildirim gerekir. Kuzey İrlanda pazarı ise AB kurallarına ve CPNP’ye tabidir.
Türkiye için yaptığımız ÜBD AB’de kullanılabilir mi?
Türkiye yönetmeliği AB tüzüğüyle uyumlu olduğu için dosyanın büyük bölümü ortaktır. Yine de etiket, dil, sorumlu kişi bilgileri ve hedef pazara özgü şartlar ayrıca kontrol edilmelidir.