Anasayfa / Tıbbi Cihaz Kaydı / Kullanım Kılavuzu ve Ürün Etiketi
Kullanım Kılavuzu ve Ürün Etiketi
Tıbbi cihaz etiketinde ve kullanım kılavuzunda hangi bilgilerin yer alacağı MDR ile belirlenir; bu iki belge cihazın kullanıcıyla konuşan yüzüdür. MDR Ek I Bölüm III’teki bilgi gereklilikleri, ISO 15223-1 sembolleri, UDI, Türkçe dil şartı, e-IFU ve implant kartı ÜTS ürün kaydından önce birlikte kontrol edilmelidir. Bu sayfada neyin nerede yer alması gerektiğini ve en sık yapılan hataları derledik.
Neden önemli
Etiket ve kılavuz cihazın bir parçasıdır
Bir tıbbi cihazın güvenli kullanılabilmesi, kullanıcının cihazı doğru tanımasına, amacını anlamasına ve uyarıları görmesine bağlıdır. Bu nedenle MDR, cihazla birlikte sağlanan bilgileri genel güvenlik ve performans gerekliliklerinin bir parçası sayar ve Ek I’in III. bölümünde ayrıntılı biçimde düzenler.
Etiket ve kullanım talimatı yalnızca kullanıcıya hitap etmez; teknik dosyanın, risk yönetiminin ve klinik değerlendirmenin de bir yansımasıdır. Kılavuzdaki her uyarı risk analizindeki bir kontrol önlemine, etiketteki her bilgi ise belgelerdeki bir kayda karşılık gelmelidir.
Türkiye’de bu dokümanlar ÜTS belge ve ürün kaydı sırasında da incelenir. Etiket görseli ile kayıttaki bilgilerin uyuşmaması, Türkçe kılavuzun eksik olması veya sembollerin açıklanmaması başvuruların geri dönmesinin en yaygın nedenleri arasındadır.
Bilgi taşıyıcıları
Cihazla birlikte verilen bilgiler
Bilgi; cihazın üzerinde, ambalajında, kılavuzda veya elektronik ortamda sunulabilir.
Etiket
Cihazın kendisi, birim ambalajı veya satış ambalajı üzerindeki yazılı, basılı ya da grafik bilgiler. Cihaz üzerine koymak uygun değilse ambalajda yer alır.
Kullanım talimatı (IFU)
Kullanım amacını, doğru kullanımı, uyarıları ve alınacak önlemleri anlatan doküman. Bazı düşük riskli cihazlarda gerekçesiyle gerekmeyebilir.
Elektronik kullanım talimatı
Belirli koşullar altında kâğıt kılavuzun yerine internet sitesi, yazılım veya cihaz ekranı üzerinden sunulan talimat.
Tanıtım ve eğitim materyalleri
Broşür, katalog, internet sitesi ve eğitim içerikleri. Bunlar etiket ve kullanım talimatıyla çelişen ya da yanıltıcı bir iddia içeremez.
Ek I, 23.2
Tıbbi cihaz etiketinde hangi bilgiler zorunludur?
Cihaz türüne göre uygulanabilir olanlar etikette yer alır.
- Cihazın adıTicari ad ve kullanıcının cihazı ve kullanım amacını tanımasını sağlayacak bilgiler.
- İmalatçıİmalatçının adı veya tescilli ticari adı ile kayıtlı işyeri adresi.
- Yetkili temsilciİmalatçı AB dışındaysa yetkili temsilcinin adı ve adresi.
- Tıbbi cihaz ibaresiÜrünün tıbbi cihaz olduğunu gösteren ifade veya sembol.
- Lot veya seri numarasıUygun sembolden sonra gelen parti ya da seri numarası.
- UDI taşıyıcısıMakinece okunabilir kod ve insanca okunabilir UDI bilgisi.
- TarihlerSon kullanma tarihi; yoksa gerektiğinde üretim tarihi.
- Saklama ve taşımaÖzel saklama veya taşıma koşulları.
- SteriliteSteril sunuluyorsa bu durum ve sterilizasyon yöntemi.
- Tek kullanımlıkCihaz tek kullanımlıksa bunun açıkça belirtilmesi.
- UyarılarKullanıcının hemen bilmesi gereken uyarı ve önlemler.
- Uygunluk işaretiCE işareti ve gerekiyorsa onaylanmış kuruluş numarası.
Ek I, 23.4
Kullanım kılavuzunda neler yer almalı?
Talimat, hedef kullanıcının bilgi düzeyine uygun, açık ve anlaşılır bir dille yazılmalıdır.
- Kullanım amacıEndikasyonlar, kontrendikasyonlar, hedef hasta grubu ve kullanıcı profili.
- Klinik faydaBeklenen klinik faydalar ve performans özellikleri.
- Kalıntı risklerUyarılar, önlemler ve istenmeyen yan etkiler.
- Kurulum ve bakımKurulum, kalibrasyon, bakım ve kullanıma hazırlık bilgileri.
- Yeniden işlemeTekrar kullanılabilir cihazlarda temizlik, dezenfeksiyon ve sterilizasyon.
- BertarafCihazın ve aksesuarlarının güvenli bertarafı.
- Olay bildirimiCiddi olayların imalatçıya ve yetkili otoriteye bildirilmesi gerektiğine dair not.
- RevizyonYayın tarihi veya son revizyon tarihi ve kimliği.
Tutarlılık
Etiket, kılavuz ve teknik dosya aynı şeyi söylemelidir
Etikette görülen bir sembolün kılavuzda açıklanmaması, kılavuzda anlatılan bir uyarının etikette karşılığının olmaması ya da model listelerinin farklı olması hem teknik dosya incelemesinde hem de ÜTS kaydında sorun yaratır. Üç doküman birlikte, aynı revizyon mantığıyla yönetilmelidir.
Tıbbi Cihazlara Ait Teknik DosyaISO 15223-1
Etikette kullanılan semboller
Uyumlaştırılmış standarttaki semboller dil bağımsız bilgi aktarır ve metin yükünü azaltır.
İmalatçı ve üretim tarihi
Fabrika simgesi imalatçıyı, yanındaki tarih ise üretim tarihini gösterir.
Son kullanma tarihi
Kum saati simgesi cihazın hangi tarihe kadar kullanılabileceğini belirtir.
LOT, REF ve SN
Parti kodu, katalog numarası ve seri numarası için standart kısaltmalar kullanılır.
Sterilite
Steril ürünlerde sterilizasyon yöntemi (örneğin etilen oksit veya ışınlama) sembolle gösterilir.
Tekrar kullanmayın
Üzeri çizili 2 rakamı, cihazın tek kullanımlık olduğunu ifade eder.
Talimata bakınız
Kullanıcıyı kullanım talimatına veya elektronik talimata yönlendiren simge.
Kullanılan her sembolün anlamı kılavuzda açıklanmalıdır. Uyumlaştırılmış standartta bulunmayan bir sembol kullanılıyorsa açıklaması mutlaka dokümana eklenmelidir.
Tekil cihaz tanımlama
UDI etikete nasıl yansır?
MDR’nin tekil cihaz tanımlama sistemi iki parçadan oluşur: cihaz modelini tanımlayan UDI-DI ve üretim birimini (lot, seri numarası, son kullanma veya üretim tarihi) tanımlayan UDI-PI. Bu bilgiler etikette hem barkod gibi makinece okunabilir bir taşıyıcıyla hem de insanca okunabilir biçimde yer alır ve üst ambalaj seviyelerinde de tekrarlanır.
Basic UDI-DI ise etikete basılmaz; ürün ailesini teknik dosya, uygunluk beyanı, sertifika ve EUDAMED kayıtlarında birbirine bağlayan anahtardır. Etiketteki UDI-DI’ın, uygunluk beyanındaki Basic UDI-DI ile aynı ürün ailesine ait olduğu kontrol edilmelidir.
ÜTS’de ürünler barkod bazında kaydedildiği için etiketteki barkod, kayıttaki barkod ve faturadaki barkodun birebir aynı olması izlenebilirliğin temelidir. Farklı ambalaj seviyeleri için ayrı barkod kullanılıyorsa bu yapının kayıtlara doğru yansıtılması gerekir.
Türkçe
Türkiye için dil şartı
Kullanıcıya yönelik bilgilerin Türkçe sağlanması gerekir; ÜTS kaydında da Türkçe kılavuz istenir.
- Yasal dayanakKullanıcıya sağlanan bilgilerin Türkçe olması Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile zorunlu tutulmuştur.
- Çok dilli kılavuzTürkçe bölüm içeren çok dilli kılavuzlar kullanılabilir; Türkçe bölüm eksiksiz olmalıdır.
- İthal ürünlerÜTS başvurusunda güncel orijinal kılavuz ile Türkçe tercümesi birlikte sunulur.
- Uyarılar ve önlemlerSemboller metni azaltır ama uyarılar, kontrendikasyonlar ve adımlar Türkçe yazılmalıdır.
- Etiket bilgileriSembolle karşılanmayan etiket bilgilerinin Türkçe karşılığı sağlanmalıdır.
- Kaynak ile uyumÇeviri, imalatçının onaylı ve güncel revizyonundan yapılmalıdır.
e-IFU
Elektronik kullanım talimatı hangi koşullarda kullanılabilir?
Türkiye’de elektronik kullanım talimatı, Tıbbi Cihazların Elektronik Kullanım Talimatlarına İlişkin Tebliğ ile düzenlenir (RG 06.04.2023, sayı 32155). Tebliğde 2026 yılında yapılan değişiklikle profesyonel kullanıcılara yönelik cihazlarda elektronik sunumun kapsamı genişletilmiştir. Cihazın meslekten olmayan kişilerce kullanılması makul olarak öngörülebiliyorsa bu kişilere kâğıt talimat verilmeye devam edilir.
Talimatın elektronik sunulduğu etikette açıkça belirtilmeli, kullanıcı doğru cihaz ve doğru sürüm için talimata kolayca ulaşabilmelidir. İmalatçı talep edilen kâğıt kopyayı ücretsiz ve makul sürede (en geç yedi gün içinde) sağlayacak bir sistem kurar. Türkçe talimatın imalatçının internet sitesinde yer alması gerekir; global portalda başka dillerde talimat bulunması bu ihtiyacı karşılamaz.
Yayımlanan sürümler cihazın niteliğine göre belirlenen süreler boyunca erişilebilir tutulur: son kullanma tarihi olan implant dışı cihazlarda son cihazın piyasaya arzından itibaren 10 yıl ve son üretilen cihazın son kullanma tarihinden sonra en az 2 yıl, implante edilebilir veya son kullanma tarihi olmayan cihazlarda 15 yıl.
Geçiş planı
e-IFU’ya geçiş adımları
Geçiş; risk değerlendirmesi, Türkçe içerik ve kayıt güncellemesiyle birlikte planlanır.
Kapsam
Uygun cihazlar, kullanıcı grupları ve sınıflar listelenir.
Risk değerlendirmesi
Elektronik sunumun güvenlik düzeyini koruduğu belgelenir.
Türkçe içerik
Onaylı kaynaktan çevrilen sürüm revizyonuyla eşleştirilir.
Etiket ve erişim
Etiket açıklaması, adres veya kod ve dil seçimi test edilir.
Kâğıt kopya ve arşiv
Talep süreci ve sürüm arşivi kurulur.
ÜTS güncellemesi
Kılavuza ilişkin belge kaydı güncellenir.
Ambalaj seviyeleri
Bilgi hangi seviyede yer almalı?
Gerekli bilgiler mümkünse cihazın kendisi üzerinde yer alır. Bu uygulanabilir değilse birim ambalaja, gerekirse çoklu ambalaja aktarılır. Steril cihazlarda steril ambalaj üzerinde ayrıca sterilite durumunu ve ambalaj bütünlüğünü değerlendirmeye yarayan bilgiler bulunur.
Satış ambalajı ile birim ambalaj farklıysa her seviyede hangi bilgilerin bulunacağı, UDI taşıyıcısının nereye konulacağı ve ÜTS’ye hangi etiket görselinin yükleneceği önceden kararlaştırılmalıdır. Uygulamada en çok sorun, kayıt için dış kutu görseli yüklenip cihaz üzerindeki bilgilerin dikkate alınmamasından doğar.
Ek I, 23.4
Kullanıcıya verilen temel bilgiler
Cihaz türünden bağımsız olarak kullanım talimatında kullanıcıyı korumaya yönelik temel bilgiler yer alır.
- Kullanım amacıCihazın amacı, hedef kullanıcı ve hasta grubu açıkça tanımlanır.
- Endikasyon ve kontrendikasyonlarCihazın hangi durumlarda kullanılacağı ve kullanılmayacağı belirtilir.
- Uyarı ve önlemlerKullanıcının ve hastanın alması gereken önlemler, dış etkenlerle etkileşimler.
- Kalıntı riskler ve yan etkilerBilinen yan etkiler ve risk yönetimi sonrası kalan riskler.
- Kurulum, bakım ve kalibrasyonVarsa cihazın hazırlanması, bakım aralıkları ve kontroller.
- Saklama ve taşımaÖzel saklama koşulları ve raf ömrüne ilişkin bilgiler.
- Olay bildirimiCiddi olayların imalatçıya ve yetkili otoriteye bildirilmesi gerektiği.
- Bertaraf ve revizyonGüvenli bertaraf bilgisi ile talimatın yayım veya son revizyon tarihi.
ÜTS ürün kaydı öncesi
Kayıt öncesi kontroller
Kayıt girmeden önce etiket görseli, kılavuz ve belgeler aynı masada karşılaştırılır.
- Etiket görseliOkunaklı, güncel ve kaydedilecek ürüne ait mi?
- BarkodEtiketteki barkod kayıttaki barkodla aynı mı?
- Ürün tanımıMarka, model ve referans numarası etiketle uyumlu mu?
- İmalatçıUnvan ve adres belge kaydı ve sertifikayla aynı mı?
- CE ve kuruluş no.Onaylanmış kuruluş numarası sertifikayla örtüşüyor mu?
- Sınıf ve özelliklerSteril, tek kullanımlık ve sınıf bilgileri etiketle tutarlı mı?
- Türkçe kılavuzGüncel revizyonun Türkçe metni hazır ve yüklü mü?
- SembollerEtiketteki her sembol kılavuzda açıklanmış mı?
- e-IFUElektronik talimat kullanılıyorsa etikette belirtilmiş mi?
Sık yapılan hatalar
En sık karşılaşılan hatalar
- Eski revizyonun çevrilmesiKaynak kılavuz güncellenmiş, Türkçe metin eski sürümde kalmış.
- Açıklanmayan sembollerEtikette kullanılan semboller kılavuzda tanımlanmamış.
- Eksik CE bilgisiKılavuzda veya etikette uygunluk işareti ya da kuruluş numarası yok.
- Uyumsuz model listesiKılavuzdaki modeller ile ÜTS’ye kaydedilen ürünler farklı.
- Okunaksız etiket görseliDüşük çözünürlüklü veya kırpılmış fotoğraf yüklenmiş.
- Yanlış imalatçı adresiEtiketteki adres sertifika ve uygunluk beyanıyla tutmuyor.
- Eksik çevrilen uyarılarKontrendikasyon veya uyarıların bir kısmı Türkçeye aktarılmamış.
- Terim tutarsızlığıAynı parça veya işlem için farklı Türkçe terimler kullanılmış.
Değişiklik yönetimi
Kılavuz değişince iş bitmez
Etikette veya kılavuzda yapılan her değişiklik; teknik dosyaya, Türkçe çeviriye, ÜTS’deki belge ve ürün kayıtlarına ve gerekiyorsa elektronik talimat portalına aynı anda yansıtılmalıdır. Çeviri sürecini revizyon takibine bağlamak, sahada farklı sürümlerin dolaşmasını önlemenin en etkili yoludur.
Tercüme HizmetleriHizmetimiz
Etiket ve kılavuz uyumunda nasıl destek oluyoruz?
ProDanışmanlık olarak etiket ve kılavuzları kayıt öncesinde mevzuat ve belge uyumu açısından inceliyoruz; konu hakkında bilgi ve danışmanlık almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Etiket incelemesi
Ek I Bölüm III’e göre etiket içeriği, sembol ve UDI kontrolü.
Kılavuz incelemesi
Kullanım talimatının zorunlu başlıklar ve risk dokümanlarıyla karşılaştırılması.
Türkçe çeviri
Tıbbi cihaz terminolojisine hâkim ekiple kılavuz ve etiket çevirisi.
e-IFU geçişi
e-IFU’ya geçişte risk değerlendirmesi, etiket açıklaması ve erişim düzenine ilişkin bilgilendirme.
ÜTS kaydı
ÜTS belge ve ürün kayıtlarının etiket ve kılavuzla uyumu konusunda bilgilendirme.
Revizyon takibi
Etiket ve kılavuz değişikliklerinin kayıtlara nasıl yansıtılması gerektiğine ilişkin bilgilendirme.
Sık sorulan sorular
Etiket ve kullanım kılavuzu hakkında sık sorulanlar
Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.
Bize sorun
Tıbbi cihaz etiketinde hangi bilgiler zorunludur?
MDR Ek I 23.2’ye göre cihaz türüne uygun olarak cihazın adı, imalatçının adı ve adresi, AB dışı imalatçılarda yetkili temsilci, tıbbi cihaz ibaresi, lot veya seri numarası, UDI taşıyıcısı, son kullanma veya üretim tarihi, özel saklama koşulları ve sterilite bilgisi etikette yer alır.
Her tıbbi cihaz için kullanım kılavuzu zorunlu mu?
Genel kural kılavuz sağlanmasıdır. Sınıf I ve IIa’daki bazı cihazlar, kılavuz olmadan da güvenle kullanılabiliyorsa bu gereklilikten muaf tutulabilir; bu muafiyetin gerekçesi teknik dosyada yer almalıdır.
Tıbbi cihaz etiketi ve kılavuzu Türkçe olmak zorunda mı?
Türkiye’de kullanıcıya yönelik bilgilerin Türkçe sağlanması gerekir. ÜTS kaydında da ithal ürünler için orijinal kılavuzla birlikte Türkçe tercümesi istenir.
Tıbbi cihaz etiketindeki semboller ne anlama gelir?
ISO 15223-1 sembolleri dil bağımsız bilgi verir: fabrika simgesi imalatçıyı, kum saati son kullanma tarihini, LOT, REF ve SN parti, katalog ve seri numarasını gösterir. Üzeri çizili 2 rakamı tek kullanımlık cihazı, kitap simgesi ise kullanım talimatına bakılması gerektiğini belirtir. Etikette kullanılan her sembol kılavuzda açıklanmalıdır.
Etikette sembol kullanmak yazılı metnin yerine geçer mi?
Uyumlaştırılmış standarttaki semboller pek çok bilgiyi dil bağımsız aktarır. Ancak her sembolün anlamı kılavuzda açıklanmalı; uyarılar ve kullanım adımları yine yazılı olmalıdır.
UDI nedir, etikette nasıl yer alır?
UDI, cihaz modelini tanımlayan UDI-DI ile üretim birimini tanımlayan UDI-PI’dan oluşan tekil cihaz tanımlama kodudur. Etikette hem barkod gibi makinece okunabilir bir taşıyıcıyla hem de insanca okunabilir biçimde yer alır; Basic UDI-DI ise etikete basılmaz. Ayrıntılar UDI bölümünde anlatılmaktadır.
Elektronik kullanım talimatı (e-IFU) nedir, hangi koşullarda kullanılır?
e-IFU, belirli koşullarda kâğıt kılavuzun yerine internet sitesi, yazılım veya cihaz ekranı üzerinden sunulan kullanım talimatıdır. Türkiye’de Tıbbi Cihazların Elektronik Kullanım Talimatlarına İlişkin Tebliğ ile düzenlenir; meslekten olmayan kişilerin kullanması makul olarak öngörülebilen cihazlarda kâğıt talimat verilmeye devam edilir. Talimatın elektronik sunulduğu etikette açıkça belirtilmelidir.
e-IFU kullanılırsa kâğıt kılavuz verilmesi gerekir mi?
Kullanıcı talep ederse ücretsiz kâğıt kopya makul sürede sağlanmalıdır. Meslekten olmayan kişilerin kullanması öngörülen cihazlarda kâğıt talimat verilmeye devam edilir.
Kullanım kılavuzu güncellenince ÜTS’de işlem gerekir mi?
Evet. Kullanım kılavuzunda yapılan değişiklikler ilgili belge kaydının güncellenmesini gerektirir; elektronik talimatlar için de belge güncelleme bildirimi yapılır.
ÜTS’ye hangi etiket görseli yüklenmeli?
Kaydedilen ürüne ait, okunaklı ve güncel etiketi gösteren görsel yüklenmelidir. Barkod, model ve imalatçı bilgileri kayıttaki bilgilerle birebir eşleşmelidir.
Kullanım kılavuzu çevirisi nasıl yapılmalı?
Çeviri, imalatçının onaylı güncel kaynak kılavuzundan yapılmalı ve etiketle aynı terimleri kullanmalıdır. Semboller, uyarılar ve kontrendikasyonlar eksiksiz aktarılmalı; kaynak kılavuz değiştiğinde Türkçe metin de aynı revizyona göre güncellenmelidir. Seçenekler için tercüme hizmetleri sayfasına bakılabilir.
İmplant kartını kim doldurur?
Kartı ve cihaz bilgilerini imalatçı sağlar; hastanın kimlik bilgilerini işleyerek hastaya teslim etmek sağlık kuruluşunun görevidir.