Türkiye’de piyasaya sunulan her tıbbi cihazın Ürün Takip Sistemi’nde ayrı ayrı kayıtlı olması gerekir. Ürün kaydı, cihazın barkodundan sınıfına, imalatçısından belgelerine kadar tüm kimlik bilgilerinin sisteme işlendiği adımdır.
Doğru yapılmış bir ürün kaydı; satış, ihale, SGK geri ödemesi ve tekil takip bildirimlerinin sorunsuz yürümesini sağlar. Hatalı veya eksik kayıt ise ürünün satışa çıkmasını geciktirir.
Yurt dışından getirilen cihazlarda imalatçının ürünü ÜTS’de kaydetme yetkisini ithalatçıya verdiğini gösteren yetkilendirme belgesi istenir. İmalatçı belgelerinin güncel ve geçerli olması, etiket ve kılavuzun Türkçe olması gerekir.
MDR geçiş süreci nedeniyle eski MDD sertifikalarıyla kayıtlı ürünlerin belge geçerliliklerini takip etmek de önemlidir. Ayrıntılar için MDR – Tıbbi Cihaz Yönetmeliği sayfamıza bakabilirsiniz.
Evet. Farklı barkoda sahip her ürün ve varyant ayrı kayıt olarak girilir. Aynı ürünün farklı ambalaj seviyeleri de ayrıca tanımlanabilir.
Sınıfına göre onaylanmış kuruluş sertifikası gereken ürünler bu belge olmadan kaydedilemez. Düşük riskli sınıftaki ürünlerde ise imalatçının uygunluk beyanı esas alınır.
Bazı alanlar doğrudan güncellenebilir, bazıları ise kurum onayı gerektiren veri değişikliği başvurusuyla değiştirilir. Hangi yolun gerektiğini birlikte belirleriz.
Daha fazla bilgi için Prodanışmanlık ile irtibata geçebilirsiniz. Sorunuzu iletişim formundan yazın ya da bizi arayın, uzmanlarımız size en kısa sürede dönüş yapsın.
TSE tarafından yetkilendirilmiş sertifikalı uzmanlarımız tarafından işlemleriniz profesyonel & hızlıca yapılır.Danışmanlık almak ve hizmetlerimizden yararlanmak için bizimle iletişime geçin.
Bahçelievler İstanbul, Türkiye - Karşıyaka, İzmir, Türkiye.
+90 212 90 90 520
iletisim@prodanismanlik.com
Türkçe
العربية
Български
简体中文
English
Français
Deutsch
Ελληνικά
Italiano
한국어
Português
Русский
Español