13.11.2019 – Bitkisel ve Destek Ürünler Dairesi Başkanlığı Bilindiği üzere kontrole tabi olmayan ruhsatlı beşeri tıbbi ürünler ve geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerine ait ithalat başvurularında doldurulan ve Kurumumuz resmi internet sitesinde bulunan İthalat İzin Başvuru Formu’nda yer alan “İhracatçı Firma (Faturalama Yeri)” bilgisi, ruhsat sahibi tarafından manuel olarak kaydedilmektedir. Hali hazırda manuel olarak kaydedilen “İhracatçı Firma (Faturalama […]
11.09.2017 tarihi itibariyle optik ürünlerde, 02.07.2018 tarihi itibariyle Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamındaki tıbbi cihazlarda ve 01.10.2018 tarihi itibariyle Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki sınıf III risk düzeyine sahip tıbbi cihazlarda tekil takip süreçleri başlatılmıştır.
09.07.2019 – Tıbbi Cihaz Kayıt ve Koordinasyon Daire Başkanlığı Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların ve bunlarla ilişkili belgelerin kayıtları ÜTS üzerinden gerçekleştirilmektedir. 08/04/2019 tarihinde yayınlanan “2019/KK-8 […]
09.05.2019 – Tıbbi Cihaz Kayıt ve Koordinasyon Daire Başkanlığı 15/5/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam Ve Tanıtım Yönetmelik hükümlerinin tatbik edilmesinde karşılaşılan sorunlar ve güncel ihtiyaçların ortaya çıkması sebebi ile ilgili mevzuatta değişiklik yapılması zorunluluğu doğmuştur. Bu kapsamda “Tıbbi Cihaz Satış, Reklam, Tanıtım Yönetmelik Taslağı” hazırlanmıştır. Ek’te; Tıbbi Cihaz […]
12.04.2019 – Kayıt ve Kontrol Birimi (AB Konseyinin 10 Nisan 2019 tarihli ve EUCO XT 20009/19 sayılı özel oturumunda almış olduğu karar neticesinde Birleşik Krallık’ın Avrupa Birliği’nden ayrılması (Brexit) tarihi 31 Ekim 2019 tarihine ertelenmiştir. Bu doğrultuda, 2019/KK-7 Sayılı Duyuru 12.04.2019 tarihinde aşağıdaki şekilde güncellenmiştir.) 18.03.2019 tarihinde Kurumumuzun web sitesinde yayınlanan “Brexit’e İlişkin Duyuru” adlı duyuruda da bahsedildiği […]
08.04.2019 – Tıbbi Cihaz Kayıt ve Koordinasyon Daire Başkanlığı Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların ve bunlarla ilişkili belgelerin kayıtları ÜTS üzerinden gerçekleştirilmektedir. 17/01/2019 tarihinde yayınlanan “2019/KK-1 […]
20.03.2019 – Tıbbi Cihaz Kayıt ve Koordinasyon Daire Başkanlığı Bilindiği üzere, “2019/KK-1 Sayılı Tıbbi Cihaz ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları Hakkında Duyuru” duyurusuna istinaden tıbbi cihaz firmalarından fiziki olarak talep edilen tıbbi cihazlara ait EC sertifikası, uygunluk beyanı, (ISO-13485) kalite yönetim sistemi sertifikası, yerli malı belgesi ve yetkili distribütörlük belgesi ile ÜTS belge/tıbbi […]
Malumları olduğu üzere Tıbbi cihazlar Gümrük Birliği anlaşması çerçevesinde tüm AB ülkelerinde ve ülkemizde malların ve hizmetlerin serbest dolaşımı ilkesine uygun olarak hazırlanmış düzenlemelere uyacak şekilde piyasaya arz edilmektedir. Bu bağlamda AB üyesi ülkeler ile ülkemizde aynı mevzuat hükümleri geçerli olup tıbbi cihazlar alanında faaliyet gösteren onaylanmış kuruluşlar başta olmak üzere tıbbi cihazlar alanındaki tüm […]
13.03.2019 – Tıbbi Cihaz Kayıt ve Koordinasyon Daire Başkanlığı Bilindiği üzere; 12 Haziran 2017 tarihi itibari ile tıbbi cihaz kayıt/bildirim işlemleri, ürün hareketleri ve ilgili diğer iş ve işlemler Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden takip edilmektedir. 11.09.2017 tarihi itibariyle optik ürünlerde, 02.07.2018 tarihi itibariyle Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamındaki tıbbi cihazlarda ve 01.10.2018 […]
07.03.2019 – Tıbbi Cihaz Sektörel Hizmetler Daire Başkanlığı 14.02.2019 tarihinde yayımlanan TIBBİ CİHAZ TEKNİK SERVİS SAĞLAYICILARININ VE İLGİLİ TEKNİK PERSONELİN KAYDINA İLİŞKİN 2019/1 SAYILI GENELGE kapsamında ilgili kayıtların yapılmasına dair usul ve esaslarin uygulanmasina ilişkin kılavuz ekte yer almaktadır. TIBBİ CİHAZ TEKNİK SERVİS SAĞLAYICILARININ VE İLGİLİ TEKNİK PERSONELİN KAYDINA İLİŞKİN 2019/1 SAYILI GENELGE HÜKÜMLERİNİN UYGULANMASINA […]
TSE tarafından yetkilendirilmiş sertifikalı uzmanlarımız tarafından işlemleriniz profesyonel & hızlıca yapılır.Danışmanlık almak ve hizmetlerimizden yararlanmak için bizimle iletişime geçin.
Bahçelievler İstanbul, Türkiye - Karşıyaka, İzmir, Türkiye.
+90 212 90 90 520
iletisim@prodanismanlik.com
Türkçe
العربية
Български
简体中文
English
Français
Deutsch
Ελληνικά
Italiano
한국어
Português
Русский
Español