18.10.2021 – Tıbbi Cihaz Kayıt ve Koordinasyon Daire Başkanlığı Bilindiği üzere Avrupa Komisyonu tarafından EUDAMED (European Database on Medical Devices), Aktör kayıt modülü 1 Aralık 2020 tarihinde kullanıma sunulmuştur. Yine Avrupa Komisyonu tarafından “EUDAMED Kullanma Rehberi” yayımlanmış ve Kurumumuz tarafından da ilgili Rehberin çeviri işlemi gerçekleştirilmiştir. Bu kapsamda 02.06.2021 tarihli 31499 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan […]
AB Komisyonu tarafından tıbbi cihazlara ilişkin hazırlanan (AB) 2017/745 (MDR) ve (AB) 2017/746 (IVDR) sayılı Tüzükler Avrupa Birliği Resmi Gazetesi’nde yayımlanarak 25.05.2017 tarihinde yürürlüğe girmiş olup sırasıyla 26.05.2020 ve 26.05.2022 tarihlerinden itibaren uygulanacaktır. İlgili Tüzüklerin uyumlaştırılmasına yönelik çalışmalar Kurumumuzcayoğun bir şekilde yürütülmektedir.İmalatçının estetik iddialar ya da tıbbi olmayan başka iddialarda bulunduğu ancak hem işleyiş hem […]
11.02.2019 TCESİS 25.02.2020 TARİHLİ SINAV HAKKINDA TCESİS sınavı 25.02.2020 Salı günü yapılacaktır. 25.02.2020 tarihli sınav dönemine ait en son eğitim grubunun eğitimleri 18.02.2020 tarihinde açılacaktır. Eğitime katılacak adayların eğitimlerinin açılabilmesi için, online başvuruya ek olarak, en geç 17.02.2020 günü saat 18:00 ‘e kadar başvuru evrakları Mustafa Kemal Mahallesi 2141.Sokak No:11/12 ÇANKAYA/ANKARA adresine eksiksiz olarak ulaşmış ve eğitim alanlarına […]
05.02.2020 2020/KK-2 Sayılı Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları ile ilgili 2019/KK-9 Sayılı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların […]
05.02.2020 2020/KK-1 Sayılı Belge Geçerlilik Süresi Dolan veya Dolmak Üzere Olan Belgelere Bağlı Ürünler İçin Sistemde Kalma Süresi Tanımlandırılması Hakkında 2019/KK-6 Sayılı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında […]
Kozmetik Firmalarının Dikkatine 31.12.2019 tarihli ve E.3-4673 sayılı Makam Oluru ile güncellenen “Doğal ve Organik Kozmetik Bileşen ve Ürün İddialarına İlişkin Kılavuz Sürüm 2.0” aşağıda yer almaktadır. Kozmetik Yönetmeliği’nin 6 ncı maddesi gereğince piyasaya arz edilen bir kozmetik ürün, normal ve üretici tarafından öngörülebilen şartlar altında uygulandığında veya ürünün sunumu, etiketlenmesi, kullanımına dair açıklamalar veya […]
(AB ) 2017/746 sayılı Tüzük’ün Uyumlaştırması Kapsamında Hazırlanan “İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazlarına Dair Yönetmelik Taslağı” hakkında Duyuru AB mevzuatına uyum çalışmaları kapsamında (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazlarına ilişkin Tüzük’e paralel olarak “İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazlarına Dair Yönetmelik Taslağı” hazırlanmıştır.İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazlarına Dair Yönetmelik Taslağı, maddeler ve ekler halinde […]
TITCK 2020 Fiyat Listesi Yayınlanmıştır TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU 2020 YILI fiyat tarifesi yayınlanmıştır. Aşağıda Tıbbi Cihaz Satış ve Uygulama Merkezleri ile İlgili İş ve İşlemlere ait fiyat bilgilerini bulabilirsiniz. Detaylı fiyat listesine buradan ulaşabilirsiniz. 2020 YILI ÜCRETİ(TL) Tıbbi Cihaz Satış ve Uygulama Merkezleri ile İlgili İş ve İşlemler Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi** […]
20.01.2020 Sistem İşlem Paketleri Hakkında Duyuru ÜTS’de bulunan Sistem İşlem Paketi türündeki cihazlar için takip konfigürasyonu tanımlanmış olup söz konusu ürünler için tekil ürün hareket bildirimleri yapılabilir durumdadır. İlgili ürünlerin stok bildirimlerinde içeriğindeki tekil ürünlerin bilgileri alınamayacağı için stok bildirimi yapılmamaktadır. Bu sebeple halihazırda bayilik bağlantısı bulunan firmaların ellerinde bulunan sistem işlem paketi türündeki cihazların […]
17.01.2020 11 ve 17 Ocak 2020 SUT Değişiklik Tebliğleri İşlenmiş Güncel 2013 SUT 11 ve 17 Ocak 2020 SUT Değişiklik Tebliğleri İşlenmiş Güncel 2013 SUT ‘ne buradan ulaşabilirsiniz.
15.01.2020 TIBBİ CİHAZ ÜRÜN KAYITLARINDA ETİKET BİLGİSİ HAKKINDA DUYURU ÜTS ürün kayıt başvurularınd...
29.11.2019-Tıbbi Cihaz Satış Merkezlerinde çalışmak üzere “Sorumlu Müdür”, “Satış Tanıtım Elemanı” v...
TSE tarafından yetkilendirilmiş sertifikalı uzmanlarımız tarafından işlemleriniz profesyonel & hızlıca yapılır.Danışmanlık almak ve hizmetlerimizden yararlanmak için bizimle iletişime geçin.
Bahçelievler İstanbul, Türkiye - Karşıyaka, İzmir, Türkiye.
+90 212 90 90 520
iletisim@prodanismanlik.com
Türkçe
العربية
Български
简体中文
English
Français
Deutsch
Ελληνικά
Italiano
한국어
Português
Русский
Español