Anasayfa / Tercüme Hizmetleri / Tıbbi Cihaz Kullanım Kılavuzu (IFU) Çevirisi
Kullanım Kılavuzu (IFU) Çevirisi
Kullanım kılavuzu, cihazın güvenli kullanımını ve risklerini anlatan en kritik belgelerden biridir. IFU’larınızı MDR ve ÜTS gerekliliklerini gözeterek, etiketle tutarlı biçimde Türkçeye çeviriyoruz.
Tanım
IFU çevirisi neden sıradan teknik çeviri değildir?
Kullanım kılavuzu (Instructions for Use) hasta güvenliğiyle doğrudan ilişkilidir, teknik dosyanın bir parçasıdır, klinik ve teknik terimler içerir ve ürün etiketiyle birebir uyumlu olmak zorundadır.
MDR (AB) 2017/745 ve IVDR (AB) 2017/746’da kullanım bilgisinin dili, cihazın sunulduğu ülkece belirlenir; Türkiye’de bu bilgilerin Türkçe olması gerekir. Bu kural ÜTS kayıtlarında da uygulanır; eksik veya hatalı bir IFU çevirisi kayıt gecikmesine ve piyasaya arzda aksaklığa yol açabilir.
Zorunluluk
Hangi cihazlar için IFU zorunludur?
- Sınıf IIa, IIb ve IIIBu sınıflardaki cihazlar için kural olarak kullanım kılavuzu bulunmalıdır; Sınıf IIa cihaz talimat olmadan güvenle kullanılabiliyorsa istisna uygulanabilir (MDR Ek I 23.1(d)).
- Steril Sınıf ISteril olarak piyasaya sunulan Sınıf I cihazlar.
- Ölçüm fonksiyonlu Sınıf IÖlçüm yapan Sınıf I cihazlar.
- Yeniden kullanılabilir cerrahi aletlerSınıf I yeniden kullanılabilir cerrahi aletler.
- Sınıf I diğerGerekli bilgi etiket veya ambalajda açıkça verilebiliyorsa IFU isteğe bağlı olabilir.
İçerik
Bir IFU’da bulunması gerekenler
Bu bilgilerin her biri çeviride eksiksiz korunmalıdır.
Üretici ve temsilci
Üretici ve yetkili temsilci bilgileri.
Kullanım talimatı
Kullanım amacı, adımlar ve endikasyonlar.
Uyarılar
Uyarılar, önlemler ve kontrendikasyonlar.
Semboller ve CE
Sembol açıklamaları, CE işareti ve saklama koşulları.
CE işareti bilgisi eksik olduğu için ÜTS’de reddedilen kılavuzlarla sık karşılaşıyoruz.
Etiket uyumu
IFU ve etiket birlikte değerlendirilir
MDR Ek I’deki cihazla birlikte sağlanan bilgiler hükmü, kullanıcıya verilen bilgilerin etiket ve kılavuzda tutarlı olmasını ister. Güvenlik uyarıları, semboller, saklama koşulları ve ürün tanımı iki belgede de aynı olmalıdır.
Etiketteki bir sembolün kılavuzda açıklanmaması ya da kılavuzda anlatılan sembolün etikette bulunmaması teknik dosya incelemesinde ve ÜTS kaydında sorun çıkarır. Çeviri sırasında etiketi de kontrol ediyoruz.
Dikkat
IFU çevirisinde sık yapılan hatalar
- Eksik CE bilgisiCE işareti ve onaylanmış kuruluş numarasının çevrilmemesi.
- Sembol açıklaması yokEtiketteki sembollerin kılavuzda açıklanmaması.
- Etiketle uyumsuzlukİki belgede farklı terim veya bilgi kullanılması.
- Eksik uyarılarRisk uyarılarının kısaltılması veya atlanması.
- Teknik dosyayla çelişkiKılavuz içeriğinin teknik dosyadaki bilgilerle uyuşmaması.
- Terim tutarsızlığıSterilizasyon ve klinik terimlerin farklı yerlerde farklı çevrilmesi.
Çalışma yöntemimiz
IFU çeviri sürecimiz
Her belge mevzuat bilgisiyle incelenir, çevrilir ve ikinci bir uzman tarafından kontrol edilir.
Ön inceleme
Belge mevzuat açısından incelenir, varsa hatalar size bildirilir.
Terminoloji
Ürüne özel terim listesi oluşturulur.
Uzman çeviri
Tıbbi cihaz alanında deneyimli çevirmen çeviriyi yapar.
Editör kontrolü
İkinci uzman metni kaynakla karşılaştırır.
Yeminli onay
Gerekirse yeminli tercüme yeminli tercümanlar aracılığıyla sağlanır; noter onayı hakkında bilgi verilir.
ÜTS kontrolü
Belge ÜTS’ye yüklenmeye uygunluk açısından son kez kontrol edilir.
Sık sorulan sorular
IFU çevirisi hakkında merak edilenler
Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.
Bize sorun
İngilizce IFU ile ÜTS kaydı yapılabilir mi?
Hayır. Türkiye’de kullanım kılavuzunun Türkçe olması gerekir.
Etiket çevirisini de yapıyor musunuz?
Evet. Etiket ve IFU’yu birlikte çevirip sembol ve bilgi uyumunu kontrol ediyoruz.
Kılavuz güncellenirse ne yapılır?
Yalnızca değişen bölümleri çevirir, terim listesine uygun şekilde mevcut çeviriyle birleştiririz.
Hangi mevzuata göre kontrol ediyorsunuz?
MDR, IVDR, MDR Ek I genel güvenlik ve performans gereklilikleri ile ÜTS uygulamaları esas alınır.
Hangi tıbbi cihazlar için kullanım kılavuzu zorunludur?
Kural olarak Sınıf IIa, IIb ve III cihazlar, steril veya ölçüm fonksiyonlu Sınıf I cihazlar ve yeniden kullanılabilir cerrahi aletler için kılavuz bulunmalıdır; Sınıf I ve IIa cihazlar talimat olmadan güvenle kullanılabiliyorsa MDR Ek I 23.1(d) istisnası uygulanabilir. Diğer Sınıf I cihazlarda gerekli bilgi etiket veya ambalajda açıkça verilebiliyorsa IFU isteğe bağlı olabilir.
IFU çevirisinde en sık yapılan hatalar nelerdir?
CE işareti ve onaylanmış kuruluş numarasının çevrilmemesi, etiketteki sembollerin açıklanmaması, uyarıların kısaltılması ve terimlerin farklı yerlerde farklı çevrilmesi en sık karşılaştığımız hatalardır.
Yeminli tercüme veya noter onayı gerekir mi?
Her durumda gerekmez; belgenin kullanılacağı yere göre değişir. Gerektiğinde yeminli tercüme, yeminli tercümanlar aracılığıyla sağlanabilir; noter onayı konusunda da bilgi verebiliriz; diğer seçenekler için tercüme hizmetleri sayfamıza bakabilirsiniz.
Kılavuzla birlikte başka hangi belgelerin çevirisini yapıyorsunuz?
Teknik dosya, uygunluk beyanı ve CE belgesi gibi ÜTS kaydında istenen belgeleri de çeviriyoruz. Örneğin teknik dosya çevirisi için de aynı terim listesini kullanarak tutarlılığı koruyoruz.