Anasayfa / Kozmetik Ürün Kaydı / Kozmetik Ürün CPNP Kaydı
Kozmetik Ürün CPNP Kaydı
Avrupa Birliği pazarına sunulacak her kozmetik ürün, satışa çıkmadan önce sorumlu kişi tarafından Avrupa Komisyonu’nun CPNP portalına bildirilir. CPNP bildirim süreçlerinde hizmet veriyoruz; ürün verilerinden çerçeve formülasyona, etiketten sorumlu kişi bilgisine kadar bildirimde gereken bilgiler hakkında danışmanlık alabilir, güncelleme ihtiyaçlarını birlikte değerlendirebilirsiniz.
Tanım
CPNP bildirimi nedir?
CPNP (Cosmetic Products Notification Portal), Avrupa Komisyonu’nun kozmetik ürünler için işlettiği merkezi elektronik bildirim portalıdır. AB pazarına sunulacak bir kozmetik ürün, piyasaya arz edilmeden önce bu portal üzerinden bir kez bildirilir ve bildirim tüm üye devletler için geçerli olur.
Bildirimi, ürünün AB’deki sorumlu kişisi (Responsible Person) yapar. Portala girilen bilgiler üye devletlerin yetkili otoritelerinin piyasa gözetimi için, zehir danışma merkezlerinin ise acil tıbbi müdahale için kullanılır.
Böylece her üye devlette ayrı ayrı kayıt yaptırma ihtiyacı ortadan kalkar; ürün, tek bir bildirimle Birlik genelinde izlenebilir hâle gelir.
Önemli ayrım
CPNP kaydı bir onay veya sertifika değildir
Portal, bildirimi içerik yönünden incelemez ve ürüne bir izin vermez. Ürünün güvenliğinden ve mevzuata uygunluğundan sorumlu kişi sorumludur. Bu nedenle güvenlik değerlendirmesi (CPSR) ve ürün bilgi dosyası (PIF) bildirimden bağımsız olarak, bildirimden önce hazır olmalıdır.
Kozmetik Güvenlik DeğerlendirmesiYasal çerçeve
AB 1223/2009 sayılı Tüzük ve 13. madde
CPNP yükümlülüğü, AB’nin kozmetik ürünlere ilişkin 1223/2009 sayılı Tüzüğü’nün 13. maddesine dayanır. Tüzük doğrudan uygulanır; üye devletlerde ayrıca bir iç düzenlemeye gerek kalmadan geçerlidir.
Tüzüğün 4. maddesi, yalnızca AB içinde yerleşik bir sorumlu kişisi belirlenmiş ürünlerin piyasaya arz edilebileceğini öngörür. 11. madde ürün bilgi dosyasını, 16. madde nanomalzemelere ilişkin ek bildirimi, 19. madde ise etiketleme kurallarını düzenler.
Türkiye’de aynı alanı 5324 sayılı Kozmetik Kanunu ve 08.05.2023 tarihli (32184 mük.) Kozmetik Ürünler Yönetmeliği düzenler. Yönetmelik AB tüzüğüyle uyumludur; ancak Türkiye pazarındaki bildirim CPNP’ye değil ÜTS’ye yapılır.
Gereklilik
Neden CPNP bildirimi gerekli?
Bildirimsiz ürün AB’de piyasaya arz edilemez; bildirimin dört dayanağı vardır.
Ürün verileri
Ürün adı, kategorisi, formül ve etiket bilgileri birbiriyle ve dosyayla tutarlı olmalıdır.
Sorumlu kişi
Bildirimi kimin, hangi yetkiyle yapacağı en baştan netleşmelidir.
Belge bağlantısı
CPSR ve PIF bildirimin yerine geçmez; ayrı ama bildirimle uyumlu yükümlülüklerdir.
Güncelleme
Ürün bilgisindeki her değişikliğin kayda etkisi ayrıca değerlendirilir.
Sorumlu kişi
Responsible Person (RP) kimdir?
Sorumlu kişi, AB içinde yerleşik ve ürünün Tüzüğe uygunluğunu üstlenen gerçek veya tüzel kişidir. Türkiye’deki bir üretici, AB’ye ihracatta bu rolü kendisi üstlenemez; AB’de bir sorumlu kişi belirlemesi gerekir.
- AB’deki üreticiBirlik içinde üretilen ürünlerde kural olarak üreticinin kendisidir.
- İthalatçıAB dışından gelen ürünlerde, ürünü Birliğe sokan ithalatçıdır.
- Yazılı vekâletÜretici veya ithalatçı, yazılı yetkiyle AB’de yerleşik başka bir kişiyi atayabilir.
- PIF adresiÜrün bilgi dosyası, sorumlu kişinin bildirimde gösterdiği adreste erişilebilir tutulur.
Kapsam
Bildirimde yer alan bilgiler
- Kategori ve adÜrünün kategorisi ve tanımlanmasını sağlayan adı veya adları.
- Sorumlu kişiAdı ve ürün bilgi dosyasının erişilebilir olduğu adres.
- Menşe ülkeİthal ürünlerde ürünün geldiği ülke.
- Piyasa ülkesiÜrünün piyasaya arz edileceği üye devlet.
- İrtibat kişisiGerektiğinde ulaşılabilecek gerçek kişinin iletişim bilgileri.
- NanomalzemelerVarsa kimyasal adları ve öngörülebilir maruziyet koşulları.
- CMR maddelerKategori 1A veya 1B CMR maddelerin adı ve CAS ya da EC numarası.
- Çerçeve formülasyonHızlı ve uygun tıbbi müdahaleye imkân veren formül bilgisi.
Formül bilgisi
Çerçeve formülasyon nedir?
Çerçeve formülasyon, ürünün tam reçetesini açıklamadan, aynı kategorideki ürünlerin içerebileceği bileşen gruplarını ve bunların üst sınır konsantrasyonlarını gösteren önceden tanımlanmış şablonlardır. Amaç, bir zehirlenme vakasında zehir danışma merkezlerinin ürüne nasıl müdahale edileceğini hızla görebilmesidir.
Ürünün formülü çerçeve formülasyonlardan birine uymuyorsa ya da ilgili kategori için bir çerçeve tanımlanmamışsa, bildirim kesin formül veya belirli bileşenlerin konsantrasyonlarıyla yapılır. Hangi yolun kullanılacağı, ürünün gerçek formülü ile şablonlar karşılaştırılarak belirlenir.
Bu karşılaştırma, bildirimin en sık hata yapılan bölümüdür. Formül dosyasındaki konsantrasyonlar, CPSR’deki değerler ve çerçeve formülasyon seçimi birbiriyle örtüşmelidir.
Özel durumlar
Nanomalzeme ve CMR içeren ürünler
Bu bileşenler bildirimde ayrıca belirtilir; bazıları için ek süre kuralı vardır.
Nanomalzeme beyanı
Üründe nanomalzeme varsa kimyasal adı ve öngörülebilir maruziyet koşulları bildirime eklenir.
Altı ay önceden bildirim
Tüzüğün 16. maddesi kapsamındaki nanomalzemeli ürünler piyasaya arzdan altı ay önce ayrıca bildirilir; ekleriyle düzenlenmiş renklendirici, UV filtre ve koruyucular bunun dışındadır.
CMR maddeler
Kategori 1A veya 1B olarak sınıflandırılan maddelerin adı ve tanımlayıcı numaraları bildirilir.
Etiket
Etiket ve ambalaj bilgileri
- Orijinal etiketÜrün piyasaya arz edildiğinde orijinal etiket portala eklenir.
- Ambalaj fotoğrafıEtiket okunaklı ise ambalajın fotoğrafı da yüklenir.
- UyarılarKullanım uyarıları ve önlemler, CPSR ve formülle uyumlu olmalıdır.
- Ürün adı tutarlılığıEtiketteki ad, bildirimdeki adla birebir örtüşmelidir.
- Sorumlu kişi bilgisiEtikette AB’deki sorumlu kişinin adı ve adresi yer alır.
- DilBazı etiket bilgileri, ürünün satılacağı ülkenin diline çevrilir.
Süreç
CPNP bildirimi beş adımda
Her adım ürün dosyanızla karşılaştırılarak değerlendirilir.
Ürün bilgileri
Ad, kategori, kullanım amacı ve formül verileri toplanır, mevcut dosyayla karşılaştırılır.
Güvenlik ve testler
CPSR ve PIF’in durumu incelenir; eksikler bildirimden önce tamamlanır.
Etiket ve ambalaj
Etiket görseli, uyarılar ve ambalaj bilgileri kayıtla uyumlu hâle getirilir.
Sorumlu kişi
AB’deki sorumlu kişi ve bildirim yetkisi netleştirilir.
Bildirim ve güncelleme
Bildirim sorumlu kişi tarafından yapılır; formül veya etiket değişirse güncelleme ihtiyacı değerlendirilir.
Ürün bilgi dosyası
PIF ve CPSR bildirimden ayrı tutulur
Ürün bilgi dosyası portala yüklenmez; sorumlu kişinin adresinde, denetimde istendiğinde sunulmak üzere hazır bekletilir. Dosya, son partinin piyasaya arzından sonra 10 yıl saklanır ve yetkili otoritenin kolayca anlayabileceği dilde olur.
- Ürün tanımıDosyayı ürünle açıkça ilişkilendiren açıklama.
- Güvenlik raporu (CPSR)Tüzüğün I. ekine göre hazırlanan değerlendirme.
- Üretim yöntemiİyi üretim uygulamalarına uygunluk beyanı.
- İddiaların kanıtıÜrün için öne sürülen etkilerin dayanağı.
- Hayvan deneyi verileriÜrün veya bileşenleri için yapılmış testlere ilişkin bilgiler.
Zamanlama
Bildirim ne zaman yapılır?
Bildirim, ürün AB pazarında ilk kez piyasaya arz edilmeden önce tamamlanır. Portal bir değerlendirme süreci işletmediği için bildirim kaydedildikten sonra ayrıca bir onay beklenmez; ancak güvenlik değerlendirmesi, ürün bilgi dosyası ve etiket bu tarihten önce hazır olmalıdır.
Nanomalzeme içeren ve 16. madde kapsamına giren ürünlerde süre daha uzundur: bu ürünler, piyasaya arzdan altı ay önce ayrıca bildirilir. Takvimi bu kurala göre planlamak, lansman tarihinin kaymasını önler.
Daha önce bir üye devlette piyasaya arz edilmiş ürünü başka bir ülkede satışa sunan ve bu amaçla etiketin herhangi bir unsurunu çeviren dağıtıcıların da kendi bildirim yükümlülüğü vardır.
Güncelleme
Kaydı güncellemeyi gerektiren değişiklikler
- Formül değişikliğiBileşen veya konsantrasyon değişimi çerçeve formülasyonu etkileyebilir.
- Etiket değişikliğiYeni etiket ve ambalaj görselleri portala işlenir.
- Ürün adı veya kategoriAd ya da kategori değişikliği kayda yansıtılır.
- Sorumlu kişi değişikliğiYeni sorumlu kişi ve PIF adresi güncellenir.
- Yeni nanomalzemeFormüle eklenen nanomalzeme ayrıca değerlendirilir.
- Piyasadan çekilmeSatışı sona eren ürünlerin durumu kayıtta güncellenir.
Türkiye pazarı
Türkiye’de satış için ÜTS bildirimi ayrıca gerekir
CPNP bildirimi yalnızca AB pazarını kapsar. Aynı ürün Türkiye’de de satılacaksa Kozmetik Ürünler Yönetmeliği uyarınca ÜTS’de firma ve ürün bildirimi yapılır; ürün bilgi dosyası Türkçe veya İngilizce hazırlanır ve son partiden sonra 10 yıl saklanır. İki pazarın dosyalarının birbiriyle uyumlu tutulması, ÜTS ve CPNP bildirimlerinin hazırlığını kolaylaştırır.
Kozmetik Ürünlerin ÜTS KaydıDikkat
CPNP bildiriminde sık yapılan hatalar
- Yanlış kategoriÜrünün kullanım amacına uymayan kategori seçilmesi.
- Uymayan çerçeve formülGerçek konsantrasyonları karşılamayan şablonun seçilmesi.
- Ad uyuşmazlığıEtiketteki ad ile bildirimdeki adın farklı olması.
- Eksik nano beyanıNanomalzemenin bildirilmemesi veya altı aylık sürenin atlanması.
- Hazır olmayan PIFBildirimin, güvenlik raporu ve dosya tamamlanmadan yapılması.
- Belirsiz sorumlu kişiYetkinin yazılı olarak netleştirilmemesi.
- Güncellenmeyen kayıtFormül veya etiket değiştiği hâlde bildirimin eski kalması.
- Okunaksız görselEtiket ve ambalaj fotoğraflarının yetersiz kalitede yüklenmesi.
Hizmetimiz
CPNP bildiriminde nasıl destek veriyoruz?
Ürününüzü ve hedef pazarınızı birlikte inceliyor, sorumlu kişinizin yapacağı bildirim için destek ve danışmanlık sunuyoruz.
Net kapsam
Ürün ve pazara göre gereken bildirim verileri listelenir.
Teknik kontrol
Ad, kategori, formül ve etiket tutarlılığı incelenir.
Koordinasyon
Sorumlu kişi ve belge sahipleriyle eksikler birlikte belirlenir.
Dosya uyumu
CPSR ve PIF’in bildirimle örtüşüp örtüşmediği kontrol edilir.
Etiket ve çeviri
Etiket, uyarılar ve dil gereklilikleri gözden geçirilir.
Güncelleme desteği
Değişen ürün verileri ve revizyonlarda güncelleme ihtiyacı konusunda bilgi verilir.
Sık sorulan sorular
Kozmetik CPNP kaydı hakkında sık sorulanlar
Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.
Bize sorun
CPNP bildirimini kim yapar?
Ürünün AB’de yerleşik sorumlu kişisi yapar. Bu kişi AB’deki üretici, ithalatçı veya yazılı olarak yetkilendirilmiş başka bir kişi olabilir.
Türkiye’deki üretici CPNP bildirimini kendisi yapabilir mi?
Hayır. Sorumlu kişinin AB içinde yerleşik olması gerekir; Türk üreticiler AB’de bir sorumlu kişi belirleyerek bildirimi onun üzerinden yaptırır.
CPNP bildirimi bir onay mıdır?
Hayır. Portal bildirimi kaydeder ama ürünü onaylamaz. Güvenlik ve uygunluk sorumluluğu sorumlu kişidedir.
Her üye devlet için ayrı bildirim gerekir mi?
Hayır. Tek bildirim tüm AB için yeterlidir. Ancak ürünü başka ülkede satarken etiketini çeviren dağıtıcının da bildirim yükümlülüğü vardır.
Ürün bilgi dosyası portala yüklenir mi?
Hayır. PIF sorumlu kişinin adresinde tutulur ve yetkili otorite istediğinde sunulur; son partinin piyasaya arzından sonra 10 yıl saklanır.
Nanomalzeme içeren ürünlerde süre farklı mı?
16. madde kapsamındaki nanomalzemeli ürünler piyasaya arzdan altı ay önce ayrıca bildirilir.
Formül değişirse ne yapılır?
Değişikliğin çerçeve formülasyonu ve diğer bilgileri etkileyip etkilemediği değerlendirilir, gerekiyorsa bildirim güncellenir.
CPNP kaydı Türkiye’de satış için yeterli mi?
Hayır. Türkiye pazarı için Kozmetik Ürünler Yönetmeliği kapsamında ÜTS bildirimi ayrıca yapılır.