Anasayfa / ÜTS Kayıt İşlemleri / Tıbbi Cihaz ÜTS Süreci (2026)
Tıbbi Cihaz ÜTS Süreci (2026)
Tıbbi cihaz ÜTS kaydı, önce firmanın, ardından belgelerin ve en son ürünün Ürün Takip Sistemi’ne kaydedilmesiyle yapılır; bu sıra tamamlanmadan cihaz Türkiye’de satılamaz. 2026’da yürürlüğe giren yeni ÜTS kılavuzu, e-imzalı ve e-apostilli belge yükleme seçenekleri ve ithalat denetimindeki yeni tebliğ dahil tüm süreçle ilgili bizden bilgi alabilirsiniz.
Tanım
ÜTS kaydı nedir?
Ürün Takip Sistemi (ÜTS), Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun (TİTCK) yönettiği ve tıbbi cihazların üretimden son kullanıcıya kadar izlenmesini sağlayan elektronik kayıt altyapısıdır. ÜTS kaydı; cihazı piyasaya sunan firmanın, bu firmanın elindeki uygunluk belgelerinin ve belgelere bağlı her ürün varyantının sisteme tanıtılmasıdır.
Sistem, Avrupa Birliği’ndeki EUDAMED veri tabanının işlevine benzer şekilde çalışır. Her cihaz UDI-DI numarasıyla tanımlandığı için hangi ürünün hangi firmadan çıktığı, nereye satıldığı ve gerektiğinde nasıl geri çağrılacağı tek bir kayıt üzerinden izlenebilir.
ÜTS’de kaydı bulunmayan bir cihaz Türkiye’de piyasaya arz edilemez, satılamaz ve dağıtılamaz. Kamu alımları, geri ödeme, ithalat ve bayilik işlemlerinde de ilk bakılan kayıt ÜTS kaydıdır.
Zorunluluk
ÜTS kaydı neden zorunlu?
- Yasal yükümlülük02.06.2021 tarihli (31499 mük.) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, piyasadaki her cihazın kayıtlı olmasını şart koşar.
- İzlenebilirlikUDI-DI ile tanımlanan cihazlar tek tek takip edilir, geri çağırmalar etkin biçimde yönetilir.
- Kamu ihaleleriKaydı olmayan ürünle ihaleye teklif verilemez.
- SGK geri ödemesiÜTS’de kayıtlı olmayan cihaz için geri ödeme süreci işletilemez.
- İthalat ve gümrükİthalat denetiminde ürünün ÜTS kaydı sorgulanır.
- Bayilik ilişkileriİmalatçı veya ithalatçıdan bayilik almak için kayıtlı ürün ve firma gerekir.
- Vijilans bildirimleriOlumsuz olay ve saha güvenliği düzeltici faaliyetleri kayıt üzerinden yürür.
Aşamalar
Kayıt zinciri sıralı ilerler
Bir halka tamamlanmadan sonraki açılmaz; her aşama bir sonrakine numara verir.
Firma kaydı
Firma sisteme tanıtılır; yetki belgesi, ÇKYS kodu ve sorumlu müdür gerekir. Sonunda firma numarası oluşur.
Belge kaydı
CE/AB sertifikası, uygunluk beyanı ve yetki sözleşmeleri yüklenir; her belge için belge numarası alınır.
Ürün kaydı
Onaylı belgeye bağlı her UDI-DI ayrı kaydedilir; sınıf, ambalaj ve etiket bilgileri girilir.
Tekil bildirim
Kayıt onaylanınca piyasaya arz başlar; satış ve transferler sürekli bildirilir.
Önemli
Sıra atlamak mümkün değil
Firma kaydı onaylanmadan belge, belge kaydı onaylanmadan ürün başvurusu yapılamaz; sistem bu sırayı kendisi denetler. Bu yüzden ürün kaydına yetişmek için firma ve belge aşamalarının eksiksiz hazırlanması, tüm sürenin en belirleyici kısmıdır.
ÜTS RehberiÖn koşullar
ÜTS kaydı için hangi belgeler gerekir?
Satış merkezi yetki belgesi
İl Sağlık Müdürlüğü’nden, satış yönetmeliğinin 5. maddesine göre alınır.
ÇKYS kurum kodu
Faaliyet türüne göre İl Sağlık Müdürlüğü tarafından tanımlanır.
Sorumlu müdür çalışma belgesi
Kişinin o merkezde görev yaptığını gösterir, İl Sağlık Müdürlüğü verir.
CE / AB sertifikası
Sınıfı gerektiren cihazlarda onaylanmış kuruluşça düzenlenir.
AB uygunluk beyanı
İmalatçının cihazın mevzuata uygunluğunu beyan ettiği belgedir.
EUDAMED ve EMDN bilgisi
Aktör kaydı ve cihazın EMDN sınıflandırma kodu hazır olmalıdır.
UDI-DI ve yetki sözleşmesi
Her varyant için UDI-DI; ithalatçılar için imalatçıyla güncel yetki sözleşmesi.
Belgeler
Aşama aşama gerekli bilgiler
Her aşamada istenen veri farklıdır; hepsini önceden dosyalamak süreyi kısaltır.
Firma kaydı için
- Satış merkezi yetki belgesi
- ÇKYS kurum kodu
- Vergi ve ticaret sicil bilgileri
- MERSİS numarası
- Sorumlu müdürün yeterlilik ve çalışma belgeleri
- Adres ve faaliyet türü
Belge kaydı için
- Onaylanmış kuruluş sertifikası
- AB uygunluk beyanı
- İmalatçı yetki sözleşmesi
- Yetkili temsilci sözleşmesi (gerekirse)
- EUDAMED, EMDN ve Basic UDI-DI bilgileri
Ürün kaydı için
- Her varyantın UDI-DI’si
- Ticari ad, marka ve model
- Risk sınıfı ve EMDN kodu
- Ambalaj seviyeleri
- Etiket ve kullanım kılavuzu
- İmalatçı bilgileri
Süreç
Tıbbi cihaz ÜTS kaydı nasıl yapılır?
Personel hazırlığından tekil bildirimlere kadar altı adım.
Personel
Sorumlu müdür adayı TCESİS eğitim ve sınav sürecini tamamlar, yeterlilik belgesini alır.
Yetki belgesi
İl Sağlık Müdürlüğü’ne başvurulur; evrak incelemesi ve yerinde inceleme yapılır.
Firma ve kişiler
ÜTS’de firma başvurusu yapılır, SM, STE, KDE veya TCKE firmaya bağlanır.
Belge kaydı
Sertifika, uygunluk beyanı ve sözleşmeler doğru yükleme seçeneğiyle eklenir.
Ürün kaydı
Her UDI-DI ayrı kaydedilir; TİTCK onayıyla piyasaya arz başlar.
Tekil bildirim
Satış, transfer, iade ve geri çağırma hareketleri kesintisiz bildirilir.
2026 değişikliği
Yeni ÜTS kılavuzu: TCKKD-KLVZ-03
TİTCK, 13 Mayıs 2026 tarihinde “Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz”u TCKKD-KLVZ-03 doküman numarasıyla yayımladı. Yeni kılavuz, önceki ÜTS kayıt kılavuzunun yerini aldı.
Eski metin hâlâ 93/42/EEC, 90/385/EEC ve 98/79/EC direktiflerine dayanıyordu. Yeni kılavuz ise AB 2017/745 (MDR) ve AB 2017/746 (IVDR) tüzüklerini açıkça kapsar; AB Sertifikası (MDR/IVDR) ve AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR) ayrı belge türleri olarak tanımlanmıştır. MDR’ın 22. maddesindeki sistem ve işlem paketleri için de ayrı bir beyan türü bulunur.
Kılavuzun firmalar açısından en somut yeniliği, yabancı imalatçıya ait belgelerin yüklenme biçimidir. Değerlendirme kriterlerinin ayrıntılandırılmasıyla aynı belge için farklı sonuç çıkma ihtimali de azaltılmıştır. Daha önce usulüne uygun yüklenip onaylanan belgelerin yeniden yüklenmesi gerekmez; yeni başvurularda ve güncellemelerde yeni kılavuz uygulanır.
Belge yükleme
Orijinal doküman için üç seçenek
- E-imzalı belgeBelgeyi düzenleyen yetkilinin e-imzası doğrulanabiliyorsa orijinal doğrudan yüklenir; apostil veya konsolosluk tasdiki aranmaz.
- E-apostilli belgeLahey Sözleşmesi’ne taraf bir ülkenin e-apostili doğrulanabiliyorsa sorgulama aracından alınan nüsha yüklenir.
- E-imzasız belgeKlasik kâğıt belgelerde apostil veya konsolosluk onaylı nüsha yüklenir ve asıl evrak ayrıca Kuruma iletilir.
- Kimler için geçerliYeni seçim alanı, üretici firması kendisi olmayan ithalatçı ve temsilcilerin belge başvurularında açılır.
Pratikte
Yeni kılavuzda dikkat edilecekler
Yanlış seçim yapılan belge, içeriği doğru olsa bile reddedilebilir.
İmzayı doğrulayın
E-imzalı PDF’te imzanın geçerli olduğu ve belgenin sonradan değiştirilmediği görülebilmelidir.
Sorgulama bağlantısı
E-apostil, yetkili makamın sorgulama aracında doğrulanamıyorsa kabul edilmez.
Doğru belge türü
MDR/IVDR belgeleri eski direktif türleri yerine yeni AB belge türleri altında yüklenir.
Mevcut belgeleri tarayın
İmalatçıdan gelen belgelerden hangilerinin e-imzalı veya e-apostilli olduğunu önceden ayırın.
İthalat
ÜGD 2026/16 tebliği: ÜTS ve TAREKS bağlantısı
Büyütmek için tıklayınÖrnek ÜTS ekranı (ÜTS Kullanıcı Kılavuzu). Firma bilgileri gizlendi; güncel arayüz farklı olabilir.
Ticaret Bakanlığı’nın Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2026/16), 31 Aralık 2025 tarihli ve 33124 sayılı (4. mükerrer) Resmî Gazete’de yayımlanarak 2026 başından itibaren uygulanmaya başladı ve önceki yılın tebliğinin yerini aldı. Tebliğ, Tıbbi Cihaz ve İVD yönetmeliklerine uygunluğun ithalat aşamasında nasıl denetleneceğini belirler.
Denetim işlemleri TAREKS üzerinden ve risk analizine göre yürütülür. Bunun için firmanın TAREKS’te tanımlı olması ve en az bir kullanıcının yetkilendirilmesi gerekir. Riskli bulunmayan başvurular belge üzerinden sonuçlanırken riskli görülen partiler fiilî denetime yönlendirilir. Yeni dönemde geçici ithalat rejimiyle getirilen cihazlar da kapsama alınmıştır.
ÜTS ile TAREKS iki ayrı bakanlığın iki ayrı sistemidir ve birindeki kayıt diğerinin yerine geçmez. İthalat başvurusunda ürünün ÜTS kayıt bilgileri esas alındığından, firma, belge ve ürün kaydı tamamlanmadan partinin gümrükten çekilmesi beklenmemelidir.
Gümrükten çekilen her parti, ÜTS’de ithalat bildirimiyle sisteme girer. Bildirimde lot veya seri numarası, adet, üretim ve son kullanma tarihi, menşei ülke ve gümrük beyanname numarası yazılır; ürün satış zincirine ancak bu bildirimden sonra katılır.
Yetkili kişiler
ÜTS kaydını kimler yapabilir?
Kayıt işlemleri, yeterlilik ve çalışma belgesine sahip, firmaya bağlanmış kişiler tarafından yürütülür. Kayıtların doğruluğundan işletenle birlikte sorumlu müdür sorumludur.
- Sorumlu müdür (SM)Sürecin asıl sorumlusudur.
- Satış ve tanıtım elemanı (STE)Belgeleri tamsa kayıt yapabilir.
- Klinik destek elemanı (KDE)Belgeleri tamsa kayıt yapabilir.
- Tıbbi cihaz kayıt elemanı (TCKE)26.05.2023 değişikliğiyle tanımlanan, yalnızca kayıt işlemleri için öngörülen roldür; TCESİS eğitim ve sınavını gerektirir.
Kayıttan sonra
Süren yükümlülükler
- Tekil hareket bildirimiPiyasaya arz, satış, transfer ve geri çağırmalar sürekli bildirilir.
- Sertifika süreleriSüresi dolan sertifika ve beyanlar yenilenip sisteme işlenir.
- Personel değişiklikleriSorumlu müdür ayrılışı 10 iş günü içinde bildirilir.
- Adres ve unvanFirma bilgilerindeki değişiklikler kayda yansıtılır.
- Etiket ve ambalajÜrün bilgisi değiştiğinde ürün kaydı revize edilir.
- Vijilans ve kayıt saklamaOlumsuz olaylar bildirilir, kayıtlar mevzuattaki süre boyunca saklanır.
Yaptırım
Kayıtsız cihaz satışının sonuçları
ÜTS kaydı olmayan cihazın piyasaya arzı ve satışı yasaktır. Tespit hâlinde 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu ile Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında idari para cezası uygulanabilir, ürünler piyasadan toplatılabilir ve satış faaliyeti durdurulabilir.
Dikkat
Başvuruların geri döndüğü noktalar
- Sıra hatasıFirma kaydı bitmeden belge kaydına geçmeye çalışmak.
- Eksik ÇKYS koduKod alınmadan firma başvurusu başlatmak.
- Belgesiz personelYeterlilik veya çalışma belgesi olmayan kişinin kayıt yapması.
- Hatalı UDI-DIVaryantlar için ayrı UDI-DI girilmemesi veya yanlış girilmesi.
- Yanlış EMDN veya sınıfCihazın gerçek kategorisi ve risk sınıfıyla uyuşmayan seçim.
- Süresi dolmuş sertifikaGeçerliliği bitmiş belgeyle başvuru yapmak.
- Güncel olmayan sözleşmeİmalatçı yetki sözleşmesinin eski hâliyle yüklenmesi.
- EUDAMED uyumsuzluğuYetkili temsilci bilgisinin EUDAMED kaydıyla örtüşmemesi.
- Yanlış yükleme seçeneğiE-apostilli belgenin e-imzasız seçeneğiyle yüklenmesi.
- İhmal edilen bildirimlerTekil hareketlerin ve SM değişikliğinin bildirilmemesi.
Sık sorulan sorular
Tıbbi cihaz ÜTS süreci hakkında sık sorulanlar
Bu konularda aklınıza takılan sorular için bize danışabilirsiniz.
Bize ulaşın
Tıbbi cihaz ÜTS kaydı nasıl yapılır?
Sorumlu müdür adayı TCESİS sürecini tamamlayıp yeterlilik belgesini alır, ardından İl Sağlık Müdürlüğü’nden satış merkezi yetki belgesi alınır. Sonra ÜTS’de firma başvurusu yapılır, sertifika ve uygunluk beyanı gibi belgeler yüklenir ve her UDI-DI ayrı ayrı kaydedilir. Kayıt onaylanınca satış ve transfer hareketleri tekil bildirimlerle sürdürülür.
ÜTS kaydı hangi sırayla yapılır?
Önce firma, sonra belge, en son ürün kaydı yapılır. Bir aşama onaylanmadan sonrakine geçilemez.
ÜTS kaydı için hangi belgeler gerekir?
Firma kaydı için satış merkezi yetki belgesi, ÇKYS kurum kodu ve sorumlu müdürün yeterlilik ve çalışma belgeleri gerekir. Belge kaydında CE/AB sertifikası, AB uygunluk beyanı ve ithalatçılar için imalatçı yetki sözleşmesi; ürün kaydında ise her varyantın UDI-DI’si, EMDN kodu, etiket ve kullanım kılavuzu bilgileri istenir.
ÜTS kaydını kimler yapabilir?
Kayıt işlemleri, yeterlilik ve çalışma belgesine sahip, firmaya bağlanmış kişiler tarafından yürütülür: sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı, klinik destek elemanı veya tıbbi cihaz kayıt elemanı. Kayıtların doğruluğundan işletenle birlikte sorumlu müdür sorumludur.
ÜTS kaydı kimler için zorunlu?
Tıbbi cihaz imalatçıları, ithalatçıları, dağıtıcıları, satış merkezleri ve tıbbi cihaz satan diğer işletmeler kayıt yükümlülüğü altındadır.
ÜTS kaydı ne kadar sürer?
Süre, başvurunun eksiksizliğine ve Kurumun iş yüküne bağlıdır. Ürün kaydı her varyant için ayrı işlem gerektirdiğinden ürün sayısı da süreyi etkiler.
Yeni ÜTS kılavuzu TCKKD-KLVZ-03 nedir?
TİTCK’nın 13 Mayıs 2026’da yayımladığı Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz’dur ve önceki ÜTS kayıt kılavuzunun yerini almıştır. Kılavuz MDR ve IVDR’yi açıkça kapsar, AB sertifikası ve AB uygunluk beyanını ayrı belge türleri olarak tanımlar ve yabancı belgelerin yüklenme seçeneklerini düzenler.
Yeni kılavuzla e-imzalı belge için apostil gerekir mi?
Belgeyi düzenleyen yetkilinin e-imzası doğrulanabiliyorsa yeni kılavuz apostil veya konsolosluk tasdiki aramaz; belge e-imzalı seçenekle yüklenir.
Daha önce yüklenen belgeler yeniden yüklenmeli mi?
Hayır. Önceki kılavuza göre onaylanmış belgeler geçerliliğini korur; yalnızca yeni başvuru ve güncellemelerde yeni kurallar uygulanır.
Yabancı bir firma doğrudan ÜTS kaydı yapabilir mi?
Hayır. Kayıt Türkiye’de faaliyet gösteren ithalatçı, yetkilendirilmiş temsilci veya yerli firma üzerinden yapılır.
ÜTS kaydı olan ürün için ayrıca TAREKS başvurusu gerekir mi?
Evet. ÜTS kaydı ürünü tanımlar; ithalat partisinin denetimi ise ÜGD 2026/16 tebliğine göre TAREKS üzerinden ayrıca yapılır.
Kayıtsız tıbbi cihaz satışının cezası nedir?
İdari para cezası, ürünlerin toplatılması ve satış faaliyetinin durdurulması gibi yaptırımlarla karşılaşılabilir.