Anasayfa / Mevzuat / Kozmetik Yönetmeliği ve Sorumlu Teknik Eleman
Kozmetik Yönetmeliği ve Sorumlu Teknik Eleman
Kozmetik ürünlerin üretimi, ithalatı ve piyasaya arzı 5324 sayılı Kozmetik Kanunu ile Kozmetik Yönetmeliği ve bağlı düzenlemelerle belirlenir. Yönetmelik, kozmetik üreten ve ithal eden firmaların nitelikli bir sorumlu teknik eleman bulundurmasını şart koşar.
Yükümlülükler
Yönetmeliğin firmalara getirdiği başlıca yükümlülükler
- ÜTS bildirimiFirma ve ürünler piyasaya arzdan önce ÜTS’ye bildirilir.
- Ürün bilgi dosyasıHer ürün için ürün bilgi dosyası (ÜBD/PIF) hazırlanır ve saklanır.
- Güvenlilik değerlendirmesiÜrünün insan sağlığı açısından güvenli olduğu uzman tarafından değerlendirilir.
- Yasaklı ve kısıtlı maddelerYönetmelik eklerindeki madde listelerine uyulur.
- EtiketlemeEtiket bilgileri Türkçe ve mevzuata uygun olur.
- İyi üretim uygulamalarıÜreticiler ISO 22716 esaslarına uygun üretim yapar.
- Sorumlu teknik elemanNitelikli bir sorumlu teknik eleman bulundurulur.
- İstenmeyen etki bildirimiCiddi istenmeyen etkiler Kuruma bildirilir.
Sorumlu teknik eleman
Kimler sorumlu teknik eleman olabilir?
Meslek grupları ve deneyim şartları yönetmelikte belirlenmiştir.
Eczacılar
Doğrudan sorumlu teknik eleman olabilir.
Kimya alanı
Kimyager ve kimya mühendisleri, kozmetik deneyimini belgelediğinde.
Biyoloji ve sağlık
Biyolog ve benzeri meslek mensupları, deneyim şartıyla.
Şartlar güncellenebileceği için görevlendirme öncesinde adayın uygunluğunun güncel kurallara göre kontrol edilmesi gerekir.
Görevler
Sorumlu teknik elemanın görevleri
- Ürün güvenliğiPiyasaya arz edilen ürünlerin güvenli ve mevzuata uygun olmasını sağlamak.
- Dosya yönetimiÜrün bilgi dosyalarının eksiksiz ve güncel tutulmasını sağlamak.
- ÜTS kayıtlarıFirma ve ürün bildirimlerinin doğru yapılmasını gözetmek.
- Etiket kontrolüEtiket ve ambalaj bilgilerinin mevzuata uygunluğunu kontrol etmek.
- Bildirimlerİstenmeyen etkileri ve piyasa gözetimi taleplerini takip etmek.
- DenetimKurum denetimlerinde teknik konularda bilgi vermek.
Uyum
Kozmetik mevzuatına uyum için yapılması gerekenler
Firma kaydından ürün bildirimine kadar izlenmesi gereken başlıca adımlar.
Firma kaydı
Firma ÜTS’ye tanımlanmalıdır.
Teknik eleman
Şartları taşıyan bir sorumlu teknik eleman görevlendirilmelidir.
Etiket
Türkçe etiket mevzuata göre kontrol edilmelidir.
Ürün bildirimi
Ürünler piyasaya sunulmadan önce ÜTS’ye bildirilmelidir.
Takip
Değişiklikler ÜTS’ye ve ürün bilgi dosyasına işlenmelidir.
Sık sorulan sorular
Kozmetik mevzuatı hakkında merak edilenler
Bu konularda aklınıza takılan sorular için bize danışabilirsiniz.
Bize ulaşın
Her kozmetik firmasının sorumlu teknik elemanı olmalı mı?
Kozmetik ürün üreten ve ithal eden firmalar için evet; şartları taşıyan bir sorumlu teknik eleman bulundurmak zorunludur.
Ürün bildirimi ne zaman yapılır?
Ürün piyasaya arz edilmeden önce ÜTS üzerinden bildirilir.
Ürün bilgi dosyası kimde durur?
Firmada saklanır ve denetimde istendiğinde sunulur.
Etiketin Türkçe olması şart mı?
Evet. Zorunlu etiket bilgileri Türkçe olmalıdır; gerekirse çevirisini de yapıyoruz.
Kimler sorumlu teknik eleman olabilir?
Eczacılar doğrudan; kimyager ve kimya mühendisleri ile biyolog ve benzeri meslek mensupları ise kozmetik deneyimlerini belgelemeleri şartıyla sorumlu teknik eleman olabilir. Şartlar güncellenebileceği için adayın uygunluğunun görevlendirmeden önce güncel kurallara göre kontrol edilmesi gerekir.
Sorumlu teknik eleman olmadan kozmetik ürün bildirimi yapılabilir mi?
Hayır. Firmanın ÜTS’de kayıtlı bir sorumlu teknik elemanı olmadan kozmetik ürün başvurusu yapılamaz. Görev ve şartlar Kozmetik Sorumlu Teknik Eleman sayfasında anlatılmaktadır.
Sorumlu teknik elemanın görevleri nelerdir?
Ürünlerin güvenli ve mevzuata uygun olmasını sağlamak, ürün bilgi dosyalarını güncel tutmak, ÜTS bildirimlerinin doğru yapılmasını gözetmek, etiketleri kontrol etmek, istenmeyen etkileri takip etmek ve Kurum denetimlerinde teknik konularda bilgi vermek başlıca görevleridir.
Güvenlilik değerlendirmesi zorunlu mu?
Evet. Güvenlilik değerlendirmesi, yönetmelikte belirtilen niteliklere sahip bir uzman tarafından yapılır. Süreç hakkında Kozmetik güvenlik değerlendirmesi sayfamızdan bilgi edinebilir, danışmanlık almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.