Anasayfa / Diğer Ruhsatlandırma İşlemleri / Tercüme Hizmetleri
Tıbbi Cihaz Tercüme Hizmetleri
Tıbbi cihaz belgeleri yalnızca dil bilgisiyle çevrilmez. Kullanım kılavuzundan teknik dosyaya, uygunluk beyanından olumsuz olay formuna kadar tüm belgelerinizi mevzuat bilgisiyle çeviriyor, ÜTS’ye yüklenmeye hazır şekilde teslim ediyoruz.
Neden önemli
Tıbbi cihaz çevirisi bir regülasyon işidir
Türkiye’de tıbbi cihazların kaydı ve piyasaya arzı büyük ölçüde ÜTS üzerinden yürür. Yabancı dilde hazırlanmış sertifika, beyan, kılavuz ve teknik dokümanların çoğu sisteme ancak Türkçe çevirileriyle birlikte yüklenebilir.
Yanlış çevrilmiş bir mevzuat atfı, eksik bir uyarı ya da etiketle uyuşmayan bir terim; kayıt başvurusunun reddine, denetimde bulguya veya ürünün piyasaya geç çıkmasına yol açabilir. Bu yüzden çevirilerimizi ÜTS ve MDR/IVDR süreçlerini bilen ekiple yapıyoruz.
Hizmetlerimiz
Çevirisini yaptığımız belgeler
Her belge türü için ayrı bir uzmanlık ve kontrol listesi uyguluyoruz.
Kullanım kılavuzu (IFU)
Hasta güvenliğini doğrudan etkileyen talimat, uyarı ve sembol açıklamaları.
Teknik dosya
Tasarımdan klinik değerlendirmeye kadar tüm teknik dokümantasyon.
AB (AT) uygunluk beyanı
CE işaretinin arkasındaki üretici beyanı ve mevzuat atıfları.
CE (EC/AB) sertifikası
Onaylanmış kuruluşun düzenlediği sertifikalar.
Sigorta poliçesi
Ürün sorumluluk sigortası ve teminat şartları.
Olumsuz olay ve FSCA
Vigilans raporları, saha güvenliği bildirimleri ve resmî yazışmalar.
Fark
Bizi sıradan tercüme bürosundan ayıran ne?
- Mevzuat bilgisiÜTS, MDR ve IVDR süreçlerini bilen danışmanlık ekibiyle çalışıyoruz.
- Ön incelemeBelgedeki eski direktif atıfı, yanlış Ek numarası gibi hataları çeviriden önce size bildiriyoruz.
- TutarlılıkEtiket, kılavuz, beyan ve teknik dosya arasında aynı terimleri kullanıyoruz.
- Yeminli tercümeGerekli belgelerde yeminli tercümanlar aracılığıyla yeminli tercüme sağlıyor, noter onayı için yönlendirme yapıyoruz.
- Apostil kontrolüApostil ve e-apostil doğrulamasını başvurudan önce yapıyoruz.
- Danışmanlıkla birlikteÇeviriler, ÜTS kayıt gerekliliklerini bilen bir ekip tarafından kontrol edilir.
Çalışma yöntemimiz
Tercüme sürecimiz
Her belge mevzuat bilgisiyle incelenir, çevrilir ve ikinci bir uzman tarafından kontrol edilir.
Ön inceleme
Belge mevzuat açısından incelenir, varsa hatalar size bildirilir.
Terminoloji
Ürüne özel terim listesi oluşturulur.
Uzman çeviri
Tıbbi cihaz alanında deneyimli çevirmen çeviriyi yapar.
Editör kontrolü
İkinci uzman metni kaynakla karşılaştırır.
Yeminli onay
Gerekirse yeminli tercümanlar aracılığıyla yeminli tercüme sağlanır; noter onayı için yönlendirme yapılır.
ÜTS kontrolü
Belge ÜTS’ye yüklenmeye uygunluk açısından son kez kontrol edilir.
ÜTS ile birlikte
Çeviri ve ÜTS kaydı uyumu
Çevirilerin ÜTS’deki belge ve ürün kaydı gereklilikleriyle uyumlu olması, kayıt sürecinde red ve düzeltme riskini azaltmaya yardımcı olur. ÜTS kayıt süreçlerinde de hizmet veriyoruz; konu hakkında bilgi ve danışmanlık almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
ÜTS Belge KaydıSık sorulan sorular
Tercüme hizmetlerimiz hakkında merak edilenler
Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.
Bize sorun
Hangi dillerde çeviri yapıyorsunuz?
Ağırlıklı olarak İngilizce ile Türkçe arasında, ayrıca Avrupa Birliği resmî dillerinde çeviri yapıyoruz.
Yeminli tercüme yapıyor musunuz?
Evet. ÜTS veya kurumlar yeminli tercüme istediğinde, yeminli tercümanlar aracılığıyla yeminli tercüme sağlıyor, gerekirse noter onayı için yönlendirme yapıyoruz.
Çeviri ne kadar sürer?
Belgenin türüne ve sayfa sayısına göre değişir. Belgeyi gönderdiğinizde süre ve teklif bilgisini paylaşıyoruz.
Yapay zekâ çevirisi kullanılabilir mi?
Kontrolsüz makine çevirisi terim ve anlam hatalarına yol açabilir. Tüm çevirilerimiz uzman çevirmen ve editör kontrolünden geçer.
Belgede hata varsa ne olur?
Çeviriye başlamadan önce tespit ettiğimiz mevzuat hatalarını size bildirir, gerekirse üreticiye iletilecek düzeltme notunu hazırlarız.
Hangi belgelerin çevirisini yapıyorsunuz?
Kullanım kılavuzu (IFU), teknik dosya, AB (AT) uygunluk beyanı, CE (EC/AB) sertifikası, ürün sorumluluk sigortası poliçesi ile olumsuz olay ve saha güvenliği belgelerini çeviriyoruz. Örneğin kullanım kılavuzu çevirisi için ayrı bir kontrol listesi uyguluyoruz.
Çeviride yapılan bir hata kayıt sürecini etkiler mi?
Evet. Yanlış çevrilmiş bir mevzuat atfı, eksik bir uyarı ya da etiketle uyuşmayan bir terim; kayıt başvurusunun reddine, denetimde bulguya veya ürünün piyasaya geç çıkmasına yol açabilir.
Apostilli belgelerde ne kontrol ediyorsunuz?
Apostil ve e-apostil başvurudan önce kontrol edilerek geçersiz onay riskinin azaltılmasına yardımcı olunur. Çevrilen belgelerin ÜTS belge kaydı sürecinde de bilgi ve danışmanlık alabilirsiniz.