Anasayfa / Kozmetik Ürün Kaydı / Kozmetik Ürünlerin ÜTS Kaydı
Kozmetik Ürünlerin ÜTS Kaydı
Kozmetik ürünlerin piyasaya ilk kez sunulmadan önce Sağlık Bakanlığı’na bildirilmesi zorunludur; bildirimler 2016’dan bu yana ÜTS üzerinden yapılır. Formül kontrolünden etikete, güvenlilik raporundan UZEM bildirimine kadar kozmetik ÜTS kayıt süreçlerinde hizmet veriyoruz; her aşamada bilgi ve danışmanlık alabilirsiniz.
Neden önemli
ÜTS bildirimi neden önemlidir?
ÜTS’ye bildirilmemiş bir kozmetik ürün yasal olarak piyasada bulunamaz. Bildirim, ürünün kim tarafından, hangi içerikle ve hangi etiketle piyasaya sunulduğunu kayıt altına alır.
Denetimlerde ilk kontrol edilen konulardan biri bu kayıttır; eksik ya da hatalı bildirimler ürünün toplatılmasına ve idari yaptırımlara yol açabilir.
Hazırlık
Bildirim öncesi hazırlanması gerekenler
Büyütmek için tıklayınÖrnek ÜTS ekranı (ÜTS Kullanıcı Kılavuzu). Firma bilgileri gizlendi; güncel arayüz farklı olabilir.
- Firma kaydıÜTS’de onaylanmış firma kaydı ve tanımlı sorumlu teknik eleman.
- FormülÜrünün tam formülü ve içerik maddelerinin INCI adları.
- Ürün bilgileriÜrün kategorisi, kullanım şekli ve hedef kullanıcı grubu.
- RaporlarGüvenlilik raporu, mikrobiyolojik ve gerekli diğer analiz raporları.
- Etiket ve ambalajTürkçe etiket ve ambalaj görselleri.
- BarkodÜrüne ait barkod (GTIN) bilgisi.
- İthal ürünlerdeÜretici bilgileri ve gerekirse serbest satış sertifikası.
- Önce formülÜrün bildiriminden önce formül ÜTS’ye girilir; bileşenler COSING listesinden seçilir, zehir danışma merkezine iletilecek bilgiler de bu aşamada yazılır.
Süreç
Adım adım ÜTS kozmetik ürün bildirimi
Formül kontrolü
Formül, yasaklı ve kısıtlı madde listelerine göre kontrol edilir.
Etiket ve iddialar
Etiket metinleri ve ürün iddiaları mevzuata göre düzenlenir.
Barkod ve tanımlama
Barkod oluşturulur ve ürün ÜTS’de tanımlanır.
Veri girişi
Ürün bilgileri, formül ve etiket sisteme girilir.
EBS başvurusu
Kurum tarafından talep edilmesi hâlinde belgeler EBS üzerinden TİTCK’ya iletilir.
Düzeltmeler
Kurumdan eksiklik bildirimi gelirse düzeltmeler yapılır.
Tamamlanma
Bildirim tamamlanır, ürün piyasaya arza hazır hale gelir.
UZEM
UZEM bildirimi
Bazı kozmetik ürünler için, olası zehirlenme vakalarında hızlı müdahale yapılabilmesi amacıyla Ulusal Zehir Danışma Merkezi’ne (UZEM) formül bilgisi iletilmesi gerekir. UZEM bildiriminin gerekip gerekmediği ve zamanlaması konusunda da ürün bildiriminizle birlikte danışmanlık alabilirsiniz.
Bildirimden sonra
Bildirim sonrası yükümlülükler
- DeğişikliklerFormül, etiket, ambalaj veya üretici değişikliklerinin ÜTS’ye bildirilmesi.
- Piyasadan çekilenlerPiyasadan çekilen ürünlerin sistemde güncellenmesi.
- Ürün bilgi dosyasıÜrün bilgi dosyasının denetimler için hazır tutulması.
- İstenmeyen etkilerCiddi istenmeyen etkilerin kuruma bildirilmesi.
Hizmetlerimiz
Kozmetik bildirim hizmetlerimiz
ÜTS ve EBS kayıtları
ÜTS ve EBS kayıt süreçlerinde danışmanlık.
Sorumlu teknik eleman
Sorumlu teknik elemanın nitelikleri ve görevleri hakkında bilgi.
Formülasyon kontrolü
Mevzuata uygunluk kontrolü ve güvenlilik değerlendirmesi süreci hakkında bilgilendirme.
Etiket ve ambalaj
Mevzuata göre doğrulama.
Barkod ve bildirim
Barkod ve ürün bildirimi gereklilikleri hakkında bilgilendirme.
Eksiklik yazıları ve analizler
TİTCK eksiklik yazılarının değerlendirilmesi ve UZEM bildirimi gereklilikleri konusunda danışmanlık.
Sık sorulan sorular
Kozmetik bildirimi hakkında merak edilenler
Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.
Bize sorun
Bildirim sonrasında bir belge verilir mi?
Hayır. Kozmetik ürün bildirimi sonucunda Bakanlık tarafından izin belgesi düzenlenmez; ürün ÜTS’de kayıtlı hale gelir.
Aynı ürünün farklı renk veya kokuları için ayrı bildirim gerekir mi?
Formülde farklılık varsa her varyant ayrı değerlendirilir. Renk serileri gibi bazı durumlarda gruplama yapılabilir; ürün yapınıza uygun yöntem konusunda danışmanlık alabilirsiniz.
İthal ürünlerin ÜTS kaydında farklı bir süreç var mı?
Temel adımlar aynıdır; ek olarak üretici bilgileri ve yurt dışı belgeleri istenebilir. Belgelerin tercümesinde de destek veriyoruz.
Ürün bildirimi yapmadan önce firmanın ÜTS’de kayıtlı olması gerekir mi?
Evet. Ürün bildirimine geçebilmek için ÜTS’de onaylanmış bir firma kaydı ve tanımlı bir sorumlu teknik eleman bulunmalıdır. Firma tarafındaki adımları kozmetik firma kaydı sayfamızda anlattık.
Bildirim için hangi raporlar gerekir?
Güvenlilik raporu, mikrobiyolojik analiz raporu ve ürüne göre gerekli diğer analiz raporları istenir. Güvenlilik raporunun nasıl hazırlandığını kozmetik güvenlik değerlendirmesi sayfamızda bulabilirsiniz.
Formül neden ürün bildiriminden önce girilir?
ÜTS’de ürün bildirimi, sisteme önceden girilmiş formüle dayanır. Bileşenler COSING listesinden seçilir ve zehir danışma merkezine iletilecek bilgiler de bu aşamada yazılır.
UZEM bildirimi her kozmetik ürün için gerekli mi?
Hayır, bazı ürünler için gerekir. Olası zehirlenme vakalarında hızlı müdahale için formül bilgisinin Ulusal Zehir Danışma Merkezi’ne iletilmesi istenir; gerekip gerekmediğini ürününüze göre birlikte değerlendirebiliriz.
Bildirimden sonra formül veya etiket değişirse ne yapmalıyım?
Formül, etiket, ambalaj veya üretici değişikliklerinin ÜTS’ye bildirilmesi gerekir. Değişiklikle birlikte ürün bilgi dosyasının da güncel tutulması önerilir.