Anasayfa / ÜTS Kayıt İşlemleri / İmplant İthalatı ve Ürün Kaydı
İmplant İthalatı ve Ürün Kaydı
İmplant ithalatı nasıl yapılır ve hangi belgeler gerekir? Kalça ve diz protezlerinden stentlere, travma plaklarından kalp pillerine kadar implantlar, mevzuatın en sıkı denetlediği tıbbi cihazlardır. Bu rehberde bir implantı Türkiye’ye getirmek için gereken firma statüsünü, belgeleri, ÜTS kaydını, implant kartını, tekil takibi ve gümrük adımlarını sırasıyla anlatıyoruz.
Tanım
Mevzuat hangi cihazı implant sayar?
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021, sayı 31499; AB 2017/745 MDR ile uyumlu), implante edilebilir cihazı cerrahi bir girişimle insan vücuduna tamamen yerleştirilen ya da bir epitel yüzeyinin veya göz yüzeyinin yerini alan ve işlemden sonra yerinde kalması amaçlanan cihaz olarak tanımlar. Kısmen yerleştirilen ve en az 30 gün yerinde kalması amaçlanan cihazlar da bu kapsama girer.
Uygulamada bu tanım çok geniş bir ürün yelpazesini kapsar: total ve kısmi eklem protezleri, travma plak ve vidaları, omurga implantları, koroner ve periferik stentler, kalp kapakları, vasküler greftler, meme implantları, cerrahi ağlar ve göz içi lensler. Kalp pili, implante edilebilir defibrilatör ve nörostimülatör gibi aktif implantlar da artık aynı yönetmelik içinde düzenlenir.
Bir implantın Türkiye’de satılabilmesi için uygunluk değerlendirmesinin tamamlanmış olması, ithalatçı firmanın ve ürünün ÜTS’de kayıtlı olması ve her partinin ithalat denetiminden geçmesi gerekir. Kayıttan sonra da her ünite seri veya lot numarasıyla hastaya kadar izlenir.
Sınıflandırma
Kural 8’e göre risk sınıfları
- Temel kuralİmplante edilebilir ve uzun süreli cerrahi invaziv cihazlar kural olarak Sınıf IIb’dir.
- Eklem protezleriTotal ve kısmi eklem protezleri Sınıf III’tür; vida, kama, plak gibi yardımcı bileşenler hariçtir.
- OmurgaSpinal disk protezleri ve omurgaya temas eden implantlar Sınıf III’tür; vida, plak ve aletler hariçtir.
- Kalp ve dolaşımKalp, merkezi dolaşım sistemi veya merkezi sinir sistemiyle doğrudan temas edenler Sınıf III’tür.
- Biyolojik etkiBiyolojik etki gösteren, tamamen veya büyük ölçüde emilen ya da ilaç veren implantlar Sınıf III’tür.
- Aktif implantlarAktif implante edilebilir cihazlar ve aksesuarları Sınıf III’tür.
- Meme ve cerrahi ağMeme implantları ve cerrahi ağlar Sınıf III’tür.
- Dişe yerleştirilenlerDişin içine yerleştirilmesi amaçlanan cihazlar Sınıf IIa’dır.
Firma statüsü
İmplant ithalatını kimler yapabilir?
Yabancı imalatçı ÜTS’ye doğrudan kayıt yapamaz; sorumluluğu Türkiye’deki bir firma üstlenir.
İthalatçı
Yurt dışında üretilen implantı Türkiye piyasasına arz eden firmadır. Ürünün CE işaretini, uygunluk beyanını, etiketini ve kılavuzunu kontrol eder; adını ve adresini cihaz, ambalaj veya eşlik eden belgede belirtir.
Yetkili temsilci
Türkiye ve AB dışındaki imalatçı adına belirli görevleri yürütmek üzere yazılı vekâletle atanır. Temsilci bilgileri sertifika, uygunluk beyanı ve EUDAMED kaydıyla tutarlı olmalıdır.
Dağıtıcı ve bayi
İthalatçıdan aldığı implantı hastanelere satan firmadır. Satış yetkisi ÜTS’de tanımlanır; alma ve verme bildirimlerini kendisi yapar.
Satış yapan ithalatçı ve dağıtıcılarda satış merkezi yetki belgesi, sorumlu müdür ve ÜTS firma kaydı aranır; yetkili temsilcinin yükümlülükleri ayrıca değerlendirilir.
Ön koşullar
İthalattan önce firmada tamamlanacaklar
- Satış merkezi yetki belgesiİl Sağlık Müdürlüğü’nden alınır; implantlar serbest satış listesinde (EK-3) yer almaz.
- ÇKYS koduFaaliyet türüne göre tanımlanır ve firma kaydında kullanılır.
- Sorumlu müdürYeterlilik ve çalışma belgesine sahip, aynı anda başka merkezde görev yapmayan kişi.
- Klinik destek elemanıAmeliyathanede uygulamaya destek gerektiren ürün gruplarında planlanır.
- ÜTS firma kaydıFirma ve kayıt yapacak kullanıcılar sisteme tanıtılır.
- TAREKS tanımıTicaret Bakanlığı sisteminde firma ve en az bir yetkili kullanıcı tanımlanır.
- İmalatçı sözleşmesiİthalatçı ve temsilci rollerini, vijilans ve geri çağırma görevlerini açıkça paylaştıran sözleşme.
Belgeler
İmplant ithalatı için hangi belgeler gerekir?
Her belge ÜTS’de birbirine bağlanır; birindeki uyumsuzluk tüm kaydı durdurur.
AB sertifikası
Sınıf IIb ve III implantlarda onaylanmış kuruluş sertifikası zorunludur. Kapsamındaki model listesi ve geçerlilik tarihi, kaydedilecek ürünleri karşılamalıdır.
AB uygunluk beyanı
İmalatçının cihazın mevzuata uygunluğunu beyan ettiği belge. Sınıf, Temel UDI-DI ve sertifika numarası sertifikayla örtüşmelidir.
Yetkilendirme belgesi
İmalatçının ithalatçıya ÜTS kaydı ve satış yetkisi verdiğini gösterir. Yürürlükteki ÜTS kayıt kılavuzuna (TCKKD-KLVZ-03) göre e-imzalı, apostilli/e-apostilli veya Türkiye konsolosluğu onaylı olarak yüklenir.
Türkçe etiket ve kılavuz
Kullanım talimatının güncel revizyonunun eksiksiz Türkçesi; etiketteki semboller ve uyarılar açıklanmış olmalıdır.
İmplant kartı ve hasta bilgisi
Kart ve hastaya verilecek bilgiler Türkçe olarak hazırlanır; muaf ürünlerde muafiyetin dayanağı bilinmelidir.
SSCP ve teknik dosya
Güvenlilik ve klinik performans özeti ile teknik dosyaya, Kurum istediğinde erişim sağlanabilmelidir.
MDR geçişi
MDD sertifikalı implantlarda geçiş süreleri
Eski direktiflere (93/42/EEC ve 90/385/EEC) göre belgelendirilmiş implantlar için geçiş süresi AB 2023/607 sayılı Tüzük ile uzatıldı ve Türkiye’de TİTCK’nın 2023/KK-1 sayılı duyurusuyla uygulamaya alındı. Buna göre Sınıf III cihazlar ile implante edilebilir Sınıf IIb cihazlar, tüzükteki koşulları sağlamak şartıyla 31 Aralık 2027’ye kadar piyasaya arz edilebilir.
Bu gruptan sütür, zımba, dental dolgu, braket, kron, vida, kama, plak, tel, pin, klips ve konektör ayrılmış ve diğer Sınıf IIb ürünlerle birlikte daha uzun süreye bağlanmıştır. Uzatmadan yararlanmak için imalatçının MDR’ye uygun kalite yönetim sistemi kurmuş, onaylanmış kuruluşa başvurmuş ve yazılı sözleşme imzalamış olması gerekir.
TİTCK’nın 2024/KK-3 sayılı duyurusuyla ÜTS’de, uzatma kapsamındaki ürünler için uzatma koşullarının sağlandığını gösteren kanıt belgelerinin yüklenmesine ilişkin başvuru usulü belirlendi. Sınıf III implante edilebilir ısmarlama cihazlar için tanınan ayrı geçiş süresi ise 26 Mayıs 2026’da sona erdi. İthal edeceğiniz implantın hangi belgeye dayandığını ve bu belgenin ne zamana kadar geçerli sayılacağını sipariş öncesinde netleştirmek gerekir.
Süreç
Firma kaydından gümrüğe
Her adım bir sonrakine numara verir; sıra atlanamaz.
Ön değerlendirme
Ürünün sınıfı, sertifika kapsamı, geçiş durumu ve Türkçe doküman ihtiyacı belirlenir.
ÜTS firma kaydı
Yetki belgesi ve sorumlu müdürle firma tanımlanır, kayıt yapacak kişiler bağlanır.
Belge kaydı
Sertifika, uygunluk beyanı ve yetkilendirme belgesi doğru seçenekle yüklenir.
Ürün kaydı
Her ölçü ve varyant ayrı UDI-DI ile kaydedilir, Kurum onayı beklenir.
TAREKS başvurusu
ÜGD 2026/16 tebliğine göre parti bazında başvuru yapılır; referans numarası alınır.
Gümrük ve bildirim
Beyanname tescil edilir, ürün ÜTS’de stoğa alınır ve satışlar bildirilir.
Ürün kaydı
İmplantlarda ürün kaydının incelikleri
Bir implant sistemi onlarca, bazen yüzlerce kayıt anlamına gelir. Kayıt planı ürün listesiyle başlar.
- Her ölçü ayrı kayıtÇap, boy, açı ve sağ-sol versiyonları farklı UDI-DI taşır ve ayrı kaydedilir.
- Sınıf ayrımıAynı sistemde Sınıf III protez ile Sınıf IIb vida ve plak birlikte bulunabilir.
- Cerrahi aletlerSette gelen aletler implanttan farklı sınıfta olabilir ve ayrıca kaydedilir.
- Sistem ve işlem paketleriKit hâlinde sunulan ürünlerde MDR Madde 22 kapsamındaki beyan ayrıca değerlendirilir.
- Steril ve steril olmayanSteril sunum, tek kullanım ve yeniden işleme bilgisi etiketle aynı girilir.
- EMDN koduCihazın gerçek kategorisine uyan nomenklatür kodu seçilir.
- Etiket görseliKaydedilen ürünün okunaklı ve güncel etiketi yüklenir.
İzlenebilirlik
UDI, seri ve lot numarası ile tekil takip
Büyütmek için tıklayınÖrnek ÜTS ekranı (ÜTS Kullanıcı Kılavuzu). Firma bilgileri gizlendi; güncel arayüz farklı olabilir.
MDR, her cihazın Benzersiz Cihaz Kimliği (UDI) ile tanımlanmasını ister. Sınıf III implante edilebilir cihazlarda ithalatçı ve dağıtıcı dahil iktisadi işletmeler ile sağlık kuruluşları, tedarik ettikleri veya kendilerine tedarik edilen cihazların UDI bilgisini tercihen elektronik ortamda saklamakla yükümlüdür.
Türkiye’de bu izlenebilirlik ÜTS üzerinden sağlanır. TİTCK’nın Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuzu’na göre cihazlar imalatçının üretim yöntemine bağlı olarak seri veya lot numarasıyla izlenir; her ikisini de taşıyan ürünlerde takip seri numarası üzerinden yürür. İthalat, alma ve verme bildirimleri yapılmadan ürün bir sonraki halkaya geçmiş sayılmaz.
İmplantlarda bu zincir özellikle önemlidir: Bir geri çağırmada hangi seri numarasının hangi hastaneye, gerektiğinde hangi hastaya ulaştığı ancak eksiksiz bildirimlerle bulunabilir. Hastanelere konsinye veya emanet olarak bırakılan setlerin de ÜTS stoğu ile fiziksel stoğun birlikte izlenmesi gerekir.
Sağlık kuruluşu implantı hastaya uyguladığında ÜTS’de kullanım bildirimi yapar ve gerekiyorsa hastanın kimlik numarası MERNİS’ten doğrulanır. Bu kayıt, geri çağırma durumunda hastaya ulaşılmasını sağlar.
İmplant kartı
İmplant kartı (MDR Madde 18)
- Kim hazırlar?İmalatçı, implantla birlikte kartı ve hastaya verilecek bilgileri sağlar.
- Cihaz kimliğiCihaz adı, seri veya lot numarası, UDI ve model bilgisi kartta yer alır.
- İmalatçı bilgisiİmalatçının adı, adresi ve internet sitesi belirtilir.
- Hasta bilgileriUyarılar, önlemler, beklenen ömür, gerekli takip ve kalıntı riskler hastaya aktarılır.
- Kim teslim eder?Sağlık kuruluşu hastanın kimliğini işleyerek kartı hastaya verir.
- Muaf ürünlerSütür, zımba, dental dolgu, braket, kron, vida, kama, plak, tel, pin, klips ve konektör.
- Türkçe rehberTİTCK, kartın içeriğini açıklayan MDCG 2019-8 rehberinin Türkçesini yayımlamıştır.
- Dil ve formatKart ve hasta bilgileri hastanın anlayacağı dilde, yani Türkçe sunulmalıdır.
SSCP
Güvenlilik ve klinik performans özeti
MDR Madde 32’ye göre implante edilebilir cihazlar ile Sınıf III cihazların imalatçısı, ısmarlama ve araştırma cihazları dışında, güvenlilik ve klinik performans özeti (SSCP) hazırlar. Özet onaylanmış kuruluşça doğrulanır ve EUDAMED üzerinden kamuya açılır. İmplant kartından muaf tutulan vida veya plak gibi ürünler de bu yükümlülükten muaf değildir.
Özette cihaz kimliği ve Temel UDI-DI, kullanım amacı ve endikasyonlar, kalıntı riskler ve uyarılar, klinik değerlendirme özeti ve piyasa sonrası izleme bilgileri yer alır. İthalatçı olarak SSCP’nin güncel sürümünün etiket, kılavuz ve ÜTS kaydıyla tutarlı olduğunu kontrol etmek yararlıdır.
EUDAMEDUzman incelemesi
Yüksek riskte ek incelemeler
Sınıf III ve IIb implantlar belgelendirmede ek değerlendirme katmanlarından geçer.
Uzman paneli danışması
Sınıf III implantlarda onaylanmış kuruluş, klinik değerlendirme raporunu MDR Madde 54’teki prosedürle uzman paneline sunar; maddede sayılan istisnalar saklıdır.
Teknik dosya değerlendirmesi
İmplante edilebilir Sınıf IIb cihazlarda teknik dosya cihaz bazında incelenir; vida, plak, pin gibi köklü teknolojiler bunun dışında tutulmuştur.
Klinik araştırma
Sınıf III ve implante edilebilir cihazlarda kural olarak klinik araştırma gerekir; eşdeğerlik gibi istisnalar sıkı koşullara bağlıdır.
ÜTS’de Kurum incelemesi
Ürün kaydı, belge kaydıyla eşleştirilerek TİTCK tarafından incelenir; onaydan önce piyasaya arz başlamaz.
SGK ve SUT
Geri ödeme ve kamu alımları
- SUT eşleştirmesiSGK’nın ödeme yapabilmesi için ürünün Sağlık Uygulama Tebliği’ndeki uygun kodla eşleşmesi gerekir.
- ÜTS ile uyumEşleştirme başvurusu ÜTS kaydına dayanır; barkod ve ürün bilgileri birebir aynı olmalıdır.
- Doğru kodOrtopedik ve kardiyovasküler implantlarda kod tanımları ayrıntılıdır; yanlış kod reddedilir.
- Başvuru dönemiBaşvurular ilan edilen dönemlerde ve malzeme grubuna göre yapılır.
- İhale şartlarıKamu ihalelerinde firmanın ve ürünün ÜTS’de kayıtlı olması aranır.
- Güncel metinSUT yıl içinde değişebildiği için her başvuruda güncel hâli esas alınır.
Satış kanalı
İthalattan sonra implant nasıl satılır?
İmplantlar profesyonel kullanıma yöneliktir; satış, tanıtım ve depolama buna göre kurgulanır.
Büyütmek için tıklayınÖrnek ÜTS ekranı (ÜTS Kullanıcı Kılavuzu). Firma bilgileri gizlendi; güncel arayüz farklı olabilir.
- Satış merkezi üzerindenSatış yalnızca yetki belgeli merkezler ve ÜTS’de kayıtlı alıcılar arasında yapılır.
- Gerçek kişiye satış yokİmplant bireysel kullanıcıya satılacak bir ürün değildir.
- Reklam sınırıMünhasıran sağlık profesyonellerinin kullandığı cihazların tüketiciye reklamı yapılamaz.
- Klinik destekUygulama desteği verecek personelin belgeleri güncel tutulur.
- DepolamaIsı, nem ve son kullanma tarihi imalatçı talimatına göre izlenir.
- Konsinye setlerHastanedeki emanet stoklar ÜTS ve muhasebe kayıtlarıyla mutabık tutulur.
- ÜTS ithalat bildirimiHer parti gümrükten sonra lot/seri, adet, tarihler ve gümrük beyanname numarasıyla ÜTS’ye bildirilir; satış zinciri bu bildirimle başlar.
Piyasa sonrası
Satıştan sonra süren yükümlülükler
Ürün hastaya ulaştıktan sonra da ithalatçının takip görevi devam eder.
Olumsuz olay bildirimi
Ciddi olumsuz olaylar imalatçıya ve Kuruma iletilir; şikâyet kayıtları tutulur.
Saha güvenliği ve geri çağırma
Düzeltici faaliyetlerde etkilenen seri numaraları ve alıcılar ÜTS kayıtlarından belirlenir.
Belge güncelliği
Sertifika yenilemeleri, yeni kılavuz revizyonları ve geçiş kanıtları ÜTS’ye işlenir.
Kayıt saklama
Bildirim, fatura ve izlenebilirlik kayıtları mevzuattaki süre boyunca sunulabilir tutulur.
Dikkat
İmplant kayıtlarında sık yapılan hatalar
- Eksik ölçü listesiSistemdeki bazı boyların kaydedilmeden sipariş edilmesi.
- Sertifika kapsamıSertifikada yer almayan bir modelin kayda bağlanmaya çalışılması.
- Geçiş kanıtıMDD belgesine dayanan ürünlerde uzatma kanıtlarının yüklenmemesi.
- Yanlış sınıfEklem veya omurga bileşenlerinin Sınıf IIb sanılması.
- Eksik implant kartıKartın Türkçesinin hazırlanmaması veya muafiyetin dayanaksız kabul edilmesi.
- Aletlerin unutulmasıSetle gelen cerrahi aletlerin ayrıca kaydedilmemesi.
- TAREKS’te uyumsuzlukFatura ve paket listesindeki ürünlerin ÜTS kaydıyla eşleşmemesi.
- Bildirim boşluklarıKonsinye setlerin hareketlerinin ÜTS’ye yansıtılmaması.
Hizmetimiz
İmplant ithalatında danışmanlık kapsamı
Sınıflandırmadan tekil takibe kadar implant ithalatı süreçlerinde hizmet veriyoruz; her aşamada bilgi ve danışmanlık alabilirsiniz.
Ürün ve belge analizi
Sınıf, sertifika kapsamı, geçiş durumu ve eksik dokümanlar belirlenir.
Firma hazırlığı
Yetki belgesi, sorumlu müdür şartları, ÜTS ve TAREKS tanımları hakkında bilgi verilir.
Türkçe dokümanlar
Kullanım kılavuzu, etiket ve implant kartı uzman ekibimizce çevrilir.
Belge kaydı
Sertifika, beyan ve yetkilendirme belgelerinin hangi seçenekle yüklenmesi gerektiği birlikte gözden geçirilir.
Ürün kaydı
Ölçü ve varyant bazında UDI-DI, sınıf ve etiket bilgilerini kapsayan kayıt planı için danışmanlık verilir.
Sürekli takip
Sertifika süreleri, SUT eşleştirmesi ve bildirim yükümlülükleri konusunda dönemsel bilgilendirme yapılır.
Sık sorulan sorular
İmplant ithalatı hakkında sık sorulanlar
Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.
Bize sorun
İmplantlar hangi risk sınıfındadır?
Kural olarak Sınıf IIb’dir. Eklem protezleri, omurgaya temas eden implantlar, kalp ve merkezi dolaşımla temas eden cihazlar, emilebilen implantlar, meme implantları, cerrahi ağlar ve aktif implantlar ise Sınıf III’tür. Kesin sınıf imalatçının kullanım amacına göre belirlenir.
Yabancı imalatçı implant ÜTS kaydını kendisi yapabilir mi?
Hayır. Kayıt, Türkiye’de satış merkezi yetki belgesi bulunan ve imalatçıdan yetkilendirme belgesi almış bir ithalatçı üzerinden yapılır.
Her implant ölçüsü için ayrı ÜTS kaydı gerekir mi?
Evet. Farklı UDI-DI taşıyan her ölçü ve varyant ÜTS’de ayrı ürün olarak kaydedilir. Setle gelen cerrahi aletler de ayrıca değerlendirilir.
Plak ve vidalar için implant kartı zorunlu mu?
MDR Madde 18 vida, plak, kama, tel, pin, klips ve konektörü implant kartı yükümlülüğünden muaf tutar. Bu ürünler için SSCP yükümlülüğü ise devam eder.
MDD sertifikalı implant ne zamana kadar ithal edilebilir?
Sınıf III ve implante edilebilir Sınıf IIb ürünler, 2023/607 sayılı Tüzük’teki koşullar sağlanıyorsa 31 Aralık 2027’ye kadar piyasaya arz edilebilir. ÜTS’de uzatma kanıtlarının yüklenmesi gerekir.
ÜTS kaydı olan implant için TAREKS başvurusu gerekir mi?
Evet. ÜTS kaydı ürünü tanımlar; her ithalat partisi ise ÜGD 2026/16 tebliğine göre TAREKS üzerinden ayrıca denetlenir.
İmplant SGK’ya nasıl faturalandırılır?
Ürünün ÜTS’de kayıtlı olması ve SUT’taki uygun kodla eşleştirilmiş olması gerekir. Eşleştirme bilgileri ÜTS kaydıyla birebir uyumlu olmalıdır.
İmplant ithalatı için hangi belgeler gerekir?
Onaylanmış kuruluşun MDR kapsamında düzenlediği sertifika, imalatçının AB uygunluk beyanı, imalatçıdan alınmış güncel yetkilendirme belgesi, Türkçe etiket ve kullanım kılavuzu temel belgelerdir. İmplantlarda bunlara güvenlilik ve klinik performans özeti ile gerekiyorsa implant kartı ve hastaya verilecek bilgiler eklenir. Belgelerdeki ürün listeleri ve varyantlar birbiriyle tutarlı olmalıdır.
İmplant ithalatını kimler yapabilir?
Türkiye’de yerleşik, ÜTS’de tanımlı, imalatçıdan yetkilendirme belgesi almış ve satış merkezi yetki belgesi bulunan firmalar implant ithal edip satabilir. Firmanın ÜTS firma kaydında sorumlu müdür görevlendirmesi de gerekir. Yabancı imalatçı ÜTS’de doğrudan işlem yapamaz.
İmplant ÜTS kaydı nasıl yapılır?
Önce firma ÜTS’de tanımlanır, ardından sertifika, uygunluk beyanı ve yetkilendirme belgesi belge kaydı olarak yüklenir. Sonra her ölçü ve varyant kendi UDI-DI numarasıyla ürün olarak kaydedilir ve ilgili belgeye bağlanır. Sektör kaynaklarına göre yüksek riskli ürünlerde kayıt, Kurum incelemesinden sonra aktif hâle gelir.
İmplant kartı nedir, kim hazırlar?
İmplant kartı; implante edilen cihazın adı, seri veya lot numarası, UDI’si ve imalatçı bilgilerini içeren, hastaya verilen karttır. MDR Madde 18 uyarınca kartı ve hastaya verilecek bilgileri imalatçı sağlar; sağlık kuruluşu bu bilgileri hastaya ulaştırır. Türkiye’de sunulan kartın ve bilgilerin Türkçesi sağlanmalıdır.