Anasayfa / Tıbbi Cihaz Kaydı / Uygunluk Beyanı ve CE/EC Sertifikası
Uygunluk Beyanı ve CE/EC Sertifikası
Bir tıbbi cihazın Türkiye ve AB pazarında yer alabilmesi, üreticinin imzaladığı uygunluk beyanına ve sınıfına göre onaylanmış kuruluşun verdiği CE/EC sertifikasına dayanır. Bu sayfada uygunluk beyanının MDR Ek IV’e göre içeriğini, sertifikanın nereden alındığını, ÜTS belge kaydını ve geçerlilik takibini bulabilirsiniz; konu hakkında bilgi ve danışmanlık almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Tanım
Uygunluk beyanı ve CE sertifikası nedir?
Uygunluk beyanı (Declaration of Conformity – DoC), üreticinin bir tıbbi cihazın ilgili mevzuatın tüm şartlarını karşıladığını kendi sorumluluğu altında yazılı olarak ilan ettiği belgedir. MDR döneminde bu belge AB Uygunluk Beyanı, eski direktifler döneminde ise AT (EC) Uygunluk Beyanı olarak anılır.
CE sertifikası ise üreticinin değil, bağımsız bir onaylanmış kuruluşun (notified body) düzenlediği belgedir. Onaylanmış kuruluş, üreticinin kalite yönetim sistemini ve teknik dokümantasyonunu denetleyerek uygunluğu teyit eder. Eski direktifler kapsamında verilenler EC sertifikası, MDR kapsamında verilenler AB sertifikası (EU certificate) olarak adlandırılır.
Ürün üzerindeki CE işareti, bu iki belgeye dayanan uygunluk değerlendirmesinin görünür sonucudur. İşaretin yanında onaylanmış kuruluşun dört haneli kimlik numarası bulunuyorsa, cihazın bir sertifikası olduğu anlaşılır.
Temel fark
Beyan, sertifika ve CE işareti
Üçü birbirini tamamlar ama ne birini düzenleyen ne de sorumluluğu aynıdır.
Uygunluk beyanı
Üretici düzenler ve imzalar. Her sınıf için zorunludur, sorumluluk tamamen üreticidedir.
CE / EC / AB sertifikası
Onaylanmış kuruluş düzenler. Sınıf I dışındaki ve özel Sınıf I cihazlarda gerekir.
CE işareti
Cihaza, etikete ve kullanım kılavuzuna iliştirilir; gerekiyorsa kuruluş numarasıyla birlikte.
Yasal çerçeve
Beyanın dayandığı mevzuat
Türkiye’de tıbbi cihazlar, 2 Haziran 2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan ve AB’nin 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) ile uyumlu Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne tabidir. İn vitro tanı cihazları için aynı tarihli İVD Yönetmeliği (AB 2017/746) uygulanır.
MDR’nin 19. maddesi, üreticinin uygunluk beyanını düzenleyip güncel tutmasını, cihazın sunulduğu ülkenin istediği dile çevirmesini ve cihaz başka AB mevzuatına da tabi ise tüm mevzuatı kapsayan tek bir beyan hazırlamasını ister. Beyanın asgari içeriği ise Ek IV’te sayılır.
Üretici, teknik dokümantasyonu ve uygunluk beyanını beyanın kapsadığı son cihaz piyasaya arz edildikten sonra en az 10 yıl, vücuda yerleştirilebilir cihazlarda en az 15 yıl saklamakla yükümlüdür.
MDR Ek IV
Uygunluk beyanında neler bulunmalı?
Bu bilgilerden biri eksikse beyan hem denetimde hem ÜTS’de sorun çıkarır.
- Üretici bilgileriAd veya tescilli ticari unvan, adres, varsa SRN; gerekiyorsa yetkili temsilcinin bilgileri.
- Sorumluluk ifadesiBeyanın üreticinin münhasır sorumluluğu altında düzenlendiğine dair açık ifade.
- Temel UDI-DICihaz grubunu tanımlayan Basic UDI-DI numarası.
- Ürün tanımıÜrün ve ticari ad, ürün kodu, katalog numarası ve kullanım amacı gibi izlenebilirlik bilgileri.
- Risk sınıfıEk VIII kurallarına göre belirlenen cihaz sınıfı.
- Uygunluk ifadesiCihazın MDR’ye ve beyan gerektiren diğer AB mevzuatına uygun olduğu beyanı.
- Ortak spesifikasyonlarUygunluğun dayandığı ortak spesifikasyonlara yapılan atıflar.
- Onaylanmış kuruluşVarsa kuruluşun adı ve kimlik numarası, uygulanan prosedür ve sertifika numarası.
- Ek bilgilerGerekli görülen ilave bilgiler.
- Yer, tarih ve imzaDüzenlendiği yer ve tarih, imzalayanın adı, görevi ve kimin adına imzaladığı.
Önemli
Uygunluk beyanı bir şablon değil, hukuki bir taahhüttür
Beyanı imzalayan üretici, cihazın tüm gereklilikleri karşıladığını ve bunu teknik dokümantasyonla kanıtlayabileceğini resmen kabul eder. İnternetten alınan bir örneği doldurmak, ürün kodlarını veya sınıfı yanlış yazmak, eski direktiflere atıf bırakmak gibi hatalar; ÜTS’de reddin, piyasa denetiminde ise yaptırımın nedeni olabilir. Beyanın teknik dosya, etiket ve sertifikayla birebir tutarlı olması gerekir.
Sınıflara göre
Hangi sınıf hangi belgeyi gerektirir?
Belge ihtiyacını cihazın MDR Ek VIII’e göre belirlenen risk sınıfı belirler. Uygunluk beyanı her sınıfta zorunludur.
- Sınıf IÜretici uygunluk değerlendirmesini kendisi yapar ve beyanı düzenler; onaylanmış kuruluş gerekmez.
- Sınıf Is, Im, IrSteril, ölçüm fonksiyonlu veya yeniden kullanılabilir cerrahi aletlerde ilgili yönler için onaylanmış kuruluş sertifikası gerekir.
- Sınıf IIa ve IIbOnaylanmış kuruluşun kalite yönetim sistemi ve teknik dokümantasyon değerlendirmesine dayanan sertifika gerekir.
- Sınıf IIIEn kapsamlı değerlendirme uygulanır; sertifika ve beyan birlikte zorunludur.
- İVD cihazlarIVDR’de A (steril olmayan) sınıfında üretici beyanı yeterlidir; B, C ve D sınıflarında onaylanmış kuruluş devreye girer.
Sertifika türleri
Onaylanmış kuruluş belgeleri
Seçilen uygunluk değerlendirme yoluna göre farklı sertifikalar düzenlenir.
Kalite yönetim sistemi
MDR Ek IX kapsamında üreticinin kalite yönetim sistemine verilen sertifika.
Teknik dokümantasyon
Ek IX kapsamında cihazın teknik dokümantasyonunun değerlendirilmesine dayanır.
Tip incelemesi
Ek X’e göre temsilî bir numunenin incelenmesiyle verilen sertifika.
Ürün uygunluğu doğrulama
Ek XI’e göre üretim kalite güvencesi veya ürün doğrulamasına dayanır.
MDD’den MDR’ye
EC sertifikaları ne zamana kadar geçerli?
MDR’nin uygulanmaya başlamasıyla 93/42/AET (MDD) ve 90/385/AET (AIMDD) direktifleri kapsamındaki EC sertifikaları bir anda geçersiz olmadı. (AB) 2023/607 sayılı Tüzük, belirli şartları sağlayan bu sertifikalı cihazlar için geçiş süresini uzattı.
Buna göre Sınıf III cihazlar ile Sınıf IIb vücuda yerleştirilebilir cihazların (belirli istisnalar hariç) eski sertifikalarla piyasaya arzı 31 Aralık 2027’ye, diğer Sınıf IIb, Sınıf IIa ve onaylanmış kuruluş gerektiren Sınıf I cihazlar için ise 31 Aralık 2028’e kadar sürebilir.
Bu tarihler otomatik bir hak değildir; koşulların sağlandığının belgelenmesi gerekir. Türkiye mevzuatı AB ile uyumlu yürütüldüğünden, ÜTS’deki EC sertifikalarının geçerliliği de bu çerçevede değerlendirilir.
Geçiş şartları
Uzatma koşulları
Bu koşullardan biri sağlanmıyorsa EC sertifikasına dayanılamaz.
- Direktife uyumCihaz eski direktif şartlarını karşılamaya devam etmelidir.
- Önemli değişiklik yokTasarımda ve kullanım amacında önemli değişiklik yapılmamış olmalıdır.
- Kabul edilemez risk yokCihaz hasta ve kullanıcı sağlığı için kabul edilemez risk taşımamalıdır.
- MDR kalite sistemiÜretici 26 Mayıs 2024’e kadar MDR’ye uygun kalite yönetim sistemi kurmuş olmalıdır.
- Resmî başvuruOnaylanmış kuruluşa 26 Mayıs 2024’e kadar MDR başvurusu yapılmış olmalıdır.
- Yazılı sözleşmeOnaylanmış kuruluşla 26 Eylül 2024’e kadar yazılı anlaşma imzalanmış olmalıdır.
ÜTS belge kaydı
Uygunluk beyanı ve sertifika ÜTS’ye nasıl yüklenir?
Doğru belge türünü seçmek, ret nedenlerinin büyük kısmını baştan önler.
Belge türü
Başlık ve mevzuat atfına göre EC, AB sertifikası veya ilgili uygunluk beyanı türü seçilir.
Orijinal belge
Belgenin aslı, kılavuzdaki imza ve onay seçeneklerine uygun yüklenir.
Türkçe metin
Yabancı dildeki belgelerin Türkçe tercümesi eklenir.
Tarihler
Başlangıç ve bitiş tarihleri belgedekiyle birebir girilir.
Ürünle eşleştirme
Belge, kapsadığı ürün kayıtlarıyla ilişkilendirilir.
Onay takibi
Kurum değerlendirmesi ve olası eksiklik bildirimleri izlenir.
ÜTS’de belge türleri
EC sertifikası ile AB sertifikasını karıştırmayın
ÜTS’de eski direktiflere ve MDR/IVDR’ye ait belgeler ayrı türlerle kaydedilir. Belge başlığında EC Certificate yazıyorsa EC sertifikası, EU Certificate veya MDR/IVDR atfı varsa AB sertifikası (MDR/IVDR) türü seçilir. Uygunluk beyanında da aynı ayrım geçerlidir: direktif dönemine ait beyan ile MDR/IVDR’ye atıf yapan AB uygunluk beyanı farklı türlerle yüklenir.
MDD’den MDR’ye geçen bir cihazda yeni belgeler mevcut kaydın üzerine yazılmaz; MDR veri setiyle (Temel UDI-DI, SRN gibi) yeniden kayıt yapılır. Geçiş döneminde aynı cihaz için EC ve AB belgeleri bir süre birlikte görünebilir.
Belge kayıtlarında Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun yürürlükteki ÜTS kayıt kılavuzu esas alınır. Tercüme, e-imza ve apostil seçenekleri başvuru anındaki kılavuz sürümüne göre kontrol edilmelidir.
Geçerlilik takibi
Belgeler süresiz değildir
Süresi dolan veya askıya alınan bir belge, ÜTS’deki ürün kaydını da etkiler.
Sertifika bitiş tarihi
MDR sertifikaları en fazla beş yıl için düzenlenir; yenileme başvurusu zamanında planlanmalıdır.
Gözetim denetimleri
Onaylanmış kuruluş sertifikayı askıya alır veya kısıtlarsa ÜTS kaydı da güncellenmelidir.
Beyanın güncelliği
Ürün, sınıf, standart veya sertifika değiştiğinde beyan revize edilip yeniden yüklenmelidir.
Dikkat
Sık yapılan hatalar
- Yanlış belge türüMDR sertifikasının ÜTS’de EC sertifikası olarak yüklenmesi.
- Eski mevzuat atfıMDR beyanında direktif numaralarına atıf bırakılması.
- Eksik Basic UDI-DIBeyanda Temel UDI-DI veya SRN bilgisinin yer almaması.
- Kapsam uyuşmazlığıBeyandaki ürün kodlarının sertifika ve ÜTS kaydıyla örtüşmemesi.
- Hatalı tarih girişiSertifika tarihlerinin ÜTS’ye farklı girilmesi.
- Kaçırılan yenilemeBitiş tarihinin yaklaştığının fark edilmemesi.
- Belgelenmemiş geçiş2023/607 koşullarının kanıtının hazır tutulmaması.
- İmza eksikliğiBeyanda imzalayanın adı, görevi veya tarihin bulunmaması.
Danışmanlık hizmetimiz
Uygunluk belgelerinde nelere dikkat edilmeli?
Beyanın içeriğinden ÜTS kaydına ve yenileme takibine kadar uygunluk belgeleriyle ilgili süreçlerde sizlere hizmet veriyoruz; bilgi ve danışmanlık almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Belge analizi
Mevcut beyan ve sertifikalarınızı mevzuat ve ÜTS açısından inceleyip görüşümüzü paylaşıyoruz.
Beyan içeriği
Uygunluk beyanının Ek IV’te sayılan asgari içeriği konusunda bilgi veriyoruz; beyan imalatçı tarafından düzenlenir ve imzalanır.
Sertifika kontrolü
Sertifika kapsamı, kuruluş numarası ve tarihlerin NANDO/EUDAMED üzerinden nasıl kontrol edilebileceği konusunda bilgi veriyoruz.
Tercüme
Yabancı dildeki belgelerin Türkçe tercümelerini hazırlıyoruz.
ÜTS kaydı
ÜTS’de doğru belge türünün seçilmesi ve belgelerin ürünlerle eşleştirilmesi hakkında danışmanlık sunuyoruz.
Geçerlilik takibi
Bitiş tarihlerinin ve geçiş takviminin izlenmesi konusunda bilgi ve danışmanlık alabilirsiniz.
Sık sorulan sorular
Uygunluk beyanı ve CE sertifikası hakkında sık sorulanlar
Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.
Bize sorun
Uygunluk beyanı nedir?
Uygunluk beyanı (Declaration of Conformity), üreticinin bir tıbbi cihazın ilgili mevzuatın tüm şartlarını karşıladığını kendi sorumluluğu altında yazılı olarak ilan ettiği belgedir. MDR döneminde AB Uygunluk Beyanı, eski direktifler döneminde ise AT (EC) Uygunluk Beyanı olarak anılır. Beyan her sınıftaki cihaz için zorunludur.
Uygunluk beyanını kim düzenler?
Beyanı cihazın üreticisi düzenler ve imzalar. Yetkili temsilci veya ithalatçı beyanı üretici adına değiştiremez.
Uygunluk beyanında neler bulunmalı?
MDR Ek IV’e göre üretici bilgileri, beyanın üreticinin sorumluluğunda düzenlendiğine dair ifade, Temel UDI-DI, ürün tanımı, risk sınıfı, uygunluk ifadesi ve varsa onaylanmış kuruluşun adı, numarası ve sertifika bilgisi yer almalıdır. Beyan; düzenlendiği yer ve tarih ile imzalayanın adı ve göreviyle tamamlanır.
CE sertifikası nereden alınır?
CE (AB) sertifikası, üreticinin başvurusu üzerine bağımsız bir onaylanmış kuruluş (notified body) tarafından düzenlenir. Onaylanmış kuruluş üreticinin kalite yönetim sistemini ve teknik dokümantasyonunu değerlendirerek uygunluğu teyit eder. Sertifika imalatçı adına düzenlenir; ithalatçı bu sertifikayı ÜTS belge kaydında kullanır.
CE sertifikası nasıl kontrol edilir?
Sertifikadaki kuruluş numarası, kapsam ve tarihler NANDO ve EUDAMED veri tabanları üzerinden kontrol edilebilir. Ürün üzerindeki CE işaretinin yanında yer alan dört haneli numara, sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluşu gösterir.
Sınıf I tıbbi cihaz için CE sertifikası gerekir mi?
Steril, ölçüm fonksiyonlu veya yeniden kullanılabilir cerrahi alet olmayan Sınıf I cihazlarda onaylanmış kuruluş sertifikası gerekmez; üreticinin uygunluk beyanı yeterlidir.
EC sertifikası ne zamana kadar geçerli?
(AB) 2023/607 koşullarını sağlıyorsanız cihaz sınıfına göre 31 Aralık 2027 veya 31 Aralık 2028’e kadar eski sertifikaya dayanabilirsiniz. Koşulların belgelenmesi gerekir.
MDR sertifikası kaç yıl geçerlidir?
Onaylanmış kuruluşlarca düzenlenen MDR sertifikaları en fazla beş yıl için verilir ve yeniden değerlendirmeyle uzatılabilir.
Uygunluk beyanının geçerlilik süresi var mı?
Beyan cihaz ve mevzuat değişmediği sürece geçerlidir; ancak dayandığı sertifika sona erdiğinde veya üründe değişiklik olduğunda güncellenmesi gerekir.
Uygunluk beyanı hangi dilde olmalı?
MDR’ye göre beyan, cihazın sunulduğu ülkenin istediği dile çevrilir. ÜTS’de yabancı dildeki belgelerle birlikte Türkçe tercüme de yüklenir.
Uygunluk beyanı ve sertifika ÜTS’ye nasıl yüklenir?
Belge başlığı ve mevzuat atfına göre doğru tür seçilir: eski direktiflere ait belgeler EC türüyle, MDR/IVDR belgeleri AB sertifikası veya AB uygunluk beyanı türüyle yüklenir. Tarihler belgedekiyle birebir girilir, yabancı dildeki belgelerin Türkçe tercümesi eklenir ve belge kapsadığı ürün kayıtlarıyla ilişkilendirilir. Ayrıntılar ÜTS belge kaydı sayfasında anlatılmaktadır.
Uygunluk beyanı ve teknik dosya ne kadar saklanır?
Beyanın kapsadığı son cihaz piyasaya arz edildikten sonra en az 10 yıl, vücuda yerleştirilebilir cihazlarda en az 15 yıl saklanır.