Anasayfa / ÜTS Kayıt İşlemleri / Ürün Sınıflarına Göre ÜTS Kaydı
Ürün Sınıflarına Göre ÜTS Kaydı
Ürün sınıflarına göre ÜTS kaydı nasıl yapılır? Bir ürünün ÜTS’de hangi hatta kaydedileceğini önce hangi mevzuata girdiği belirler: birbirine benzeyen iki ürün, bileşimine ve etiketindeki iddiaya göre tıbbi cihaz, ilaç, kozmetik, biyosidal ürün ya da gıda olabilir. Bu sayfada Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin kapsamını, sınır ürünlerde belirleyici ölçütleri ve risk sınıfına göre ÜTS’de istenen belgeleri genel hatlarıyla bulabilirsiniz.
Kapsam
Yönetmelik neyi kapsar?
Türkiye’de tıbbi cihazlar, AB’nin (AB) 2017/745 sayılı MDR tüzüğüyle uyumlu olarak 2 Haziran 2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (TCY) ile düzenlenir. Yönetmelik; tıbbi cihazları, bunların aksesuarlarını ve Ek XVI’da sayılan tıbbi amacı olmayan ürün gruplarını tek bir kavram altında toplar ve hepsini “cihaz” olarak adlandırır.
Bu Yönetmeliğin amacı doğrultusunda tıbbi cihazlar, tıbbi cihaz aksesuarları ve bu Yönetmeliğin uygulandığı Ek XVI’da listelenen ürünler, bundan sonra “cihaz” olarak adlandırılır.TCY madde 1, fıkra 2
Yönetmeliğin uygulandığı ürünler dört grupta toplanır: in vitro tanı cihazları dışındaki tüm tıbbi cihazlar; ortak spesifikasyonlarının uygulanmaya başladığı tarihten itibaren Ek XVI ürün grupları ve bunlarla ilgili klinik araştırmalar; cansız veya cansız hâle getirilmiş hayvan dokusu ya da hücrelerinden imal edilen cihazlar ve cansız insan dokusu ya da hücrelerinin türevlerinden imal edilen cihazlar.
İki nokta sıkça gözden kaçar. Birincisi, in vitro tanı cihazları aynı gün yayımlanan ayrı bir yönetmeliğe, İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne tabidir ve kendi sınıflandırma sistemi vardır. İkincisi, estetik dolgu, lazer epilasyon cihazı veya renkli kontakt lens gibi tıbbi amacı olmayan ürünler de Ek XVI üzerinden aynı yönetmeliğin içindedir. Bir ürünün tıbbi cihaz sayılıp sayılmayacağını ise imalatçının belirlediği kullanım amacı belirler: teşhis, önleme, izleme, tahmin, tedavi veya hafifletme gibi tıbbi bir amaca hizmet eden ve asli etkisini farmakolojik, immünolojik ya da metabolik yolla göstermeyen ürünler tıbbi cihazdır.
Kapsam dışı
Baştan kapsam dışı olanlar
Yönetmeliğin 1 inci maddesi, kendi mevzuatı bulunan ürünleri açıkça dışarıda bırakır. Bu ürünler ÜTS’de tıbbi cihaz olarak kaydedilemez.
- In vitro tanı cihazlarıİn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne tabidir ve A, B, C, D sınıflarıyla değerlendirilir.
- Beşeri tıbbi ürünlerAsli etkisini farmakolojik, immünolojik veya metabolik yolla gösteren ürünler ilaç olarak ruhsatlandırılır.
- İleri tedavi tıbbi ürünleriGen tedavisi, somatik hücre tedavisi ve doku mühendisliği ürünleri kapsam dışıdır.
- Kan ve kan ürünleriİnsan kanı, plazma ve kan hücreleri kendi mevzuatına tabidir; cihaza bütünleşik ve yardımcı etkili bir kan türevi ise cihazın parçası sayılır.
- Kozmetik ürünlerKozmetik Yönetmeliği kapsamındaki ürünler cihaz değildir; ÜTS’de ayrı bir hat olan kozmetik ürün bildirimi ile kayda girer.
- Canlı doku, hücre ve organizmalarCanlı insan veya hayvan dokusu ile kullanım amacını canlı mikroorganizma (örneğin probiyotik) aracılığıyla gerçekleştiren ürünler kapsam dışıdır.
- Gıdalar5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanunu kapsamındaki gıdalar ve gıda takviyeleri tıbbi cihaz değildir.
- Nakil amaçlı organ ve dokularNakil amacıyla kullanılan insan kaynaklı organ, doku ve hücreler kendi mevzuatıyla düzenlenir.
Asli etki
İlaç mı cihaz mı? Belirleyici ölçüt: asli etki mekanizması
Yönetmelik, sınır ürünlerde içerik listesine ya da ürünün görünüşüne değil, ürünün kullanım amacını hangi yolla gerçekleştirdiğine bakar. Asli etki farmakolojik, immünolojik veya metabolik bir yolla sağlanıyorsa ürün ilaç tarafındadır; fiziksel, mekanik, bariyer oluşturan, kaplayan ya da nemlendiren bir etkiyle sağlanıyorsa cihaz tarafındadır.
İlaç maddesi içeren cihazlarda ayrım, maddenin rolüne göre yapılır. Madde tek başına kullanıldığında ilaç sayılacak nitelikte olsa bile cihazın işlevine yalnızca yardımcı oluyorsa ürünün tamamı TCY’ye tabidir. Bu cihazlar Ek VIII’deki 14 üncü kural uyarınca Sınıf III’tür ve onaylanmış kuruluş, maddenin kalitesi ve güvenliliği için ilaç otoritesinin görüşünü almak zorundadır. Madde asli etkiyi gösteriyorsa ürün ilaç olarak ruhsatlandırılır; cihaz kısmı için yalnızca Ek I’deki genel güvenlilik ve performans gereklilikleri aranır.
Vücuda bir açıklıktan verilen ya da cilde uygulanıp emilerek etki gösteren madde bazlı cihazlar için ayrıca 21 inci kural vardır. Bu ürünler, emilimine ve ulaştığı bölgeye göre Sınıf IIa, IIb veya III olarak sınıflandırılır; burun ve boğaz spreyleri, bazı jeller ve şuruplar bu gruptadır.
Fiziksel etki: cihaz
Bariyer oluşturma, kaplama, yıkama, nemlendirme, destekleme veya ayırma gibi etkiler cihaz tarafını gösterir.
Farmakolojik etki: ilaç
Etki bir reseptörle etkileşim, bağışıklık yanıtı ya da metabolizmanın değişmesiyle ortaya çıkıyorsa ürün ilaç mevzuatına girer.
Yardımcı madde: Sınıf III cihaz
İlaç maddesi cihazın işlevini yalnızca destekliyorsa ürün cihazdır; heparin kaplı kateter veya antibiyotikli kemik çimentosu bu duruma örnektir.
Uygulama cihazları
İlaç tatbik etme amaçlı cihazlar
Enjektör, infüzyon pompası, inhaler, nebülizatör veya kalem enjektör gibi bir ilacı vücuda vermek için kullanılan cihazlar kural olarak TCY’ye tabidir ve ÜTS’ye tıbbi cihaz olarak kaydedilir; iğne uçları da bu gruptadır. Kural, cihazla ilacın birlikte ve ayrılmaz biçimde piyasaya sunulduğu durumda değişir. Aşağıdaki üç şart birlikte sağlanıyorsa ürünün tamamı ilaç olarak ruhsatlandırılır.
Yalnızca o kombinasyon
Cihaz, yalnızca içindeki ilaçla birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
Tekrar kullanılmaz
Ürün tek kullanımlıktır; boşaldığında yeniden doldurulmaz.
Bütünleşik tek ürün
Cihaz ve ilaç ayrı ayrı değil, tek bir ürün olarak arz edilir; önceden doldurulmuş enjektör veya kullanıma hazır kalem gibi.
Bu durumda da cihaz kısmı Ek I gerekliliklerini karşılamak zorundadır. AB’de MDR’nin 117 nci maddesi, bu tür ürünlerin ruhsat dosyasına cihaz kısmının uygunluğunu gösteren onaylanmış kuruluş görüşünün eklenmesini öngörür. İlaçtan ayrı satılan boş enjektör, ilaç kutusunda ayrı parça olarak verilen uygulayıcı ya da yeniden doldurulabilir inhaler ise cihaz olarak kalır.
Karma ürünler
In vitro tanı parçası içeren cihazlar
Bazı ürünlerde vücut üzerinde çalışan bir cihaz ile numune analiz eden bir in vitro tanı (IVD) bileşeni tek üründe birleşir. Örneğin numune alan bir cihaz ile bu numuneyi analiz eden test bileşeninin tek ürün olarak piyasaya sunulduğu yapılar bu gruba girer.
Yönetmelik bu ürünlerde bütünü TCY’ye bağlar, ancak IVD parçası için İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği hükümleri uygulanır. Sonuç olarak tek ürün için iki gereklilik seti dosyaya girer: cihaz kısmı Ek VIII’deki kurallarla, IVD kısmı ise A, B, C, D sınıflarıyla değerlendirilir.
ÜTS kaydında da bu ayrım gözetilir. Teknik dosyanın, uygunluk beyanının ve varsa onaylanmış kuruluş sertifikalarının hangi yönetmeliğe atıf yaptığı, sisteme girilecek sınıf ve belge bilgileriyle birebir uyumlu olmalıdır.
Netleştirme
Kararsız kalınırsa: 4 üncü madde yolu
Bir ürünün tıbbi cihaz tanımına girip girmediği ya da tıbbi cihazlarla ilaçlar, insan doku ve hücreleri, kozmetik ürünler, biyosidal ürünler veya gıdalar arasında nerede durduğu tartışmalıysa Yönetmeliğin 4 üncü maddesi işletilir. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), gerekçelendirdiği talebi Avrupa Komisyonu’na sunabilir ve Komisyonun ürünün tabi olduğu mevzuatı belirlemesine kendi alanındaki uzmanlığıyla katkı verir.
Bu tür değerlendirmelerin sonuçları AB düzeyinde yayımlanır. Komisyonun Sınır Ürünler ve Sınıflandırma El Kitabı (Borderline and Classification Manual) ile ilaç ve cihaz ayrımını anlatan MDCG 2022-5 kılavuzu, en sık başvurulan kaynaklardır. Yeni bir dosya hazırlanmadan önce benzer ürünler için verilmiş kararlar bu kaynaklardan kontrol edilebilir.
İlaçlar
Asli etki ölçütüyle ayrılır; madde bazlı cihazlarda en çok tartışılan sınırdır.
İnsan doku ve hücreleri
Canlı doku içeren ürünler kapsam dışıdır; cansız türevlerden imal edilen ürünler cihaz olabilir.
Kozmetik ürünler
Vücudun dış kısımlarına temizlik, koku veya görünüm amacıyla uygulanan ürünler kozmetik tarafındadır.
Biyosidal ürünler
El, yüzey ve ortam dezenfektanları biyosidaldir; yalnızca cihaz dezenfeksiyonu için üretilen ürünler cihazdır.
Gıdalar
Beslenme amaçlı ürünler gıda mevzuatına girer; lif veya jel bazlı bazı zayıflama ürünleri sınırda kalabilir.
Kişisel koruyucu donanım
Hem hastayı hem kullanıcıyı korumayı amaçlayan ürünler, örneğin bazı cerrahi eldivenler, iki mevzuatın gerekliliklerini birlikte karşılar.
Kurum görüşü ya da AB kararı bulunmayan durumlarda ürünün statüsünü imalatçının belirlediği kullanım amacı ile etiket, kullanım kılavuzu ve tanıtım materyallerindeki iddialar birlikte belirler.
Örnekler
Uygulamada sınırda kalan tipik ürünler
Aynı ürün ailesi, iddiasına ve bileşimine göre farklı mevzuatlara girebilir.
Burun ve boğaz spreyleri
Deniz suyu veya tuzlu su ile mekanik temizlik sağlayan sprey cihazdır; dekonjestan ya da antiseptik etken madde içeren sprey ilaçtır.
Yara bakım ürünleri
Yarayı örten ve nemli ortam sağlayan pansuman cihazdır; antimikrobiyal madde yalnızca yardımcıysa ürün yine cihazdır (Sınıf III), tedaviyi madde sağlıyorsa ilaçtır.
Dolgu maddeleri
Hyaluronik asit dolgular estetik amaçlı olsa da Ek XVI kapsamında cihazdır. Ayrıntı: Dermal Dolgu İthalatı ve Ürün Kaydı.
Ağız ve diş bakım ürünleri
Diş macunu ve gargaralar genellikle kozmetiktir; tedavi edici bir iddia ürünün statüsünü değiştirebilir.
Dezenfektanlar ve mendiller
Tıbbi cihaz dezenfeksiyonu için üretilen ürünler cihazdır; el ve yüzey dezenfektanları biyosidaldir. Islak mendiller de iddiasına göre farklı mevzuata girer.
Yazılımlar
Teşhis veya tedavi kararına bilgi sağlayan yazılım, 11 inci kural uyarınca cihaz olabilir; genel sağlıklı yaşam uygulamaları cihaz değildir.
ÜTS
ÜTS ile bağlantı: dört kontrol
Kapsam kararı ÜTS’deki kayıt hattını belirler.
Doğru kapsam, doğru hat
Kozmetik ürün tıbbi cihaz olarak, cihaz da kozmetik olarak kaydedilemez; ÜTS’de iki ayrı süreçtir.
Kullanım amacı beyanı
Etiket, kılavuz, web sitesi ve katalogdaki iddialar uygunluk beyanındaki kullanım amacıyla çelişmemelidir.
Ek XVI ürünü cihazdır
Tıbbi amacı olmayan Ek XVI ürünleri de ÜTS’ye cihaz olarak, sınıf ve belge bilgileriyle kaydedilir.
Karma üründe iki set
IVD parçası içeren cihazlarda belge seti her iki yönetmeliğe de atıf yapmalıdır.
Ürün sınıfları
Risk sınıfına göre ÜTS’de neler istenir?
Kapsam netleştikten sonra ürünün risk sınıfı, ÜTS’ye yüklenecek belge setini belirler. Sınıflandırma, TCY Ek VIII’deki 22 kurala göre imalatçı tarafından yapılır.
| Sınıf | Örnek ürünler | Uygunluk değerlendirmesi | ÜTS’de öne çıkan belgeler |
|---|---|---|---|
| Sınıf I | Tekerlekli sandalye, steril olmayan muayene eldiveni, bandaj | İmalatçının kendi beyanı; onaylanmış kuruluş yer almaz | AB uygunluk beyanı; ithalatta imalatçı yetkilendirmesi |
| Sınıf Is, Im, Ir | Steril gazlı bez, ölçüm işlevli cihaz, tekrar kullanılabilir cerrahi alet | Onaylanmış kuruluş yalnızca sterilite, ölçüm veya yeniden işleme yönünü inceler | Uygunluk beyanı ve ilgili yönle sınırlı AB sertifikası |
| Sınıf IIa | İğne ucu, işitme cihazı, diş dolgu materyali | Onaylanmış kuruluş kalite sistemini denetler, teknik dosyadan örnek inceler | Uygunluk beyanı ve AB kalite yönetim sistemi sertifikası |
| Sınıf IIb | İnfüzyon pompası, röntgen cihazı, ortopedik vida ve plak | Onaylanmış kuruluş; implante edilebilir IIb cihazlarda teknik dosya incelemesi | Uygunluk beyanı ve AB sertifikaları; implantlarda implant kartı bilgileri |
| Sınıf III | Kalp kapağı, ilaç kaplı stent, emilebilir dolgu, meme implantı | Kalite sistemi ve teknik dosya ayrıntılı incelenir; bazı implantlarda klinik danışma süreci işler | Uygunluk beyanı, AB teknik dosya sertifikası, güvenlilik ve klinik performans özeti |
| Ek XVI ürünleri | Estetik dolgu, IPL ve lazer epilasyon cihazı, renkli kontakt lens | Ek VIII kurallarına ek olarak ortak spesifikasyonlara uyum zorunludur | Sınıfına uygun sertifikalar ve ortak spesifikasyon uyumu |
| IVD Sınıf A, B, C, D | Numune kabı (A), kendi kendine gebelik testi (B), kan şekeri test şeridi (C), kan grubu reaktifi (D) | Steril olmayan A sınıfında imalatçı beyanı; diğerlerinde onaylanmış kuruluş | IVD uygunluk beyanı ve sınıfa uygun sertifika |
| Ismarlama cihaz | Hastaya özel diş protezi, ortez | Ek XIII beyanı; implante edilebilir Sınıf III ısmarlama cihazda onaylanmış kuruluş | Ek XIII beyanı ve ısmarlama cihaz bilgileri |
Tablo genel bir yol göstericidir; kesin sınıf, ürünün kullanım amacına ve Ek VIII kurallarına göre imalatçı tarafından belirlenir. Eski direktif sertifikasıyla piyasada olan cihazlar için AB 2023/607 sayılı Tüzük ve TİTCK’nın 2023/KK-1 duyurusu, belirli şartlarla Sınıf III ve implante edilebilir IIb cihazlarda 31.12.2027’ye, diğer sınıflarda 31.12.2028’e kadar geçiş süresi tanır. ÜTS kayıt adımları TİTCK’nın 13.05.2026 tarihli Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuzu’nda (TCKKD-KLVZ-03) yer alır. Ayrıntılar için ÜTS Firma Kaydı, ÜTS Belge Kaydı ve ÜTS Ürün Kaydı sayfalarına bakabilirsiniz.
Neden ilk adım?
ÜTS kayıt danışmanlığında kapsam tespiti
Kapsam ve sınıf kararı, ÜTS sürecinde en başta verilmesi gereken ama en sık atlanan karardır. Ürün yanlış kapsamda ilerlediğinde yalnızca ÜTS başvurusu reddedilmez; uygunluk beyanı, teknik dosya, etiket ve kullanım kılavuzu da baştan hazırlanmak zorunda kalabilir.
ProDanışmanlık Ruhsatlandırma ve Danışmanlık Hizmetleri olarak ÜTS kayıt işlemlerinizde sizlere hizmet veriyoruz; ürününüzün kapsamı ve sınıfı hakkında bilgi ve danışmanlık almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
- Kullanım amacıİmalatçının etikette ve kılavuzda tanımladığı amaç tıbbi mi, tıbbi olmayan mı?
- Etki mekanizmasıÜrün etkisini fiziksel yolla mı, farmakolojik, immünolojik veya metabolik yolla mı gösteriyor?
- Bileşimİçerdiği bir madde varsa cihazın işlevine yardımcı mı, yoksa asli etkiyi mi sağlıyor?
- Ek XVI listesiÜrün tıbbi amacı olmayan altı gruptan birinde yer alıyor mu?
- Mevcut sertifikalarOnaylanmış kuruluş sertifikasında yazan sınıf ve kapsam ürünle birebir örtüşüyor mu?
- Benzer ürün kararlarıAB Sınır Ürünler El Kitabı ve MDCG kılavuzlarında benzer bir ürün için karar var mı?
Mevzuat
Kaynaklar
- Tıbbi Cihaz YönetmeliğiRG 02.06.2021, 31499 mükerrer; madde 1, 4, 9 ve Ek VIII sınıflandırma kuralları.
- İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz YönetmeliğiRG 02.06.2021, 31499 mükerrer.
- Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğiİlaç tarafında kalan ürünlerin ruhsatlandırılması.
- Kozmetik YönetmeliğiRG 23.05.2005, 25823.
- Ek XVI ortak spesifikasyon tebliğiRG 14.03.2024, 32489; AB 2022/2346 sayılı Uygulama Tüzüğü karşılığı.
- TİTCK ÜTS kayıt kılavuzuTıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz, TCKKD-KLVZ-03, 13.05.2026.
- AB rehberleriMDCG 2022-5 (ilaç ve cihaz sınırı), MDCG 2021-24 (sınıflandırma), Borderline and Classification Manual.
- Geçiş süreleriAB 2023/607 sayılı Tüzük ve TİTCK 2023/KK-1 sayılı duyuru.
Sık sorulan sorular
Ürün sınıfları ve ÜTS kaydı hakkında sık sorulanlar
Bu konularda aklınıza takılan sorular için bize danışabilirsiniz.
Bize ulaşın
Bir ürünün tıbbi cihaz mı ilaç mı olduğuna nasıl karar verilir?
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin 1 inci maddesine göre belirleyici ölçüt ürünün asli etki mekanizmasıdır. Ürün etkisini fiziksel veya mekanik yolla gösteriyorsa cihaz, farmakolojik, immünolojik ya da metabolik yolla gösteriyorsa ilaç tarafındadır. İçerdiği madde cihazın işlevine yalnızca yardımcı oluyorsa ürün yine cihazdır.
ÜTS kaydında ürün sınıfı neden önemlidir?
Sınıf, onaylanmış kuruluşun sürece katılıp katılmayacağını ve ÜTS’ye hangi belgelerin yükleneceğini belirler. Sınıf I’de imalatçının beyanı yeterliyken Sınıf IIa, IIb ve III’te AB sertifikaları da gerekir. Ayrıntılar ÜTS Belge Kaydı sayfasındadır.
Sınıf I cihaz için onaylanmış kuruluş sertifikası gerekir mi?
Standart Sınıf I cihazlarda gerekmez; imalatçı teknik dokümantasyonu hazırlayıp AB uygunluk beyanını kendisi düzenler. Steril (Is), ölçüm işlevli (Im) veya tekrar kullanılabilir cerrahi alet (Ir) niteliğindeki Sınıf I cihazlarda ise onaylanmış kuruluş yalnızca bu yönlerle sınırlı olarak sürece katılır.
İlaçla birlikte satılan enjektör hangi mevzuata girer?
Boş enjektör ya da ilaçtan ayrı parça olarak verilen uygulayıcı tıbbi cihazdır. Cihaz ve ilaç yalnızca o kombinasyonda kullanılmak üzere, tekrar kullanılmayan bütünleşik tek bir ürün olarak sunuluyorsa (örneğin önceden doldurulmuş enjektör) ürünün tamamı ilaç olarak ruhsatlandırılır.
Kozmetik ürün ÜTS’ye tıbbi cihaz olarak kaydedilebilir mi?
Hayır. Kozmetik Yönetmeliği kapsamındaki ürünlere Tıbbi Cihaz Yönetmeliği uygulanmaz. Kozmetik ürünler ÜTS’de ayrı bir süreç olan kozmetik ürün bildirimi ile kayda girer.
Tıbbi amacı olmayan estetik cihazlar ÜTS’ye kaydedilir mi?
Evet. Estetik dolgular, lazer ve IPL epilasyon cihazları, renkli kontakt lensler gibi Ek XVI’da sayılan ürünler tıbbi amaçları olmasa da cihaz sayılır ve ÜTS’ye kaydedilir. Ayrıntılar için Ek XVI sayfamıza bakabilirsiniz.
Probiyotik veya canlı mikroorganizma içeren ürünler tıbbi cihaz olabilir mi?
Kullanım amacını canlı mikroorganizma, bakteri, mantar veya virüs gibi canlı biyolojik materyal aracılığıyla gerçekleştiren ürünler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamı dışındadır ve tıbbi cihaz olarak kaydedilemez.
In vitro tanı cihazlarının sınıfları nelerdir?
In vitro tanı cihazları ayrı bir yönetmeliğe tabidir ve A, B, C, D olmak üzere dört sınıfa ayrılır. A en düşük, D en yüksek risk sınıfıdır. Steril olmayan A sınıfı ürünlerde imalatçının beyanı yeterlidir; diğer sınıflarda onaylanmış kuruluş sürece dahil olur.
Ürünün hangi mevzuata girdiğinden emin değilsem ne yapmalıyım?
Önce ürünün kullanım amacı, etki mekanizması ve bileşimi birlikte değerlendirilmelidir. AB Sınır Ürünler El Kitabı ve MDCG 2022-5 gibi kaynaklarda benzer ürünler için verilmiş kararlar yol gösterir. Tereddüt sürerse Yönetmeliğin 4 üncü maddesindeki netleştirme yolu işletilebilir. Bu konuda bilgi ve danışmanlık almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Yanlış kapsam veya sınıfla yapılan ÜTS başvurusunda ne olur?
Belgelerdeki bilgilerle sisteme girilen sınıf ya da kapsam uyuşmazsa başvuru reddedilebilir. Bu durumda yalnızca ÜTS kaydı değil, uygunluk beyanı, teknik dosya, etiket ve kullanım kılavuzu da düzeltilmek zorunda kalabilir.
MDR ile sınıfı değişen ürünlerin ÜTS kaydı ne olur?
Yeni yönetmelikle bazı ürünlerin sınıfı yükselmiştir. Bu ürünler yeni sınıfa uygun sertifika alındığında ÜTS’deki belge ve ürün kayıtları güncellenir. Eski direktif sertifikasıyla piyasada olan cihazlar için 2023/607 sayılı Tüzük ve 2023/KK-1 duyurusundaki geçiş süreleri geçerlidir. Tıbbi Cihaz ÜTS Süreci (2026) sayfasında güncel adımları bulabilirsiniz.
Yerli üretici ile ithalatçının ÜTS kaydı farklı mıdır?
Evet. Yerli imalatçı kendi ürünlerine ait uygunluk beyanını kendisi düzenler ve ÜTS’ye “İmalatçı Firmalar için e-imzalı Belge Başvurusu” tipiyle yükler. İthalatçı ise imalatçının belgeleri ve yetkilendirme belgesiyle ilerler. Ayrıntılar Tıbbi Cihaz Üreticisi ÜTS Kaydı sayfasındadır.
Dezenfektanlar hangi mevzuata tabidir?
Yalnızca tıbbi cihazların dezenfeksiyonu, temizlenmesi veya sterilizasyonu için üretilen ürünler tıbbi cihazdır. El, cilt, yüzey ve ortam dezenfektanları biyosidal ürün mevzuatına girer.