Sıkça Sorulan Sorular

Hastalığın teşhisi, tedavisi, izlenmesi ya da bir vücut fonksiyonunun desteklenmesi amacıyla kullanılan alet, cihaz, yazılım ve malzemeler tıbbi cihaz sayılır. Kapsam ürünün kullanım amacına göre belirlenir; ürününüzü birlikte değerlendirebiliriz.

Cihazlar riske göre Sınıf I, IIa, IIb ve III olarak gruplanır. Sınıf yükseldikçe onaylanmış kuruluş incelemesi ve klinik kanıt gereklilikleri artar.

Cihazın tanımı, tasarım ve üretim bilgileri, risk yönetimi, doğrulama ve test raporları, klinik değerlendirme, etiket ve kullanım kılavuzu ile satış sonrası gözetim planı başlıca bölümlerdir.

CE işareti uygunluğu gösterir ancak tek başına yeterli değildir. Türkiye’de satış için firmanın ve ürünün ÜTS’ye kaydedilmesi de gerekir.

Piyasadaki cihazın performansının ve güvenliğinin düzenli izlenmesi, şikâyetlerin kaydedilmesi ve gerektiğinde olay bildirimi yapılmasıdır. Üretici için zorunlu bir yükümlülüktür.

İthalatçı firma olarak ÜTS’ye kayıt olmanız, üreticiden uygunluk beyanı, CE sertifikası, Türkçe etiket ve kullanım kılavuzu gibi belgeleri temin etmeniz ve ürünleri sisteme kaydetmeniz gerekir. Belge kontrolü ve kayıt adımları konusunda danışmanlık alabilirsiniz.

Evet. Türkiye’de piyasaya sunulan cihazlarda kullanıcıya yönelik bilgilerin Türkçe olması gerekir. Çevirileri hazırlayabilir, gerektiğinde yeminli tercümanlar aracılığıyla yeminli tercümesini sağlayabiliriz.

Ürününüzün Türkiye’de serbestçe satıldığını gösteren ve ihracat yapılan ülkelerin sıklıkla istediği bir belgedir. Başvuru için gereken belgeler ve süreç hakkında danışmanlık alabilirsiniz.

Denetimlerde genellikle ÜTS kayıtları, uygunluk beyanı, teknik dosya, etiket ve kullanım kılavuzu ile satış kayıtları kontrol edilir. Denetim öncesinde evraklarınızı gözden geçirip eksik görünen konuları size bildirebiliriz.

Kozmetik ürünler ruhsatlandırılmaz; ancak piyasaya arz edilmeden önce ÜTS’ye bildirilmeleri, güvenlik değerlendirmesinin ve ürün bilgi dosyasının hazır olması gerekir.

Kozmetik ürün üreten ya da ithal eden firmada mevzuata uygunluktan sorumlu, belirli eğitim ve niteliklere sahip kişidir. Görevlendirilmesi zorunludur.

Denetimlerde ilk istenen belgedir. Ürünün tanımı, güvenlik raporu, üretim yöntemi ve etki iddialarının kanıtlarını içerir; her ürün için hazır tutulmalıdır.

Ürünün AB Kozmetik Tüzüğü’ne uygun olması, CPNP portalına bildirilmesi ve AB’de yerleşik bir sorumlu kişinin atanması gerekir.

Bu tür iddialar ancak kanıtlarla desteklenebiliyorsa kullanılabilir. Etiket ve tanıtım ifadelerinizi mevzuattaki ortak kriterlere göre kontrol ediyoruz.

Süre, ürün bilgi dosyasının ve güvenlik değerlendirmesinin hazır olup olmamasına göre değişir. Eksikler varsa tahmini bir planlamayı birlikte yapabiliriz.

Formül, ambalaj ya da etiket gibi ürün bilgileri değiştiğinde kaydın güncellenmesi ve ürün bilgi dosyasının buna göre düzenlenmesi gerekir. Değişikliğin kapsamına göre hangi adımların gerektiğini birlikte belirleriz.

Kozmetik güvenlik değerlendirmesi, mevzuatta tanımlanan niteliklere sahip bir güvenlik değerlendiricisi tarafından yapılır ve ürün bilgi dosyasında yer alır. Güvenlik değerlendirmesi süreci ve gereken veriler hakkında bilgi alabilirsiniz.

Tıbbi cihaz üreten, ithal eden ve satan firmalar ile kozmetik ürünü piyasaya arz eden firmaların ÜTS’de kayıtlı olması gerekir.

Önce firma kaydı yapılıp yetkili kullanıcı tanımlanır, ardından belgeler ve en son ürünler kaydedilir.

Firma adına işlem yapan yetkili kullanıcı, daha geniş yetkilere sahip yüksek görevli kullanıcı ve günlük işlemleri yürüten normal kullanıcı başlıca kullanıcı türleridir.

Belirli ürünlerin her bir biriminin seri ya da parti bilgisiyle satış ve kullanım aşamalarında sisteme bildirilmesidir. Kapsamdaki ürünler için verme ve alma bildirimleri yapılmalıdır.

Ret gerekçesine göre eksik bilgi ya da belge tamamlanıp kayıt yeniden onaya gönderilir. Ret gerekçesini birlikte inceleyip yapılması gereken düzeltmeler konusunda bilgi verebiliriz.

Evet. ÜTS kayıt, güncelleme ve bildirim süreçlerinde hizmet veriyoruz; bu konularda bilgi ve danışmanlık alabilirsiniz. İşlemler firmanızın yetkili kullanıcıları tarafından yapılır.

Evet. Ürün adı, model, barkod ya da belgelerde değişiklik olduğunda kaydın güncellenmesi gerekir. Güncel olmayan kayıtlar denetimlerde sorun yaratabilir.

ÜTS’de her ürün tekil olarak tanımlandığı için ürünlerinizin bir barkod numarasına ihtiyacı vardır. Barkod sürecinin nasıl ilerleyeceği konusunda da yol gösteriyoruz.

İstanbul ve İzmir ofislerimizden Türkiye’nin her yerindeki firmalara hizmet veriyoruz. Görüşme ve danışmanlık süreçlerinin büyük bölümü çevrim içi yürütüldüğü için konum bir engel değil.

Bize Ulaşın sayfasındaki formu doldurmanız ya da +90 212 90 90 520 numaralı telefondan bizi aramanız yeterli. Ürününüzü ve ihtiyacınızı dinledikten sonra teklifimizi iletiyoruz.

Evet. Yurt dışı yazışmalarınızda dil ve içerik desteği sunuyor, belgelerinizi çeviriyor, gerektiğinde yeminli tercümanlar aracılığıyla yeminli tercüme sağlıyoruz.

Evet. Müşterilerimize ait bilgi ve belgeleri gizlilik politikamız ve KVKK kapsamında koruyor, üçüncü kişilerle paylaşmıyoruz.

Evet. Deterjan, temizlik ürünleri ve hava aromatize edici ürünlerin mevzuata uygunluk, etiket, bildirim ve güvenlik bilgi formu süreçlerinde danışmanlık veriyoruz.

Gerekli belgeler ürün grubuna ve firmanızın üretici, ithalatçı ya da dağıtıcı olmasına göre değişir. İlk görüşmede size özel bir belge listesi çıkarıyoruz.

Ücret; ürün grubuna, ürün sayısına ve ihtiyaç duyduğunuz hizmetlere göre belirlenir. Bütçenize uygun bir teklif hazırlayabilmemiz için ürününüzü ve ihtiyacınızı kısaca anlatmanız yeterli.

Uzmanlarımız süreç boyunca sizinle iletişimde kalır; gelişmeler hakkında bilgi verir, ihtiyaç duyulan belgeleri önceden bildirir.