Anasayfa / ÜTS Kayıt İşlemleri / Ürün Grubuna Göre ÜTS Kaydı / Kontakt Lens ÜTS Kaydı
Kontakt Lens ÜTS Kaydı
Numaralı kontakt lensler göz kusurlarını düzelten tıbbi cihazlardır; numarasız renkli lensler ise tıbbi amaç taşımasa da Ek XVI kapsamında cihaz gibi düzenlenir. Lensin kullanım süresi sınıfı belirler. Bu rehber lens türlerini, belgeleri ve satış kanalına ilişkin dikkat edilecekleri anlatır.
Hızlı bakış
Kontakt Lens için temel bilgiler
Risk sınıfı
Günlük/kısa süreli lens: Sınıf IIa · Uzun süreli (30 günü aşan kesintisiz) kullanım: Sınıf IIb · Numarasız renkli lens: Ek XVI
Sınıflandırma kuralı
MDR Ek VIII, Kural 5 (vücut deliğinden invaziv cihazlar); renkli lenslerde Ek XVI ortak spesifikasyonları
Onaylanmış kuruluş
Zorunlu. Kalite sistemi ve teknik dosya değerlendirmesi.
EMDN / GMDN
Kontakt lensler grubunda; yumuşak, sert gaz geçirgen, renkli ve terapötik lensler ayrı kodlara girer.
Sınıflandırma
Kullanım süresi belirleyicidir
Kontakt lens göz yüzeyine yerleştirilen invaziv bir cihazdır. Göz, yönetmelik açısından vücut deliği sayıldığı için lensler vücut deliğinden invaziv cihaz kurallarına göre değerlendirilir: kısa süreli kullanımda Sınıf IIa, 30 günü aşan kesintisiz kullanımda Sınıf IIb.
Görme düzeltme amacı taşımayan, yalnızca göz rengini değiştirmeye yönelik numarasız lensler Ek XVI’nın birinci grubunda yer alır. Bu lensler de tıbbi cihaz gibi kayda tabidir ve ortak spesifikasyonlardaki ek güvenlik gerekliliklerini karşılamalıdır.
Lens solüsyonları ise ayrı bir üründür ve kendi kuralıyla Sınıf IIb’dir. Lens ile solüsyon birlikte satılsa da ayrı belge ve ayrı ürün kaydı gerekir.
Ürün tipleri
Hangi kontakt lens hangi yoldan?
Numaralı yumuşak lensler
Günlük, iki haftalık, aylık; kullanım süresine göre IIa/IIb.
Sert gaz geçirgen lensler
Uzun ömürlü, özel uyarlama gerektiren lensler.
Numarasız renkli lensler
Tıbbi amacı olmayan; Ek XVI kapsamında cihaz gibi düzenlenir.
Belge kaydı
ÜTS belge kaydı için gereken belgeler
Belgeler arasındaki her tutarsızlık (ürün adı, model, sınıf) başvurunun geri dönmesine yol açabilir. Yabancı belgelerde yeminli tercüme ve gerekli onaylar aranır.
- AB (CE) sertifikasıOnaylanmış kuruluşun düzenlediği, ürün ailesini ve modelleri kapsayan sertifika; Sınıf I (steril/ölçüm işlevli olmayan) ürünlerde aranmaz.
- AB uygunluk beyanıİmalatçının sınıfı, uygulanan kuralı, Temel UDI-DI’yi ve ürün listesini içeren beyanı.
- Yetkilendirme belgesiYurt dışı imalatçının Türkiye’deki ithalatçıya veya yetkili temsilciye verdiği güncel yetki.
- Türkçe kullanım kılavuzuKullanım amacı, endikasyon, kontrendikasyon, uyarılar ve saklama koşullarını içeren Türkçe metin.
- Türkçe etiket örneğiLot/seri, son kullanma tarihi, semboller ve imalatçı bilgilerini gösteren etiket görseli.
- Ürün ve ambalaj görselleriCihazın kendisini net gösteren fotoğraf veya teknik çizim ile ambalaj görselleri.
- Sterilizasyon bilgisiSteril sunulan lensler için sterilizasyon yöntemi.
- Ek XVI uyumuRenkli lenslerde ortak spesifikasyonlara uygunluğun gösterilmesi.
Ürün kaydı
ÜTS ürün kaydında girilen bilgiler
Ortak alanlar (Temel UDI-DI, UDI-DI/barkod, EMDN kodu, sınıf, görseller) her üründe istenir; aşağıdakiler bu ürün grubunda ayrıca önem taşır.
- Lens tipiYumuşak, sert gaz geçirgen, renkli veya terapötik.
- Kullanım süresiGünlük, haftalık, aylık; gece kullanımı olup olmadığı.
- Optik değerlerDioptri aralığı, taban eğrisi (BC) ve çap (DIA).
- MalzemeHidrojel, silikon hidrojel; su içeriği ve oksijen geçirgenliği.
- RenkRenkli lenslerde renk/desen varyantları.
- SteriliteSteril sunum ve raf ömrü.
Süreç · Kontakt Lens
ÜTS kaydı adım adım
Her aşama bir öncekinin onayına bağlıdır; sıra atlanamaz.
Ön değerlendirme
Kontakt Lens için kullanım amacı, sınıf ve sertifika kapsamı imalatçı belgeleri üzerinden netleştirilir.
Firma kaydı
İthalatçı veya imalatçı firma ÜTS’de doğru rolle tanımlanır; yetkili kullanıcılar belirlenir.
Belge kaydı
Sertifika, uygunluk beyanı ve yetkilendirme belgesi yüklenir ve onaylanır.
Ürün kaydı
Her varyant kendi barkodu/UDI-DI’si, sınıfı, kodu, etiketi ve görselleriyle kaydedilir.
İnceleme ve onay
Başvuru e-imzayla gönderilir; Kurum değerlendirmesi sonrası kayıt “Kayıtlı” duruma geçer.
Kayıt sonrası
İthalat, satış ve kullanım hareketleri tekil olarak bildirilir; belgeler güncel tutulur.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etikette ve kılavuzda bakılan noktalar
Türkiye’de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanım kılavuzu Türkçe olmalıdır. Ayrıntılar kullanım kılavuzu ve ürün etiketi sayfamızda.
- Optik değerlerDioptri, BC ve DIA değerleri.
- Kullanım süresiDeğiştirme periyodu ve gece kullanımı uyarısı.
- Hijyen uyarılarıGöz muayenesi önerisi ve lens bakım talimatı.
- SteriliteSteril sembolü ve son kullanma tarihi.
- CE ve OK numarasıCE işareti ve onaylanmış kuruluş numarası.
Sık yapılan hatalar
Başvuruyu geri döndüren nedenler
Genel ret gerekçeleri için ÜTS Başvuru Ret Gerekçeleri ve Çözümleri sayfasına bakabilirsiniz.
- Süre-sınıf uyumsuzluğuUzun süreli kullanım beyan edilen lensin IIa sertifikasıyla sunulması.
- Renkli lensNumarasız renkli lensin kozmetik ürün gibi konumlandırılması.
- Varyant kapsamıDioptri ve renk varyantlarının sertifika ekinde olmaması.
- Solüsyonla birlikte kayıtLens ve solüsyonun aynı belgeye bağlanması.
- Temel UDI-DIUygunluk beyanında Temel UDI-DI eksikliği.
- Türkçe kılavuzKullanım kılavuzunun Türkçe olmaması.
Teknik dosyada
Sık başvurulan standartlar
Uyumlaştırılmış standartlar imalatçının teknik dosyasında yer alır; ÜTS’de doğrudan yüklenmez ama sertifika ve test raporlarının dayanağıdır.
- EN ISO 18369 serisiKontakt lensler: terimler, toleranslar, test yöntemleri
- EN ISO 11981Lens ve bakım ürünleri uyumluluğu
- EN ISO 10993 serisiBiyouyumluluk
- EN ISO 14534Kontakt lens ve bakım ürünleri için temel gereklilikler
- EN ISO 14971Risk yönetimi
Hizmetimiz
Kontakt Lens kaydında hangi konularda hizmet veriyoruz?
ProDanışmanlık olarak kontakt lens ithalatı ve ÜTS kayıt işlemlerinizde sizlere hizmet veriyoruz; bilgi ve danışmanlık almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Ürün analizi
Kontakt Lens ürününüzün kullanım amacı ve sınıfının belgeler üzerinden değerlendirilmesine yönelik danışmanlık.
Belge kontrolü
Sertifika kapsamı, uygunluk beyanı ve ürün listesinin tutarlılığı konusunda görüş.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etiket ve kullanım kılavuzunun Türkçe içeriği ve mevzuata uygunluğu hakkında bilgilendirme.
Barkod ve kod yapısı
UDI-DI, barkod ve GMDN/EMDN kodlarının doğru eşleştirilmesi konusunda destek.
ÜTS kayıt süreçleri
Firma, belge ve ürün kayıt adımlarında hizmet veriyoruz.
Kayıt sonrası uyum
Tekil bildirim, belge yenileme ve satış kuralları hakkında bilgilendirme.
Sık sorulan sorular
Kontakt Lens ÜTS kaydı hakkında
Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.
Bize sorunKontakt lens hangi sınıftadır?
Kısa süreli kullanımda Sınıf IIa, 30 günü aşan kesintisiz kullanımda Sınıf IIb’dir.
Renkli lensler tıbbi cihaz mı?
Numarasız renkli lensler tıbbi amaç taşımasa da Ek XVI kapsamında tıbbi cihaz gibi düzenlenir ve ÜTS’ye kaydedilir.
Lens solüsyonu ayrı mı kaydedilir?
Evet. Solüsyon ayrı bir cihazdır ve Sınıf IIb olarak kendi belgeleriyle kaydedilir.
Her dioptri ayrı mı kaydedilir?
Dioptri, renk ve paket farkı olan her varyant kendi barkoduyla ayrı ürün olarak kaydedilir.
Kontakt lens internetten satılabilir mi?
Kontakt lens satışı optisyenlik mevzuatı ve tıbbi cihaz satış kurallarına tabidir; satış kanalını belirlemeden önce güncel kuralların kontrol edilmesi gerekir. Bkz. satış, reklam ve tanıtım yönetmeliği.
Ek XVI nedir?
Tıbbi amacı olmayan ancak tıbbi cihaza benzer risk taşıyan ürün gruplarının listesidir. Bkz. MDR.