Anasayfa / ÜTS Kayıt İşlemleri / ÜTS Kayıt Rehberi / Ret Gerekçeleri
ÜTS Başvuru Ret Gerekçeleri ve Çözümleri
Ret kararındaki gerekçe çoğu zaman tek satırdır ve neyin düzeltilmesi gerektiğini tam söylemez. Bu sayfada ÜTS belge ve ürün başvurularının en sık olumsuz sonuçlanma nedenlerini, sorunun ne olduğunu ve genel çözüm yolunu sade bir dille topladık.
Karar gelir gelmez dosyayı düzeltip yeniden göndermek.
Kararın türünü ve gerekçesini okumak: sorun usulde mi, içerikte mi? Karar hatalıysa yeniden başvurmak ilk kararı kabul etmek anlamına gelebilir.
Barkod ve UDI5 gerekçe
Barkod belgelerdekinden farklı girildi
Sorun: Barkod, teknik belge ve etiketteki hâlinden tek karakter bile farklıysa cihaz başvurusu olumsuz sonuçlanır.
Çözüm: Barkod belge ve etiketle birebir aynı yazılarak başvuru yenilenir.
Barkod formatı kuruluş kurallarına uymuyor
Sorun: Barkodun yapısı, tahsis eden kuruluşun (GS1, HIBCC vb.) kurallarıyla uyumlu değil.
Çözüm: Doğru standart seçilir; HIBCC'de referans numarası ile barkod uyumu ayrıca kontrol edilir.
İkincil ürün numarası uyumsuz
Sorun: İkincil barkod kuruluşu seçildiğinde zorunlu hâle gelen ikinci numara eksik ya da farklı girilmiş.
Çözüm: İkincil numara belgedeki hâliyle eksiksiz girilir.
Aynı barkodla başka bir kayıt var
Sorun: Aynı barkod sistemde başka bir firma adına farklı bilgilerle kayıtlı.
Çözüm: Kayıtlar arasındaki farkı gidermek için ithal ürün veri değişikliği talebi açılır.
Çoklu ambalaj barkoduyla kayıt açıldı
Sorun: Kayıt, piyasaya arz edilen en küçük birim yerine koli veya çoklu paket barkoduyla açılmış.
Çözüm: Kayıt en küçük satış biriminin barkoduyla açılır; üst ambalaj barkodları sonradan eklenir.
Ürün adı ve ticari ad2 gerekçe
Ürün adı Türkçe değil veya etiketle uyuşmuyor
Sorun: Ürün adı yabancı dilde, eksik ya da etiketteki adla farklı girilmiş.
Çözüm: Ad etiketteki hâliyle ve Türkçe yazılır; gerekirse orijinal karşılığı parantez içinde eklenir.
Ticari ad etiketle uyuşmuyor
Sorun: MDR/IVDR kayıtlarında ticari ad, etikette görünen addan farklı girilmiş.
Çözüm: Marka kısmı çevrilmeden, tanımlayıcı kısım Türkçe yazılır; diğer adlar ilave ticari ad alanına girilir.
Ürün görselleri4 gerekçe
Görsel net değil veya okunmuyor
Sorun: Bulanık, düşük çözünürlüklü ya da cihazı açıkça göstermeyen görsel yüklenmiş.
Çözüm: Cihazı net gösteren, kabul edilen dosya biçiminde ve boyut sınırında görsel yüklenir.
Katalog ya da çoklu cihaz görseli yüklendi
Sorun: Ürün görseli alanına katalog sayfası veya birden fazla cihazı gösteren bir görsel eklenmiş.
Çözüm: Bu alana yalnızca o cihazın fotoğrafı veya teknik çizimi yüklenir; katalog ayrı belgedir.
Yalnızca ambalaj görseli yüklendi
Sorun: Cihazın kendisi yerine sadece kutusu veya paketi gösterilmiş.
Çözüm: Cihazın fotoğrafı ya da teknik çizimi eklenir; steril ve sıvı ürünlerde istisnalar vardır.
Sağlık marketi seçili ama görsel standardı yok
Sorun: Sağlık marketi seçeneği işaretlenmiş, fakat istenen görsel sayısı ve ölçüleri sağlanmamış.
Çözüm: Cihaz, ambalaj ve aksesuarlar için istenen sayıda ve ölçüde görsel tamamlanır.
Başvurunun kurgusu5 gerekçe
Başvuruda birden fazla beyan seçildi
Sorun: Farklı uygunluk beyanlarına bağlı cihazlar tek başvuruda toplanmış.
Çözüm: Her beyan için ayrı başvuru açılır.
Farklı Temel UDI-DI'ler aynı başvuruda
Sorun: MDR/IVDR kapsamında farklı Temel UDI-DI'ye bağlı cihazlar birlikte gönderilmiş.
Çözüm: Cihazlar Temel UDI-DI'ye göre ayrı başvurulara bölünür.
Farklı GMDN kodları aynı başvuruda
Sorun: Eski direktif kapsamındaki başvuruda farklı GMDN koduna sahip cihazlar bir arada.
Çözüm: Cihazlar GMDN koduna göre gruplanarak ayrı başvurular hazırlanır.
Başvuru “İncelemede” durumuna geçmedi
Sorun: Başvuru onaylanmış ama imzalanmamış ya da gerekli ücreti ödenmemiş; Kurum değerlendiremiyor.
Çözüm: Onay, e-imza ve ödeme adımları tamamlanarak başvuru incelemeye gönderilir.
Başvuru adet sınırı aşıldı
Sorun: Bir başvuruya, başvuru türü için öngörülen sayıdan fazla belge veya cihaz eklenmiş.
Çözüm: Kayıtlar izin verilen sayılara göre birden çok başvuruya bölünür.
Sertifika ve belge geçerliliği2 gerekçe
Sertifika güncel değil: revizyon süreci
Sorun: Kayıtlı sertifikanın güncelliği teyit edilemediği için revizyon süreci başlatılmış.
Çözüm: Güncel sertifika verilen süre içinde yüklenir; aynı belgeye bağlı kayıtlar da kontrol edilir.
Sertifika geçerli değil: doğrudan ret
Sorun: Sertifikanın geçersiz olduğu tespit edilmiş; bu durumda düzeltme süresi tanınmaz.
Çözüm: Geçerli belgeyle yeni başvuru hazırlanır; belgenin kaynağı imalatçıyla teyit edilir.
MDR geçiş süresi başvuruları4 gerekçe
Sertifika yerine anlaşma metni sunuldu
Sorun: Onaylanmış kuruluşun teyit mektubu yerine sözleşme veya denetim planı yüklenmiş.
Çözüm: Kılavuzda sayılan bilgileri içeren onaylanmış kuruluş teyit mektubu sunulur.
Kanıt doküman eksik veya hatalı
Sorun: Dilekçe, imalatçı beyanı, onaylanmış kuruluş belgesi veya çeviriden biri eksik ya da farklı.
Çözüm: Dosya, istenen belgelerin tamamıyla ve doğru sırayla yeniden hazırlanır.
Kanıt doküman teyit edilmedi
Sorun: İmalatçı veya onaylanmış kuruluş, sunulan belgeyi güncel ya da geçerli olarak teyit etmemiş.
Çözüm: Belgenin güncel hâli ilgili taraftan alınarak teyit süreci yeniden başlatılır.
EBS başvurusu yapılmadan talep edildi
Sorun: Geçiş süresi, Kurumun elektronik başvuru sisteminde uygun bulunmadan ÜTS'de talep edilmiş.
Çözüm: Önce EBS başvurusu yapılır; uygun bulunduktan sonra ÜTS'de işlem yapılır.
Diğer başvurular ve itiraz3 gerekçe
SİP içeriğindeki cihaz kayıtlı değil
Sorun: Sistem işlem paketine eklenen cihazlardan biri ÜTS'de “Kayıtlı” durumda değil.
Çözüm: Önce paketteki tüm cihazların kaydı tamamlanır, sonra SİP başvurusu yapılır.
Serbest satış başvurusunda reddedilmiş cihaz var
Sorun: Serbest satış sertifikası başvurusundaki barkodlardan biri kayıtlı durumda değil.
Çözüm: Kayıtlı olmayan barkod çıkarılır veya kaydı tamamlanır; İngilizce adlar Türkçe adlarla eşleştirilir.
Ret kararı hatalıysa: Talep Bildir
Sorun: Verilen ret veya revizyon kararının mevzuata uygun olmadığı düşünülüyor.
Çözüm: Yeniden başvurmadan önce başvuru numarası ve mevzuat dayanağıyla “Talep Bildir” yolu kullanılır.
Sık sorulan sorular
Ret kararları hakkında merak edilenler
Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.
Bize sorunÜTS’de ret ile revizyon kararı arasındaki fark nedir?
Revizyon kararında eksiklik belirli bir süre içinde giderilerek aynı başvuru üzerinden devam edilebilir. Ret kararında başvuru kapanır ve gerekirse yeni başvuru yapılır.
Ret kararı hatalı ise ne yapılmalı?
Yeniden başvurmadan önce ÜTS’deki “Talep Bildir” ekranından başvuru numarası ve dayanılan mevzuat maddesi belirtilerek talep oluşturulabilir. Gerekçesiz talepler değerlendirmeye alınmayabilir.
En sık ret nedeni nedir?
Uygulamada barkodun belgelerden farklı girilmesi, ürün görsellerinin uygun olmaması ve ürün adının etiketle uyuşmaması en sık karşılaşılan nedenler arasındadır.
Barkodu yanlış girilen kayıt düzeltilebilir mi?
Barkod, belgelerdeki ve etiketteki hâliyle birebir aynı olacak şekilde yeniden girilir. Ayrıntılar ÜTS ürün kaydı sayfasındadır.
Sertifikanın süresi dolarsa kayıtlar ne olur?
Güncelliği teyit edilemeyen sertifikalara revizyon süreci uygulanır. Süre içinde güncel belge yüklenmezse belgeye bağlı ürün kayıtları da etkilenebilir. Bkz. ÜTS belge kaydı.
MDR geçiş süresi başvurusu neden reddedilir?
Çoğunlukla onaylanmış kuruluş teyit mektubu yerine sözleşme sunulması, kanıt dokümanların eksik olması veya EBS başvurusu yapılmadan ÜTS’de işlem yapılması nedeniyle. Bkz. MDR.
Yabancı dildeki belgeler ret nedeni olur mu?
Usulüne uygun tercümesi yapılmamış belgeler başvurunun olumsuz sonuçlanmasına yol açabilir. Bkz. tercüme hizmetleri.
Reddedilen başvuruyu kim düzeltir?
Başvuru firmanın kendi kullanıcıları tarafından düzeltilip imza yetkilisinin e-imzasıyla yeniden gönderilir. Gerekçenin anlaşılması konusunda danışmanlık alabilirsiniz.