Anasayfa / Tıbbi Cihaz Kaydı / Serbest Satış Sertifikası
Serbest Satış Sertifikası
Pek çok ülke, Türkiye’den gelen tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerini kendi pazarına kabul etmeden önce ürünün Türkiye’de yasal olarak satıldığını gösteren resmî bir belge ister. Bu sayfada Serbest Satış Sertifikası (Free Sale Certificate – FSC) başvurusunun ÜTS ön koşullarından apostil ve tercümeye kadar adımları hakkında bilgi bulabilirsiniz.
Tanım
Serbest satış sertifikası nedir?
Serbest Satış Sertifikası, bir ürünün üretildiği ülkede mevzuata uygun olarak kayıtlı olduğunu ve o ülkenin pazarında serbestçe satılabildiğini resmî makam ağzından teyit eden belgedir. Uluslararası ticarette Free Sale Certificate (FSC) veya Certificate of Free Sale (CFS) adlarıyla bilinir.
Türkiye’de tıbbi cihazlar ve kozmetik ürünler için bu belgeyi Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) düzenler. İthalatçı ülkenin sağlık otoritesi, ürünü kendi sistemine kaydederken veya gümrükten geçirirken bu belgeyi menşe ülkenin güvencesi olarak kabul eder.
Sertifika bir ihracat ruhsatı değildir; hedef ülkedeki kayıt ve onay süreçlerinin yerini tutmaz. Ancak birçok pazarda bu süreçlerin başlayabilmesi için ilk istenen belgelerden biridir.
Kapsam
Tıbbi cihaz ve kozmetikte iki ayrı yol
Belgenin adı benzer olsa da başvuru kanalı ve ön koşulları ürün grubuna göre değişir.
Tıbbi cihaz FSC
Tıbbi cihaz ve İVD mevzuatı kapsamındaki ürünler için ÜTS’deki tıbbi cihaz ekranından istenir.
Kozmetik ihracat sertifikası
TİTCK kozmetikte belgeyi Kozmetik Ürün İhracat Sertifikası adıyla düzenler.
Yerli üretim şartı
Her iki yolda da sertifika Türkiye’de üretilen ve Kurum kayıtlarında yer alan ürünler içindir.
Islak imzalı asıl nüsha
Onaylanan sertifika Kurumca imzalanıp mühürlenir; ülke makamları genellikle asıl nüshayı ister.
Kimler alabilir?
Sertifika kimler için düzenlenir?
Başvuru hakkı ürünün Türkiye’deki kaydına ve üretim yerine bağlıdır. Belge, ihracatçının değil ürünün mevzuat karşısındaki durumunu gösterir.
- Yerli tıbbi cihaz imalatçılarıTıbbi cihaz mevzuatı kapsamında kendi ürettiği ve ÜTS’de kayıtlı ürünler için başvurabilir.
- Yerli kozmetik üreticileriTürkiye’de yerleşik, Kuruma kayıtlı ve ürünlerini yurt içinde üreten firmalar başvurabilir.
- Yurt dışı markası için üretim yapanlarMarka sahibi yurt dışındaysa, bildirim aşamasında yetkilendirme belgesi ve noter onaylı Türkçe tercümesi istenir.
- İthal ürünlerTürkiye’ye ithal edilen ürünler için Türkiye bu belgeyi düzenlemez; belge menşe ülkeden alınır.
Hedef pazarlar
FSC’yi sık isteyen pazarlar
Talepler ülkeye ve ürün grubuna göre değişir. İthalatçınızdan güncel listeyi teyit edin.
- Orta Doğu ve KörfezSuudi Arabistan, BAE, Ürdün ve Lübnan gibi ülkelerde kayıt ve gümrük için sıkça istenir.
- Kuzey AfrikaMısır, Cezayir, Fas, Tunus ve Libya’da ürün kaydının temel belgelerindendir.
- Türk Cumhuriyetleri ve BDTAzerbaycan, Kazakistan, Özbekistan gibi pazarlarda ulusal kayıt dosyasına eklenir.
- Asya-PasifikEndonezya, Vietnam, Filipinler gibi ülkelerde ithalat izni için talep edilebilir.
- Latin AmerikaBazı ülkelerde sağlık kaydı başvurusu menşe ülke sertifikası olmadan kabul edilmez.
- AB ve ABDBu pazarlar genellikle FSC yerine kendi sistemlerini (CE, FDA kaydı) esas alır.
Doğru beklenti
FSC tek başına pazar onayı değildir
Sertifika, ürünün Türkiye’deki yasal durumunu belgeler; hedef ülkenin kendi kayıt, ruhsat veya uygunluk süreçlerini ortadan kaldırmaz. Örneğin Suudi Arabistan’da tıbbi cihaz ve kozmetik ürünler için ayrıca SFDA onayı gerekir.
Bu nedenle FSC’yi, ihracat dosyasının diğer belgeleriyle (uygunluk beyanı, CE sertifikası, analiz raporları, etiket ve kılavuz örnekleri) birlikte planlamak gerekir. Dosyayı baştan bütün olarak kurgulamak, ülke otoritesinden gelecek ek taleplerin sayısını azaltır.
Ön koşullar
Başvuru ön koşulları
Sertifika yalnızca başvuru anındaki kayıt durumunu yansıtır. Eksik kayıt, başvurunun reddine yol açar.
- ÜTS firma kaydıFirmanın ÜTS’de imalatçı olarak tanımlı ve aktif olması gerekir.
- Onaylı ürün kaydıTıbbi cihazların ÜTS’de onaylı ve aktif durumda olması gerekir.
- Güncel belge kayıtlarıUygunluk beyanı ve sertifikaların ÜTS’deki geçerlilik tarihleri dolmamış olmalıdır.
- Kozmetik ürün bildirimiKozmetikte bildirim tamamlanmadan sertifika düzenlenmez.
- Tutarlı ürün adlarıİngilizce ürün adları ÜTS kayıtlarıyla birebir eşleşmelidir.
- Yetkili kullanıcı ve e-imzaBaşvuruyu yapacak kullanıcının yetkisi ve e-imzası hazır olmalıdır.
Tıbbi cihaz
Tıbbi cihazlarda başvuru ÜTS üzerinden yapılır
TİTCK’nın 2020/KK-4 sayılı duyurusuna göre tıbbi cihaz mevzuatı kapsamındaki ürünler için serbest satış sertifikası, yalnızca yerli imalatçının ürettiği ürünlere düzenlenir. Başvuru, firmanın ÜTS ekranında Tıbbi Cihaz sekmesi altındaki Serbest Satış Sertifikası Başvurusu İşlemleri bölümünden başlatılır.
Başvuru ekranında talep edilen nüsha sayısı belirtilir ve belgenin gönderileceği ülke biliniyorsa seçilir. Her başvuru tek bir ülke için oluşturulur; aynı ürünler birden fazla ülkeye gidecekse ülke başına ayrı başvuru gerekir. Ürün listesi sistemdeki şablona, ürünlerin İngilizce adları ÜTS kayıtlarıyla uyumlu olacak şekilde doldurulur.
Ekran adları ve adımlar güncel ÜTS kayıt kılavuzuyla değişebildiği için başvuruda her zaman yürürlükteki kılavuz esas alınmalıdır.
Tıbbi cihaz FSC
FSC başvuru adımları
Ön kontrolden asıl nüshanın teslimine kadar başvurunun aşamaları aşağıda özetlenmiştir.
Kayıt kontrolü
Firma, ürün ve belge kayıtlarının ÜTS’de aktif olduğu doğrulanır.
Ülke ve nüsha
Hedef ülke ve ihtiyaç duyulan nüsha sayısı netleştirilir.
Ürün listesi
İngilizce ürün adları ÜTS kayıtlarıyla eşleştirilerek şablona işlenir.
ÜTS başvurusu
Serbest satış sertifikası ekranından başvuru oluşturulur.
Ödeme ve inceleme
Kurumun belirlediği ücret ödenir, başvuru değerlendirilir.
Teslim ve onay
Asıl nüsha alınır, gerekiyorsa apostil veya konsolosluk onayına gönderilir.
Kozmetik
Kozmetik ürün ihracat sertifikası
Kozmetikte TİTCK, yurt içinde üretilen ve kozmetik olarak bildirimi tamamlanmış ürünler için Kozmetik Ürün İhracat Sertifikası düzenler. Başvuruyu firmanın sorumlu kişisi elektronik ortamda yapar; ürün bildirimi tamamlanmamışsa sertifika düzenlenmez.
TİTCK’nın kozmetik elektronik işlem kılavuzuna göre başvuru, Genel Evrak Başvurusu üzerinden Kozmetik Ürünler Dairesi’nin belgelendirme birimi seçilerek ve doküman tipi olarak Kozmetik Ürün Sertifika Başvurusu işaretlenerek yapılır. Başvuru e-imzayla tamamlanır, ardından işlem takip numarası ve talep edilen sertifika sayısı yazılı imzalı ve kaşeli dilekçe ekinde evrak Kuruma ayrıca ulaştırılır.
Uygun bulunan başvurular için ücret, Kurumun yıllık fiyat tarifesine ve sertifika sayısına göre tahakkuk ettirilir. Ödemenin süresi içinde yapılması önemlidir; ödeme sonrası sertifika ıslak imza ve mühürle onaylanarak firmaya gönderilir.
Evrak
Başvuru dosyasında neler bulunur?
İstenen belgeler ürün grubuna göre değişir; dosyada Kurumun güncel formları kullanılmalıdır.
Standart dilekçe
Firma bilgileri, işlem takip numarası ve talep edilen sertifika sayısını içerir.
Taahhütname
Beyan edilen bilgilerin doğruluğuna ilişkin firma taahhüdüdür.
Deklarasyon ve ürün listesi
Sertifikada yer alacak ürünlerin adları kayıtlarla uyumlu biçimde listelenir.
ÜTS kayıt bilgileri
Tıbbi cihazlarda ürünlerin ÜTS’deki onaylı kayıtları esas alınır.
Yetkilendirme belgesi
Marka sahibi yurt dışındaysa noter onaylı Türkçe tercümesiyle birlikte sunulur.
Ödeme kaydı
Kurumun ilettiği ödeme referansıyla yapılan ödemenin kaydı saklanır.
Sertifikanın içeriği
Sertifikada hangi bilgiler yer alır?
Sertifikada düzenleyen kurum, imalatçı firmanın unvanı ve adresi, kapsanan ürünlerin adları ve gerekli tanımlayıcıları ile ürünlerin Türkiye’de mevzuata uygun olarak kayıtlı olduğu ve serbestçe satıldığına dair ifade bulunur. Belge Kurum yetkilisinin imzası ve mührüyle geçerlilik kazanır.
Hedef ülke bazen belirli bir format, ürün kodu, ambalaj bilgisi veya ithalatçı adı görmek ister. Bu beklentiler başvurudan önce öğrenilmezse, ülke makamı sertifikayı kabul etmeyebilir ve süreç başa döner. Bu nedenle ithalatçınızdan örnek bir kabul edilmiş belge istemenizi öneriyoruz.
Apostil ve konsolosluk
Sertifikanın yurt dışında geçerli olması
Türkiye’de düzenlenen bir resmî belgenin başka bir ülkede kabul edilmesi için çoğu zaman ek bir onay zinciri gerekir. Hangi yolun izleneceği hedef ülkeye bağlıdır.
- ApostilHedef ülke Lahey Apostil Sözleşmesi’ne tarafsa, belgeye yetkili Türk makamınca apostil şerhi verilmesi genellikle yeterlidir.
- Konsolosluk tasdikiSözleşmeye taraf olmayan ülkelerde belge, Türk makamlarının onayının ardından hedef ülkenin Türkiye’deki temsilciliğince tasdik edilir.
- Önce ithalatçıya sorunOnay zinciri ülkeden ülkeye değişir; gereken adımlar başvurudan önce ithalatçı veya ülke temsilciliğinden teyit edilmelidir.
- Nüsha planlamasıHer onay asıl nüsha üzerinde yapıldığından, ülke ve ithalatçı sayısına göre yeterli nüsha baştan talep edilmelidir.
Tercüme
Hedef ülke kendi dilinde belge isteyebilir
Sertifika uluslararası kullanıma uygun dilde düzenlense de bazı ülkeler Arapça, Rusça, Fransızca veya İspanyolca tercüme talep eder. Bu tercümenin yeminli tercüman tarafından yapılması, gerekirse noter ve apostil zincirine dahil edilmesi gerekebilir. Tercümede ürün adlarının, firma unvanının ve kurum adlarının sertifikadakiyle birebir aynı yazılması, ülke makamlarında yaşanan itirazların başında gelir; bu nedenle tıbbi cihaz ve kozmetik terminolojisine hâkim tercüman ekibimizle çalışıyoruz.
Tercüme HizmetleriDikkat
Sık yapılan hatalar
- Pasif ürün kaydıÜTS’de onaylı ve aktif olmayan ürünler için başvuru yapılması.
- Süresi dolan belgelerUygunluk beyanı veya sertifika tarihinin ÜTS’de geçmiş olması.
- Uyuşmayan ürün adlarıİngilizce adların ÜTS kayıtlarından farklı yazılması.
- Tek başvuruda çok ülkeHer ülke için ayrı başvuru gerektiğinin gözden kaçması.
- Eksik nüshaApostil ve tasdik için yeterli asıl nüsha talep edilmemesi.
- Tamamlanmamış bildirimKozmetikte ürün bildirimi bitmeden başvuru yapılması.
- Kaçırılan ödemeTahakkuk edilen ücretin süresi içinde ödenmemesi.
- Ülke şartının sorulmamasıFormat ve onay zincirinin ithalatçıyla önceden netleşmemesi.
Hizmetimiz
Serbest satış sertifikası sürecinde hizmetimiz
Serbest satış sertifikası işlemlerinizde sizlere hizmet veriyoruz; kayıt kontrolünden yurt dışı onaylarına kadar bilgi ve danışmanlık almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Ön kontrol
Firma, ürün ve belge kayıtlarınızın ÜTS’deki durumu birlikte gözden geçirilir.
Kayıt düzeltme
Eksik veya süresi dolan kayıtların başvurudan önce güncellenmesi gerektiği hatırlatılır.
Dosya hazırlığı
Dilekçe, taahhüt ve ürün listesinin güncel formları hakkında bilgi verilir.
Başvuru takibi
Başvuru, ödeme ve inceleme adımlarının takibi konusunda bilgi verilir.
Apostil ve tasdik
Hedef ülkenin istediği onay zinciri (apostil/konsolosluk) hakkında bilgi verilir.
Tercüme
Gerekli dillerde yeminli tercümeyi terminolojiye uygun hazırlıyoruz.
Sık sorulan sorular
Serbest satış sertifikası hakkında sık sorulanlar
Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.
Bize sorun
Serbest satış sertifikasını kim düzenler?
Türkiye’de tıbbi cihaz ve kozmetik ürünler için sertifikayı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) düzenler.
İthal ettiğimiz ürünler için FSC alabilir miyiz?
Hayır. Türkiye bu belgeyi yurt içinde üretilen ürünler için düzenler. İthal ürünlerin serbest satış belgesi menşe ülkenin yetkili makamından alınır.
Bir başvuruyla birden fazla ülkeye sertifika alınabilir mi?
Tıbbi cihazlarda ÜTS başvurusu tek ülke için oluşturulur. Farklı ülkeler için ayrı başvuru yapılması gerekir.
Ürün ÜTS’de kayıtlı değilse ne olur?
Sertifika, ürünün Türkiye’deki kayıt durumunu belgelediği için kaydı olmayan veya onaylanmamış ürün için düzenlenmez. Önce ürün ve belge kayıtlarının tamamlanması gerekir.
Sertifikaya apostil gerekir mi?
Hedef ülkeye bağlıdır. Lahey Apostil Sözleşmesi’ne taraf ülkeler genellikle apostil, taraf olmayanlar konsolosluk tasdiki ister. Şartı ithalatçınızla önceden teyit etmek gerekir.
Kozmetikte bildirim yapılmamış ürün için başvuru olur mu?
Hayır. Kozmetik ürün bildirimi tamamlanmamış ürünler için ihracat sertifikası düzenlenmez.
Sertifika ne kadar süre geçerlidir?
Belge düzenlendiği andaki kayıt durumunu yansıtır. Birçok ülke belirli bir tarihten yeni belge ister; kayıtta değişiklik veya iptal olursa yeni sertifika gerekir.