Anasayfa / ÜTS Kayıt İşlemleri / Tıbbi Cihaz Satış Merkezlerinin Yükümlülükleri
Tıbbi Cihaz Satış Merkezlerinin Yükümlülükleri ve Denetim Rehberi
Tıbbi cihaz satış merkezinin yükümlülükleri nelerdir, denetimde neye bakılır? Yetki belgesini almak işin başlangıcıdır; ÜTS bildirimleri, faturalar, stok, personel, depolama, internet satışı ve sosyal medya paylaşımları denetimde birlikte incelenir. Bu rehberde satış merkezlerinin faaliyet boyunca uyması gereken kuralları ve en sık yapılan hataları topladık.
Neden önemli
Yetki belgesi sürecin sonu değil, başlangıcıdır
Tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesi, merkezin açıldığı gün şartları karşıladığını gösterir. Faaliyet başladıktan sonra bu şartların korunması, personel değişikliklerinin bildirilmesi, ÜTS kayıtlarının güncel tutulması ve her ürün hareketinin bildirilmesi gerekir.
Bir merkezin yetki belgesinin olması bütün işlemlerinin mevzuata uygun olduğunu göstermez. Bir ürünün ÜTS’de kayıtlı olması da onun her alıcıya, her kanaldan ve her koşulda satılabileceği anlamına gelmez. Belge üzerindeki unvan, adres ve personel bilgileri fiilî durumla ve elektronik kayıtlarla örtüşmelidir.
Merkez, faaliyetlerine ilişkin belgeleri genel olarak beş yıl saklamak ve Kurum ya da İl Sağlık Müdürlüğü istediğinde sunmak zorundadır.
Denetimin kapsamı
Satış merkezi denetiminde neler sorgulanır?
- ÜTS hareketleriAlma ve verme bildirimlerinin eksiksiz yapılıp yapılmadığı.
- Ürün kayıtlarıSatılan her ürünün ÜTS’de aktif ve doğru firmayla ilişkili olması.
- FaturalarFaturaların kimler adına düzenlendiği ve ÜTS ile uyumu.
- Gerçek kişilere satışBireylere satılan ürünlerin bu satışa uygun olup olmadığı.
- EK-3 değerlendirmesiSatış merkezi dışında satılabilen ürünlerin doğru belirlenmesi.
- İnternet ve sosyal medyaWeb sitesi, satış sayfaları ve paylaşımların içeriği.
- PersonelSorumlu müdür ve satış ve tanıtım elemanı kayıtlarının güncelliği.
- DepolamaÜrünlerin imalatçının belirlediği koşullarda saklanması.
- Belge düzeniİstenen kayıtların kısa sürede sunulabilmesi.
Faaliyet boyunca
Yetki belgesinden sonra hangi yükümlülükler devam eder?
Belgeyi almak kadar şartları korumak da önemlidir.
- Şartları korumakYetki belgesine esas mekân, personel ve faaliyet şartları sürdürülür.
- Personel bildirimiÇalışma belgeli personeldeki değişiklikler süresi içinde müdürlüğe bildirilir.
- ÜTS güncelliğiFirma, ürün ve belge kayıtları güncel tutulur.
- Hareket bildirimiAlınan ve verilen her ürün ÜTS’ye bildirilir.
- Satış ve reklam kurallarıSatış, reklam ve tanıtım yönetmeliğine uyulur.
- Uygun saklamaÜrünler imalatçı talimatlarına uygun ortamda tutulur.
- Belge sunumuDenetimde istenen kayıtlar eksiksiz sunulur.
Personel
Sorumlu müdür ve personel yükümlülükleri
Her merkezde belgeli personel bulunması zorunludur.
Sorumlu müdür
Merkezin yönetmelik kapsamındaki faaliyetlerinden sorumludur ve aynı anda birden fazla merkezde görev yapamaz.
Satış ve tanıtım elemanı
Her merkezde en az bir satış ve tanıtım elemanı görevlendirilir.
Klinik destek elemanı
Faaliyet alanına göre cihazın uygulanmasında destek için gerekebilir.
Doğrudan bireysel kullanıcıya satış yapan merkezlerde çalışma saatleri boyunca çalışma belgeli en az bir personel merkezde bulunmalıdır.
Personel denetimi
Personel tarafında kontrol edilen noktalar
- Fiilî çalışmaPersonel gerçekten merkezde çalışıyor mu?
- Doğru merkezÇalışma belgesi bu merkez adına mı düzenlenmiş?
- SGK uyumuSGK kaydı ile müdürlük kaydı birbirini tutuyor mu?
- Ayrılan personelİşten ayrılan biri hâlâ sistemde aktif görünüyor mu?
- Uzun süreli yoklukSorumlu müdürün izin veya yokluğu bildirilmiş mi?
- Çalışma saatleriGerekli personel mesai boyunca merkezde mi?
- BelgelerEğitim ve yeterlilik belgeleri güncel mi?
Dikkat
Personel değişikliği yalnızca İK işlemi değildir
Bir çalışanın girişi veya çıkışı muhasebe ve insan kaynakları kayıtlarında tamamlansa bile iş bitmez. İl Sağlık Müdürlüğü kaydı, çalışma belgesi ve ÜTS tanımları da aynı şekilde güncellenmelidir.
Sorumlu MüdürÜrün kaydı
ÜTS’de kayıtlı olmak neden tek başına yeterli değildir?
Barkodun aramada çıkması kontrolün yalnızca ilk adımıdır. Satış merkezleri kayıtlı olmayan cihazı satamaz ve tekil hareket bildirimlerinden sorumludur.
Büyütmek için tıklayınÖrnek ÜTS ekranı (ÜTS Kullanıcı Kılavuzu). Firma bilgileri gizlendi; güncel arayüz farklı olabilir.
- Kayıt durumuÜrün kaydı hâlâ aktif mi?
- Firma ilişkisiÜrün doğru firmayla ilişkilendirilmiş mi?
- Ürün bilgileriMarka, model, referans ve barkod güncel mi?
- Fatura eşleşmesiFaturadaki ürün ile ÜTS’deki ürün aynı mı?
- Belge geçerliliğiKayda dayanak belgelerin süresi devam ediyor mu?
- Satış yetkisiSatıcı firma bu ürün üzerinde yetkili mi?
- HareketlerGerekli tekil bildirimler tamamlanmış mı?
- Verme bildirimiBaşka bir firmaya satışta alıcı kurum seçilir ve fatura/irsaliye numarası girilir; alıcı ÜTS’de kayıtlı değilse tanımsız yere verme bildirimi yapılır.
Ürün hareket zinciri
Alma-verme zinciri
Bir halkadaki hata diğer kayıtları da sorgulatır.
Alış faturası
Ürün tedarikçiden faturayla alınır.
Alma bildirimi
Ürün ÜTS’de merkezin stoğuna alınır.
Firma stoğu
Ürün depoda ve kayıtlarda birlikte izlenir.
Satış faturası
Ürün alıcıya faturalanır.
Verme bildirimi
Ürün ÜTS’de faturadaki alıcıya verilir.
Alıcı kaydı
Ürün alıcının kayıtlarında görünür.
Uyumsuzluklar
En sık bildirim hataları
- Eksik alma bildirimiAlış faturası olduğu hâlde ürün ÜTS’de alınmamış.
- Hayalet stokÜTS’de alınmış görünen ürün depoda ve muhasebede yok.
- Eksik verme bildirimiSatış faturası kesilmiş, verme bildirimi yapılmamış.
- Yanlış alıcıVerme bildirimi faturadaki alıcıdan başka bir kuruma yapılmış.
- Yanlış barkodHareket başka bir ürün barkoduyla bildirilmiş.
- Miktar farkıFatura ile bildirim miktarı birbirini tutmuyor.
- İadelerİade edilen ürünler ÜTS’ye yansıtılmamış.
- Stokta görünmeyen ürünSatılan ürün merkezin ÜTS stoğunda hiç yok.
- Kayıtsız ürünFaturadaki ürün ÜTS’de kayıtlı değil.
Mutabakat
Fatura, ÜTS ve stok kayıtları birlikte değerlendirilir
Büyütmek için tıklayınÖrnek ÜTS ekranı (ÜTS Kullanıcı Kılavuzu). Firma bilgileri gizlendi; güncel arayüz farklı olabilir.
Denetimde fatura yalnızca muhasebe belgesi olarak okunmaz; içindeki ürün, miktar ve alıcı bilgisi ÜTS hareketleriyle karşılaştırılır. Fatura hastaneye kesildiği hâlde verme bildirimi başka bir firmaya yapılmışsa ya da satıldığı görülen ürün ÜTS’de hâlâ merkezin stoğunda duruyorsa açıklama ve belge istenir.
En büyük risk, ÜTS işlemlerinin muhasebe ve depodan kopuk yürütülmesidir. Faturayı kesen birim ÜTS sorumlusuna haber vermezse satış olur ama bildirim yapılmaz. Bu yüzden alış ve satış faturaları, irsaliyeler, ÜTS alma-verme kayıtları, muhasebe ve fiziksel stok, iade faturaları ile lot ve seri numaraları düzenli aralıklarla karşılaştırılmalıdır.
Kayıtların tek tek var olması yetmez; birbirini doğrulamaları gerekir.
Tedarikçinin verme bildirimi yaptığı ürün, satış merkezi alma bildirimi yapana kadar askıda bekler ve sahipliği geçmez. Askıdaki ürünler bekletilirse ÜTS ile depo stoku birbirini tutmaz.
Gerçek kişiye satış
Gerçek kişiye tıbbi cihaz satışı tamamen yasak mıdır?
Hayır, ama her cihaz da bireye satılamaz. Gerçek kişi adına kesilen her fatura için şu sorular cevaplanmalıdır:
Büyütmek için tıklayınÖrnek ÜTS ekranı (ÜTS Kullanıcı Kılavuzu). Firma bilgileri gizlendi; güncel arayüz farklı olabilir.
- EK-3Ürün EK-3 listesinde mi?
- Bireysel kullanımÜrün kişinin kendi kullanımına uygun mu?
- Profesyonel kullanımUygulamayı bir sağlık profesyonelinin yapması mı gerekiyor?
- Satış sınırlamasıÜrünün satışı belirli bir merkez veya müesseseyle sınırlı mı?
- Alıcı kaydıAlıcı ÜTS’de kayıtlı mı?
- İstisnalarKurum kılavuzlarında bu satış için istisna var mı?
- Bildirim ve kanalSatış ÜTS’ye nasıl bildirildi, internetten mi yapıldı?
- EğitimKullanıcı eğitimi veya uygulama gerekiyor mu?
- Tüketiciye verme bildirimiÜrün kullanıcıya verildiğinde bildirilir; gerekiyorsa kimlik numarası MERNİS’ten doğrulanır. Son kullanma tarihi geçmiş ürün için bu bildirim yapılamaz.
Risk
“Ürünü zaten hasta kullanıyor” açıklaması yeterli değildir
Sağlık profesyonelinin uygulaması gereken bir cihazın sırf hastaya ait olduğu gerekçesiyle hasta adına faturalanması ciddi risk taşır. Ürünü kimin kullanacağı kadar, kime satılabileceği, nasıl bildirileceği ve hangi kanaldan sunulabileceği de önemlidir.
EK-3
EK-3 listesi
Satış merkezi dışında da satılabilen cihazlar. Etiket, reklam ve tüketici kuralları yine geçerlidir.
- Ağız ve dişHassasiyet giderici diş macunu, ağız çalkalama suyu ve bireysel diş protezi bakım ürünleri.
- Hijyen ve bakımHasta altı bezi, inkontinans bakım ürünleri ve pamuk.
- Yara bakımıYara bandı, flaster ve kabarcıklar için kendinden yapışkanlı bası önleyici bant.
- Koruyucu ürünlerKondom, cerrahi maske ve steril olmayan tek kullanımlık eldiven.
- Kompres ve ayak bakımıNoninvaziv sıcak-soğuk kompres ile nasır ve su toplaması için parmak ayırıcı.
- SolunumNefes açıcı burun bantları ve pediatrik burun aspiratörü (puvar).
- Ek XVI ürünleriBelirli istisnalar dışında Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek XVI’daki tıbbi amaçlı olmayan ürün grupları.
EK-3 kararı
Ürün adına bakarak EK-3 kararı verilmez
Listede steril olmayan tek kullanımlık eldiven bulunması bütün eldivenlerin EK-3’te olduğunu göstermez. Market veya eczanede satılıyor olmak da tek başına kanıt değildir. Karar şu bilgiler birlikte incelenerek verilir:
- Ürünün tam adıEtiketteki ve ÜTS’deki tanım.
- Kullanım amacıİmalatçının belirttiği amaç.
- Etiket ve kılavuzKullanım talimatı ve uyarılar.
- SteriliteÜrünün steril olup olmadığı.
- Ürün sınıfıRisk sınıfı ve teknik özellikler.
- ÜTS kaydıKayıttaki ürün bilgileri.
Denetim
İl ve ilçe sağlık birimleri neleri inceler?
Yönetmeliğin 27. maddesine göre satış merkezleri iki yılda bir zorunlu olarak müdürlükçe denetlenir; Kurum gerekirse ayrıca denetim yapar.
ÜTS ve ürünler
Ürünler kayıtlı ve aktif mi, firma yetkili mi, bildirimler ve stoklar faturalarla uyumlu mu, lot ve seri takibi yapılıyor mu?
Satışlar
Ürünler kimlere satılıyor, gerçek kişilere ne satılmış, EK-3 dışı ürünler kayıtsız yerlere gitmiş mi, iade ve bedelsiz teslimler nasıl yürütülüyor?
Personel
Sorumlu müdür fiilen görevde mi, satış elemanları güncel mi, ayrılanlar bildirilmiş mi, eğitimler tamam mı?
Reklam ve tanıtım
Web sitesi ve sosyal medyada hangi ürünler, fiyatlar ve kampanyalar paylaşılmış, üçüncü kişi reklamı veya yanıltıcı sağlık beyanı var mı?
Depolama
Isı, nem ve son kullanma tarihi takip ediliyor mu, hasarlı ve iade ürünler ayrılmış mı, kayıtlar geriye dönük sunulabiliyor mu?
Belge ve kayıt
Ekip her türlü bilgi ve belgeyi isteyebilir; sorumlu müdür gerekli kolaylığı göstermek ve belgeleri sunmakla yükümlüdür.
Denetim formunda ayrıca yazılmamış bir konu da yönetmeliğe aykırıysa değerlendirmeye alınabilir. Birkaç bilinen soruya hazırlanmak yetmez.
Sosyal medya
Sosyal medyada tıbbi cihaz reklamı yasak mıdır?
Tamamen yasak değildir, ama her cihaz serbestçe tanıtılamaz. Uygunluk üç soruya birlikte bakılarak belirlenir: Bu ürünün tüketiciye reklamı yapılabilir mi? Reklam hangi hesapta ve hangi internet ortamında yapılıyor? Paylaşımın içeriği mevzuata uygun mu?
Reklamına izin verilen cihazlarda sosyal medya hesabı satış merkezine ait olmalı ve merkezin internet satışı yaptığı resmî siteye veya aracı hizmet sağlayıcıdaki satış sayfasına bağlantı vermelidir. EK-3 dışındaki ürünlerde reklam yalnızca cihazın satıldığı internet ortamında yapılabilir; pop-up ve banner gibi yöntemler de sınırlıdır.
Reklam yasağı
Tüketiciye reklamı yapılamayan cihazlar
Bu ürünlerin merkezin kendi hesabında paylaşılması da yasağı ortadan kaldırmaz.
- İşitme cihazlarıYalnızca işitme cihazı merkezlerinde satılan veya uyarlanan cihazlar.
- Ismarlama protez ve ortezYalnızca bu merkezlerde satılan veya uygulanan cihazlar.
- Optik ürünlerYalnızca optisyenlik müesseselerinde satılan veya uygulanan cihazlar.
- Diş proteziYalnızca diş protez laboratuvarlarına ait cihazlar.
- Profesyonel cihazlarMünhasıran sağlık profesyonellerinin kullandığı cihazlar.
- Uygulama gerektirenlerSatış merkezinde uygulama yapılması gereken cihazlar.
Üçüncü kişiler
Influencer veya başka hesaplar üzerinden reklam
Merkeze ait olmayan hesaplardan yapılan reklam yasaktır. Paylaşımı iş birliği, deneyim, tavsiye veya haber diye adlandırmak reklam niteliğini değiştirmez; reklam olduğu belirtilmeden marka ve ürün adının tanıtıcı kullanımı örtülü reklam sayılabilir.
- Influencer hesaplarıÜcretli veya ürün karşılığı paylaşımlar.
- Hekim ve sağlık çalışanlarıKişisel hesaplardaki ürün önerileri.
- Hastane ve kliniklerKurum hesaplarındaki marka tanıtımları.
- Haber ve tanıtım sayfalarıÜrünü öne çıkaran içerikler.
- Başkasına ait satış hesaplarıÜçüncü kişilerin satış paylaşımları.
- İnceleme sayfalarıBağımsız görünen ürün değerlendirmeleri.
Bilgilendirme mi, reklam mı?
Reklam sayılabilecek içerikler
Bilgilendirme teknik dosyayla sınırlıdır ve fiyat içermez. Şunlar içeriği reklama çevirebilir:
- FiyatÜrün fiyatının paylaşılması.
- Kampanyaİndirim veya kampanya duyurusu.
- Satın alma çağrısı“Hemen alın” gibi yönlendirmeler ve sipariş bağlantısı.
- Üstünlük iddiası“En iyi”, “en etkili”, “benzersiz” gibi ifadeler.
- Kesin sonuç vaadiTedavi sonucu garanti eden ifadeler.
- Öncesi-sonrasıKarşılaştırmalı kullanıcı görselleri.
- Tavsiye izlenimiHekim veya hasta önerisi gibi sunulan içerik.
- Dayanaksız çalışmalarTeknik dosyada yer almayan anket ve araştırmalar.
- Yönlendirici dilSatın alma kararını etkilemeye yönelik ifadeler.
Uyarı
“Bilgilendirme amaçlıdır” notu içeriği kurtarmaz
İçerik gerçekte pazarlama iletişimiyse altına eklenen bu not onu mevzuata uygun hâle getirmez. Sosyal medya hesabından doğrudan satış sayfasına geçiş veriliyorsa faaliyet bilgilendirme değil satış olarak değerlendirilebilir.
EK-3 ve sponsorlu reklam
EK-3 ürünlerinde ve sponsorlu paylaşımlarda dikkat edilecekler
EK-3 ürünlerinin reklamı daha geniş yapılabilir ama sınırsız değildir. Sponsorlu reklamlar ise hesabın dışında, farklı alanlarda ve ilgisiz kitlelere gösterilebildiği için ayrıca değerlendirilmelidir.
- Yanıltıcı olmamakKullanım amacıyla uyumlu, kanıtlanmamış sağlık beyanı içermeyen içerik.
- Tüketiciyi korumakBilgi eksikliğini istismar etmeyen, kamu sağlığını riske atmayan dil.
- Kişisel verilerKullanıcı verileri ve görselleri izinsiz kullanılmaz.
- EK-3 doğrulamasıÖnce ürünün gerçekten listede olduğu teyit edilir.
- Sponsorlu hedeflemeReklamın gösterileceği alan, bağlantı ve hedef kitle birlikte incelenir.
- Profesyonel ürünlerSağlık profesyonellerine yönelik ürünlerde açık hedefli reklam yüksek risklidir.
İnternet
İnternet satışı ve sosyal medya hesaplarının ÜTS kaydı
Satış kanalı, ürün türüne göre serbest veya yasak olabilir.
ÜTS’de hesap bildirimi
Resmî web sitesi ve sosyal medya hesap adresleri ÜTS firma kaydında gösterilir ve güncel tutulur; kapanan ve yeni açılan hesaplar da kontrol edilir.
İnternetten satış
Profesyonel kullanıma özgü ve belirli merkezlerde uygulanan cihazların tüketiciye internetten satışı yasaktır; diğerlerini yetkili satış merkezleri satabilir.
Yaptırım
Aykırı internet satışında merkez uyarılır; tebliğden sonra üç iş günü içinde düzeltilmezse satış faaliyeti 15 gün süreyle geçici olarak durdurulur.
Kontakt lens
3 Temmuz 2026 tarihli ve 33299 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan değişiklikle kontakt lensler tüketiciye internetten yalnızca reçeteyle ve optisyenlik müessesesinin izinli sitesinden satılabilir. Düzenleme yalnızca lenslere özgüdür.
Depolama
Depolama da denetlenir
Termometre yetmez; ölçümler kaydedilmeli, sapmalar belgelenmelidir.
- Isı ve nemDüzenli ölçüm ve kayıt.
- Işıktan korunmaGüneş ışığına hassas ürünlerin korunması.
- Steril ambalajAmbalaj bütünlüğünün korunması.
- Son kullanma tarihiTarihi yaklaşan ve geçen ürünlerin takibi.
- Hasarlı ve iade ürünlerAyrı tutulması ve kontrolü.
- Karantina alanıUygunsuz ürünler için ayrılmış bölüm.
- Soğuk zincirGereken ürünlerde kesintisiz sıcaklık kontrolü.
- NakliyeTaşıma koşullarının izlenmesi ve belgelenmesi.
Belge düzeni
Denetime hazır bir belge düzeni nasıl kurulur?
Belgeler işlem türüne göre ayrılmalı ve istendiğinde hemen sunulabilmelidir.
Kurumsal belgeler
Yetki belgesi, ticaret sicili kayıtları, vergi levhası, işyeri ruhsatı, adres ve unvan değişiklikleri, müdürlük yazışmaları.
Personel belgeleri
Çalışma belgeleri, SGK giriş ve çıkışları, eğitim ve yeterlilik belgeleri, personel değişikliği bildirimleri.
ÜTS ve ürün belgeleri
Güncel ürün, barkod ve referans listesi, firma-ürün ilişkileri, belge geçerlilikleri, alma-verme kayıtları ve stok karşılaştırmaları.
Satış ve izlenebilirlik
Alış ve satış faturaları, irsaliyeler, iade kayıtları, lot ve seri takibi, teslim ve kullanıcı eğitimi kayıtları.
Reklam ve internet
Site ve hesap adresleri, geçmiş paylaşımlar, reklam metinleri, kullanılan görseller, kampanya kayıtları ve içerik onayları.
Depolama belgeleri
Isı ve nem kayıtları, temizlik ve son kullanma tarihi kontrolleri, hasarlı ürün, iade, karantina ve nakliye kayıtları.
Uygulamadan bir örnek
Tek bir faturadan idari para cezasına
Bir denetimde merkezin gerçek kişiler adına kestiği faturalar incelendi. İnceleme orada kalmadı: faturalardaki ürünler, bunların EK-3 durumu, ÜTS kayıtları, alma-verme bildirimleri, ürünlerin kime teslim edildiği ve merkezin diğer yükümlülükleri birlikte ele alındı.
Birden fazla aykırılık bulununca tutanak tutuldu, merkezden yazılı savunma istendi ve süreç idari para cezasıyla sonuçlandı. Ders açık: denetim dosyası tek bir hata üzerinden ilerlemez. Bir fatura; ÜTS bildirimini, stok kaydını, ürün kaydını, reklamı ve personeli aynı dosyada gündeme getirebilir.
Sık yapılan hatalar
En sık karşılaşılan hatalar
- ÜTS’nin muhasebeden kopuk yürümesiFatura kesilir ama ÜTS sorumlusu haberdar olmadığı için verme bildirimi yapılmaz.
- Kaydın hep geçerli sanılmasıGeçmişte kayıtlı ürünün belgesi veya firma bağlantısı sonradan değişmiş olabilir.
- Gerçek kişiye satışta ayrım yapmamakBireysel kullanıma uygun görünen her ürünün bireye satılabileceğini düşünmek.
- EK-3’ü ürün adından belirlemekKullanım amacı ve teknik özellikler incelenmeden karar vermek.
- Sosyal medyayı denetim dışı sanmakEski paylaşımlar, kaldırılmamış kampanyalar ve üçüncü kişi reklamları gündeme gelir.
- Bilgilendirme adı altında reklamFiyat, kampanya veya satış bağlantısı içeren paylaşımlar reklam sayılır.
- Ayrılan personeli bildirmemekSGK çıkışı yapılan kişi müdürlük ve ÜTS kayıtlarında aktif kalır.
- Şeklen tutulan depo kayıtlarıHer gün aynı değerin yazılması kayıtların güvenilirliğini zayıflatır.
- Savunmaya kadar beklemekTutanaktan sonra yalnızca savunma yazmak yetmez; eksik giderilmeli ve tekrarını önleyen sistem kurulmalıdır.
Kontrol listesi
Denetim öncesi kontrol listesi
Açık ve belgeli cevap veremediğiniz alanı yeniden gözden geçirin.
- Yetki belgesiGüncel mi, bilgiler fiilî durumla aynı mı?
- PersonelKayıtlar gerçek durumla uyumlu, ayrılanlar bildirilmiş mi?
- Ürün kayıtlarıSattığımız her ürün ÜTS’de kayıtlı ve firmamızla ilişkili mi?
- BarkodlarFaturadaki barkodlar ÜTS ile aynı mı?
- BildirimlerAlma ve verme bildirimleri eksiksiz mi?
- StokÜTS, muhasebe ve fiziksel stok örtüşüyor mu?
- Gerçek kişi faturalarıÜrün bazında tek tek değerlendirildi mi?
- EK-3EK-3 saydığımız ürünler doğrulandı mı?
- İnternet satışıİnternetten sattığımız ürünlerin satışı serbest mi?
- Sosyal medyaPaylaşımlar ürün grubuna uygun, hesaplar ÜTS’de güncel mi?
- Üçüncü kişi reklamıInfluencer veya başka hesaplardan reklam yaptık mı?
- Depolama ve belgelerKoşullar imalatçı talimatına uygun, belgeler hemen sunulabilir mi?
Yeni açılacak merkezler
Kuruluştan önce faaliyet modelinizi netleştirin
Bu sorular cevaplanmadan kiralanan işyeri, kurulan web sitesi veya yapılan personel anlaşması sonradan ek maliyet ve zaman kaybına yol açabilir.
- Ürün gruplarıHangi ürünler satılacak?
- MüşteriSağlık kuruluşlarına mı, bireylere mi satış yapılacak?
- Kanallarİnternet satışı ve sosyal medya planlanıyor mu?
- Klinik destekUygulama veya klinik destek verilecek mi?
- Firma statüsüFirma aynı zamanda imalatçı veya ithalatçı mı?
- DepoAlan ürünlerin saklama koşullarına uygun mu?
- PersonelSorumlu müdür ve satış elemanı hazır mı?
- ÜTS sorumlusuKayıtları kim yürütecek, muhasebeyle nasıl eşleşecek?
Hizmetimiz
Satış merkezlerine hangi konularda hizmet veriyoruz?
Yeni kurulan ve faaliyetteki satış merkezlerine uyum konularında hizmet veriyoruz; ürün ve işlem bazındaki sorularınız için bilgi ve danışmanlık almak üzere bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Kuruluş ve yetki
Merkez kuruluşu, yetki belgesi ve çalışma belgesi süreçleri hakkında bilgilendirme.
ÜTS kayıtları
ÜTS firma ve ürün kayıtları ile alma-verme bildirimlerinin gözden geçirilmesine yönelik danışmanlık.
Mutabakat
Fatura, ÜTS ve stok karşılaştırması; gerçek kişi satışlarının ürün bazında incelenmesi.
EK-3 analizi
Ürünlerinizin EK-3 kapsamına ilişkin genel değerlendirme desteği.
Reklam kontrolü
Web sitesi ve sosyal medya içeriklerinin mevzuata göre gözden geçirilmesi.
Denetim desteği
Denetim öncesi mevzuat konularında genel bilgilendirme; hukuki savunma için avukatınıza danışmanızı öneririz.
Sık sorulan sorular
Satış merkezleri hakkında sık sorulanlar
Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.
Bize sorun
Tıbbi cihaz satış merkezleri kaç yılda bir denetlenir?
İki yılda bir İl Sağlık Müdürlüğü tarafından zorunlu denetim yapılır; Kurum gerekli gördüğünde ayrıca denetleyebilir.
Yetki belgesi olmadan tıbbi cihaz satılabilir mi?
Kural olarak tıbbi cihaz satışı için satış merkezi yetki belgesi gerekir. Eczaneler ile yalnızca EK-3 listesindeki ürünleri satan yerler (imalatçı ve ithalatçılar hariç) bu belgeden muaftır.
Satış merkezinde hangi personel bulunmalı?
Her satış merkezinde belgeli bir sorumlu müdür ve en az bir satış ve tanıtım elemanı bulunması zorunludur; faaliyet alanına göre klinik destek elemanı da gerekebilir. Doğrudan bireysel kullanıcıya satış yapan merkezlerde çalışma saatleri boyunca çalışma belgeli en az bir personel merkezde bulunmalıdır.
Satış merkezi belgeleri kaç yıl saklanır?
Merkez, faaliyetlerine ilişkin belgeleri genel olarak beş yıl saklamak ve Kurum ya da İl Sağlık Müdürlüğü istediğinde sunmak zorundadır. Belgelerin işlem türüne göre ayrılması, denetimde istenen bilginin eksiksiz sunulmasını kolaylaştırır.
ÜTS verme bildirimi yapılmazsa aykırılık olur mu?
Evet. Satış merkezleri izlenebilirlik için gerekli tekil hareket bildirimlerini yapmakla yükümlüdür. Fatura, ÜTS hareketleri ve stok kayıtları denetimde birlikte karşılaştırılır.
ÜTS’de kayıtlı her tıbbi cihaz satılabilir mi?
Hayır. Kaydın aktif olması, firmanın ürünle doğru ilişkilendirilmesi, belgelerin geçerli olması ve satışın uygun alıcıya uygun kanaldan yapılması gerekir. Kaydın durumu ÜTS ürün kaydı üzerinden kontrol edilmelidir.
Gerçek kişiye tıbbi cihaz satılabilir mi?
Hayır. Ürünün türü, EK-3 durumu, kullanım amacı, satış kanalı, alıcının kaydı ve ÜTS işlemleri birlikte değerlendirilir.
EK-3 listesinde hangi ürünler var?
Hasta altı bezi, kondom, yara bandı, cerrahi maske, steril olmayan tek kullanımlık eldiven gibi belirli ürünler. Karar ürün adına değil, liste ve kullanım amacına göre verilir.
İnternetten tıbbi cihaz satılabilir mi?
Ürün türüne göre değişir. Profesyonel kullanıma özgü ve belirli merkezlerde uygulanan cihazların tüketiciye internetten satışı yasaktır; diğer cihazları yetkili satış merkezleri satabilir. Kontakt lensler için ayrıca reçete ve optisyenlik müessesesinin izinli sitesi şartı vardır.
Sosyal medyada tıbbi cihaz reklamı yapılabilir mi?
Tamamen değil. Ürünün türüne, paylaşımın yapıldığı hesaba, bağlanan satış sayfasına ve içeriğe göre değişir.
Influencer ile tıbbi cihaz reklamı yapılabilir mi?
Hayır. Satış merkezine ait olmayan hesaplardan tıbbi cihaz reklamı yapılması mevzuata uygun değildir.
Sosyal medya hesapları ÜTS’ye bildirilmeli mi?
Evet. Varsa resmî web sitesi ve sosyal medya hesap adresleri ÜTS firma kaydında gösterilmeli ve güncel tutulmalıdır.