Anasayfa / Kozmetik Ürün Kaydı / Kozmetik Güvenlik Değerlendirmesi
Kozmetik Güvenlik Değerlendirmesi
Kozmetik güvenlik (güvenlilik) değerlendirmesi, her kozmetik ürünün piyasaya sunulmadan önce nitelikli bir güvenlilik değerlendiricisi tarafından incelenmesi ve sonucun bir güvenlilik raporuna bağlanmasıdır. Bu rehberde Kozmetik Ürünler Yönetmeliği ve AB 1223/2009 Ek I’e göre raporun iki bölümünü, değerlendiricinin sizden isteyeceği verileri, güvenlik marjı hesabını, raporu kimlerin imzalayabileceğini ve raporun ne zaman güncellenmesi gerektiğini anlattık.
Neden gerekli?
Güvenli ürün, belgelenmiş güvenliktir
Piyasaya sunulan bir kozmetik ürün, normal ve makul olarak öngörülebilen kullanım koşullarında insan sağlığına zarar vermemelidir. Bu koşullar belirlenirken ürünün sunumu, etiketi, kullanım talimatı ve üreticinin verdiği diğer bilgiler de dikkate alınır.
Ürünün güvenli olduğunu söylemek yetmez; bunun bilimsel verilere dayanarak gösterilmesi gerekir. Bu yüzden her ürün için, piyasaya arzdan önce bir güvenlilik değerlendirmesi yapılır ve sonucu Kozmetik Ürün Güvenlilik Raporu’na (ÜGDR, İngilizce kısaltmasıyla CPSR) bağlanır.
Kozmetik ürünler yaşam boyu, çoğu zaman her gün ve geniş vücut alanlarına uygulanır. Kısa vadede tahriş veya alerji, uzun vadede sistemik etkiler ortaya çıkabileceği için değerlendirme hem tüketiciyi hem de ürünü profesyonel olarak uygulayan kişileri kapsar.
Amaç
Güvenlilik raporu ne işe yarar?
Rapor, ürünün güvenli olduğu iddiasının bilimsel kanıtıdır.
- Tüketici sağlığıÜrünün öngörülen kullanım koşullarında sağlığa zarar vermeyeceğini bilimsel verilerle gösterir.
- Piyasaya arz şartıRapor olmadan kozmetik ürün yasal olarak piyasaya sunulamaz.
- ÜBD’nin parçasıÜrün bilgi dosyasının zorunlu bölümüdür; dosya rapor olmadan tamamlanmaz.
- Doğru etiketEtikette yer alması gereken uyarılar ve kullanım talimatı rapordaki sonuca dayanır.
- Denetimde kanıtTİTCK denetimlerinde ve AB’de yetkili otorite incelemelerinde istenen temel belgedir.
- İhracatAB ve benzer pazarlara satışta sorumlu kişinin dosyasında yer alması gerekir.
Yasal dayanak
Raporun dayandığı mevzuat
Türkiye’de çerçeveyi 5324 sayılı Kozmetik Kanunu ile 8 Mayıs 2023 tarihli ve 32184 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Kozmetik Ürünler Yönetmeliği çizer. Yönetmelik, AB’nin 1223/2009 sayılı Kozmetik Ürünler Tüzüğü ile uyumludur ve raporun içeriğini tüzükteki Ek I yapısıyla aynı şekilde düzenler.
AB tarafında güvenlilik değerlendirmesi tüzüğün 10. maddesinde, raporun asgari içeriği ise Ek I’de yer alır. Avrupa Komisyonu, Ek I’in nasıl uygulanacağını açıklamak için 2013/674/AB sayılı Uygulama Kararı ile ayrıntılı bir kılavuz yayımlamıştır.
Değerlendiricinin eğitimi ve belgelendirilmesi ise Türkiye’de Yönetmeliğin 13. maddesi ve TİTCK’nın bu konudaki kılavuzu ile düzenlenir. Hazırlanan rapor, ürün bilgi dosyasının (ÜBD) zorunlu bir parçasıdır.
Raporun yapısı
Rapor iki bölümden oluşur
Kısım A verileri toplar, Kısım B bu verilerden bir sonuca ulaşır.
Kısım A: Güvenlilik bilgileri
Ürünün bileşimi, özellikleri, mikrobiyolojik kalitesi, maruziyet ve maddelerin toksikolojik profili gibi değerlendirmeye esas bütün veriler.
Kısım B: Güvenlilik değerlendirmesi
Değerlendiricinin verilerden hareketle yaptığı yorum, gerekçelendirme, varılan sonuç ve etikete yansıyacak uyarılar.
Değerlendiricinin onayı
Raporu hazırlayan kişinin adı, adresi, yeterlilik kanıtı, tarihi ve imzası raporda yer alır.
Kısım A
Kısım A’nın on başlığı
Ek I, güvenlilik bilgileri bölümünde şu başlıkların doldurulmasını ister.
- 1. BileşimÜrünün nitel ve nicel bileşimi; maddelerin kimyasal kimliği (INCI, CAS gibi) ve işlevi.
- 2. Fiziksel ve kimyasal özelliklerMaddelerin ve bitmiş ürünün özellikleri ile ürünün stabilitesi.
- 3. Mikrobiyolojik kaliteHammadde ve bitmiş ürünün mikrobiyolojik spesifikasyonları ile koruyucu etkinlik testi sonuçları.
- 4. Safsızlıklar ve ambalajMaddelerin saflığı, yasaklı maddelerin teknik olarak kaçınılmaz eser miktarları ve ambalaj malzemesinin ilgili özellikleri.
- 5. KullanımÜrünün normal ve makul olarak öngörülebilir kullanımı.
- 6. Ürüne maruziyetUygulama bölgesi, miktarı, sıklığı, süresi ve hedef kullanıcı grubu.
- 7. Maddelere maruziyetHer maddenin ilgili toksikolojik sonlanım noktaları için maruziyet düzeyi.
- 8. Toksikolojik profilMaddelerin toksikolojik verileri ve güvenlik marjı (MoS) hesabı.
- 9. İstenmeyen etkilerÜrünle veya benzer ürünlerle ilgili bilinen istenmeyen ve ciddi istenmeyen etkiler.
- 10. Diğer bilgilerGönüllü çalışmalar ve değerlendirmeye katkı sağlayan diğer veriler.
Kısım B
Kısım B: değerlendiricinin sonucu
Kısım B, Kısım A’daki verilerin değerlendiricinin uzmanlığıyla yorumlandığı bölümdür. Dört başlıktan oluşur:
- Değerlendirme sonucuÜrünün tanımlanan kullanım koşullarında güvenli olup olmadığına ilişkin açık bir hüküm.
- Etiket uyarıları ve kullanım talimatıGüvenli kullanım için etikette yer alması gereken uyarılar ve özel önlemler.
- GerekçelendirmeSonuca hangi verilerle ve hangi akıl yürütmeyle ulaşıldığının açıklaması.
- Değerlendiricinin kimliği ve onayıAd, adres, yeterlilik kanıtı, tarih ve imza.
Gerekli veriler
Güvenlilik raporu için hangi belgeler gerekir?
Raporun kalitesi, üreticinin sağladığı verilerin eksiksizliğine bağlıdır.
Tam formül
Her bileşenin INCI adı, yüzde oranı ve işlevi; parfüm ve bitki ekstreleri gibi karışımların bileşimi.
Hammadde belgeleri
Her hammaddenin güvenlik bilgi formu (SDS), teknik spesifikasyonu, analiz sertifikası ve varsa toksikolojik verileri.
Stabilite raporu
Ürünün farklı sıcaklık ve koşullarda fiziksel ve kimyasal olarak nasıl değiştiğini gösteren test sonuçları.
Mikrobiyoloji
Bitmiş ürünün mikrobiyolojik analiz sonuçları ve mikrobiyal limitlere uygunluğu.
Challenge test
Koruyucu sistemin ürünü raf ömrü ve kullanım süresi boyunca koruyabildiğini gösteren test raporu.
Ambalaj ve etiket
Ambalaj malzemesinin özellikleri, ürünle uyumu ve etiket taslağı ile kullanım talimatı.
Ürünün iddiasına veya hedef kitlesine göre dermatolojik testler, SPF analizi ya da ağır metal analizi gibi ek veriler de istenebilir.
Güvenlik marjı
Güvenlik marjı (MoS) nasıl hesaplanır?
Toksikolojik değerlendirmenin merkezinde güvenlik marjı (Margin of Safety, MoS) bulunur. Her bileşen için önce sistemik maruziyet dozu (SED) hesaplanır: Ürünün günlük kullanım miktarı, maddenin formüldeki oranı ve deriden emilim oranı dikkate alınarak vücuda geçmesi beklenen günlük miktar vücut ağırlığına göre bulunur.
Ardından maddenin, istenmeyen etki gözlenmeyen en yüksek doz düzeyi (NOAEL) bu değere bölünür. Ortaya çıkan oran, gerçek maruziyetin zararlı olabilecek düzeyden ne kadar uzakta olduğunu gösterir ve bilimsel rehberlerde kabul edilen eşikle karşılaştırılır.
Ek I, bütün önemli emilim yollarının ve sistemik etkilerin dikkate alınmasını ister. Bunun yanında deri ve göz tahrişi, cilt hassasiyeti ve UV ışığını soğuran maddelerde ışıkla tetiklenen toksisite gibi lokal etkiler ayrıca değerlendirilir.
Hassas gruplar
Bazı ürünler daha dikkatli bir değerlendirme gerektirir
Üç yaşından küçük çocuklar için üretilen ürünler ve dış genital bölgeye uygulanan kişisel hijyen ürünleri için özel bir değerlendirme yapılır. Göz çevresinde, mukozalarda veya hasarlı ciltte kullanılan ürünler ile yaşlılara ve bağışıklığı zayıf kişilere yönelik ürünlerde de mikrobiyolojik kalite özellikle dikkatle incelenir.
Mikrobiyoloji
Mikrobiyolojik kalite ve challenge test
Su içeren ve tüketicinin parmağıyla veya aplikatörle temas ettiği ürünler, kullanım sırasında mikroorganizmalarla kirlenebilir. Bu nedenle rapor, hem bitmiş ürünün mikrobiyolojik analizini hem de koruyucu sistemin etkinliğini gösteren veriye dayanır.
Koruyucu etkinlik testinde (challenge test) ürüne bilinen miktarda bakteri, maya ve küf eklenir; belirli günlerde, örneğin 7., 14. ve 28. günlerde canlı mikroorganizma sayısı ölçülür. Sonuçlar ISO 11930 gibi uluslararası standartlardaki kabul kriterleriyle karşılaştırılır.
Koruyucu sistem yeterli bulunmazsa formül revize edilir ve test tekrarlanır. Bu süreç zaman aldığı için challenge testi, ürün geliştirme takviminin erken aşamasında planlamak gerekir.
Stabilite ve ambalaj
Stabilite ve ambalaj uyumu
Raf ömrü ve açıldıktan sonra kullanım süresi bu verilere dayanır.
- Sıcaklık koşullarıÜrünün oda sıcaklığında, yüksek ve düşük sıcaklıkta zaman içindeki davranışı.
- Fiziksel parametrelerGörünüm, renk, koku, pH ve viskozitedeki değişimlerin izlenmesi.
- Faz ayrışmasıEmülsiyon ve süspansiyonlarda ayrışma veya çökelme olup olmadığı.
- IşıkIşığa duyarlı bileşenler için ışığa maruz kalma etkisi.
- Ambalajla etkileşimÜrün ile ambalaj malzemesi arasında madde geçişi veya bozulma olup olmadığı.
- Ambalaj malzemesiÜrünle temas eden malzemenin saflığı ve stabilitesi.
- Raf ömrüTestlere dayanarak belirlenen dayanıklılık süresi.
- Açıldıktan sonraÜrünün açıldıktan sonra güvenle kullanılabileceği süre.
Değerlendirici
Güvenlilik raporunu kimler hazırlayabilir?
Rapor, yeterliliğini belgeleyebilen bir değerlendirici tarafından hazırlanır.
Mesleki temel
Eczacılık, toksikoloji, tıp veya benzeri bir alanda teorik ve uygulamalı üniversite eğitimini tamamladığını gösteren diploma ya da eşdeğer resmî yeterlilik.
Türkiye’de belgelendirme
TİTCK’nın Kozmetik Ürün Güvenlilik Değerlendiricisine, Eğitimine ve Belgelendirilmesine İlişkin Kılavuzu’na (KÜD-KLVZ-56) göre değerlendiriciler, eğitimi tamamladıktan sonra TÜRKAK’tan TS EN ISO/IEC 17024 kapsamında akredite kuruluşların sınavıyla Kozmetik Ürün Güvenlilik Değerlendiricisi Belgesi alır.
AB pazarı
AB’de satılacak ürünlerde değerlendiricinin niteliği tüzüğün 10. maddesine göre değerlendirilir; rapor, sorumlu kişinin dosyasında yer alır.
Kılavuzdan önce alınmış değerlendirici sertifikaları için sınırlı bir geçiş süresi tanınmıştır; bu süre sonunda yeni sisteme göre belge alınması gerekir. Mevzuata aykırı rapor düzenleyen değerlendiricinin belgesi askıya alınabilir veya iptal edilebilir.
Güncelleme
Rapor ne zaman güncellenir?
Rapor, ürün piyasadayken ortaya çıkan yeni bilgilere göre güncel tutulur.
- Formül değişikliğiBir bileşenin eklenmesi, çıkarılması veya oranının değişmesi.
- Hammadde kaynağıAynı INCI adlı hammaddenin farklı bir tedarikçiden alınması.
- Kullanım şekliÖnerilen kullanımın, uygulama bölgesinin veya hedef kitlenin değişmesi.
- Mevzuat değişikliğiYasaklı, kısıtlı veya izinli madde listelerinde yapılan değişiklikler.
- Yeni bilimsel veriBir bileşenin güvenliğine ilişkin yeni toksikolojik değerlendirmeler.
- İstenmeyen etkilerPiyasadan gelen şikâyet ve istenmeyen etki bildirimleri.
- Ambalaj değişikliğiÜrünle temas eden ambalaj malzemesinin veya uygulayıcının değişmesi.
- Yeni pazarÜrünün farklı kuralları olan bir ülkede satışa sunulması.
Sık eksikler
Raporu geciktiren eksikler
Değerlendirme sürecinin uzamasının en yaygın nedeni eksik veridir.
- Oransız formülBileşenlerin yüzdeleri olmadan maruziyet hesabı yapılamaz.
- Eksik SDSHammadde güvenlik bilgi formlarının eski, eksik veya farklı dilde olması.
- Parfüm bilgisiParfümün bileşimine ve alerjen içeriğine ilişkin belgenin olmaması.
- Stabilite verisi yokRaf ömrü ve ambalaj uyumu için test yapılmamış olması.
- Challenge test yokKoruyucu sistemin etkinliğinin kanıtlanmamış olması.
- Etiket uyumsuzluğuEtiketteki uyarı ve iddiaların raporla örtüşmemesi.
- Yeterlilik kanıtıDeğerlendiricinin yeterlilik belgesinin dosyada yer almaması.
- Güncel olmayan raporFormül değiştiği hâlde eski raporun kullanılmaya devam edilmesi.
Süreç
Rapor hazırlık süreci
Veri toplamadan imzalı rapora kadar izlenen adımlar.
Ön inceleme
Ürün türü, kullanım amacı, hedef kitle ve hedef pazar belirlenir.
Veri toplama
Formül, hammadde belgeleri ve mevcut test raporları derlenir.
Eksik analizi
Gereken ek testler ve eksik belgeler listelenir.
Testler
Stabilite, mikrobiyoloji ve challenge test gibi çalışmalar tamamlanır.
Değerlendirme
Maruziyet, MoS ve toksikolojik profil üzerinden sonuç oluşturulur.
Rapor ve ÜBD
İmzalı rapor etiket ve ürün bilgi dosyasıyla eşleştirilir.
Unutmayın
Rapor tek başına pazara giriş izni değildir
Güvenlilik raporu ürünün güvenli olduğunu belgeler; ancak ürün bilgi dosyası, sorumlu kişi, bildirim ve etiket şartları da tamamlanmadan ürün piyasaya sunulamaz. Rapordaki bilgiler, ÜBD’deki diğer belgelerle ve etiketle tutarlı olmalıdır.
Ürün Bilgi Dosyası (ÜBD-PIF)Sık sorulan sorular
Güvenlilik değerlendirmesi hakkında merak edilenler
Bu konularda aklınıza takılan sorular için bize danışabilirsiniz.
Bize ulaşın
Kozmetik güvenlilik raporu (CPSR) nedir?
Ürünün öngörülen kullanım koşullarında insan sağlığı için güvenli olduğunu bilimsel verilerle gösteren rapordur. Kısım A’da bileşim, mikrobiyolojik kalite, maruziyet ve toksikolojik profil gibi veriler, Kısım B’de ise değerlendiricinin sonucu, etiket uyarıları ve gerekçesi yer alır.
Kozmetik güvenlilik değerlendirmesi zorunlu mu?
Kozmetik ürünler uzun süre ve sık kullanıldığı için güvenliklerinin bilimsel olarak gösterilmesi gerekir. Kozmetik Ürünler Yönetmeliği, her ürünün piyasaya sunulmadan önce değerlendirilmesini ve sonucun güvenlilik raporuna bağlanmasını şart koşar.
Kozmetik güvenlik raporu nasıl alınır?
Firma; tam formülü, hammadde belgelerini, stabilite, mikrobiyoloji ve challenge test sonuçlarını ve etiket taslağını belgeli bir güvenlilik değerlendiricisine sunar. Değerlendirici verileri inceler, eksik test veya belge varsa bildirir ve değerlendirmeyi tamamladığında raporu imzalar. İmzalı rapor ürün bilgi dosyasına eklenir.
Güvenlilik raporu için hangi belgeler gerekir?
Her bileşenin INCI adı ve oranını gösteren tam formül, hammaddelerin güvenlik bilgi formları (SDS), spesifikasyonları ve analiz sertifikaları temel belgelerdir. Bunlara stabilite raporu, bitmiş ürünün mikrobiyolojik analizi, koruyucu etkinlik (challenge) testi, ambalaj bilgileri ve etiket taslağı eklenir.
Kozmetik güvenlilik raporunu kimler hazırlayabilir?
Eczacılık, toksikoloji, tıp veya benzeri bir alanda yeterli eğitimi olan ve Türkiye’de TİTCK kılavuzuna göre Kozmetik Ürün Güvenlilik Değerlendiricisi Belgesi alan kişiler hazırlayabilir. Değerlendiricinin yeterlilik kanıtı raporda yer alır.
Kozmetik güvenlilik değerlendiricisi nasıl olunur?
Eczacılık, toksikoloji, tıp veya benzeri bir alanda üniversite eğitimi gerekir. Türkiye’de TİTCK’nın KÜD-KLVZ-56 kılavuzuna göre eğitimi tamamlayan adaylar, TÜRKAK’tan TS EN ISO/IEC 17024 kapsamında akredite kuruluşların sınavıyla Kozmetik Ürün Güvenlilik Değerlendiricisi Belgesi alır.
Her kozmetik ürün için ayrı güvenlilik raporu gerekir mi?
Evet. Değerlendirme ürün bazında yapılır. Aynı formülün yalnızca renk veya koku gibi küçük farklarla çeşitlenmesi durumunda bile farklılıkların güvenliğe etkisi değerlendiricinin incelemesinden geçmelidir.
CPSR ile ÜGDR aynı belge midir?
Evet. CPSR, Cosmetic Product Safety Report ifadesinin kısaltmasıdır; Türkçede kozmetik ürün güvenlilik değerlendirme raporu (ÜGDR) olarak anılır. Her ikisi de aynı iki bölümlü yapıyı izler.
Güvenlilik raporunun geçerlilik süresi var mı?
Raporun belirli bir sürede kendiliğinden geçersiz olması söz konusu değildir; rapor ürün piyasada kaldığı sürece güncel tutulmalıdır. Formül, hammadde kaynağı, kullanım şekli, ambalaj veya mevzuat değiştiğinde ya da yeni istenmeyen etki bilgisi geldiğinde değerlendirici raporun güncellenmesine karar verir.
Hammadde tedarikçisi değişirse güvenlilik raporu etkilenir mi?
Etkilenebilir. Aynı INCI adlı hammadde farklı safsızlık profiline veya spesifikasyona sahip olabilir. Değerlendirici yeni belgeleri inceleyip raporun güncellenmesine karar verir.
Challenge test her kozmetik ürün için zorunlu mu?
Ek I, mikrobiyolojik kalite bölümünde koruyucu etkinlik testi sonuçlarını ister. Mikrobiyolojik riski düşük bazı ürün tiplerinde bunun gerekmediği bilimsel olarak gerekçelendirilebilir; kararı değerlendirici verir.
Türkiye için hazırlanan güvenlilik raporu AB’de kullanılabilir mi?
İki mevzuat aynı Ek I yapısını kullandığı için rapor büyük ölçüde ortaktır. Ancak AB’deki sorumlu kişi, değerlendiricinin niteliğini, dil şartlarını ve hedef pazara özgü kuralları ayrıca kontrol eder.