Anasayfa / ÜTS Kayıt İşlemleri / ÜTS Kayıt Rehberi
ÜTS Kayıt İşlemleri
Firma kaydından ürün görseline, sınıflandırmadan ret kararlarına kadar ÜTS kaydının her adımını ayrı başlıklarda topladık. Aradığınız konuyu seçin; her başlık sizi o konuyu sade bir dille anlatan rehber sayfasına götürür.
Önce sıra
Sıra atlanamaz: firma, belge, ürün
Her aşama bir sonrakinin ön koşuludur. Firması tanımlı olmayan bir kullanıcı belge ekranlarını göremez; belgesi kayıtlı olmayan bir ürün başvurusu oluşturulamaz. En çok zaman kaybettiren hata, ürün aşamasında fark edilen bir firma kaydı hatasıdır.
Firma
Rol seçimi, yetkili kullanıcı, e-imza
Belge
Belge türü, sertifika, beyan, tercüme
Ürün
Barkod/UDI, sınıf, kod, görsel
Kayıt sonrası
Tekil bildirim ve güncelleme
Rehber başlıkları
Konuya göre ÜTS kayıt rehberi
26 başlık, kaydın izlediği sıraya göre altı grupta toplandı. “Sitemizde” etiketli başlıklar mevcut hizmet sayfalarımıza bağlanır.
Başlarken5 başlık
ÜTS Kayıt Rehberi 2026
2026 itibarıyla firma, belge ve ürün kaydının genel akışı ve güncel kılavuz değişiklikleri.
Tıbbi Cihaz Kaydı
Bir ürünün tıbbi cihaz mı, kozmetik mi, ilaç mı olduğuna göre hangi sisteme kaydedileceği.
ÜTS Kayıt İçin Gerekli Belgeler
Firma, belge ve ürün aşamalarında ayrı ayrı istenen evrak setleri.
ÜTS Kaydı Yaptırma
Kaydı şirket içinde mi yürütmeli, danışmanlık mı almalı? Karar verirken bakılacaklar.
ÜTS Danışmana Yetki Verme
Kayıt elemanı yetkisinin ne olduğu, nasıl açılıp kaldırıldığı ve e-imzanın neden devredilmediği.
Firma ve belge kaydı5 başlık
ÜTS Firma Kaydı
Firma tanımı, roller ve yetkili kullanıcı.
SitemizdeÜTS Belge Kaydı
Sertifika ve beyanların sisteme tanıtılması.
ÜTS Belge Türleri
Belge türü seçiminin istenen ekleri ve başvurunun izleyeceği yolu nasıl değiştirdiği.
Yeminli Tercüme ve Apostil
Yabancı belgelerde tercüme, noter, apostil ve konsolosluk onayının hangi durumda arandığı.
Uygunluk Değerlendirme ve Onaylanmış Kuruluş
Sınıfa göre izlenecek uygunluk değerlendirme yolu ve onaylanmış kuruluşun rolü.
Sınıflandırma ve kodlar4 başlık
Tıbbi Cihaz Sınıflandırma Kuralları
MDR Ek VIII'deki 22 kuralın pratikte nasıl uygulandığı, örneklerle.
Cihaz Sınıfına Göre ÜTS Kaydı
Sınıf I'den Sınıf III'e kadar her sınıfta ÜTS'de değişen alanlar ve belgeler.
GMDN ve EMDN Kodu
İki adlandırma sisteminin farkı ve kayıtta hangisinin nerede istendiği.
UDI-DI ve Barkod Kuralları
GS1, HIBCC ve ICCBBA barkodları, ambalaj seviyeleri ve Temel UDI-DI ilişkisi.
Ürün kaydı5 başlık
ÜTS Ürün Kaydı
Ürünün barkod, sınıf ve belgelerle kaydı.
ÜTS Cihaz Kaydı Zorunlu Alanlar
Zorunlu, koşullu ve sistemin kendisi doldurduğu alanların sade bir listesi.
ÜTS Ürün Görseli ve Etiket Kuralları
Kabul edilen görsel türleri, dosya biçimleri ve etiket görselinde dikkat edilecekler.
ÜTS Toplu Ürün Kaydı
Çok sayıda ürün için şablonla toplu yükleme ve görsel eşleştirme mantığı.
SİP ve Ismarlama Cihaz ÜTS Kaydı
Sistem işlem paketleri ve hastaya özel üretilen cihazlar için ayrı kayıt ekranları.
İthalat ve özel durumlar4 başlık
İthal Tıbbi Cihaz ÜTS Kaydı
Yurt dışından gelen cihazlarda ithalatçının üstlendiği kayıt ve belge yükümlülükleri.
Yabancı Üretici Türkiye Satış Modeli
Yabancı imalatçının Türkiye'de ithalatçı, yetkili temsilci veya distribütörle çalışma modelleri.
MDR ve IVDR Geçişinde ÜTS Kaydı
Eski direktif belgeleriyle geçiş süresinden yararlanan cihazların kayıtta nasıl gösterildiği.
Serbest Satış Sertifikası
İhracatta istenen serbest satış sertifikası.
Başvuru sonrası3 başlık
ÜTS Süreç Yönetimi ve Takip
İmza bekleyen, incelemede olan ve revizyon istenen başvuruların durumlarını okumak.
ÜTS Kaydı Sonrası Yükümlülükler
Tekil bildirimler, belge güncellemeleri ve ambalaj barkodlarının bağlanması.
ÜTS Başvurusu Neden Reddedilir
Ret kararlarının en sık nedenleri ve karar geldiğinde ilk yapılması gerekenler.
Başvurunuz reddedildi mi?
ÜTS Başvuru Ret Gerekçeleri ve Çözümleri
ÜTS’de olumsuz sonuçlanan başvuruların büyük kısmı dosyanın içeriğinden değil, başvurunun kurgusundan kaynaklanır: yanlış girilen bir barkod, uygun olmayan bir ürün görseli ya da aynı başvuruda toplanmaması gereken cihazlar. En sık karşılaşılan 25 ret gerekçesini yedi başlıkta topladık; her biri için sorunun ne olduğunu ve genel çözüm yolunu anlatıyoruz.
- Barkod ve UDI hataları
- Ürün görseli ve etiket uyumsuzlukları
- Sertifika geçerliliği ve MDR geçiş belgeleri
- Ret kararı hatalıysa izlenecek yol
Sık sorulan sorular
ÜTS kayıt işlemleri hakkında
Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.
Bize sorunÜTS kaydına nereden başlanır?
Her kayıt firma kaydıyla başlar. Firma onaylandıktan sonra belgeler, belgeler kayıtlı duruma geldikten sonra ürünler kaydedilir. Ayrıntılar ÜTS firma kaydı sayfasındadır.
Kayıt için elektronik imza şart mı?
Evet. Başvurular firmanın imza yetkilisinin e-imzasıyla gönderilir. E-imza kişiye özeldir ve başkasına devredilemez.
Danışman firma kayıt elemanı olarak yetkilendirilebilir mi?
ÜTS’de firmalar kendi kullanıcıları arasında kayıt elemanı yetkisi tanımlayabilir. Bu yetki istenildiği an kaldırılabilir; başvuruların gönderilmesi ise imza yetkilisinde kalır.
Yurt dışındaki imalatçının ürününü kim kaydeder?
Ürünü Türkiye’de piyasaya arz eden ithalatçı veya imalatçının atadığı yetkili temsilci. Yabancı imalatçı ÜTS’de doğrudan işlem yapamaz.
Başvurum reddedilirse hemen yeniden başvurmalı mıyım?
Önce kararın gerekçesini okumak gerekir. Karar hatalı görülüyorsa yeniden başvurmadan önce itiraz yolu değerlendirilmelidir. Ayrıntılar ÜTS Başvuru Ret Gerekçeleri ve Çözümleri sayfasındadır.
Çok sayıda ürünü tek tek mi girmek gerekir?
Hayır. ÜTS’de şablon dosyasıyla toplu ürün kaydı yapılabilir; şablondaki satırların görsellerle doğru eşleşmesi şarttır.
Kayıt tamamlandıktan sonra yükümlülük biter mi?
Bitmez. Satış, iade ve kullanım gibi hareketlerin tekil bildirimleri, belge yenilemeleri ve bilgi güncellemeleri sürekli devam eder.
Satış merkezi yetki belgesi ile ÜTS firma kaydı aynı şey mi?
Hayır. Satış merkezi yetki belgesi il sağlık müdürlüğünden alınan ayrı bir izindir; ÜTS firma kaydında bu belgenin bilgileri kullanılır.