Tıbbi Cihaz Kaydı

Genel olarak firmanızın ÜTS’de tanımlanması, cihazın uygunluk değerlendirmesinin tamamlanması ve ürün kaydının yapılması gerekir. Cihazın sınıfına ve firmanızın rolüne göre ek belgeler istenebilir; ön görüşmede size özel gereklilikler hakkında bilgi verebiliriz.

Uygunluk beyanı, varsa onaylanmış kuruluş sertifikası, etiket ve kullanım kılavuzu ile teknik dosyanın ilgili bölümleri temel belgelerdir. Belgelerin Türkçe çevirileri de çoğu durumda gerekir.

Süre, belgelerin hazır olmasına ve Kurumun iş yüküne göre değişir. Süreyi en çok etkileyen şey eksik ya da güncel olmayan belgelerdir; bu nedenle başvuru öncesinde dosyanın gözden geçirilmesi önerilir.

Hayır. CE işareti ürünün AB mevzuatına uygunluğunu gösterir; ÜTS kaydı ise ürünün Türkiye’de takip edilebilmesi için yapılan ulusal kayıttır. Çoğu cihaz için ikisi birlikte gerekir.

Evet. Piyasaya çıkan her tıbbi cihaz için üreticinin bir gözetim sistemi kurması ve gerektiğinde olay bildirimi yapması gerekir. Bu yükümlülükler hakkında düzenli bilgilendirme ve danışmanlık alabilirsiniz.

Tıbbi cihaz satışı yapacak bayi, mağaza ve depoların, EK-3 listesindeki cihazlar gibi istisnalar dışında, faaliyete başlamadan önce İl Sağlık Müdürlüğü’nden satış merkezi yetki belgesi alması gerekir.

AB pazarında MDR kapsamındaki iktisadi işletmecilerin EUDAMED aktör kaydı yapması gerekir. Hedef ülke istiyorsa serbest satış sertifikası başvuru süreci ve gerekli belgeler hakkında da bilgilendirme yapıyoruz.

Ön değerlendirmede ürününüzü, firmanızın rolünü ve hedef pazarı dinliyor, gereken işlemler hakkında sizi bilgilendiriyoruz. Ardından risk sınıfı, dosya, belge ve ÜTS kayıt adımları hakkında danışmanlık almaya devam edebilirsiniz.