Anasayfa / MDR Tıbbi Cihaz Yönetmeliği / MDR Geçiş Süresi Uzatımı
MDR Geçiş Süresi Uzatımı: EBS ve ÜTS Adımları
MDD veya AIMDD kapsamında sertifikalandırılmış bir cihazın 2027 ve 2028 sonuna kadar piyasada kalabilmesi, (AB) 2023/607 sayılı Tüzükle getirilen koşullara ve Türkiye’de iki aşamalı bir başvuruya bağlıdır. Bu sayfada hangi cihazın hangi tarihe bağlı olduğunu, EBS ve ÜTS adımlarını, imalatçıdan gelmesi gereken belgeleri ve başvuruyu doğrudan olumsuz sonuçlandıran kuralları bulabilirsiniz.
Temel ilke
Süre uzatımı tek başvuru değil, iki aşamalı bir süreçtir
Avrupa Birliği, (AB) 2023/607 sayılı Tüzükle MDR’nin geçiş hükümlerini değiştirerek direktif sertifikalı cihazlara ek süre tanıdı. Türkiye’de paralel yönetmelik değişikliği 2 Nisan 2023 tarihli Resmî Gazete’de yayımlandı ve uygulama esasları Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun 2023/KK-1 sayılı duyurusu ile ÜTS kayıt kılavuzunda tanımlandı.
Uzatmadan yararlanmak için önce EBS (Elektronik Başvuru Sistemi) üzerinden Kuruma başvurulur. Kurum başvuruyu uygun bulursa bir Teyit Yazısı verir. İkinci aşamada bu yazı ve ekleriyle ÜTS’de ilgili sertifika veya uygunluk beyanı için belge kayıt ya da güncelleme başvurusu yapılır.
İkinci aşama atlanırsa EBS izni tek başına cihazı ÜTS’de kayıtlı tutmaz. Tersi de geçerlidir: EBS’de izin alınmadan yapılan ÜTS başvurusu reddedilir. Sertifikanın ÜTS’deki kaydı için ÜTS belge kaydı sayfamıza bakabilirsiniz.
Son tarihler
Hangi cihaz hangi tarihe kadar piyasaya arz edilebilir?
Tarihler kendiliğinden işlemez; her biri Tüzükte belirtilen koşulların yerine getirilmesine bağlıdır. Portföyde farklı sınıflardan cihazlar varsa her cihaz kendi tarihine göre planlanır.
| Cihaz grubu | Son tarih | Not |
|---|---|---|
| MDD kapsamındaki sınıf III implante edilebilir ısmarlama cihazlar | 26.05.2026 | Onaylanmış kuruluşa başvuru ve sözleşme koşullarına bağlıdır |
| Sınıf III cihazlar ve sınıf IIb implante edilebilir cihazlar | 31.12.2027 | Sütür, zımba teli, dental dolgu, braket, kron, vida, kama, plak, tel, pin, klips ve konektörler bu grubun dışındadır |
| Diğer sınıf IIb, sınıf IIa, sınıf Im ve sınıf Is cihazlar | 31.12.2028 | Yukarıda istisna sayılan implantlar da bu gruba girer |
| MDD’de sınıf I olup MDR’de onaylanmış kuruluş gerektiren cihazlar | 31.12.2028 | Uygunluk beyanının 26.05.2021’den önce düzenlenmiş olması gerekir |
Belge bitiş tarihi 26.05.2021’den önce olan MDD veya AIMDD sertifikaları için hiçbir uzatma uygulanmaz. Bu cihazlar için yol, MDR kapsamında yeni bir uygunluk değerlendirmesidir. Cihaz sınıfının belirlenmesi için tıbbi cihaz sınıflandırması sayfamıza bakabilirsiniz.
Uzatma koşulları
İmalatçının sağlaması gereken koşullar
Uzatma, cihazın kendisine değil imalatçının belirli tarihlerde attığı adımlara bağlıdır. Bu adımlar geçmişe dönük olarak sonradan tamamlanamaz.
Direktife uygunluk sürüyor
Cihaz, sertifikalandırıldığı MDD veya AIMDD gerekliliklerine uygun olmaya devam etmelidir.
Önemli değişiklik yok
Cihazın tasarımında ve kullanım amacında önemli bir değişiklik yapılmamış olmalıdır.
Kabul edilemez risk yok
Cihaz hastaların, kullanıcıların veya kamu sağlığının güvenliği açısından kabul edilemez bir risk oluşturmamalıdır.
Kalite yönetim sistemi
İmalatçı, en geç 26.05.2024 itibarıyla MDR madde 10(9)’a uygun bir kalite yönetim sistemini uygulamaya koymuş olmalıdır.
Onaylanmış kuruluşa başvuru
İmalatçı veya yetkili temsilcisi 26.05.2024’ten önce MDR kapsamında atanmış bir onaylanmış kuruluşa resmî başvuru yapmış olmalıdır.
Yazılı sözleşme
Onaylanmış kuruluş ile imalatçı arasında 26.09.2024’ten önce yazılı bir anlaşma imzalanmış olmalıdır. Yalnızca başvuru varsa uzatma 26.09.2024’te kalır.
Kanıt dokümanlar
İmalatçıdan ve onaylanmış kuruluştan gelmesi gereken belgeler
EBS dosyasının içeriği büyük ölçüde imalatçıdan ve onaylanmış kuruluştan gelir. Kurum bu belgeleri düzenleyen taraflara e-posta ile teyit ettirdiği için iletişim bilgilerinin eksiksiz ve güncel olması gerekir.
- İmalatçı BeyanıUzatma koşullarının sağlandığını tek tek açıklar; onaylanmış kuruluşun dört haneli numarasını, ilgili EC sertifikası numarasını, kapsamdaki cihazları ve beyanı düzenleyen yetkilinin e-posta adresini içerir.
- OK Kabul BelgesiOnaylanmış kuruluşun, imalatçının başvurusunu aldığını ve kabul ettiğini gösterir. Başvuru tarihi ve kapsamdaki cihazların açık listesi yer alır.
- OK Teyit MektubuBaşvurudan sonra imalatçı ile onaylanmış kuruluş arasında yazılı anlaşma imzalandığını gösterir. Sözleşme metni veya denetim planı bu belgenin yerine kabul edilmez.
- Gözetim sorumluluğu belgesiBazı durumlarda mevcut EC sertifikası kapsamındaki cihazların gözetim sorumluluğunun hangi onaylanmış kuruluşta olduğunu gösteren belge istenir.
- Süresi uzatılacak belgenin kendisiEC sertifikasının veya uygunluk beyanının en güncel hâlinin başvurudan önce ÜTS’de kayıtlı olması esastır. Yabancı dildeki belgeler için yeminli tercüme gerekir.
Dikkat
Kabul Belgesi ile Teyit Mektubu farklı sonuç doğurur
İki belge birbirine benzer görünür; ancak biri başvuruyu, diğeri sözleşmeyi kanıtlar. Hangisinin sunulabildiği uzatmanın uzunluğunu belirler.
| Belge | Neyi kanıtlar? | Uzatma sonucu |
|---|---|---|
| OK Kabul Belgesi | İmalatçının 26.05.2024’ten önce onaylanmış kuruluşa başvurduğunu | Cihazın ÜTS’de kayıtlı kalma süresi 26.09.2024 ile sınırlı kalır |
| OK Teyit Mektubu | Başvurudan sonra 26.09.2024’ten önce yazılı anlaşma imzalandığını | Sertifikanın geçerliliği risk sınıfına göre 31.12.2027 veya 31.12.2028’e kadar uzayabilir |
| Kurum izni (madde 59 veya 94) | Sertifika 20.03.2023’ten önce bitmiş ve sözleşme bu tarihten sonra imzalanmışsa istenen ek belge | Diğer belgelerle birlikte sunulduğunda uzatma değerlendirmeye alınır |
Belgeler Avrupa Komisyonunun yayımladığı şablonlara uygun hazırlandığında değerlendirme süreci kısalır.
ÜTS adımları
EBS onayından sonra ÜTS’de yapılanlar
Kurumun Teyit Yazısı ikinci aşamayı başlatır.
Belge Güncelle ekranı
EC sertifikasında “Ait Olduğu Yönetmelik” alanında 90/385/EEC veya 93/42/EEC seçilir. Bu seçim yapılmazsa 2023/KK-1 alanı açılmaz.
2023/KK-1 alanı “Evet”
“2023/KK-1 Sayılı Duyuru Kapsamında Belge Kayıt/Güncelleme Bildirimi Başvurusu mu?” sorusu “Evet” olarak işaretlenir ve kanıt doküman alanı açılır.
Tek dosyada kanıtlar
Teyit Yazısı ile EBS’de sunulan beyan ve belgelerin tamamı, bütün sayfalarıyla tek bir dosyada yüklenir.
Orijinal bitiş tarihi
“Belge Bitiş Tarihi” alanına sertifikanın orijinal tarihi girilir. Başvuru uygun görülürse Kurum bu tarihi Teyit Yazısındaki tarihe günceller.
Başvuru tipi
Bildirim oluşturulduktan sonra başvuru tipi olarak “2023/KK-1 Sayılı Duyuru Kapsamında Belge Başvurusu” seçilir ve başvuru imzaya gönderilir.
Uygunluk beyanı
Sertifikaya bağlı uygunluk beyanı da “Kayıtlı” kalmalıdır
Süre uzatımı EC sertifikasına tanımlanır; ancak sertifikaya bağlı uygunluk beyanı ÜTS’de “Kayıtlı” değilse cihaz yine de kayıtlı kalamaz. Yapılacak işlem beyanın durumuna göre değişir.
| Beyanın durumu | Yapılan işlem |
|---|---|
| Sınırlı süreli ve ÜTS’de kayıtlı | Yeni belge başvurusu açılmadan “Talep Bildir” ekranından “MDR/IVDR Süre Uzatımı” talep alanı seçilir ve beyanın ÜTS belge numarası yazılır |
| Sınırlı süreli ve ÜTS’de kayıtlı değil | “Sınırsız süreli mi?” alanı “Evet” seçilerek bitiş tarihi girilmeden başvuru yapılır; ardından aynı talep alanından belge başvuru numarasıyla talep oluşturulur |
| Sınırsız süreli | Bu işlemler yapılmaz; beyan kayıtlı değilse normal belge kayıt başvurusu yapılır |
Bu süreçlerle ilgili ÜTS taleplerine EBS başvurusunun işlem takip numarası eklenir. Beyanın içeriği için uygunluk beyanı ve CE/EC sertifikası sayfamıza bakabilirsiniz.
Olumsuz sonuç
Başvuruyu doğrudan olumsuz sonuçlandıran kurallar
Aşağıdaki durumlarda başvuru içerik olarak incelenmeden olumsuz sonuçlanabilir. Bu yüzden dosya EBS’ye yüklenmeden önce bu kurallara göre kontrol edilmelidir.
- Bir dilekçede birden fazla belgeHer başvuruda yalnızca tek bir belge için geçiş süresi istenebilir. Dilekçede birden fazla belge yer alırsa başvuru değerlendirmeye alınmaz.
- Dilekçesiz başvuruDilekçesi olmayan başvuru kabul edilmez. Dilekçede süre istenen belge ve varsa kapsam dışı bırakılan cihazlar belirtilir.
- Teyit edilmeyen belgeİmalatçı veya onaylanmış kuruluş Kurumun teyit e-postasına olumlu cevap vermezse ya da belgenin güncel olmadığını bildirirse başvuru olumsuz sonuçlanır.
- Belgeler arası uyumsuzlukKanıt dokümanlardaki imalatçı bilgileri birbiriyle veya süre istenen belgeyle uyuşmalıdır. Uyuşmazlık varsa bunu açıklayan ek belge eklenir.
- Sözleşme metninin eklenmesiOnaylanmış kuruluşun teyit mektubu yerine sözleşme metni veya denetim planı eklenmesi kabul edilmez.
- Eksik çeviriEBS’de yabancı dildeki bütün belgelerin yeminli tercümesi istenir. ÜTS’ye yüklenen kanıt dokümanlarda ise apostil veya noter onayı aranmaz. Ret nedenleri için ÜTS başvuru ret gerekçeleri sayfamıza bakabilirsiniz.
Özet
Tarih, belge ve sıra birlikte doğru olmalı
Cihazın hangi son tarihe bağlı olduğu, imalatçının hangi adımı hangi tarihte attığı ve EBS ile ÜTS başvurularının sırası birlikte doğru olduğunda uzatma ÜTS kaydına yansır. Uzatılan sertifikaların 2027 ve 2028 sonundaki bitişleri için MDR sertifikasının zamanında hazır olması ayrıca planlanmalıdır.
Bu konularda aklınıza takılan sorular için bize danışabilirsiniz.
MDR Tıbbi Cihaz YönetmeliğiSık sorulan sorular
MDR geçiş süresi uzatımı hakkında sık sorulanlar
Aklınızdaki soru burada yoksa bize danışabilirsiniz.
Bize sorun
MDR geçiş süresi uzatımı otomatik mi uygulanır?
Hayır. Uzatma, Tüzükteki koşulların sağlanmasına ve Türkiye’de önce EBS, sonra ÜTS üzerinden yapılan iki aşamalı başvuruya bağlıdır. EBS izni alınmadan ÜTS başvurusu yapılırsa reddedilir.
Sınıf IIb vida ve plaklar hangi tarihe bağlıdır?
Sütür, zımba teli, dental dolgu, braket, kron, vida, kama, plak, tel, pin, klips ve konektörler 31.12.2027 grubunun dışında tutulmuştur. Koşullar sağlanırsa bu cihazlar 31.12.2028 grubuna girer.
Sertifikası 26.05.2021’den önce bitmiş bir cihaz için uzatma alınabilir mi?
Hayır. Bitiş tarihi 26.05.2021’den önce olan MDD veya AIMDD sertifikaları için uzatma uygulanmaz. Bu cihazlar için MDR kapsamında yeni uygunluk değerlendirmesi gerekir.
OK Kabul Belgesi ile OK Teyit Mektubu arasındaki fark nedir?
Kabul Belgesi imalatçının onaylanmış kuruluşa başvurduğunu, Teyit Mektubu ise yazılı anlaşmanın imzalandığını gösterir. Yalnızca başvuru kanıtlanırsa uzatma 26.09.2024’te kalır; anlaşma da kanıtlanırsa 2027 veya 2028 sonuna kadar uzayabilir.
Bir EBS başvurusunda birden fazla sertifika için süre istenebilir mi?
Hayır. Her başvuruda yalnızca tek bir belge için süre talep edilebilir. Dilekçede birden fazla belge varsa başvuru değerlendirmeye alınmaz.
ÜTS’ye yüklenen kanıt dokümanlarda apostil gerekir mi?
Hayır. ÜTS’deki kanıt doküman alanına yüklenen belgeler için apostil veya noter onayı aranmaz. Yabancı dildeki belgelerin yeminli tercümesi ise gereklidir.
ÜTS’de “Belge Bitiş Tarihi” alanına hangi tarih yazılır?
Sertifikanın orijinal bitiş tarihi yazılır. Başvuru uygun görülürse Kurum bu tarihi Teyit Yazısında belirtilen tarihe günceller.
Uzatılan sertifikaya bağlı uygunluk beyanı için ne yapılır?
Beyanın da ÜTS’de “Kayıtlı” kalması gerekir. Sınırlı süreli beyanlar için “Talep Bildir” ekranından “MDR/IVDR Süre Uzatımı” talebi oluşturulur. Bu konularda aklınıza takılan sorular için bize danışabilirsiniz.