Anasayfa / Kozmetik Ürün Kaydı / Formülasyon Kontrolü
Formülasyon Kontrolü
Bir kozmetik ürünün güvenliği ve yasal uygunluğu, ilk olarak formülüne giren hammaddelerle belirlenir. Formülünüzü Türkiye ve AB kozmetik mevzuatının ekleriyle, konsantrasyon sınırlarıyla, alerjen ve INCI kurallarıyla tek tek karşılaştırıyor; ürün güvenlik değerlendirmesine ve kayda geçmeden önce sorunları ortaya çıkarıyoruz.
Neden önemli
Güvenli ürün, doğru formülle başlar
Piyasaya sunulan bir kozmetik ürün, normal ve makul ölçüde öngörülebilen kullanım koşullarında insan sağlığı için güvenli olmak zorundadır. Bu güvenlik; ürünün sunumu, etiketindeki kullanım talimatları, uyarılar ve üreticinin verdiği diğer bilgilerle birlikte değerlendirilir.
Değerlendirmenin ilk ve en belirleyici adımı formüldür. Formülde yasaklı bir madde bulunması, kısıtlı bir maddenin sınırı aşması ya da bir koruyucunun izin verilmeyen bir ürün tipinde kullanılması, sonraki bütün çalışmaları geçersiz kılabilir.
Bu nedenle formülasyon kontrolünü; güvenlik değerlendirmesi, stabilite ve diğer testler başlamadan, etiket ve ambalaj basılmadan önce yapmayı öneriyoruz. Erken fark edilen bir uygunsuzluk, yalnızca reçetede küçük bir düzeltme gerektirir.
Formülün tanımı
Kontrol için formülde neler olmalı?
- Kimyasal kimlikHer bileşenin varsa kimyasal adı, INCI adı ve CAS ile EC numaraları.
- Kesin konsantrasyonHer hammaddenin ürün içindeki yüzde oranı, mümkünse tek bir değer olarak.
- İşlevBileşenin formüldeki amacı: koruyucu, renklendirici, UV filtre, parfüm, emülgatör vb.
- Karışımların bileşimiHazır karışım hammaddelerin içerdiği tüm alt bileşenler ve oranları.
- Hammadde belgeleriTedarikçi spesifikasyonu, güvenlik bilgi formu ve analiz sertifikaları.
- Parfüm bilgisiParfüm tedarikçisinin alerjen beyanı ve uygunluk sertifikası.
- Ürün tipiDurulanan veya durulanmayan ürün, uygulama bölgesi ve kullanım sıklığı.
- Hedef kullanıcıYetişkin, çocuk, bebek ya da profesyonel kullanım gibi hedef kitle bilgisi.
Önemli ayrıntı
Aralık verilirse hesap üst sınırdan yapılır
Formülde konsantrasyonlar, gerekçesi olmadıkça “%1–3” gibi aralıklarla değil, kesin değerlerle verilmelidir. Aralık kullanılan durumlarda hem mevzuat kontrolü hem toksikolojik hesap en yüksek değer üzerinden yapılır; bu da sınıra yakın maddelerde gereksiz uygunsuzluk sonuçları doğurabilir.
Hazır karışımların içindeki koruyucu, antioksidan veya çözücü gibi ikincil bileşenler de ürünün toplam bileşimine eklenir. Bu bilgi olmadan yapılan kontrol eksik kalır.
Kozmetik Güvenlik DeğerlendirmesiYönetmelik ekleri
Her hammadde eklerle karşılaştırılır
Türkiye’deki yönetmelik ekleri, AB 1223/2009 sayılı Tüzüğün ek yapısını izler.
Ek II – Yasaklı maddeler
Kozmetik ürünlerde bulunmaması gereken maddelerdir; birinin formülde yer alması ürünü uygunsuz kılar.
Ek III – Kısıtlı maddeler
Yalnızca belirtilen konsantrasyon, ürün tipi ve koşullara uyulduğunda kullanılabilen maddelerdir.
Ek IV – Renklendiriciler
İzin verilen boyar maddeler renk indeks (CI) numarası veya ortak adıyla listelenir ve şartlarına uyulur.
Ek V – Koruyucular
Koruyucu amaçla yalnızca bu ekteki maddeler, ekte yazan sınır ve koşullarla kullanılabilir.
Ek VI – UV filtreler
Güneşe karşı koruma amacıyla kullanılan filtreler bu ekte yer almalı ve şartlarına uymalıdır.
Ek I – Güvenlik raporu
Formül verileri, güvenlik raporunun bölümlerinde kullanılacak biçimde düzenlenir.
Ek II
Yasaklı maddeler ve eser miktarlar
Yasaklı madde kontrolü yalnızca formüldeki ana hammaddelerin adıyla sınırlı değildir. Bitki ekstreleri, parfüm karışımları ve hazır bazlar gibi çok bileşenli hammaddelerin içeriği de taranır; bir maddenin farklı adlarla veya tuz ve ester türevleriyle listelenmiş olabileceği dikkate alınır.
AB Tüzüğünün 17. maddesi, iyi üretim uygulamalarına rağmen teknik olarak kaçınılmaz olan yasaklı madde eser miktarlarına, ürünün güvenli kalması şartıyla izin verir. Bu durumda safsızlığın kaynağı, miktarı ve neden önlenemediği güvenlik değerlendirmesinde açıklanmalıdır.
Yasaklı ve kısıtlı madde listeleri, AB’de yayımlanan değişiklik düzenlemeleriyle düzenli olarak güncellenir. Bir zamanlar uygun olan bir formül, yeni bir değişiklikle uygunsuz hâle gelebileceği için kontrolün güncel ek listeleri üzerinden tekrarlanması gerekir.
Ek III
Kısıtlı maddelerde nelere bakılır?
Ek III’teki bir madde, listede yazan bütün şartlar birlikte karşılandığında kullanılabilir. Tek bir şartın sağlanmaması bile ürünün uygunsuz sayılması için yeterlidir.
Büyütmek için tıklayınÖrnek ÜTS ekranı (ÜTS Kullanıcı Kılavuzu). Firma bilgileri gizlendi; güncel arayüz farklı olabilir.
- Azami konsantrasyonKullanıma hazır üründeki oran, ekteki azami sınırı aşmamalıdır.
- Ürün tipi ve bölgeSaç, yüz, dudak, göz çevresi veya ağız içi gibi kullanım alanı kısıtlamaları.
- Durulanma durumuDurulanan ve durulanmayan ürünler için farklı sınırlar olabilir.
- Diğer şartlarYaş sınırı, profesyonel kullanım veya başka maddelerle birlikte kullanım yasağı.
- Zorunlu uyarılarEkte öngörülen uyarı ifadeleri etikete eksiksiz aktarılmalıdır.
- ÜTS formül girişiFormül ÜTS’ye girilirken her bileşen için yüzde olarak alt ve üst değer yazılır; kontrolü bu aralıklar üzerinden yapıyoruz.
Ek IV, V ve VI
Renklendiriciler, koruyucular ve UV filtreler
Bu üç grup için “pozitif liste” mantığı geçerlidir: Yalnızca ilgili ekte yer alan maddeler o amaçla kullanılabilir. Renklendiriciler renk indeks numarasıyla eşleştirilir; bazı renklendiriciler göz çevresi ya da mukoza ile temas eden ürünlerde kullanılamaz veya saflık kriterlerine tabidir.
Koruyucularda her maddenin azami konsantrasyonu ve ürün tipi kısıtları ayrı ayrı kontrol edilir. Bir formülde birden fazla koruyucu varsa her biri kendi sınırına uymalıdır. Koruyucu etkisi olan ama başka amaçla eklenen maddelerin işlevi de formülde açıkça belirtilir.
Güneşten koruma iddiası taşıyan ürünlerde UV filtrelerin Ek VI’da yer alması ve sınırları aşmaması gerekir. Filtrelerin nano formda olup olmadığı ayrıca kontrol edilir; nano formdaki filtreler yalnızca ekte bu forma açıkça izin verildiyse kullanılabilir.
Özel maddeler
CMR maddeler ve nanomalzemeler
Bu gruplar, ek listelerinin yanında Tüzüğün 15 ve 16. maddeleriyle ayrıca düzenlenir.
CMR kategori 1A ve 1B
Kanserojen, mutajen veya üreme için toksik olarak sınıflandırılan bu maddeler, Tüzükte sayılan istisnai koşullar dışında kozmetikte kullanılamaz.
CMR kategori 2
Bu kategorideki maddeler, ancak bilimsel komite tarafından değerlendirilip güvenli bulunduysa kullanılabilir.
Nanomalzemeler
Nano formdaki bileşenler bildirimde belirtilir ve içerik listesinde adlarından sonra “(nano)” ibaresiyle yazılır.
Kimyasal sınıflandırmalar değiştikçe CMR listesi de güncellenir; bu nedenle mevcut formüller düzenli aralıklarla yeniden taranmalıdır.
Süreç
Kontrol adım adım
Her hammaddeyi aynı sırayla, güncel ek listeleriyle kontrol ediyoruz.
Veri toplama
Formül, hammadde belgeleri, ürün tipi ve hedef pazar bilgileri toplanır.
Kimlik eşleştirme
Her bileşen INCI, CAS ve EC numarasıyla tanımlanır, karışımlar açılır.
Ek taraması
Yasaklı, kısıtlı, renklendirici, koruyucu ve UV filtre listeleriyle karşılaştırılır.
Özel kontroller
CMR, nanomalzeme, alerjen ve safsızlık durumu değerlendirilir.
Rapor ve öneri
Uygunsuzluklar, gerekli etiket uyarıları ve düzeltme önerileri raporlanır.
Toksikolojik değerlendirme
Güvenlik sınırı (MoS) hesabı
Formül mevzuat eklerine uygun hâle geldikten sonra ikinci soru, her bileşenin o üründe ve o konsantrasyonda güvenli olup olmadığıdır. Bunun için güvenlik sınırı (Margin of Safety, MoS) hesaplanır: MoS = NOAEL / SED.
NOAEL, hayvan veya diğer çalışmalarda herhangi bir olumsuz etkinin gözlenmediği en yüksek dozu; SED ise ürünün kullanımıyla vücuda sistemik olarak geçen günlük miktarı (mg/kg vücut ağırlığı/gün) ifade eder. SED; ürün tipi, kullanım miktarı, uygulama alanı ve cilt emilimi dikkate alınarak hesaplanır.
AB bilimsel komitesinin (SCCS) rehberlerinde genel olarak 100 ve üzeri bir MoS değeri yeterli kabul edilir. Sonuçlar uygunsa formül, piyasaya arz kararından önce gereken stabilite, mikrobiyoloji ve güvenlik testlerine geçebilir. Bu hesap ve yorumlar kozmetik güvenlik değerlendirmesinin parçasıdır.
Alerjenler
Parfüm alerjenleri ve etiket eşiği
- Eşik değerlerAB’de listelenen parfüm alerjenleri, durulanmayan üründe %0,001’i, durulananda %0,01’i aşarsa içerik listesinde adıyla yazılır.
- Genişleyen listeAB 2023/1545 sayılı Yönetmelik, etiketlenmesi gereken alerjen sayısını önemli ölçüde artırdı.
- Geçiş süreleriAB’de yeni kurala uygun olmayan ürünlerin piyasaya arzı ve satışı için kademeli geçiş tarihleri belirlendi.
- Kaynak çeşitliliğiAlerjenler yalnızca parfümden değil, bitkisel ekstre ve esansiyel yağlardan da gelebilir.
- Tedarikçi beyanıParfüm tedarikçisinin güncel alerjen beyanı, ürün konsantrasyonuna göre yeniden hesaplanır.
- Türkiye uyumuTürkiye’deki düzenlemenin güncel durumu ve tarihleri, ürün pazara çıkmadan önce ayrıca kontrol edilir.
İçerik listesi
INCI adları ve içerik listesi
- Ortak bileşen adıBileşenler, ortak bileşen adları sözlüğündeki (INCI) adlarıyla yazılır.
- Azalan sıraBileşenler, ürüne eklendiği andaki ağırlıklarına göre azalan sırada listelenir.
- %1’in altıKonsantrasyonu %1’in altındaki bileşenler, %1’in üzerindekilerden sonra herhangi bir sırada yazılabilir.
- RenklendiricilerRenk indeks numarası veya ortak adıyla, diğer bileşenlerden sonra yer alabilir.
- Parfüm ve aroma“Parfum” veya “aroma” ifadesiyle yazılır; etiketlenmesi gereken alerjenler ayrıca belirtilir.
- Nano ibaresiNanomalzeme içeren bileşenlerin adından sonra parantez içinde “nano” yazılır.
Hedef pazar
Pazar değişince kontrol de değişir
Aynı formül, her pazarda farklı listelere ve farklı etiket kurallarına tabi olabilir.
Türkiye
Kozmetik Ürünler Yönetmeliği ve ekleri esas alınır; ürün ÜTS’ye bildirilir ve ÜBD Türkçe veya İngilizce hazırlanır.
Avrupa Birliği
AB 1223/2009 sayılı Tüzük ve ek değişiklikleri uygulanır; bildirim CPNP üzerinden sorumlu kişi tarafından yapılır.
Birleşik Krallık
AB’den ayrıldıktan sonra kendi kozmetik düzenlemesini uygular; listeler zamanla AB’den farklılaşabilir.
Diğer pazarlar
ABD, Körfez ülkeleri veya Asya pazarlarında izinli madde listeleri ve sınırlar farklı olabilir; ihracattan önce ayrıca incelenir.
Dikkat
Formül kontrolünde sık görülen hatalar
- Açılmamış karışımlarHazır bazların ve parfümlerin alt bileşenlerinin kontrol edilmemesi.
- Eski ek listesiGüncel değişiklikler yerine eski listelerle kontrol yapılması.
- Ürün tipinin gözden kaçmasıDurulanan ürün için uygun bir maddenin durulanmayan üründe kullanılması.
- Eksik uyarıEk III’ün öngördüğü uyarıların etikete aktarılmaması.
- Yanlış INCITicari ad veya hatalı yazımla içerik listesi hazırlanması.
- Atlanan alerjenEşik değeri aşan parfüm alerjenlerinin listeye eklenmemesi.
- Nano beyanı yokNano formdaki bileşenin bildirim ve etikette belirtilmemesi.
- Tek pazar varsayımıTürkiye’ye uygun formülün başka pazara kontrolsüz gönderilmesi.
Formül değişikliği
Formül değişirse dosya da güncellenir
Tedarikçi değişikliği, yeni bir parfüm, koruyucu sisteminin değiştirilmesi ya da konsantrasyonlarda yapılan küçük bir düzeltme bile formülün yeniden kontrol edilmesini gerektirebilir. Sonuca göre güvenlik değerlendirmesi, ürün bilgi dosyası, etiket ve ÜTS kaydı ile varsa CPNP bildirimi de güncellenir. ÜBD, son partinin piyasaya arzından sonra 10 yıl saklandığı için her formül sürümünün izlenebilir tutulması önemlidir.
Ürün Bilgi Dosyası (ÜBD-PIF)Hizmetimiz
Formülasyon kontrolünde nasıl çalışıyoruz?
Formülünüzü gizlilik içinde inceliyor, hedef pazarınıza göre açık ve uygulanabilir bir rapor sunuyoruz.
Veri ve belge talebi
Formül, hammadde spesifikasyonları ve parfüm beyanları eksiksiz toplanır.
Ek ve liste taraması
Her bileşen yasaklı, kısıtlı ve pozitif listelerle karşılaştırılır.
Özel kontroller
CMR, nanomalzeme, alerjen ve safsızlık riskleri değerlendirilir.
Etiket gereklilikleri
INCI listesi, zorunlu uyarılar ve alerjen ifadeleri belirlenir.
Rapor ve düzeltme
Uygunsuzluklar ve alternatif hammadde önerileri raporlanır.
Dosyaya aktarım
Sonuçların güvenlik değerlendirmesi, ÜBD ve kayıt süreçlerinde nasıl kullanılacağı açıklanır.
Sık sorulan sorular
Formülasyon kontrolü hakkında sık sorulanlar
Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.
Bize sorun
Formülasyon kontrolü ile güvenlik değerlendirmesi aynı şey mi?
Hayır. Formülasyon kontrolü, bileşenlerin mevzuat eklerine ve etiket kurallarına uygunluğunu inceler. Güvenlik değerlendirmesi ise bunun üzerine toksikolojik hesapları, test sonuçlarını ve değerlendiricinin kararını içerir. Kontrol, değerlendirmenin ilk adımıdır.
Kontrol için tam formül vermem gerekir mi?
Evet. Doğru bir sonuç için her hammaddenin kesin oranı ve hazır karışımların bileşimi gerekir. Bilgiler gizlilik içinde, yalnızca değerlendirme amacıyla kullanılır.
Formülde Ek II’deki bir madde eser miktarda bulunursa ne olur?
Teknik olarak kaçınılmaz olduğu ve ürünün güvenli kaldığı gösterilebiliyorsa eser miktara izin verilebilir. Bunun kaynağı ve miktarı güvenlik değerlendirmesinde gerekçelendirilmelidir.
Türkiye için uygun bir formül AB’de de satılabilir mi?
Türkiye’deki yönetmelik AB tüzüğüyle uyumlu olduğu için ek yapısı büyük ölçüde aynıdır; ancak değişikliklerin yürürlük tarihleri ve geçiş süreleri farklı olabilir. Her pazar için güncel listelerle ayrıca kontrol yapılmalıdır.
Parfüm tedarikçisinin uygunluk belgesi yeterli mi?
Tek başına yeterli değildir. Tedarikçinin alerjen ve kısıtlı madde beyanları, parfümün ürün içindeki oranına göre yeniden hesaplanarak etiket ve güvenlik değerlendirmesine yansıtılmalıdır.
Formülde küçük bir değişiklik yaptım, yeniden kontrol gerekir mi?
Değişikliğin türüne bağlıdır. Yeni bir hammadde, koruyucu veya parfüm ya da sınırlı bir maddenin oranındaki değişiklik genellikle yeniden kontrol ve dosya güncellemesi gerektirir.
Fason üretimde formül kontrolünden kim sorumludur?
Ürünün piyasaya arzından sorumlu olan firma, formülün mevzuata uygun olmasından da sorumludur. Fason üretici ile marka sahibi arasındaki sorumluluk paylaşımının yazılı olarak netleştirilmesini öneriyoruz.