Anasayfa / ÜTS Kayıt İşlemleri / Türkiye’de Estetik Ürün ve Cihazların Kaydı
Türkiye’de Estetik Ürün ve Cihazların Kaydı
Dolgu, botoks, askı ipi, lazer epilasyon cihazı ya da bir yüz serumu… Hepsi “estetik ürün” olarak anılsa da Türkiye’de her biri farklı bir mevzuata, farklı bir kayıt yoluna ve farklı satış kurallarına tabidir. Bu sayfada estetik ürünlerin kozmetik, tıbbi cihaz, Ek XVI ürünü ve ilaç ayrımını, ÜTS kaydının genel işleyişini, ithalat ve piyasa denetimini genel hatlarıyla bulabilirsiniz.
Genel bakış
“Estetik ürün” tek bir mevzuat kategorisi değildir
Estetik amaçla kullanılan ürünler; cilde sürülen bakım ürünlerinden enjeksiyonla uygulanan dolgulara, ışık veya enerji yayan cihazlardan vücuda yerleştirilen implantlara kadar çok geniş bir yelpazeye yayılır. Mevzuat bu ürünleri “estetik” olup olmamalarına göre değil, kullanım amaçlarına ve vücut üzerindeki etki şekillerine göre sınıflandırır.
Türkiye’de bu ürünlerin piyasaya arzı, kaydı ve denetimi büyük ölçüde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) sorumluluğundadır. Kayıtların büyük bölümü, kozmetik ürünler ve tıbbi cihazlar için ortak altyapı olan Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden yapılır. Hangi modülde, hangi belgelerle kayıt yapılacağı ise ürünün statüsüne bağlıdır; ÜTS’nin genel işleyişine ÜTS Rehberi sayfasından ulaşabilirsiniz.
Bu nedenle bir estetik ürün için atılacak ilk adım, ürünün hangi statüde olduğunun doğru belirlenmesidir. Yanlış statü; kaydın reddedilmesine, gümrükte bekleyen partilere ve piyasa denetiminde toplatma kararlarına yol açabilir.
Ürün statüleri
Estetik ürünler dört ana statüden birine girer
Aynı görünen iki ürün, beyan edilen kullanım amacına göre farklı statüde olabilir.
Kozmetik ürün
Cilt, saç, tırnak, dudak gibi dış yüzeylere uygulanan; temizleyen, güzelleştiren, koruyan veya görünümü değiştiren ürünler. Kremler, serumlar, maskeler, güneş ürünleri bu gruptadır.
Kayıt: ÜTS kozmetik bildirimiTıbbi cihaz
Teşhis, tedavi, izleme veya bir hasarın telafisi gibi tıbbi amaçla kullanılan ve asıl etkisini fiziksel yolla gösteren ürünler. Enjektör, kanül, PRP kiti, tıbbi lazerler örnek verilebilir.
Kayıt: ÜTS tıbbi cihaz modülüEk XVI ürünü
Tıbbi amacı olmayan ama risk profili tıbbi cihazlara benzeyen ürünler. Estetik dolgular, epilasyon ve cilt yenileme cihazları, renkli kontakt lensler bu gruptadır.
Kayıt: ÜTS, tıbbi cihaz kurallarıylaBeşeri tıbbi ürün
Asıl etkisini farmakolojik, immünolojik veya metabolik yolla gösteren ürünler. Botulinum toksini içeren ürünler ve bazı enjeksiyon çözeltileri ilaç statüsündedir.
Kayıt: TİTCK ruhsatıHangi yol?
Ürünün kayıt yolu nasıl belirlenir?
Sınıflandırmada ürünün etiketinde, kullanım kılavuzunda ve tanıtım materyallerinde ne iddia edildiği belirleyicidir. Aynı hyaluronik asit içeriği, cilde sürülen bir serumda kozmetik, deri içine enjekte edilen bir jelde ise Ek XVI veya tıbbi cihaz statüsü doğurur.
İki mevzuatın sınırında kalan ürünler “sınır ürün” olarak adlandırılır. Böyle durumlarda imalatçının teknik belgeleri, ürünün etki mekanizması ve iddiaları birlikte değerlendirilir; gerekirse TİTCK’nın görüşü alınır. Statüsü netleşmeyen bir ürünle ÜTS ürün kaydı adımına geçilmemesi önerilir.
Aşağıdaki akış, karar sırasını sadeleştirilmiş biçimde gösterir. Gerçek değerlendirmede birden fazla kural aynı anda uygulanabilir; örneğin ilaç maddesi içeren bir dolgu hem cihaz hem ilaç mevzuatıyla ilişkilendirilir.
Ek XVI
Tıbbi amacı olmayan ürünler de kapsamda
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (AB 2017/745 MDR ile uyumlu), tıbbi amacı olmasa da vücut üzerinde tıbbi cihazlara benzer riskler taşıyan ürünleri Ek XVI’da altı grup hâlinde sayar. Bu ürünler “estetik amaçlı” olsalar bile cihaz olarak değerlendirilir ve tıbbi cihazlarla aynı temel kurallara tabidir.
Ek XVI ürünlerine yönelik ortak spesifikasyonlar, AB 2022/2346 sayılı Uygulama Tüzüğü’ne paralel olarak 14.03.2024 tarihli ve 32489 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan tebliğle belirlenmiştir. Bu spesifikasyonlar özellikle risk yönetimi, etiket uyarıları ve kullanıcı bilgilendirmesi konusunda ek şartlar getirir.
- 1. Kontakt lenslerGöze takılan, numarasız renkli ve desenli lensler ile benzeri ürünler.
- 2. İmplantlarVücut hatlarını değiştirmek amacıyla cerrahi yolla yerleştirilen ürünler (dövme ve piercing ürünleri hariç).
- 3. DolgularYüz veya vücutta deri altı, mukoza altı ya da deri içi enjeksiyonla uygulanan dolgu maddeleri.
- 4. Yağ dokusu cihazlarıLiposuction, lipoliz veya lipoplasti gibi yağ dokusunu azaltan, yok eden ekipmanlar.
- 5. Işık ve lazer cihazlarıCilt yenileme, dövme silme, epilasyon gibi uygulamalar için lazer ve IPL dâhil yüksek yoğunluklu ışınım yayan ekipmanlar.
- 6. Beyin uyarım cihazlarıKafatası üzerinden elektrik akımı veya manyetik alan uygulayan ekipmanlar.
Ürün tablosu
Sık karşılaşılan estetik ürünler ve kayıt yolları
Ürün statüsü kayıt yolunu doğrudan belirler.
| Ürün | Olası statü | Kayıt yolu ve not |
|---|---|---|
| Hyaluronik asit dermal dolgu | Ek XVITıbbi cihaz | Genellikle Sınıf III; ÜTS kaydı ve Kurum incelemesi. Ayrıntı: Dermal dolgu |
| Botulinum toksini ürünleri | İlaç | TİTCK ruhsatı gerekir; ÜTS tıbbi cihaz kaydı ile piyasaya sunulamaz. |
| Askı ipleri (PDO, PLLA vb.) | Tıbbi cihazEk XVI | Vücutta emilen implante edilebilir ürünler olarak genellikle yüksek risk sınıfında; ÜTS kaydı. |
| Mezoterapi ve “skin booster” ürünleri | Sınır ürün | İçerik ve iddiaya göre ilaç, tıbbi cihaz veya kozmetik olabilir; ürün bazında değerlendirme gerekir. |
| Enjektör, kanül, iğne ucu, PRP kiti | Tıbbi cihaz | ÜTS ürün kaydı; steril ve tek kullanımlık bilgileri etikette yer alır. Ayrıntı: İğne ucu |
| Lazer ve IPL cihazları | Ek XVITıbbi cihaz | Epilasyon, cilt yenileme, dövme silme: Ek XVI. Leke, damar gibi tedavi iddiası varsa tıbbi cihaz. Ayrıntı: Dermal lazer cihazları |
| Yağ azaltma cihazları (kriyolipoliz, lipoliz) | Ek XVI | Ek XVI 4. grup; ÜTS kaydı ve ortak spesifikasyonlara uygunluk. |
| Renkli (numarasız) kontakt lens | Ek XVI | Ek XVI 1. grup; ÜTS kaydı, Türkçe etiket ve kullanım bilgisi. |
| Krem, serum, maske, güneş koruyucu | Kozmetik | ÜTS kozmetik bildirimi, ÜBD ve güvenlilik değerlendirmesi. Ayrıntı: Kozmetik ÜTS kaydı |
| Kimyasal peeling ürünleri | Sınır ürün | Ev tipi düşük konsantrasyonlu ürünler çoğunlukla kozmetik; profesyonel ve yüksek konsantrasyonlu ürünler ayrıca değerlendirilir. |
Tablo genel bilgi amaçlıdır. Kesin statü; ürünün içeriği, beyan edilen kullanım amacı ve imalatçı belgeleriyle belirlenir.
İki ana yol
Kozmetik bildirimi ile tıbbi cihaz kaydı arasındaki farklar
Kozmetik ürünler
- Firma kaydıÜretici veya ithalatçı firma ÜTS’de kozmetik firma olarak tanımlanır. Kozmetik firma kaydı
- Sorumlu teknik elemanFirmada mevzuatın öngördüğü nitelikte bir sorumlu teknik eleman bulunmalıdır.
- Ürün bilgi dosyasıFormül, güvenlilik değerlendirmesi ve üretim bilgilerini içeren ÜBD hazır tutulmalıdır.
- BildirimÜrün piyasaya arz edilmeden önce ÜTS’ye bildirilir; ön onay yerine bildirim esastır.
- Etiket ve iddiaEtiket Türkçe olmalı, tıbbi tedavi iddiası içermemelidir. Etiket ve iddia kontrolü
Tıbbi cihazlar ve Ek XVI ürünleri
- Firma kaydıİmalatçı veya ithalatçı ÜTS’de tıbbi cihaz firması olarak tanımlanır. ÜTS firma kaydı
- Belge kaydıUygunluk beyanı, gerekiyorsa onaylanmış kuruluş sertifikası ve yetkilendirme belgesi yüklenir. ÜTS belge kaydı
- Ürün kaydıHer model ve varyant, UDI-DI (barkod) bazında risk sınıfı ve teknik bilgileriyle kaydedilir.
- Kurum incelemesiYüksek riskli ürünlerde kayıt, Kurum incelemesi tamamlanmadan aktif hâle gelmeyebilir.
- Etiket ve kılavuzTürkçe kullanım kılavuzu ve etiket zorunludur; Ek XVI ürünlerinde ek uyarılar bulunur.
Kayıt adımları
Bir estetik ürünün piyasaya ulaşma yolu
Genel sıra; ayrıntılar statüye göre değişir.
Statü tespiti
Kullanım amacı ve etki şekline göre ürünün kozmetik, cihaz, Ek XVI veya ilaç olduğu belirlenir.
Belgelerin toplanması
İmalatçıdan sertifika, uygunluk beyanı, ÜBD, etiket ve kılavuz gibi belgeler temin edilir.
Firma tanımı
Firma ÜTS’de ilgili modülde tanımlanır; gerekli yetkili personel bilgileri girilir.
Ürün kaydı
Kozmetikte bildirim, cihazlarda belge ve ürün kaydı yapılır; varsa Kurum onayı beklenir.
İthalat denetimi
İthal ürünlerde her parti, Ticaret Bakanlığı tebliğlerine göre TAREKS üzerinden denetlenir.
Piyasa ve takip
Satış bildirimleri, izlenebilirlik, olumsuz olay bildirimi ve belge güncellemeleri sürer.
Satış ve uygulama
Kimler satabilir, kimler uygulayabilir?
Estetik ürünlerde kayıt kadar önemli bir konu da ürünün kime, hangi kanaldan satılabileceği ve kim tarafından uygulanabileceğidir. Enjeksiyonla uygulanan dolgu, iplik ve benzeri ürünler tıbbi uygulama niteliğindedir; hekim tarafından ve yetkili sağlık kuruluşlarında uygulanmalıdır.
Profesyonel kullanıma yönelik tıbbi cihazlar ve Ek XVI ürünleri, satış merkezi yetki belgesi bulunan firmalar aracılığıyla satılır. Bu ürünlerin tüketiciye internetten satışı ve tüketiciye yönelik reklamı Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği kapsamında kısıtlanmıştır. Bireysel kullanım için tasarlanmış bazı Ek XVI ürünleri ise EK-3 kapsamında satış merkezi dışında satılabilir.
Güzellik salonlarında kullanılan epilasyon ve cilt bakım cihazlarının da ÜTS kaydının bulunması gerekir. Salon tarafında hangi uygulamaların yapılabileceği ise işyeri ruhsatı ve ilgili sağlık mevzuatıyla belirlenir; kozmetik ürünler için Kozmetik Yönetmeliği hükümleri geçerlidir.
Piyasa denetimi
Estetik ürün ve cihazlar nasıl denetlenir?
Piyasaya arz edilen estetik ürünler TİTCK ve il sağlık müdürlükleri tarafından piyasa gözetimi ve denetimi kapsamında incelenir. Denetimler satış noktalarında, depolarda, kliniklerde ve internet satış kanallarında yapılabilir; ürünlerden numune alınarak laboratuvar analizi istenebilir.
Uygunsuz bulunan ürünler için düzeltme, piyasadan çekme veya toplatma kararı verilebilir; TİTCK güvensiz bulunan ürünleri kamuoyuyla paylaşır. Mevzuata aykırılıklar idari para cezası gibi yaptırımlara da konu olabilir.
- ÜTS kaydıÜrünün ÜTS’de aktif kaydı ve doğru firma bilgisi bulunmalıdır.
- Türkçe etiketEtiket ve kullanım bilgileri Türkçe, okunaklı ve kayıtla uyumlu olmalıdır.
- İzlenebilirlikCihazlarda lot veya seri bazında giriş ve verme bildirimleri yapılmış olmalıdır. Satış sonrası gözetim
- Belge güncelliğiSertifika, uygunluk beyanı ve yetki belgelerinin süresi dolmamış olmalıdır.
- Reklam ve iddialarKozmetikte tedavi iddiası, profesyonel cihazlarda tüketiciye reklam bulunmamalıdır.
- Uygulayıcı sorgulamasıKlinik ve salonlar, kullandıkları ürünün kaydını barkod üzerinden ÜTS’de kontrol edebilir.
Sık yapılan hatalar
Estetik ürünlerde en sık görülen hatalar
Bu hataların çoğu, statü tespitinin atlanmasından kaynaklanır.
- Cihazı kozmetik gibi bildirmekEnjekte edilen veya enerji yayan bir ürünü kozmetik bildirimiyle piyasaya sunmaya çalışmak.
- Tedavi iddialı kozmetikKozmetik etiketinde “selülit tedavisi”, “yara iyileştirme” gibi tıbbi iddialara yer vermek.
- “Estetik amaçlı, sınıfı düşüktür” sanmakEk XVI ürünlerine de risk sınıflandırma kurallarının aynen uygulandığını gözden kaçırmak.
- İlaç statüsündeki ürünü cihaz sanmakBotulinum toksini gibi ilaç statüsündeki ürünleri cihaz kaydıyla getirmeye çalışmak.
- Eksik Türkçe bilgiKullanım kılavuzunda uyarı ve kontrendikasyonların eksik çevrilmesi. Tercüme
- Kayıt onaylanmadan sevkiyatÜrün kaydı aktif olmadan partiyi yola çıkarmak ve gümrükte bekletmek.
- Sosyal medya reklamıProfesyonel kullanım ürünlerini klinik veya kişisel hesaplardan tüketiciye tanıtmak.
- Belge sürelerini takip etmemekSüresi dolan sertifika veya yetki belgesi nedeniyle kaydın pasife düşmesi.
Sık sorulan sorular
Estetik ürün ve cihaz kaydı hakkında sık sorulanlar
Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.
Bize sorun
Estetik ürünlerin kaydı Türkiye’de hangi kurum tarafından yapılır?
Kozmetik ürünler, tıbbi cihazlar ve Ek XVI ürünleri Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) sorumluluğundadır ve kayıtları Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden yapılır. İlaç statüsündeki ürünler ise TİTCK’dan ruhsat alınarak piyasaya sunulur.
Ek XVI ürünü ne demektir?
Tıbbi amacı olmayan ancak işleyiş ve risk bakımından tıbbi cihazlara benzeyen ürünlerdir. Estetik dolgular, renkli kontakt lensler, yağ azaltma cihazları ve epilasyon ile cilt yenileme amaçlı lazer ve IPL cihazları bu gruptadır. Tıbbi cihaz kurallarına tabidirler ve ÜTS’ye kaydedilirler.
Botoks ürünleri ÜTS’ye tıbbi cihaz olarak kaydedilebilir mi?
Hayır. Botulinum toksini içeren ürünler etkisini farmakolojik yolla gösterdiği için beşeri tıbbi ürün (ilaç) statüsündedir. Bu ürünler için TİTCK ruhsatı gerekir; tıbbi cihaz kaydı ile piyasaya sunulamaz.
Hyaluronik asitli bir serum ile hyaluronik asit dolgu aynı statüde midir?
Hayır. Cilde sürülen serum, vücudun dış yüzeyine uygulandığı için kozmetik üründür ve ÜTS’ye kozmetik bildirimi yapılır. Deri içine enjekte edilen dolgu ise Ek XVI veya tıbbi cihaz statüsündedir ve genellikle yüksek risk sınıfında değerlendirilir.
Güzellik salonunda kullanılan lazer epilasyon cihazının ÜTS kaydı olmalı mı?
Evet. Epilasyon amaçlı lazer ve IPL cihazları Ek XVI kapsamındadır ve piyasaya arz edilmeden önce ÜTS’ye kaydedilmelidir. Salonun ayrıca işyeri ruhsatı ve ilgili mevzuattan doğan yükümlülüklerini yerine getirmesi gerekir.
Bir ürünün kozmetik mi tıbbi cihaz mı olduğunu kim belirler?
Statüyü ilk olarak imalatçı, ürünün kullanım amacı ve etki şekline göre belirler; piyasaya arz eden firma da bu değerlendirmeden sorumludur. Sınırda kalan ürünlerde TİTCK’nın görüşü belirleyicidir. Etiket ve tanıtım materyallerindeki iddialar statüyü doğrudan etkiler.
Estetik ürün ithalatında ÜTS kaydı yeterli midir?
Hayır. ÜTS kaydı ürünü tanımlar; ithal edilen her parti ayrıca Ticaret Bakanlığı’nın ithalat denetimi tebliğlerine göre TAREKS üzerinden denetlenir. Gümrükten çekilen tıbbi cihazların ÜTS’de ithalat bildirimiyle sisteme girmesi gerekir.
Dermal dolgu veya askı ipi internetten satılabilir mi?
Hayır. Hekim tarafından uygulanan profesyonel kullanım ürünlerinin tüketiciye internetten satışı ve tüketiciye yönelik reklamı yasaktır. Bu ürünler satış merkezi yetki belgesi bulunan firmalar aracılığıyla sağlık kuruluşlarına ve sağlık meslek mensuplarına satılır.
Klinik veya salonlar kullandıkları ürünün kayıtlı olup olmadığını nasıl kontrol eder?
Ürün ambalajındaki barkod (UDI-DI) veya ürün bilgileriyle ÜTS üzerinden sorgulama yapılabilir. Etiketin Türkçe olması, lot ve son kullanma tarihinin bulunması ve ürünü sağlayan firmanın yetkili olması da kontrol edilmesi gereken noktalardır.
Kayıtsız estetik ürün kullanmanın sonuçları nelerdir?
Piyasa denetiminde kayıtsız veya uygunsuz bulunan ürünlere el konulabilir, ürünler toplatılabilir ve ilgili firma ile işletmelere idari para cezası uygulanabilir. Kayıtsız ürünlerde hasta güvenliği ve izlenebilirlik de sağlanamaz.