Anasayfa / ÜTS Kayıt İşlemleri / Dermal Dolgu İthalatı ve Ürün Kaydı
Dermal Dolgu İthalatı ve Ürün Kaydı
Dermal dolgu ithalatı nasıl yapılır sorusunun cevabı doğru sınıflandırmayla başlar: Hyaluronik asit içerikli dolgular estetik amaçla kullanılsa da kozmetik ürün değildir; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında en yüksek risk sınıfında değerlendirilen, enjeksiyonla uygulanan cihazlardır. Bu rehberde sınıflandırmayı, Ek XVI yükümlülüklerini, belge dosyasını, ÜTS kaydını, TAREKS denetimini ve yalnızca profesyonellere yönelik satış ve reklam kurallarını adım adım anlatıyoruz.
Ürünü tanıyın
Dermal dolgu neden tıbbi cihazdır?
Dermal dolgular, deri altına veya deri içine enjekte edilerek hacim kaybını gidermek, kırışıklıkları doldurmak ya da yüz hatlarını şekillendirmek için kullanılan jel yapılı ürünlerdir. Piyasadaki ürünlerin büyük bölümü çapraz bağlı hyaluronik asit içerir; bazı ürünlerde uygulama konforu için lokal anestezik de bulunur.
Kozmetik ürün tanımı, vücudun dış kısımlarına uygulanan ürünleri kapsar. Enjeksiyonla doku içine yerleştirilen bir dolgu bu tanıma girmez; Kozmetik Ürünler Yönetmeliği‘ne göre bildirim yapılarak piyasaya sunulamaz. Dolgular, tıbbi amaçla kullanıldıklarında doğrudan tıbbi cihaz, estetik amaçla kullanıldıklarında ise Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek XVI kapsamında cihaz olarak değerlendirilir.
Bu nedenle dolgu ithalatı; onaylanmış kuruluş sertifikası, ÜTS kaydı, satış merkezi yetkisi ve sıkı reklam kuralları gerektiren, tıbbi cihazlar arasında en titiz hazırlık isteyen süreçlerden biridir.
Hukuki çerçeve
İki kapı, tek yönetmelik
Kullanım amacı hangisi olursa olsun dolgu Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındadır.
Tıbbi amaçlı dolgu
Bir hastalık veya hasarın tedavisi ya da telafisi amacıyla kullanılan dolgular, MDR’deki tıbbi cihaz tanımına doğrudan girer.
Estetik amaçlı dolgu
Tıbbi amacı olmayan dolgular Ek XVI‘nın üçüncü grubunda sayılır ve cihaz olarak yönetmeliğe tabidir.
Her iki amaç birlikte
Hem tıbbi hem estetik kullanım amacı olan dolgu, iki gereklilik setini birlikte (kümülatif) karşılamalıdır.
Risk sınıfı
Neden Sınıf III?
MDR Ek VIII’deki sınıflandırma kurallarına göre implante edilebilir cihazlar kural olarak yüksek risk grubundadır; tamamen veya büyük ölçüde vücutta emilen ya da biyolojik etki gösteren implante edilebilir cihazlar ise Sınıf III’e alınır. Zamanla emilen hyaluronik asit dolgular bu nedenle genellikle Sınıf III olarak değerlendirilir.
İnsan vücudu üzerinde yardımcı etki gösteren bir ilaç maddesi içeren cihazlar da ayrı bir kural uyarınca Sınıf III’tür; lokal anestezik içeren dolgularda bu kural da gündeme gelir. Ek XVI ürünlerine de aynı Ek VIII kuralları uygulanır, yani estetik amaçlı olmak sınıfı düşürmez.
Sınıf III cihazlarda imalatçının beyanı tek başına yeterli değildir. Kalite yönetim sistemi ve teknik dokümantasyon, klinik değerlendirme dâhil olmak üzere onaylanmış kuruluş tarafından ayrıntılı olarak incelenir. İthalatçı için bu, ürüne ait sertifikanın kapsamını ve geçerliliğini her partide doğrulamak demektir.
Ek XVI
Ek XVI kapsamında olmanın sonuçları
Estetik amaçlı dolgular tıbbi amaçlı benzerlerinden daha gevşek bir rejime tabi değildir.
- Cihaz sayılmaYönetmelik, Ek XVI ürünlerini de açıkça cihaz olarak adlandırır.
- Ortak spesifikasyonlarEk XVI imalatçıları ilgili ortak spesifikasyonlara uymak zorundadır; eşdeğer çözüm esnekliği yoktur.
- Türkiye’deki tebliğEk XVI ürünlerine yönelik ortak spesifikasyonlar, AB 2022/2346 sayılı Uygulama Tüzüğü’ne paralel olarak 14.03.2024 tarihli ve 32489 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan tebliğle belirlenmiştir; bu tebliğ 2023 tarihli kılavuzun yerini almıştır.
- Risk yönetimiÜrün grubuna özgü riskler Ek I’e göre yönetilir ve belgelenir.
- Performans kanıtıKlinik fayda yerine cihazın performansı ve güvenliliği gösterilir.
- BilgilendirmeOrtak spesifikasyonlar etiket ve kılavuzda ek uyarılar öngörür; örneğin 18 yaş altında kullanılmaması gibi.
Firma statüsü
Dermal dolguyu kimler ithal edebilir?
Yabancı imalatçı ÜTS’de doğrudan işlem yapamaz; Türkiye’de yerleşik bir firma gerekir.
İthalatçı firma
İmalatçıdan güncel yetkilendirme belgesi alan ve ürünü Türkiye’de piyasaya arz eden firmadır.
Satış merkezi ve personel
Dolguyu kendisi satan ithalatçı satış merkezi yetki belgesi alır; sorumlu müdür ve satış ve tanıtım elemanı görevlendirir.
ÜTS ve TAREKS
Firma hem ÜTS’de hem de ithalat denetimi için TAREKS‘te ayrı ayrı tanımlanır.
Belge dosyası
Dolgu için gereken belgeler
Sınıf III dosyalarda belgeler arasındaki her tutarsızlık başvurunun geri dönmesine yol açabilir.
- AB sertifikasıOnaylanmış kuruluşun MDR kapsamında düzenlediği, ürün ve modelleri kapsayan sertifika.
- AB uygunluk beyanıSınıf, kural, Basic UDI-DI ve ürün listesini içeren imalatçı beyanı.
- Yetkilendirme belgesiİmalatçının ithalatçıya verdiği güncel Türkiye yetkisi.
- Türkçe kullanım kılavuzuEndikasyon, kontrendikasyon, uyarı, uygulama ve olası yan etkiler.
- Türkçe etiketLot, SKT, saklama koşulları, steril ve tek kullanım bilgileri.
- Güvenlilik ve klinik performans özetiSınıf III ve implante edilebilir cihazlar için imalatçının hazırladığı özet.
- Raf ömrü ve saklamaStabilite verisine dayanan raf ömrü ve sıcaklık koşulları.
- Hasta bilgilendirmesiGerekli ise hastaya verilecek bilgiler ve kayıt düzeni.
Kurum incelemesi
ÜTS ürün kaydı ve uzman incelemesi
Belge kaydı onaylandıktan sonra her dolgu ürünü, hacim ve ambalaj seçeneği UDI-DI bazında ayrı ayrı kaydedilir. Ürün kaydında risk sınıfı, uygulanan kural, EMDN kodu, ambalaj seviyeleri, Türkçe etiket ve kullanım kılavuzu ile ürün görselleri girilir.
Sektör kaynaklarına göre Sınıf IIb ve Sınıf III gibi yüksek riskli cihazların kayıtları Kurum uzmanlarınca ayrıca incelenir ve inceleme tamamlanmadan kayıt aktif hâle gelmez. Bu incelemede sertifikadaki ürün tanımı, uygunluk beyanı, etiket ve kılavuzun birbiriyle örtüşmesi özellikle önemlidir.
İnceleme için mevzuatta bağlayıcı bir süre tanımlanmamıştır; süre dosyanın eksiksizliğine ve Kurumun iş yüküne bağlıdır. Bu yüzden ilk sevkiyatın, ürün kaydı onaylanmadan yola çıkarılmaması önerilir.
Süreç
Dermal dolgu ithalatı nasıl yapılır?
Her aşama bir öncekinin onayına bağlıdır; gümrük en son adımdır.
Ön değerlendirme
Kullanım amacı, sınıf, Ek XVI durumu ve sertifika kapsamı incelenir.
ÜTS firma kaydı
Yetki belgesi, ÇKYS kodu ve sorumlu müdürle firma ÜTS’de tanımlanır.
Belge kaydı
AB sertifikası, uygunluk beyanı ve yetkilendirme belgesi yüklenir.
Ürün kaydı
Her ürün UDI-DI ile kaydedilir, Kurum incelemesi ve onayı beklenir.
TAREKS başvurusu
Her parti için ÜGD 2026/16 tebliğine göre başvuru ve risk analizi yapılır.
Gümrük ve bildirim
Ürün ÜTS’de stoğa alınır, her satışta verme bildirimi yapılır.
İthalat denetimi
TAREKS, gümrük ve soğuk zincir
Büyütmek için tıklayınÖrnek ÜTS ekranı (ÜTS Kullanıcı Kılavuzu). Firma bilgileri gizlendi; güncel arayüz farklı olabilir.
Tıbbi cihazların ithalat denetimi Ticaret Bakanlığı’nın Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2026/16) çerçevesinde TAREKS üzerinden ve risk analizine göre yürütülür. Denetim gümrük beyannamesi tescilinden önce yapılır ve başvuruda ürünün ÜTS kayıt bilgileri esas alınır. Ürünün GTİP’inin tebliğ ekindeki listede yer alıp almadığı her yeni ürün için ayrıca kontrol edilmelidir.
Riskli görülen partiler belge, işaret, fiziki muayene veya laboratuvar kontrolüne yönlendirilebilir. Dolgular gibi saklama koşulu tanımlı ürünlerde gümrükte bekleme süresi doğrudan ürün kalitesini etkileyebileceği için belge dosyasının sevkiyattan önce hazır olması ayrıca önemlidir.
Taşıma ve depolama, imalatçının belirlediği sıcaklık aralığında yapılmalı ve kayıt altına alınmalıdır. Depo koşullarının belgelenmesi hem satış merkezi denetimlerinde hem de olası bir şikâyet incelemesinde ithalatçının elini güçlendirir.
Gümrükten çekilen her parti, ÜTS’de ithalat bildirimiyle sisteme girer. Bildirimde lot veya seri numarası, adet, üretim ve son kullanma tarihi, menşei ülke ve gümrük beyanname numarası yazılır; ürün satış zincirine ancak bu bildirimden sonra katılır.
İzlenebilirlik
Lot, SKT ve kayıt düzeni
Sınıf III bir dolguda her şırınganın hangi lottan, kime gittiği izlenebilmelidir.
- Lot numarasıHer ambalajda okunaklıdır; satış ve iadeler lot bazında kaydedilir.
- Son kullanma tarihiSüresi dolan ürün ayrılır, satılmaz ve uygulanmaz.
- Steril ambalajŞırınga ve iğneler steril sunulur; hasarlı ambalaj kullanılmaz.
- Saklama kaydıDepo sıcaklığı düzenli ve gerçekçi şekilde kayıt altına alınır.
- Verme bildirimiKlinik veya hekime yapılan her satış ÜTS’ye alıcı adına bildirilir.
- VijilansCiddi olumsuz olaylar ve saha güvenliği düzeltici faaliyetleri bildirilir.
EK-3 istisnası
Dolgular EK-3 kapsamına girmez
EK-3 listesi, Ek XVI kapsamındaki tıbbi amaçlı olmayan ürün gruplarını da satış merkezi dışında satılabilecek ürünler arasında sayar; ancak satış yeri kısıtlanmış ürünleri ve münhasıran sağlık profesyonellerinin kullanımı için imal edilen ürünleri bu istisnanın dışında tutar.
Dermal dolgular sağlık profesyonelleri tarafından uygulanmak üzere üretildiğinden bu istisnadan yararlanamaz. Dolgular yalnızca yetkili satış merkezleri aracılığıyla, uygulamayı yapacak sağlık kuruluşlarına ve sağlık profesyonellerine satılabilir.
Tıbbi Cihaz Satış Merkezlerinin YükümlülükleriSatış ve reklam
Profesyonel kullanım kuralları
Dolguların satışı ve tanıtımı yalnızca sağlık meslek mensuplarına yöneliktir.
- Satış merkezi şartıDolgular yalnızca yetki belgeli satış merkezleri üzerinden satılır.
- Bireye satış yokUygulama gerektiren ürün, hasta adına faturalanarak bireye satılmaz.
- İnternet satışı yasakProfesyonel kullanıma yönelik cihazların tüketiciye internetten satışı yapılamaz.
- Tüketici reklamı yasakBu cihazların tüketiciye hitaben reklamı yönetmelik gereği yasaktır.
- Sosyal medyaMarka, fiyat veya kampanya içeren paylaşımlar reklam olarak değerlendirilir.
- Profesyonel tanıtımTanıtım faaliyetleri hekim ve sağlık kuruluşlarına yönelik yürütülür.
Sık yapılan hatalar
En sık yapılan hatalar
Dolgu dosyalarındaki hatalar çoğu zaman kayıt onayını ve ilk sevkiyatı geciktirir.
- Kozmetik gibi konumlandırmakDolguyu kozmetik ürün bildirimiyle piyasaya sunmaya çalışmak.
- Sınıfı düşük göstermekEstetik amaçlı olduğu için daha düşük sınıf beklemek.
- Sertifika kapsamıLidokainli veya yeni hacimli varyantın sertifikada bulunmaması.
- Eksik Türkçe kılavuzKontrendikasyon ve yan etki bölümlerinin eksik çevrilmesi.
- Erken sevkiyatÜrün kaydı onaylanmadan partiyi yola çıkarmak.
- Soğuk zinciri ihmalTaşıma ve depo sıcaklığının kayıt altına alınmaması.
- EK-3 sanmakEk XVI ürünü olduğu için serbest satılabileceğini düşünmek.
- Sosyal medya reklamıKlinik veya influencer hesaplarından marka tanıtımı yapmak.
Hizmetimiz
Dolgu ithalatında hangi konularda hizmet veriyoruz?
Dermal dolgu ithalatı ve ürün kaydı süreçlerinde hizmet veriyoruz; Sınıf III dosya gereklilikleri ve satış sonrası uyum konularında bilgi ve danışmanlık almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Ürün analizi
Kullanım amacı, sınıf ve Ek XVI durumunun imalatçı belgeleri üzerinden değerlendirilmesine yönelik danışmanlık.
Sertifika kontrolü
Sertifika kapsamı, uygunluk beyanı ve ürün varyantlarının tutarlılığı konusunda gözden geçirme desteği.
Firma hazırlığı
Satış merkezi yetkisi, ÜTS firma kaydı ve TAREKS tanımlaması hakkında bilgilendirme.
Türkçe kılavuz
Kullanım kılavuzu ve etiketin Türkçe çevirisi ve mevzuata uygunluğu konusunda destek.
ÜTS kayıtları
Belge ve ürün kayıt süreçleri ile Kurum incelemesi hakkında bilgilendirme.
Satış ve reklam uyumu
Satış kanalları ve tanıtım içeriklerinin mevzuata uygunluğu konusunda danışmanlık.
Sık sorulan sorular
Dermal dolgu ithalatı hakkında sık sorulanlar
Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.
Bize sorun
Dermal dolgu kozmetik ürün mü, tıbbi cihaz mı?
Tıbbi cihazdır. Enjeksiyonla doku içine uygulanan dolgular kozmetik ürün tanımına girmez; kozmetik ürün bildirimiyle piyasaya sunulamaz. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında cihaz olarak değerlendirilir ve ÜTS’ye kaydedilir.
Hyaluronik asit dolgu hangi risk sınıfındadır?
Vücutta emilen implante edilebilir cihazlar olarak genellikle Sınıf III’tür. Lokal anestezik içeren ürünlerde ilaç maddesi içeren cihazlara ilişkin kural da Sınıf III sonucunu doğurur.
Estetik amaçlı dolgu daha kolay kaydedilir mi?
Hayır. Ek XVI kapsamındaki estetik dolgulara da aynı sınıflandırma kuralları uygulanır; ayrıca ortak spesifikasyonlara uyum zorunludur.
Dermal dolgu ÜTS kaydında Kurum incelemesi var mı?
Sektör kaynaklarına göre yüksek riskli cihazların ÜTS kayıtları Kurum uzmanlarınca incelenir ve onaydan sonra aktif hâle gelir. Bu nedenle belgelerin birbiriyle tutarlı hazırlanması önemlidir.
Dermal dolgu internetten veya bireylere satılabilir mi?
Hayır. Dolgular sağlık profesyonellerince uygulanmak üzere üretildiğinden EK-3 istisnasından yararlanamaz; yalnızca yetkili satış merkezleri aracılığıyla sağlık kuruluşlarına ve profesyonellere satılır.
Dermal dolgunun sosyal medyada reklamı yapılabilir mi?
Profesyonel kullanıma yönelik cihazların tüketiciye hitaben reklamı yasaktır. Marka, fiyat veya kampanya içeren paylaşımlar bu kapsamda değerlendirilebilir.
Dolgu ithalatında her parti için TAREKS başvurusu gerekir mi?
Evet. ÜTS kaydı ürünü tanımlar; her ithalat partisi ise ÜGD 2026/16 tebliğine göre TAREKS üzerinden ayrıca denetlenir.
Dolgu satışından sonra hangi yükümlülükler devam eder?
Her satışın ÜTS’ye bildirilmesi, lot ve depo kayıtlarının tutulması, ciddi olumsuz olayların bildirilmesi ve sertifika sürelerinin takibi devam eden yükümlülüklerdir.
Dermal dolgu ithalatı için hangi belgeler gerekir?
Temel belgeler; onaylanmış kuruluşun MDR kapsamında düzenlediği AB sertifikası, imalatçının AB uygunluk beyanı, imalatçıdan alınmış güncel yetkilendirme belgesi, Türkçe etiket ve kullanım kılavuzu ile güvenlilik ve klinik performans özetidir. Belgelerdeki ürün tanımları ve varyantlar birbiriyle tutarlı olmalıdır. Bu belgeler ÜTS’ye belge kaydı adımında yüklenir.
Dermal dolguyu kimler ithal edebilir?
Türkiye’de yerleşik, imalatçıdan güncel yetkilendirme belgesi almış ve ÜTS’de tanımlı bir firma ithalat yapabilir. Yabancı imalatçı ÜTS’de doğrudan işlem yapamaz. Dolguyu kendisi satacak ithalatçının ayrıca satış merkezi yetki belgesi bulunmalı, sorumlu müdür ile satış ve tanıtım elemanı görevlendirmesi gerekir.
Dermal dolgu ÜTS kaydı ne kadar sürer?
Mevzuatta Kurum incelemesi için bağlayıcı bir süre tanımlanmamıştır. Süre dosyanın eksiksizliğine, belgelerin tutarlılığına ve Kurumun iş yüküne bağlıdır. Bu nedenle ilk sevkiyatın ürün kaydı onaylandıktan sonra planlanması önerilir.
Dermal dolgu satışı için satış merkezi yetki belgesi zorunlu mu?
Dolguyu satacak firma için evet. Dermal dolgular sağlık profesyonellerince uygulanmak üzere üretildiğinden EK-3 istisnasından yararlanamaz; satış ancak satış merkezi yetki belgesi bulunan satış merkezleri üzerinden yapılabilir. Yetki belgesi için firmanın bulunduğu ildeki İl Sağlık Müdürlüğü’ne başvurulur.