Ürün Bilgi Dosyası (ÜBD-PIF)

• Yasal zorunlulukKozmetik Ürünler Yönetmeliği, piyasaya sunulan her ürün için ÜBD hazırlanmasını ve saklanmasını şart koşar.
• Güvenliğin kanıtıÜrünün öngörülen kullanım koşullarında insan sağlığı için güvenli olduğunu gösteren raporu ve verileri bir arada tutar.
• İddiaların dayanağıEtikette ve tanıtımda kullanılan her iddianın kanıtı dosyada yer alır.
• Denetimde sunulan belgeKurum piyasa gözetiminde dosyayı ister; ürün, etiket ve ÜTS kaydıyla karşılaştırır.
• İzlenebilirlikHangi partinin hangi formülle ve nerede üretildiği dosya üzerinden gösterilebilir.
• İhracatın temeliSerbest satış sertifikası ve hedef pazarın istediği diğer belgeler tutarlı bir ÜBD’den hazırlanır.

• BileşimÜrünün nitel ve nicel formülü, maddelerin INCI adları ve oranları.
• Fiziksel-kimyasal özelliklerÜrün ve hammaddelerin özellikleri ile stabilite verileri.
• Mikrobiyolojik kaliteMikrobiyolojik analiz sonuçları ve gerekiyorsa koruyucu etkinlik (challenge) testi.
• Safsızlıklar ve ambalajİz miktardaki maddeler ve ambalaj malzemesinin ürünle etkileşimi.
• Kullanım şekliNormal ve makul olarak öngörülebilir kullanım koşulları.
• MaruziyetÜrüne ve içindeki maddelere maruziyetin hesaplanması.
• Toksikolojik profilHer bir maddenin toksikolojik verileri ve güvenlik marjı hesapları.
• İstenmeyen etkilerBilinen istenmeyen ve ciddi istenmeyen etkilere ilişkin veriler.
• Diğer bilgilerGönüllü çalışmaları ve değerlendirmeyi destekleyen diğer kaynaklar.

İddialar

Etkinlik iddiaları kanıtsız kalmamalıdır

“Nemlendirici”, “kırışıklık görünümünü azaltır”, “dermatolojik olarak test edilmiştir” gibi her ifade bir iddiadır ve ÜBD’de karşılığı bulunmalıdır. Kanıt; ürün üzerinde yapılmış gönüllü çalışmaları, laboratuvar testleri, aktif maddeye ilişkin literatür veya bunların birleşimi olabilir.

İddianın kapsamı kanıtın kapsamını aşmamalıdır. Bir hammaddenin tek başına gösterdiği etki, bitmiş ürünün aynı etkiyi aynı oranda sağladığını kanıtlamaz. Güneş koruma faktörü gibi sayısal beyanlar ise ilgili test raporuyla birebir örtüşmelidir. Etiket değiştiğinde iddia listesi de yeniden gözden geçirilir.

Sorumluluk

ÜBD’yi kim hazırlar, kim saklar?

Dosyanın sahibi, ürünün piyasadaki sorumlu kişisidir. Hazırlık işi uzmanlara verilebilir, ancak hukuki sorumluluk devredilmez.

• İmalatçıÜrünü kendi üreten veya ürettirip kendi adı ya da markasıyla piyasaya sunan firma.
• İthalatçıYurt dışında üretilen ürünü Türkiye pazarına sunan firma.
• DağıtıcıÜrünü kendi adıyla sunan veya ürünü uyumu etkileyecek şekilde değiştiren dağıtıcı.
• Yazılı yetkilendirmeİmalatçı ya da ithalatçının yazılı olarak sorumlu kişi tayin ettiği firma.
• Sorumlu teknik elemanDosyanın eksiksiz ve güncel tutulmasını firma adına takip eder.
• Güvenlilik değerlendiricisiGüvenlilik raporunun B bölümünü hazırlar ve imzalar.

• FormülYüzdeli tam formül ve INCI listesi.
• Hammadde belgeleriTeknik föyler, analiz sertifikaları (CoA) ve güvenlik bilgi formları.
• Analiz raporlarıMikrobiyolojik, fiziksel-kimyasal ve gerekiyorsa ağır metal analizleri.
• StabiliteRaf ömrü ve açıldıktan sonra kullanım süresini destekleyen veriler.
• AmbalajAmbalaj malzemesinin tanımı ve uygunluk bilgileri.
• Üretim bilgileriÜretim yeri, üretim yöntemi ve GMP beyanı.
• EtiketTürkçe etiket metni ve ambalaj görselleri.
• İddia kanıtlarıEtkinlik testleri ve destekleyici çalışmalar.

• Formül değişikliğiMadde eklenmesi, çıkarılması veya oranların değişmesi.
• Hammadde tedarikçisiAynı maddenin farklı kalite veya tedarikçiden alınması.
• Üretim yeriÜretimin başka bir tesise ya da fason üreticiye taşınması.
• AmbalajAmbalaj malzemesi veya tipinin değişmesi.
• Etiket ve iddiaYeni iddia eklenmesi veya etiket metninin değişmesi.
• Mevzuat değişikliğiYasaklı ve kısıtlı madde listelerinin güncellenmesi.
• İstenmeyen etkilerPiyasadan gelen istenmeyen etki bildirimleri.
• Yeni verilerBir maddenin güvenliğine ilişkin yeni bilimsel bulgular.