Anasayfa / ÜTS Kayıt İşlemleri / Medikal Estetik Ürünlerinde Tedarik ve Doğrulama
Medikal Estetik Ürünlerinde Tedarik, ÜTS, CE ve Doğrulama Rehberi
Medikal estetik ürünü güvenle tedarik etmenin yolu, ürünün hangi mevzuata tabi olduğunu, tedarikçinin yetkisini, CE işaretinin arkasındaki sertifikayı ve ÜTS kaydını birlikte doğrulamaktan geçer. Bu rehberde dermal dolgudan lazer cihazına, kanülden botulinum toksine kadar estetik uygulamalarda kullanılan ürünlerin nasıl sınıflandırıldığını, tedarik zincirinde hangi belgelerin bulunması gerektiğini ve ürünün gerçekliğinin hangi adımlarla kontrol edilebileceğini genel hatlarıyla anlatıyoruz.
Neden önemli?
Medikal estetikte tedarik neden ayrı bir dikkat ister?
Estetik uygulamalarda kullanılan ürünlerin önemli bir kısmı deri altına enjekte edilir, dokuda kalıcı ya da yarı kalıcı olarak bulunur veya enerji yayarak dokuyu etkiler. Bu ürünler kozmetik gibi görünse de çoğu Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında yüksek risk sınıfında değerlendirilen cihazlardır; bir kısmı ise ilaç olarak ruhsatlandırılır.
Talebin yüksek, fiyat farklarının belirgin olduğu bu alanda kayıt dışı, yetkisiz kanallardan gelen ya da taklit ürünlerle karşılaşma ihtimali diğer tıbbi cihaz gruplarına göre daha fazladır. Kayıtsız bir ürün hem hasta güvenliği hem de ürünü satan ve uygulayan taraflar için hukuki bir risk oluşturur.
Bu nedenle sağlam bir tedarik süreci; ürünün doğru mevzuat çerçevesinde değerlendirilmesi, tedarikçinin yetkisinin kontrol edilmesi, sertifikanın ve ÜTS kaydının doğrulanması ve ürün teslim alındıktan sonra izlenebilirliğin korunması adımlarından oluşur.
Ürün türleri
Hangi estetik ürün hangi mevzuata tabidir?
Doğrulamanın ilk adımı, ürünün hangi sistemde kayıtlı olması gerektiğini bilmektir.
Dermal dolgu ve PDO iplik
Enjeksiyonla dokuya yerleştirilen, emilen ürünler genellikle Sınıf III tıbbi cihazdır; estetik amaçlı olanlar MDR Ek XVI kapsamındadır. Ayrıntılar için dermal dolgu sayfamıza bakabilirsiniz.
Kanül, iğne ve enjektör
Uygulamada kullanılan steril, tek kullanımlık ürünler tıbbi cihazdır ve ÜTS’de kayıtlı olmalıdır. İğne uçları için de aynı kural geçerlidir.
Lazer, IPL, HIFU ve RF cihazları
Aktif tıbbi cihazlardır. Cilt yenileme, epilasyon ve yağ azaltma amaçlı estetik cihazlar Ek XVI’da ayrıca sayılır. Bkz. dermal lazer cihazları.
Botulinum toksin
Beşeri tıbbi ürün yani ilaçtır. TİTCK ruhsatıyla piyasaya sunulur ve takibi ÜTS’de değil İlaç Takip Sistemi (İTS) üzerinden karekodla yapılır.
Mezoterapi ve cilt yenileme ürünleri
Sınır ürünlerdir. Asıl etki mekanizmasına ve kullanım amacına göre tıbbi cihaz, ilaç veya kozmetik olarak değerlendirilebilir; sınıf etikete değil beyan edilen amaca göre belirlenir.
Bakım ve topikal ürünler
Cilde dıştan uygulanan bakım ürünleri genellikle kozmetiktir ve ÜTS kozmetik bildirimi ile piyasaya sunulur.
Tedarikçi kontrolü
Tedarikçi doğrulaması için kontrol listesi
Ürünü doğrulamadan önce onu satan firmanın bu ürünü satmaya yetkili olup olmadığına bakılmalıdır. Fiyatın piyasanın belirgin biçimde altında olması tek başına bir uyarı işaretidir.
- Satış merkezi yetki belgesiTıbbi cihaz satan firmanın İl Sağlık Müdürlüğü’nden alınmış satış merkezi yetki belgesi bulunmalıdır.
- ÜTS firma kaydıTedarikçinin ÜTS firma kaydı aktif olmalı; faturadaki unvan ile ÜTS’deki unvan aynı olmalıdır.
- Yetkili dağıtım zinciriİthalatçı, imalatçıdan güncel yetkilendirme almış olmalı; ara dağıtıcılar bu zincirin parçası olduklarını gösterebilmelidir.
- Sorumlu müdürSatış merkezinde görevli bir sorumlu müdür bulunması mevzuat gereğidir.
- Fatura ve ÜTS bildirimiHer satış faturalı yapılmalı ve satıcı, ürünü ÜTS’de alıcı adına verme bildirimiyle bildirmelidir.
- İade ve geri çağırmaTedarikçinin şikâyet, iade ve saha güvenliği düzeltici faaliyeti durumunda izleyeceği bir prosedürü olmalıdır.
CE doğrulama
CE işareti ve AB sertifikası nasıl doğrulanır?
Ambalajdaki CE işareti tek başına yeterli değildir; arkasındaki sertifika da doğrulanmalıdır. Ayrıntılar için CE Belgesi sayfamıza bakabilirsiniz.
- CE işareti ve kuruluş numarasıSınıf I dışındaki cihazlarda (steril ve ölçüm fonksiyonlu Sınıf I dâhil) CE işaretinin yanında onaylanmış kuruluşun dört haneli kimlik numarası bulunur.
- Kuruluşun yetki kapsamıBu numara Avrupa Komisyonu’nun NANDO veri tabanında aranarak kuruluşun MDR (2017/745) kapsamında atanmış olup olmadığı ve yetki alanı kontrol edilebilir.
- Sertifikanın içeriğiAB sertifikasında imalatçı adı, sertifika numarası, geçerlilik tarihi ve kapsanan ürün grupları yazar. Satın alınan model ve varyantın kapsamda olması gerekir.
- Geçerlilik teyidiSertifikanın askıya alınmadığı veya geri çekilmediği, düzenleyen kuruluşun sertifika sorgulama hizmetinden ya da EUDAMED’in sertifika modülünden teyit edilebilir.
- Uygunluk beyanıİmalatçının AB uygunluk beyanı; risk sınıfını, uygulanan kuralı ve Basic UDI-DI bilgisini içermeli ve sertifikayla örtüşmelidir.
- MDD sertifikalarıEski direktif sertifikaları, AB 2023/607 düzenlemesiyle ve belirli şartlarla Sınıf III ile implante edilebilir IIb cihazlarda 31.12.2027’ye, diğer sınıflarda 31.12.2028’e kadar geçerli sayılabilir. Şartlardan biri, imalatçının MDR başvurusunu yapmış ve onaylanmış kuruluşla yazılı sözleşme imzalamış olmasıdır.
ÜTS doğrulama
Ürün ÜTS’de nasıl doğrulanır?
ÜTS’de kaydı olmayan tıbbi cihaz satılamaz ve uygulanamaz.
Barkodu okutun
Ambalajdaki UDI karekodundan veya barkoddan ürünün UDI-DI (GTIN) numarası alınır.
ÜTS’de sorgulayın
ÜTS portalındaki ürün sorgulama ekranı veya ÜTS mobil uygulamasıyla barkod numarası aranır.
Kaydı karşılaştırın
Ürün adı, model, sınıf ve kayıt sahibi firma; faturadaki ve ambalajdaki bilgilerle karşılaştırılır.
Lot ve SKT’yi kontrol edin
Lot veya seri numarası ile son kullanma tarihi okunaklı olmalı, ambalajla belgeler uyuşmalıdır.
Alma bildirimini yapın
Satıcının verme bildirimi alıcı hesabına düşer; sağlık kuruluşu ürünü ÜTS’de alma bildirimiyle kabul eder.
Şüpheyi bildirin
Kayıtsız veya şüpheli ürün kullanılmaz; ÜTS’deki şikâyet bildirimi veya TİTCK kanalları üzerinden bildirilir.
Sorgu sonucu
ÜTS sorgu sonucu nasıl okunur?
ÜTS sorgusunda ürünün kayıtlı olduğu firma, marka ve model bilgisi, risk sınıfı ve kayıt durumu görülür. Burada bakılması gereken ilk nokta, ürünü size satan firmanın kayıt sahibi ithalatçı veya imalatçı ya da onun dağıtım zincirindeki bir satış merkezi olup olmadığıdır.
Barkod sistemde hiç çıkmıyorsa, farklı bir ürüne aitse ya da kayıt pasif görünüyorsa ürün kullanılmamalıdır. Aynı barkodun farklı ambalaj veya içerikle sunulması taklit ürünlerde sık görülen bir durumdur.
ÜTS kaydı ürünün piyasaya arz için tanımlandığını gösterir; ancak Kurumun ürüne ilişkin bir kalite onayı anlamına gelmez. Bu yüzden ÜTS kontrolü, sertifika ve etiket kontrolüyle birlikte yapılmalıdır. Sistemin genel kullanımı için ÜTS Rehberi sayfamıza göz atabilirsiniz.
Etiket ve ambalaj
Teslim alırken etikette nelere bakılır?
Ürün teslim alındığında yapılacak birkaç dakikalık kontrol, sahte veya kayıt dışı ürünün kullanıma girmesini önler.
- UDI taşıyıcıKarekod veya doğrusal barkod ile insan tarafından okunabilir UDI bilgisi.
- CE ve kuruluş numarasıCE işareti ve yanında dört haneli onaylanmış kuruluş numarası.
- İmalatçı ve ithalatçıİmalatçının adı ve adresi ile Türkiye’deki ithalatçının unvanı.
- Türkçe etiket ve kılavuzTürkçe etiket ve kullanım kılavuzu; kontrendikasyon ve uyarılar eksiksiz olmalıdır.
- Lot ve son kullanmaLot veya seri numarası ile son kullanma tarihi okunaklı ve değiştirilmemiş olmalıdır.
- Sterilite sembolleriSteril ürünlerde sterilizasyon yöntemi ve tek kullanımlık sembolü yer alır.
- Saklama koşullarıSıcaklık aralığı belirtilir; soğuk zincir gerektiren ürünlerde taşıma kaydı istenir.
- Ambalaj bütünlüğüMühür, folyo ve blister sağlam olmalı; yeniden etiketlenmiş izlenimi vermemelidir.
Riskler
Kayıt dışı ürünün sorumluluğu kime aittir?
Kayıt dışı veya taklit bir ürünün kullanılması enfeksiyon, damar tıkanıklığı, alerjik reaksiyon ve kalıcı doku hasarı gibi ciddi sonuçlar doğurabilir. Bu ürünlerin içeriği, sterilitesi ve saklama koşulları bilinmez.
Hukuki açıdan sorumluluk yalnızca ürünü piyasaya süren firmada kalmaz; ürünü yetkisiz satan, belge kontrolü yapmadan satın alan ve uygulayan taraflar da idari ve cezai sorumlulukla karşılaşabilir. Satış kuralları Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği ile belirlenmiştir; profesyonel kullanıma yönelik ürünlerin internetten tüketiciye satışı ve tüketiciye reklamı yapılamaz.
Tıbbi Cihaz Satış Merkezlerinin YükümlülükleriSağlık kuruluşları
Klinikler ve sağlık kuruluşları için ÜTS yükümlülükleri
Estetik uygulama yapan sağlık kuruluşları da ÜTS’nin bir parçasıdır. Satış merkezinin kuruluş adına yaptığı verme bildirimi, kuruluşun ÜTS hesabında görünür ve kuruluş bu ürünü alma bildirimiyle kabul eder. Alma bildirimi yapılmayan ürünün izlenebilirlik zinciri eksik kalır.
Tekil takibe tabi ürünlerde ürünün hastaya uygulandığına ilişkin kullanım bildirimi de ÜTS üzerinden yapılır. Böylece bir geri çağırma veya saha güvenliği düzeltici faaliyetinde hangi lotun hangi hastaya uygulandığı belirlenebilir.
Kuruluşun depo ve stok kayıtlarını lot bazında tutması, soğuk zincir gerektiren ürünlerde sıcaklık kaydını saklaması ve ciddi olumsuz olayları imalatçıya ve Kuruma bildirmesi beklenir. Bu konular satış sonrası gözetim sürecinin de parçasıdır.
Sık yapılan hatalar
Tedarikte en sık yapılan hatalar
Bu hataların çoğu, satın alma öncesinde yapılacak kısa bir belge ve ÜTS kontrolüyle önlenebilir.
- Yalnızca fiyata bakmakPiyasanın çok altındaki fiyat çoğu zaman yetkisiz veya taklit ürüne işaret eder.
- Sosyal medyadan almakProfesyonel ürünlerin sosyal medya hesaplarından satışı mevzuata aykırıdır.
- “CE var” demek yeterli sanmakSertifikanın gerçekliği, geçerliliği ve ürünü kapsayıp kapsamadığı kontrol edilmez.
- Fotokopi belgeye güvenmekSertifika görselinin düzenleyen kuruluştan teyit edilmemesi.
- ÜTS sorgusunu atlamakBarkodun sistemde kayıtlı olup olmadığına hiç bakılmaması.
- Alma bildirimini unutmakÜrünün kuruluşun ÜTS hesabında kabul edilmemesi ve zincirin kopması.
- Paralel ithal ürünTürkiye’deki yetkili ithalatçı dışındaki kanaldan gelen, Türkçe etiketsiz ürün.
- Saklama koşulunu ihmal etmekTaşıma ve depoda sıcaklık kaydı tutulmaması.
Hizmetimiz
Medikal estetik ürünlerinde hangi konularda hizmet veriyoruz?
Medikal estetik ürünlerinin ÜTS kayıt işlemlerinde sizlere hizmet veriyoruz; tedarik, belge ve doğrulama konularında bilgi ve danışmanlık almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Ürün sınıflandırması
Estetik ürünün tıbbi cihaz, ilaç veya kozmetik olarak hangi mevzuata girdiği konusunda bilgilendirme.
Belge gözden geçirme
AB sertifikası, uygunluk beyanı ve yetkilendirme belgelerinin tutarlılığı konusunda danışmanlık.
Etiket ve kılavuz
Türkçe etiket ve kullanım kılavuzunun mevzuata uygunluğu konusunda destek.
Satış merkezi süreçleri
Satış merkezi yetki belgesi ve satış merkezi yükümlülükleri hakkında danışmanlık.
Satış ve reklam uyumu
Satış kanalları ve tanıtım içeriklerinin mevzuata uygunluğu konusunda bilgilendirme.
Sık sorulan sorular
Medikal estetik ürün tedariki hakkında sık sorulanlar
Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.
Bize sorun
Medikal estetik ürününün orijinal olduğu nasıl anlaşılır?
Ürünün barkodu ÜTS’de sorgulanır, kayıt sahibi firma ve model bilgisi fatura ve ambalajla karşılaştırılır. CE işaretinin yanındaki onaylanmış kuruluş numarası ve AB sertifikası doğrulanır, etiket ve ambalaj bütünlüğü kontrol edilir. Tek bir kontrol yerine bu adımların birlikte yapılması gerekir.
ÜTS’de ürün sorgulama nasıl yapılır?
Ambalajdaki barkod veya UDI-DI numarası ÜTS portalındaki ürün sorgulama ekranına ya da ÜTS mobil uygulamasına girilir. Sonuçta ürünün kayıtlı olduğu firma, marka, model ve kayıt durumu görüntülenir. Barkod sistemde çıkmıyorsa ürün kullanılmamalıdır.
CE işareti olan her ürün Türkiye’de satılabilir mi?
Hayır. CE işareti ürünün AB uygunluk değerlendirmesinden geçtiğini gösterir; Türkiye’de piyasaya arz için ürünün ayrıca ÜTS’ye kaydedilmesi ve yetkili bir satış merkezi üzerinden satılması gerekir.
Onaylanmış kuruluş numarası nereden kontrol edilir?
CE işaretinin yanındaki dört haneli numara, Avrupa Komisyonu’nun NANDO veri tabanında aranabilir. Burada kuruluşun MDR kapsamında atanıp atanmadığı ve hangi ürün gruplarında yetkili olduğu görülür. Sertifikanın geçerliliği ise düzenleyen kuruluştan teyit edilir.
Botoks ÜTS’de kayıtlı mıdır?
Hayır. Botulinum toksin içeren ürünler beşeri tıbbi ürün yani ilaçtır; TİTCK tarafından ruhsatlandırılır ve takibi İlaç Takip Sistemi (İTS) üzerinden karekodla yapılır. Dermal dolgu, iplik ve kanül gibi ürünler ise tıbbi cihazdır ve ÜTS’de kayıtlı olmalıdır.
Dermal dolgu internetten veya sosyal medyadan alınabilir mi?
Hayır. Dermal dolgular sağlık profesyonellerince uygulanmak üzere üretilen cihazlardır; yalnızca yetki belgeli satış merkezleri aracılığıyla sağlık kuruluşlarına ve profesyonellere satılabilir. Tüketiciye internet satışı ve reklamı yapılamaz.
Tedarikçinin satış yetkisi nasıl kontrol edilir?
Tedarikçiden İl Sağlık Müdürlüğü tarafından verilmiş satış merkezi yetki belgesi istenir ve firmanın ÜTS kaydının aktif olduğu kontrol edilir. Faturadaki unvan ile ÜTS’deki unvanın aynı olması gerekir.
MDD sertifikalı estetik ürünler hâlâ kullanılabilir mi?
AB 2023/607 düzenlemesiyle, belirli şartları sağlayan eski direktif sertifikalarının geçerliliği Sınıf III ve implante edilebilir IIb cihazlarda 31.12.2027’ye, diğer sınıflarda 31.12.2028’e kadar uzatılmıştır. Bunun için imalatçının MDR başvurusunu yapmış ve onaylanmış kuruluşla sözleşme imzalamış olması gerekir; bu durum imalatçıdan belgeyle teyit edilmelidir.
Klinik, satın aldığı ürün için ÜTS’de ne yapmalıdır?
Satış merkezinin yaptığı verme bildirimi kuruluşun ÜTS hesabına düşer ve kuruluş ürünü alma bildirimiyle kabul eder. Tekil takibe tabi ürünlerde hastaya uygulama sonrası kullanım bildirimi de yapılır.
Şüpheli bir ürünle karşılaşıldığında ne yapılmalıdır?
Ürün kullanılmaz, ayrı bir yerde muhafaza edilir ve fatura, ambalaj ve fotoğraflar saklanır. Durum ÜTS’deki şikâyet bildirimi veya TİTCK kanalları üzerinden bildirilir; ürünü satan firma ile imalatçıya da bilgi verilir.
Mezoterapi ürünü tıbbi cihaz mıdır, kozmetik midir?
Ürünün asıl etki mekanizmasına ve beyan edilen kullanım amacına göre değişir. Enjeksiyonla uygulanan ve dokuya fiziksel etkiyle çalışan ürünler tıbbi cihaz, farmakolojik etkiyle çalışanlar ilaç olarak değerlendirilebilir. Cilde dıştan uygulanan bakım ürünleri ise genellikle kozmetiktir.