Anasayfa / Tercüme Hizmetleri / Olumsuz Olay ve Saha Güvenliği Formu Çevirisi
Olumsuz Olay ve FSCA Formu Çevirisi
Piyasadaki bir cihazla ilgili olumsuz olay ya da saha güvenliği düzeltici faaliyeti, üretici, ithalatçı ve otorite arasında hızlı ve doğru iletişim gerektirir. Vigilans raporlarını, FSCA formlarını ve resmî yazışmaları doğru terminolojiyle çeviriyoruz.
Tanım
Olumsuz olay ve FSCA nedir?
Olay (incident), piyasadaki bir cihazın arızası, performansındaki bozulma, kullanılabilirlik hatası veya bilgilendirme eksikliği gibi durumlardır; hasta, kullanıcı veya kamu sağlığı açısından ağır sonuç doğuran ya da doğurabilecek olaylar “ciddi olay” sayılır. MDR‘de vigilans olarak geçen bildirim sistemi, cihazların piyasaya sunulduktan sonraki güvenliğini izler.
Saha güvenliği düzeltici faaliyeti (FSCA), üreticinin piyasadaki cihazla ilgili riski gidermek için yaptığı işlemdir: geri çağırma, kılavuz veya yazılım güncellemesi, toplatma, imha ya da kullanım kısıtlaması olabilir. Kullanıcılar Saha Güvenliği Bildirimi (FSN) ile bilgilendirilir.
Örnekler
Olumsuz olay sayılabilecek durumlar
- Beklenmeyen arızaKullanım sırasında cihazın arızalanması veya yanlış çalışması.
- Hasta zararıCiddi yaralanma, sağlık bozulması, yanık veya irritasyon.
- Etiket ve ambalajOkunamayan etiket, hasarlı ambalaj veya bozulmuş steril bariyer.
- Talimat hatasıKullanım talimatında eksik veya yanlış bilgi.
Süreç
Türkiye’de süreç nasıl ilerler?
Çoğu olay sahadan gelen bir şikâyetle başlar.
Şikâyet
Hastane, hekim veya kullanıcı sorunu bildirir.
Resmî yazı
TİTCK ithalatçıdan açıklama ister.
Üreticiye iletim
İthalatçı olayı üreticiye bildirir.
Değerlendirme
Üretici olayın vigilans kapsamında olup olmadığını değerlendirir.
Raporlar
İlk, takip ve nihai raporlar hazırlanır.
FSCA
Risk yüksekse düzeltici faaliyet başlatılır.
İçerik
Formlarda yer alan bilgiler
Bu bilgiler hem TİTCK hem de EUDAMED vigilans modülü için kullanılır.
Cihaz
Ticari ad, model, ürün kodu ve UDI.
Taraflar
Üretici, ithalatçı ve distribütör bilgileri.
Olay
Tarih, yer, kullanıcı ve olayın ayrıntılı açıklaması.
Analiz
Risk değerlendirmesi, teknik analiz ve planlanan faaliyetler.
Neden kritik
Yanlış çeviri riski yanlış değerlendirtir
Üretici çoğu zaman başka bir ülkededir. Bir çeviri hatası olayın veya risk düzeyinin yanlış anlaşılmasına, otoriteyle iletişim sorunlarına ve sürecin uzamasına yol açabilir. Bu yazışmaların çevirisi tıbbi cihaz mevzuatını bilen çevirmenlerce yapılır.
Hizmetimiz
Bu süreçte neler yapıyoruz?
- Resmî yazı çevirisiSağlık Bakanlığı yazılarını üretici için çeviriyoruz.
- Üretici iletişimiÜreticiyle yapılan teknik yazışmaların çevirisinde destek veriyoruz.
- Vigilans değerlendirmesiOlayın bildirim kapsamında olup olmadığının değerlendirilmesine destek veriyoruz.
- Rapor yönlendirmesiİlk, takip ve nihai raporlar hakkında bilgi ve danışmanlık sunuyoruz; raporları üretici ve ithalatçı hazırlar.
- FSCA ve FSNDüzeltici faaliyet formlarını ve saha güvenliği bildirimlerini çeviriyoruz.
Sık sorulan sorular
Olumsuz olay ve FSCA çevirisi hakkında merak edilenler
Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.
Bize sorun
Her şikâyet olumsuz olay bildirimi gerektirir mi?
Hayır. Üretici olayın vigilans kapsamında bildirilebilir olup olmadığını değerlendirir; biz bu değerlendirmeye destek veririz.
FSN nedir?
Saha Güvenliği Bildirimi; FSCA kapsamında kullanıcıları bilgilendirmek için üreticinin yayımladığı yazıdır.
Acil çeviri yapabiliyor musunuz?
Olumsuz olay süreçleri zaman baskılıdır; bu belgelere öncelik veriyoruz.
Olumsuz olay nedir?
MDR vijilans bölümünde kullanılan terim “olay”dır (incident): piyasadaki bir cihazın arızası, performansındaki bozulma, kullanılabilirlik hatası veya bilgilendirme eksikliği gibi durumlardır; ciddi olaylar MDR vijilans sistemi kapsamında bildirilir. Beklenmeyen arıza, hasta zararı, hasarlı ambalaj veya kullanım talimatındaki eksik bilgi bu kapsamda değerlendirilebilir.
FSCA hangi işlemleri kapsar?
Saha güvenliği düzeltici faaliyeti; geri çağırma, kılavuz veya yazılım güncellemesi, toplatma, imha ya da kullanım kısıtlaması olabilir. Üretici bu işlemi piyasadaki cihazla ilgili riski gidermek için başlatır.
Türkiye’de bir olumsuz olay süreci nasıl başlar?
Süreç çoğu zaman hastane, hekim veya kullanıcıdan gelen bir şikâyetle başlar. TİTCK ithalatçıdan açıklama ister, ithalatçı olayı üreticiye iletir ve üretici değerlendirmeyi yapar.
Formlarda hangi bilgiler yer alır?
Cihazın ticari adı, modeli ve UDI bilgisi, üretici, ithalatçı ve distribütör bilgileri, olayın ayrıntılı açıklaması ile risk değerlendirmesi ve planlanan faaliyetler yer alır. Bu bilgiler hem TİTCK hem de EUDAMED vigilans modülü için kullanılır.
Çevirinin yanı sıra üreticiyle yazışmalarda da destek veriyor musunuz?
Evet. Sağlık Bakanlığı yazılarını üretici için çeviriyor, üreticiyle yapılan teknik yazışmaların çevirisinde destek veriyor ve ilk, takip ve nihai raporlar hakkında bilgi ve danışmanlık sunuyoruz. Olay sonrası satış sonrası gözetim süreçlerinde de destek verebiliyoruz.