Anasayfa / Tercüme Hizmetleri / CE Belgesi Çevirisi
CE Belgesi (EC / AB Sertifikası) Çevirisi
Sektörde CE belgesi olarak bilinen EC ve AB sertifikaları, cihazın güvenlik ve performans gerekliliklerini karşıladığını gösteren temel belgelerdir. Sertifikalarınızı mevzuat ve terminoloji kontrolüyle çeviriyor, çeviriyi ÜTS’ye yüklenmeye uygunluk açısından kontrol ediyoruz.
Doğru adıyla
CE belgesi aslında EC veya AB sertifikasıdır
Günlük dilde CE belgesi denilen resmî belge, eski direktifler döneminde EC Certificate, yeni yönetmeliklerle birlikte EU Certificate (AB Sertifikası) olarak adlandırılır. Bu sertifikaları NANDO veri tabanında kayıtlı onaylanmış kuruluşlar düzenler.
Sertifikalar 93/42/EEC (MDD), 98/79/EC (IVDD), MDR (AB) 2017/745 veya IVDR (AB) 2017/746 kapsamında düzenlenmiş olabilir. Hangi mevzuata dayandığının çeviride doğru aktarılması kaydın kabulü için kritiktir.
Süreç
Sertifika nasıl ortaya çıkar?
Sertifika, onaylanmış kuruluş değerlendirmesi tamamlandığında düzenlenir; uygunluk beyanı ise sürecin son adımıdır.
Teknik dosya
Üretici teknik dosyayı hazırlar.
Onaylanmış kuruluş
Gerekiyorsa onaylanmış kuruluş değerlendirmesi yapılır.
Uygunluk değerlendirmesi
Uygunluk değerlendirme süreci tamamlanır.
Uygunluk beyanı
Üretici AB uygunluk beyanını (MDD dönemindeki ürünlerde AT uygunluk beyanını) düzenler.
İçerik
Sertifikada yer alan temel bilgiler
Bu bilgilerin doğru çevrilmesi hem hukuki hem de regülasyon açısından önemlidir.
Onaylanmış kuruluş
Düzenleyen kuruluş ve kimlik numarası.
Üretici
Üretici firma bilgileri.
Kapsam
Ürün adı ve sertifika kapsamı.
Mevzuat ve süre
Uygulanan mevzuat, değerlendirme yöntemi ve geçerlilik süresi.
Dikkat
CE belgesi çevirisinde sık yapılan hatalar
- Yanlış yönetmelikMDR veya IVDR referanslarının hatalı aktarılması.
- Ek bilgileriAnnex bilgilerinin yanlış çevrilmesi.
- Kuruluş bilgisiOnaylanmış kuruluş bilgilerinin yanlış yorumlanması.
- Eksik veriKapsam veya teknik verilerin eksik aktarılması.
Çalışma yöntemimiz
CE belgesi çeviri sürecimiz
Her belge mevzuat bilgisiyle incelenir, çevrilir ve ikinci bir uzman tarafından kontrol edilir.
Ön inceleme
Belge mevzuat açısından incelenir, varsa hatalar size bildirilir.
Terminoloji
Ürüne özel terim listesi oluşturulur.
Uzman çeviri
Tıbbi cihaz alanında deneyimli çevirmen çeviriyi yapar.
Editör kontrolü
İkinci uzman metni kaynakla karşılaştırır.
Yeminli onay
Gerekirse yeminli tercüme yeminli tercümanlar aracılığıyla sağlanır; noter onayı için yönlendirme yapılır.
ÜTS kontrolü
Belge ÜTS’ye yüklenmeye uygunluk açısından son kez kontrol edilir.
CE belgelendirme
Belgelendirme sürecinde de yanınızdayız
Sertifika çevirisinin yanında CE belgelendirme süreci, teknik dosya hazırlığı ve ÜTS belge kaydı konularında da danışmanlık hizmeti veriyoruz; bilgi almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
ÜTS Belge KaydıSık sorulan sorular
CE belgesi çevirisi hakkında merak edilenler
Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.
Bize sorun
CE belgesi çevirisi nedir?
Tıbbi cihazlar için düzenlenen EC veya AB sertifikalarının, regülasyon süreçlerinde kullanılmak üzere Türkçeye çevrilmesidir.
CE sertifikası ile EC sertifikası aynı şey mi?
Resmî adı EC veya EU Certificate’tir; sektörde CE sertifikası ya da CE belgesi olarak anılır.
Sertifika ÜTS’ye İngilizce yüklenebilir mi?
Orijinal belge yüklenir, ancak çoğu durumda yeminli Türkçe tercümesi de istenir.
Noter onayı gerekir mi?
Başvurunun türüne göre gerekebilir; gerektiğinde yeminli tercümanlar aracılığıyla yeminli tercüme sağlıyor, noter onayı için yönlendirme yapıyoruz.
Sertifikayı hangi kuruluşlar düzenler?
EC ve AB sertifikalarını NANDO veri tabanında kayıtlı onaylanmış kuruluşlar düzenler. Düzenleyen kuruluşun adı ve kimlik numarası çeviride eksiksiz aktarılmalıdır.
CE belgesi çevirisinde en sık hangi hatalar yapılır?
MDR veya IVDR referanslarının hatalı aktarılması, Ek (Annex) bilgilerinin yanlış çevrilmesi, onaylanmış kuruluş bilgilerinin yanlış yorumlanması ve kapsamın eksik aktarılması en sık görülen hatalardır.
Sertifika ile uygunluk beyanı arasındaki fark nedir?
Sertifikayı onaylanmış kuruluş düzenler; uygunluk beyanını ise üretici kendisi düzenler. Beyanın çevirisi için AT uygunluk beyanı çevirisi sayfamıza bakabilirsiniz.
Çevrilen sertifikanın ÜTS’ye yüklenmesine de destek veriyor musunuz?
Evet. Çeviri ÜTS’ye yüklenmeye uygunluk açısından kontrol edilir; ÜTS belge kaydı işlemlerinizde de sizlere hizmet veriyoruz, bilgi ve danışmanlık almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.