Anasayfa / Tıbbi Cihaz Kaydı / Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi
Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi
Tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesi, tıbbi cihaz satışı yapacak bayi, mağaza ve depoların kural olarak faaliyete başlamadan önce İl Sağlık Müdürlüğü’nden alması gereken izindir; eczaneler ve yönetmeliğin Ek-3 listesindeki cihazlar gibi istisnalar ayrıca değerlendirilir. Bu sayfada belgenin nasıl alındığını, kimlerin başvurabileceğini, personel ve evrak şartlarını ve başvuru sürecini bulabilirsiniz.
Tanım
Satış merkezi yetki belgesi nedir?
Satış merkezi yetki belgesi, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği kapsamında tıbbi cihaz satacak gerçek veya tüzel kişilere İl Sağlık Müdürlüğü’nün verdiği izindir. Belge, merkezin yönetmelikteki mekân, personel ve işleyiş şartlarını karşıladığını ve denetime açık olduğunu resmen gösterir.
Yönetmelikteki istisnalar dışında belge olmadan tıbbi cihaz satışı yapılamaz, ÜTS’de firma kaydı başlatılamaz, kamu ihalelerine girilemez ve üretici ya da ithalatçı firmalara bayilik açılamaz. Yönetmelik gereği belge, sorumlu müdür çalışma belgesiyle birlikte merkezde herkesin görebileceği bir yere asılır.
Amaç
Yetki belgesi ne işe yarar, neden gereklidir?
Belge, tıbbi cihaz satışının yasal olarak yapılabilmesinin ilk koşuludur.
- Yasal satış izniTıbbi cihazların perakende veya toptan satışı kural olarak yetki belgesi olan merkezlerce yapılır; eczaneler ve Ek-3’teki cihazlar için yönetmelikte istisnalar bulunur.
- ÜTS firma kaydının ön koşuluBelge numarası olmadan ÜTS’de firma kaydı yapılamaz; bu nedenle ürün kaydı ve tekil ürün bildirimleri de başlatılamaz.
- Kamu ihaleleriHastanelere ve kamu kurumlarına yapılan satışlarda ve ihalelerde belge istenir.
- Bayilik ve tedarikÜretici ve ithalatçıların bayi ağında satış yapacak merkezlerin yetki belgesine sahip olması gerekir.
- Yeterli personel ve mekânMerkezin belgeli sorumlu müdür, satış elemanı ve uygun fiziki şartlarla çalıştığını gösterir.
- Hasta güvenliğiCihazların doğru koşullarda saklanmasını, doğru bilgilendirmeyle satılmasını ve izlenebilmesini sağlar.
Yasal çerçeve
Belgenin dayandığı mevzuat
Üst çerçeveyi 2 Haziran 2021 tarihli Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İVD Yönetmeliği çizer. Ana düzenleme ise 15 Mayıs 2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan satış, reklam ve tanıtım yönetmeliğidir.
Bu yönetmelikte Madde 5 başvuru dilekçesi ve belgelerini, Madde 6 Müdürlük incelemesinin sürelerini, Madde 7 ise yetki, yeterlilik ve çalışma belgelerinin içeriğini düzenler. Dilekçe ve taahhütname biçimleri TİTCK’nın uygulama kılavuzunun eklerinde yer alır.
Personel
Başvurudan önce hazır olması gereken ekip
Personelin yeterlilik belgeleri tamamlanmadan başvuru kabul edilmez.
Sorumlu müdür
Merkezde daimi bulunan ve yeterlilik belgesine sahip bir sorumlu müdür zorunludur.
Satış ve tanıtım elemanı
En az bir kişi gerekir ve sorumlu müdürle aynı kişi olamaz.
Klinik destek elemanı
Sattığınız cihazlar klinik destek gerektiriyorsa ayrıca bulundurulur.
Süreç akışı
Satış merkezi yetki belgesi nasıl alınır?
Personel hazırlığı ve evrak toplama tamamlandıktan sonra başvuru, merkezin bulunduğu ildeki İl veya İlçe Sağlık Müdürlüğü Tıbbi Cihaz Birimi’ne şahsen yapılır.
Müdürlük evrakı 15 iş günü içinde inceler, eksik yoksa başvuru tarihinden itibaren 45 iş günü içinde merkezde yerinde inceleme yapar. Uygun bulunan merkeze yetki belgesi düzenlenir ve ÜTS firma kaydına geçilir. Eksiklik raporu çıkarsa, tebliğden itibaren 45 iş günü içinde eksikler giderilip yeniden başvurulabilir.
Aşamalar
Yetki belgesine giden yol
Personel hazırlığından ÜTS kaydına kadar izlenen aşamalar.
Personel
Sorumlu müdür ile satış ve tanıtım elemanının TİTCK’dan alınmış yeterlilik belgelerine sahip olması gerekir.
Evrak
Müdürlüğün güncel formlarına uygun dosya oluşturulur.
Başvuru
Tıbbi Cihaz Birimi’ne şahsen başvurulur.
Belge incelemesi
Müdürlük 15 iş günü içinde evrakı inceler.
Yerinde inceleme
45 iş günü içinde merkez fiziken kontrol edilir.
Belge ve ÜTS
Yetki belgesi düzenlenir, ÜTS firma kaydı yapılır.
Evrak
Yetki belgesi için hangi evraklar gerekir?
Şirket tarafında başvuru dilekçesi, ÜTS’de kayıtlı cihazların satılacağına dair taahhütname, ticaret sicil gazetesi, vergi levhası, sicil tasdiknamesi, belediyeden işyeri açma ve çalışma ruhsatı ile kira sözleşmesi veya tapu sureti istenir.
Personel tarafında sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ve gerekiyorsa klinik destek elemanının yeterlilik belgeleri, kimlik fotokopileri ve fotoğrafları ile işleten ve sorumlu müdür farklıysa yazılı hizmet sözleşmesi sunulur. Bazı müdürlükler SGK personel listesini de ister. Her müdürlük kendi güncel formlarını yayımladığı için başvurudan önce bu formların esas alınması gerekir.
Belgeden sonra
ÜTS kaydı üç aşamada devam eder
- Firma kaydıYetki belgesi numarasıyla firma ÜTS’de tanımlanır. Belgesiz firmanın kaydı sistemce reddedilir.
- Belge kaydıCE sertifikası, uygunluk beyanı ve yetki sözleşmeleri sisteme yüklenir.
- Ürün kaydıHer UDI-DI’ye sahip cihaz varyantı ayrı ayrı kaydedilir.
Bildirimler
Belge sonrası bildirmeniz gereken değişiklikler
- Personel ayrılışıAyrılış Müdürlüğe bildirilir; çalışma belgesi yönetmelikte belirtilen süre içinde iade edilir.
- Yeni personelİşe başlayan personel Müdürlüğe bildirilir.
- Adres değişikliğiBelge adrese bağlı olduğu için yeni adres yeniden değerlendirilir.
- Unvan değişikliğiTicaret unvanındaki değişiklik dilekçeyle bildirilir.
- Sorumlu müdür değişikliği10 iş günü içinde bildirim, en geç 30 iş günü içinde yeni atama gerekir.
- Faaliyetin sona ermesiKapanış veya faaliyete ara verme bildirilir.
Yaptırım
Bildirimleri geciktirmeyin
Bildirimlerin zamanında yapılmaması 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu ile tıbbi cihaz mevzuatı kapsamında idari yaptırımlara ve yetki belgesinin geçici olarak askıya alınmasına yol açabilir.
Belgeler
Üç belgeyi karıştırmayın
Kime verilir, kim düzenler ve ÜTS’deki rolü nedir?
Yetki belgesi
Satış merkezine İl Sağlık Müdürlüğü verir, adrese bağlıdır ve ÜTS firma kaydının ön koşuludur.
Yeterlilik belgesi
Kişiye TİTCK verir, TCESİS sınav başarısına dayanır ve süresizdir.
Çalışma belgesi
Kişiye, belirli bir merkezde çalışmak üzere İl Sağlık Müdürlüğü verir ve merkezde asılır.
Dikkat
Sık yapılan hatalar
- Eksik personel belgesiYeterlilik belgeleri tamamlanmadan başvuru yapılması.
- Eski imza sirküleri2021 değişikliğinden beri sicil tasdiknamesi isteniyor.
- Eski formlarMüdürlüğün güncel formları yerine eski örneklerin kullanılması.
- Hazırlıksız mekânYerinde inceleme öncesi fiziki şartların tamamlanmaması.
- Unutulan ÜTS kaydıBelge alındıktan sonra firma kaydının yapılmaması.
- Şube başvurusuHer şube için ayrı yetki belgesi alınması gerektiğinin atlanması.
- Asılmayan belgeYetki belgesinin merkezde görünür yerde bulunmaması.
- Kaçırılan süreEksiklik raporu sonrası 45 iş günlük sürenin geçmesi.
Sık sorulan sorular
Satış merkezi yetki belgesi hakkında merak edilenler
Bu konularda aklınıza takılan sorular için bize danışabilirsiniz.
Bize ulaşın
Satış merkezi yetki belgesi nedir, zorunlu mu?
Satış merkezi yetki belgesi, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği kapsamında tıbbi cihaz satacak gerçek veya tüzel kişilere İl Sağlık Müdürlüğü’nün verdiği izindir. Yönetmelikteki istisnalar (ör. eczaneler ve Ek-3’teki cihazlar) dışında tıbbi cihaz satışı için zorunludur. Belge olmadan satış merkezi olarak ÜTS firma kaydı yapılamaz ve kamu ihalelerine girilemez.
Satış merkezi yetki belgesi nasıl alınır, hangi belgeler gerekir?
Önce sorumlu müdür ile satış ve tanıtım elemanının yeterlilik belgeleri tamamlanır, ardından Müdürlüğün güncel formlarına uygun evrak dosyası hazırlanır. Dosyada başvuru dilekçesi, taahhütname, ticaret sicil gazetesi, vergi levhası, sicil tasdiknamesi, işyeri açma ve çalışma ruhsatı, kira sözleşmesi veya tapu sureti ile personelin yeterlilik belgeleri ve kimlik bilgileri yer alır. Her müdürlük kendi formlarını yayımladığı için başvurudan önce bu formlar kontrol edilmelidir.
Yetki belgesini kimler alabilir?
Tıbbi cihaz satışı yapacak gerçek veya tüzel kişiler, yönetmelikteki mekân ve personel şartlarını karşılamaları hâlinde başvurabilir; bayi, mağaza, depo ve cihazlarını kendisi satan imalatçı ve ithalatçılar bu kapsamdadır. Eczaneler (Madde 33) ve yalnızca Ek-3 listesindeki cihazları satan yerler belge yükümlülüğünün istisnasıdır; Ek-3 istisnası imalatçı ve ithalatçıları kapsamaz.
Yetki belgesi başvurusu nereye yapılır?
Merkezin bulunduğu ildeki İl Sağlık Müdürlüğü Tıbbi Cihaz Birimi’ne, bazı illerde İlçe Sağlık Müdürlüğü’ne şahsen yapılır.
Yetki belgesi ne kadar sürede alınır?
Eksiksiz başvurularda evrak 15 iş günü içinde incelenir, yerinde inceleme başvurudan itibaren 45 iş günü içinde yapılır. Eksiklik çıkarsa süre uzar; eksiklik raporunun tebliğinden itibaren 45 iş günü içinde eksikler giderilip yeniden başvurulabilir.
Yetki belgesi olmadan ÜTS kaydı yapılabilir mi?
Hayır. ÜTS firma kaydı için yetki belgesi şarttır; belgesiz firmanın kaydı reddedilir. Belgeden sonraki adımlar ÜTS firma kaydı sayfasında anlatılmaktadır.
Her şube için ayrı yetki belgesi gerekir mi?
Evet. Şube niteliğindeki her yeni satış merkezi için ayrı başvuru yapılır ve ayrı belge düzenlenir.
Yetki belgesi için en az kaç personel gerekir?
Bir sorumlu müdür ve ondan farklı en az bir satış ve tanıtım elemanı gerekir. Klinik destek gerektiren cihazlarda klinik destek elemanı da bulunur.
Satış merkezinin adresi değişirse ne yapılmalı?
Belge adrese bağlıdır. Değişiklik dilekçeyle bildirilir ve yeni adres için değerlendirme yapılır.
Yetki belgesinin geçerlilik süresi var mı?
Belge süreli değildir; şartların korunmasına bağlıdır. Şartlar kaybedilirse yeniden düzenlenebilir veya iptal edilebilir.
Yetki belgesi alındıktan sonra denetim yapılır mı?
Evet. İl Sağlık Müdürlüğü rutin denetim yapar; aykırılıkta uyarı, para cezası veya belge iptali söz konusu olabilir.
İnternetten tıbbi cihaz satışı için yetki belgesi gerekir mi?
Satışın şekline göre mevzuatta ayrıca hükümler bulunur. İnternet üzerinden satış yapılacaksa yönetmeliğin ilgili hükümlerinin ayrıca incelenmesi gerekir.