Anasayfa / Kozmetik Ürün Kaydı / Fason Üretim ve Yarı Mamul Satışı
Fason Üretim ve Yarı Mamul Satışı
Kendi tesisi olmadan kozmetik markası kurmak ya da hazır bir formülü yarı mamul olarak satın alıp dolumunu yaptırmak mümkündür; ancak üretimi başkasına yaptırmak, ürünün yasal sorumluluğunu da ona devretmek anlamına gelmez. Bu sayfada marka sahibi ile fason üreticinin rollerini, sözleşmede netleştirilmesi gerekenleri, ÜTS bildirimlerini ve yarı mamul satışındaki kuralları anlatıyoruz.
Fason model
Fason üretim ve yarı mamul nedir?
Fason üretimde ürünün formülü, ambalajı ve markası bir firmaya, üretimi ise başka bir firmanın tesisine aittir. Marka sahibi ürünü kendi adıyla piyasaya sunar; üretici ise siparişe göre üretim, dolum ve paketleme yapar. Formül bazen marka sahibine, bazen de üreticinin hazır formül kütüphanesine dayanır.
Yarı mamul (bulk) ise henüz son ambalajına konmamış, etiketlenmemiş ürün kütlesidir. Bir üretici kremi, şampuanı veya losyonu varil ya da büyük ambalajlarda başka bir firmaya satabilir; dolum, etiketleme ve piyasaya sunma işlemleri alıcı tarafında tamamlanır. Her iki modelde de ürünün kime ait olduğu ve hangi yükümlülüğü kimin üstlendiği baştan yazılı olarak belirlenmelidir.
Taraflar
Fason modelde kim kimdir?
Üç farklı rol aynı firmada da birleşebilir; önemli olan her rolün sahibinin belli olmasıdır.
Marka sahibi
Ürünü ürettirip kendi adı veya markasıyla piyasaya sunan firma. Mevzuattaki imalatçı tanımına girer ve kural olarak sorumlu kişidir.
Fason üretici
Ürünü marka sahibi adına üreten, dolduran ve paketleyen tesis. İyi üretim uygulamalarından ve üretim kayıtlarından sorumludur.
Yarı mamul tedarikçisi
Ürün kütlesini üretip dolum ve etiketleme yapacak firmaya satan üretici. Ürünün spesifikasyonunu ve analiz verilerini sağlar.
Sorumlu kişi
Fason üründe sorumlu kişi kimdir?
Kozmetik Ürünler Yönetmeliği, AB 1223/2009 ile uyumlu olarak, ürünü kendisi üreten ya da tasarlatıp ürettiren ve kendi adı veya ticari markasıyla piyasaya sunan kişiyi imalatçı sayar. Bu nedenle fason ürettirilen bir üründe sorumlu kişi, kural olarak etikette adı yer alan marka sahibidir; tesisi işleten fason üretici değil.
Sorumlu kişi; ürünün güvenliğinden, ürün bilgi dosyasından, ÜTS bildiriminden, etiketten ve istenmeyen etkilerin takibinden Kuruma karşı hesap verir. Taraflar sözleşmeyle farklı bir dağılım kurabilir ve sorumlu kişi yazılı olarak başka bir firmaya da devredilebilir; ancak bu tercih etikette, ÜTS kaydında ve dosyada tutarlı biçimde görünmelidir.
Görev dağılımı
Hangi iş kimde olur?
Tipik bir fason ilişkisinde görevler bu şekilde paylaşılır.
- Formül ve içerikFormülün sahibi kimse onu yasaklı ve kısıtlı madde listelerine göre kontrol eder.
- Güvenlilik raporuSorumlu kişi hazırlatır; üretici gerekli analiz ve hammadde verilerini sağlar.
- Ürün bilgi dosyasıSorumlu kişide tutulur; üretici üretim yöntemi ve GMP beyanını verir.
- Üretim ve GMPFason üretici, ISO 22716 esaslarına uygun üretim yapar ve parti kayıtlarını tutar.
- Kalite kontrolParti analizleri üreticide yapılır, sonuçlar marka sahibiyle paylaşılır.
- Etiket ve ambalajMarka sahibi etiket metnini onaylar; üretici onaylı etiketi uygular.
- ÜTS bildirimiÜrün, sorumlu kişinin firma kaydı üzerinden bildirilir.
- İstenmeyen etkilerBildirimleri sorumlu kişi toplar ve gerektiğinde Kuruma iletir.
- Geri çağırmaSorumlu kişi yürütür; üretici parti izlenebilirliğini sağlar.
Sözleşme
Fason sözleşmesinde netleştirilmesi gerekenler
Yazılı ve ayrıntılı bir sözleşme, sorun çıktığında tarafların ne yapacağını önceden belirler.
- Formülün sahipliğiFormül kime ait, üretici başka markalar için kullanabilir mi?
- GizlilikFormül, tedarikçi ve fiyat bilgilerinin korunması.
- SpesifikasyonÜrünün fiziksel, kimyasal ve mikrobiyolojik kabul kriterleri.
- Hammadde ve ambalajHangi tarafın temin edeceği ve onay süreci.
- Parti kayıtlarıÜretim ve analiz kayıtlarının paylaşımı ve saklanması.
- Değişiklik bildirimiFormül, hammadde veya tesis değişikliğinde önceden haber verme.
- Denetim hakkıMarka sahibinin tesisi denetleyebilmesi.
- Şikâyet ve geri çağırmaUygunsuz ürün ve istenmeyen etki durumunda iş birliği.
- ÜBD’ye erişimDosya belgelerinin teslimi ve ilişki sona erdiğinde ne olacağı.
Dikkat
Sözleşme, Kurum karşısındaki sorumluluğu ortadan kaldırmaz
Taraflar kendi aralarında görevleri dilediği gibi paylaşabilir; ancak denetimde Kurum, etikette adı geçen sorumlu kişiye başvurur. “Bunu üretici yapacaktı” açıklaması eksik bir dosyayı veya hatalı bir bildirimi tamamlamaz. Bu nedenle marka sahibi, üreticiden gelen her belgeyi kendi dosyasında görmeli ve kontrol etmelidir.
ÜTS
Fason modelde ÜTS bildirimleri
Hem marka sahibinin hem üreticinin sistemde doğru tanımlanması gerekir.
Marka sahibinin firma kaydı
Ürünlerini fason ürettirip kendi markasıyla satan firma, ÜTS’de kozmetik firma kaydını yaptırır.
Üreticinin kaydı
Üretim yapan tesis kendi firma kaydını ve tesis bilgilerini sistemde güncel tutar.
Ürün bildirimi
Ürün, piyasaya sunulmadan önce sorumlu kişinin firması üzerinden bildirilir; üretim yeri bilgileri doğru girilir.
Sorumlu teknik eleman
Marka sahibi de sorumlu teknik elemanını sisteme tanımlar ve kayıtların takibini onun aracılığıyla yürütür.
Üretici değiştiğinde veya ürün başka bir tesise taşındığında ÜTS kaydı ve ürün bilgi dosyası birlikte güncellenmelidir.
Üretim öncesi
Üretim öncesi hazırlık
Marka sahibi ile üreticinin üretime başlamadan önce netleştirmesi gereken başlıca konular.
- Ürün planıÜrün tipi, hedef adet, kullanım amacı ve hedef pazar.
- FormülMevcut formülün kullanılması mı, yeni formül geliştirilmesi mi?
- HammaddeKritik hammaddeler, alternatif tedarikçiler ve belgeleri.
- AmbalajAmbalaj tipi, malzemesi ve ürünle uyumu.
- Üretici değerlendirmesiTesisin üretim, kalite ve GMP belgeleri.
- Dosya ve etiketÜBD, güvenlilik raporu, iddialar ve etiket içeriği.
- İzlenebilirlikParti numarası, üretim tarihi ve kayıt sistemi.
- TeslimTeslim şekli, sevkiyat ve depolama koşulları.
Mevzuat açısından
Fason üretimde mevzuat açısından aşamalar
Formülasyondan sevkiyata kadar her aşamanın kayıtları ürün dosyasında izlenebilir olmalıdır.
Mevzuat analizi ve planlama
Ürün tipi, hedef pazar, üretim koşulları ile belge ve test ihtiyaçları marka sahibi ile üretici arasında netleştirilmelidir.
Formülasyon ve hammadde
Formül ve hammadde seçimi marka sahibi ile üretici arasında netleştirilmeli; mevzuata uygunluk üretimden önce kontrol edilmelidir.
Üretim ve kalite kontrol
Kalite kontrol noktaları marka sahibi ile üretici arasında netleştirilmeli; parti kayıtları ve analizler ürün dosyasıyla eşleştirilmelidir.
Paketleme ve etiketleme
Ambalaj ve etiket içeriğinin formül, kullanım amacı ve teknik belgelerle tutarlı olması gerekir.
Yarı mamul ve lojistik
Yarı mamul alımlarında spesifikasyon, miktar, ambalaj ve sevkiyat koşulları alıcı ile tedarikçi arasında önceden yazılı olarak belirlenmelidir.
Yarı mamul
Yarı mamul (bulk) satışı nasıl işler?
Yarı mamul, son kullanıcıya ulaşan bitmiş kozmetik ürün değildir; bir üreticiden diğerine geçen ara üründür. Bitmiş ürünün yükümlülükleri, onu son ambalajına koyup etiketleyerek kendi adıyla piyasaya sunan tarafta doğar. Dolayısıyla yarı mamul satın alan firma, bitmiş ürün için güvenlilik raporu, ürün bilgi dosyası, etiket ve ÜTS bildirimini kendi adına tamamlamalıdır.
Bunu yapabilmesi için yarı mamul tedarikçisinden yeterli bilgi alması gerekir: formülün tamamı ya da gizlilik korunarak güvenlilik değerlendiricisine iletilen içerik bilgisi, analiz sertifikası, stabilite verisi ve önerilen ambalaj tipleri. Bu bilgiler olmadan doldurulan bir ürün için sağlıklı bir güvenlilik değerlendirmesi yapılamaz. Yarı mamulün ÜTS’deki işlem şekli ise ürüne ve tarafların rolüne göre Kurumun güncel uygulamasıyla teyit edilmelidir.
Yarı mamul kuralları
Yarı mamul alırken ve satarken dikkat edilecekler
Ara ürün el değiştirdiğinde bilgi zinciri kopmamalıdır.
- SpesifikasyonYarı mamulün kabul kriterleri ve test yöntemleri yazılı olmalı.
- Analiz sertifikasıHer partiye ait analiz sertifikası (CoA) teslim edilmeli.
- Parti izlenebilirliğiYarı mamul partisi ile bitmiş ürün partisi eşleştirilmeli.
- Raf ömrüYarı mamulün kullanım süresi ve saklama koşulları belirtilmeli.
- Ambalaj uyumuBitmiş ürün ambalajında stabilite ve uyum doğrulanmalı.
- Dolum tesisiDolum ve paketleme yapan tesis de iyi üretim uygulamalarına uymalı.
- Formül gizliliğiGizli bilgiler, değerlendiriciye doğrudan iletilerek korunabilir.
- TaşımaSevkiyatta sıcaklık, kontaminasyon ve ambalaj bütünlüğü korunmalı.
GMP
İyi üretim uygulamaları (ISO 22716)
Üretimi kim yaparsa yapsın, ürün GMP koşullarında üretilmiş olmalıdır.
Tesis ve ekipman
Üretim alanının, ekipmanın ve temizlik programının ürüne uygun olması.
Kayıt ve dokümantasyon
Üretim talimatları, parti kayıtları, sapma ve değişiklik kayıtları.
Tedarikçi denetimi
Marka sahibinin üreticiyi; üreticinin de hammadde tedarikçilerini değerlendirmesi.
Üreticinin GMP beyanı veya sertifikası ürün bilgi dosyasında yer alır; ihracatta da sıkça istenen belgelerdendir.
Etiketleme
Etikette kontrol edilenler
Etiketteki her bilgi, ürün bilgi dosyası ve ÜTS kaydıyla aynı olmalıdır.
- Sorumlu kişiÜrünü piyasaya sunan sorumlu kişinin adı ve adresi.
- Ürün adı ve işleviÜrünün ne olduğu ve nasıl kullanılacağı.
- MiktarNominal içerik miktarı.
- DayanıklılıkSon kullanma tarihi veya açıldıktan sonra kullanım süresi.
- UyarılarGüvenlilik raporunda belirlenen uyarılar.
- Parti numarasıÜretim partisini tanımlayan kod.
- İçerik listesiFormülle birebir uyumlu INCI listesi.
- Türkçe bilgilerZorunlu bilgilerin Türkçe olarak yer alması.
Ürün bilgi dosyası
ÜBD’de kimin katkısı olur?
Dosya sorumlu kişide toplanır, ama içeriği tarafların birlikte ürettiği belgelerden oluşur.
Marka sahibinden
Ürün tanımı, etiket ve ambalaj, iddialar ve iddia kanıtları, güvenlilik raporu.
Fason üreticiden
Üretim yöntemi, GMP beyanı, parti analizleri, stabilite ve ambalaj uyum verileri.
Yarı mamul tedarikçisinden
Formül veya içerik bilgisi, spesifikasyon, analiz sertifikaları ve hammadde belgeleri.
Güvenlilik değerlendiricisinden
Tüm veriler üzerinden hazırlanan ve imzalanan güvenlilik değerlendirmesi.
Sık yapılan hatalar
Fason modelde sık yapılan hatalar
- Sorumluluğu üreticide sanmakMarka sahibinin ÜBD ve bildirimden kendini sorumlu görmemesi.
- Sözlü anlaşmaFormül sahipliği ve belge teslimi yazılı olarak belirlenmemiş.
- Dosyaya erişimin olmamasıÜretici değiştiğinde ürünün dosyası eski üreticide kalmış.
- Haber verilmeyen değişiklikÜretici hammaddeyi değiştirmiş, marka sahibinin haberi yok.
- Bitmiş ürün için değerlendirme yokYarı mamulün raporu bitmiş ürün için yeterli sayılmış.
- Etiket-dosya uyumsuzluğuEtiketteki içerik listesi ve sorumlu kişi bilgisi kayıtlarla aynı değil.
- Eksik ÜTS güncellemesiÜretim yeri değişmiş, ürün kaydı güncellenmemiş.
- Parti takibinin kopmasıYarı mamul ve bitmiş ürün partileri eşleştirilmemiş.
Hizmetimiz
Fason üretimde mevzuat konusunda nasıl destek veriyoruz?
Fason üretim ve yarı mamul konularında mevzuat yükümlülükleri açısından sizlere hizmet veriyoruz; bilgi ve danışmanlık almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Teknik inceleme
Ürün hedefini, formülü ve mevcut belge durumunu değerlendiririz.
Üretici değerlendirmesi
Üreticinin GMP ve kalite belgelerini, sözleşme taslağını inceleriz.
Firma ve STE
ÜTS firma kaydı ve sorumlu teknik elemanın sisteme tanımlanması hakkında bilgi.
ÜBD ve güvenlilik
Ürün bilgi dosyasının içeriği ve üretici ile tedarikçiden hangi verilerin gerektiği konusunda danışmanlık.
Etiket kontrolü
Etiket ve ambalaj bilgilerini formül ve iddialarla karşılaştırırız.
ÜTS bildirimi ve takip
ÜTS ürün bildirimi ile üretici veya formül değişikliklerinin bildirilmesi süreçleri hakkında bilgilendirme.
Sık sorulan sorular
Fason üretim hakkında sık sorulanlar
Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.
Bize sorun
Fason ürettirdiğim ürünün sorumlu kişisi kim olur?
Ürünü kendi adınız veya markanızla piyasaya sunuyorsanız kural olarak siz, yani marka sahibi sorumlu kişisiniz. Sorumluluk yazılı olarak başka bir firmaya devredilebilir, ancak bu durum etikette ve kayıtlarda açıkça görünmelidir.
Kendi tesisim yoksa ÜTS’ye firma kaydı yaptırmam gerekir mi?
Evet. Ürünlerini fason ürettirip kendi markasıyla satan firmalar da ÜTS’de kozmetik firma kaydı yaptırır ve ürünlerini piyasaya sunmadan önce bildirir.
Fason üreticinin hazırladığı ÜBD yeterli mi?
Üreticinin sağladığı belgeler dosyanın önemli bir kısmını oluşturur, ancak dosyanın eksiksiz olmasından ve size ait olmasından sorumlu kişi sorumludur. Belgeler etiketiniz ve iddialarınızla birlikte kontrol edilmelidir.
Yarı mamul satın alıp kendim doldurursam ne gerekir?
Bitmiş ürün için güvenlilik değerlendirmesi, ürün bilgi dosyası, etiket ve ÜTS bildirimi, ürünü piyasaya sunan firma olarak sizin tarafınızdan tamamlanmalıdır. Bunun için tedarikçiden formül veya içerik bilgisi, analiz sertifikası ve stabilite verileri almanız gerekir.
Üreticimi değiştirirsem ne yapmalıyım?
Yeni tesisin GMP durumu değerlendirilir, ürün bilgi dosyası ve gerekiyorsa güvenlilik raporu güncellenir, ÜTS’deki üretim yeri bilgileri değiştirilir.
Formül kime aittir?
Bu, sözleşmeye bağlıdır. Formülün sahipliği, başka markalar için kullanılıp kullanılamayacağı ve ilişki sona erdiğinde ne olacağı yazılı olarak belirlenmelidir.
Fason üreticinin GMP belgesi olmalı mı?
Üretim iyi üretim uygulamalarına (ISO 22716) uygun yapılmalı ve bu durum ürün bilgi dosyasında beyan edilmelidir; birçok ihracat pazarında GMP belgesi ayrıca istenir.