Anasayfa / Mevzuat / Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği
Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği
Tıbbi cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetlerinin usul ve esasları, 15 Mayıs 2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan yönetmelikle belirlenmiştir. Yönetmelik sonraki değişikliklerle birlikte uygulanır.
Kapsam
Yönetmeliğin düzenlediği başlıca konular
- Satış merkezleriYetkilendirme, fiziki şartlar ve yetki belgesi (Madde 5–7).
- Sorumlu müdürBulundurma zorunluluğu, şartlar, görevler ve değişiklik süreleri (Madde 10–11).
- Satış ve tanıtım personeliSatış ve tanıtım elemanı ile klinik destek elemanının tanımları ve nitelikleri.
- Yeterlilik belgeleriEğitim ve sınav zorunluluğu (Madde 33 ve devamı).
- Reklam ve tanıtımHalka ve sağlık meslek mensuplarına yönelik reklam ile tanıtım kuralları ve yasaklar.
- Denetim ve yaptırımİl Sağlık Müdürlüğü ve TİTCK denetimleri ile uygulanacak yaptırımlar.
Görevler
Yönetmelikteki temel görevler
Her görev için ayrı yeterlilik belgesi aranır.
Sorumlu müdür
Satış merkezinin faaliyetlerinden işletenle birlikte sorumludur, merkezde daimi bulunur.
Satış ve tanıtım elemanı
Cihazların satış ve tanıtımını mevzuata uygun yapar; her merkezde en az bir kişi bulunur.
Klinik destek elemanı
Cihazın kullanımı sırasında sağlık meslek mensuplarına klinik destek verir.
Tıbbi cihaz kayıt elemanı
Satış merkezi adına ÜTS kayıt işlemlerini yürütür.
Satış merkezi
Satış merkezi olmadan satış yapılamaz
Tıbbi cihaz satacak her gerçek veya tüzel kişi, İl Sağlık Müdürlüğü’nden satış merkezi yetki belgesi almak zorundadır. Müdürlük evrakı 15 iş günü içinde inceler, 45 iş günü içinde yerinde inceleme yapar. Her şube için ayrı belge gerekir ve belge merkezde görünür yere asılır.
Yetki belgesi ÜTS firma kaydının da ön koşuludur. Merkezde bir sorumlu müdür ve ondan farklı en az bir satış ve tanıtım elemanı bulunması zorunludur.
Reklam ve tanıtım
Reklam ve tanıtımda temel kurallar
- Doğru bilgiReklam ve tanıtım cihazın kullanım amacıyla uyumlu, doğru ve kanıtlanabilir bilgilere dayanır.
- Yanıltıcı ifade yasağıAbartılı, yanıltıcı veya kullanıcıyı gereksiz kullanıma yönlendiren ifadeler kullanılamaz.
- Halka yönelik sınırlamaYalnızca sağlık meslek mensubunca kullanılabilen cihazların halka yönelik reklamı yapılamaz.
- Yetkili kişiTanıtım, yeterlilik belgesine sahip satış ve tanıtım elemanları tarafından yapılır.
- Numune ve promosyonNumune ve tanıtım malzemeleri yönetmelikte belirlenen sınırlar içinde kullanılır.
- Bilimsel etkinliklerToplantı ve kongre destekleri mevzuattaki şartlara uygun yürütülür.
2023 değişikliği
26 Mayıs 2023 ile gelen yenilikler
32202 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan değişiklikle, satış ve tanıtım elemanı ya da klinik destek elemanı olarak en az 4 yıl çalışanlara öğrenim şartı aranmadan sorumlu müdür olma yolu açıldı. Kayıt elemanı belgesiyle en az 2 yıl ÜTS kaydı yapmış ortaöğretim mezunları da satış ve tanıtım elemanı sınavına girebiliyor.
Süreler
Bilinmesi gereken kritik süreler
- 15 ve 45 iş günüYetki belgesi başvurusunda evrak incelemesi ve yerinde inceleme.
- 5 iş günüAyrılan personelin çalışma belgesinin Müdürlüğe iadesi.
- 10 ve 30 iş günüSorumlu müdür ayrılışının bildirimi ve yeni atama.
- 45 iş günüEksiklik raporu sonrası yeniden başvuru süresi.
Uyum
Yönetmeliğe uyum için yapılması gerekenler
Satış merkezinin kuruluşundan denetime kadar dikkat edilmesi gereken başlıca adımlar.
Uyum kontrolü
Mevcut yapı yönetmeliğe göre incelenmelidir.
Personel
Belgeli sorumlu müdür ve satış ve tanıtım elemanı bulunmalıdır.
Yetki belgesi
Satış merkezi yetki belgesi başvurusu hazırlanmalıdır.
Reklam kontrolü
Tanıtım materyalleri mevzuata göre gözden geçirilmelidir.
ÜTS
Firma ve kullanıcı kayıtları ÜTS’de yapılmalıdır.
Denetim
Denetim öncesinde belge ve kayıtlar hazır tutulmalıdır.
Sık sorulan sorular
Satış, reklam ve tanıtım yönetmeliği hakkında merak edilenler
Bu konularda aklınıza takılan sorular için bize danışabilirsiniz.
Bize ulaşın
Yönetmelik kimleri kapsar?
Tıbbi cihaz satışı, reklamı veya tanıtımı yapan üretici, ithalatçı, dağıtıcı ve satış merkezlerini kapsar.
Tıbbi cihazların reklamı yapılabilir mi?
Yapılabilir, ancak doğru ve yanıltıcı olmayan bilgilerle ve cihazın türüne göre belirlenen sınırlar içinde. Sağlık meslek mensubunca kullanılacak cihazların halka yönelik reklamı yasaktır.
İnternetten tıbbi cihaz satılabilir mi?
Yalnızca mevzuatın izin verdiği cihaz gruplarında ve şartlarda. Ürün için geçerli kuralların ayrıca kontrol edilmesi gerekir.
Yönetmeliğe aykırılığın yaptırımı nedir?
7223 sayılı Kanun ve ilgili mevzuat kapsamında uyarı, idari para cezası, faaliyetin durdurulması veya yetki belgesinin iptali söz konusu olabilir.
Tıbbi cihaz satmak için satış merkezi yetki belgesi şart mı?
Evet. Tıbbi cihaz satacak her gerçek veya tüzel kişi İl Sağlık Müdürlüğü’nden satış merkezi yetki belgesi almak zorundadır ve her şube için ayrı belge gerekir. Başvuru adımları yetki belgesi sayfamızda anlatılıyor.
Satış merkezinde hangi personelin bulunması zorunludur?
Merkezde bir sorumlu müdür ve ondan farklı en az bir satış ve tanıtım elemanı bulunması zorunludur. Yönetmelik ayrıca klinik destek elemanı ve tıbbi cihaz kayıt elemanı görevlerini tanımlar.
Bu görevler için yeterlilik belgesi gerekir mi?
Evet, her görev için ayrı yeterlilik belgesi aranır ve belge eğitim ve sınavla alınır. Yeterlilik belgesi sınavları hakkında genel bilgi yeterlilik belgesi sayfasında yer alıyor.
Sorumlu müdür ayrılırsa ne yapılmalı?
Ayrılış belirlenen süre içinde Müdürlüğe bildirilmeli ve yeni sorumlu müdür atanmalıdır; yönetmelik bunun için 10 ve 30 iş günlük süreler öngörür. Sorumlu müdürün görev ve şartları sorumlu müdür sayfasında anlatılmaktadır.