Anasayfa / Tercüme Hizmetleri / AT Uygunluk Beyanı Çevirisi
AT Uygunluk Beyanı Çevirisi
AB (eski adıyla AT) uygunluk beyanı, üreticinin cihazın AB mevzuatına uygun olduğunu resmen beyan ettiği ve CE işaretinin dayandığı belgedir. Beyanlarınızı mevzuat atıflarını gözeterek çeviriyor, teknik dosyayla tutarlılık açısından dikkat çeken noktaları size bildiriyoruz.
Tanım
AB (eski adıyla AT) uygunluk beyanı nedir?
Declaration of Conformity olarak da bilinen bu belge, üreticinin ürününün MDR veya IVDR gerekliliklerini karşıladığını ve CE işareti taşıyabileceğini resmen beyan ettiği dokümandır. Üretici bu beyanla ürün güvenliği ve uygunluk konusunda sorumluluk üstlenir.
CE işareti yalnızca ürünün üzerindeki bir simge değildir; arkasındaki resmî sorumluluk belgesi uygunluk beyanıdır. Bu yüzden beyandaki ürün tanımı, model bilgileri ve standartlar teknik dosyayla birebir aynı olmalıdır.
Kullanım
Hangi durumlarda çeviri gerekir?
- ÜTS kaydıBelge kayıtlarında Türkçe doküman olarak yüklenir.
- Teknik dosyaTeknik dosya incelemelerinde kullanılır.
- Resmî başvurularYetkili otoritelere sunulan belgeler arasındadır.
- DenetimlerBelge incelemesi ve denetimlerde istenir.
İçerik
Beyanda yer alan bilgiler
Bu bilgilerin her biri teknik dosyayla örtüşmelidir.
Üretici
Üreticinin adı ve adresi.
Ürün
Ticari ad, teknik tanım, model veya referans numarası.
Mevzuat
Uygulanan AB yönetmelikleri ve harmonize standartlar.
Onay
Varsa onaylanmış kuruluşun adı ve numarası, düzenleme tarihi ve yetkili imza.
Dikkat
Uygunluk beyanlarında sık görülen hatalar
- Yanlış yönetmelik atfıMDR veya IVDR referansının hatalı yazılması.
- Eski direktiflerGeçiş hükümleri kapsamında olmayan cihazlarda MDD veya IVDD’ye atıf yapılması; cihazın geçiş durumu ayrıca kontrol edilmelidir.
- Yanlış Ek numarasıAnnex numaralarının hatalı belirtilmesi.
- Ürün tanımıTeknik dosyayla uyuşmayan ürün tanımı.
- Eksik adresÜretici adres bilgilerinin eksik yazılması.
Ön inceleme
Hatayı çeviriden önce yakalıyoruz
Beyanda mevzuata aykırı bir ifade, eski direktif atfı veya teknik dosyayla çelişen bir bilgi görürsek yalnızca çevirmekle kalmıyor, üreticiye iletilmek üzere düzeltme önerimizi de hazırlıyoruz.
Çalışma yöntemimiz
Uygunluk beyanı çeviri sürecimiz
Her belge mevzuat bilgisiyle incelenir, çevrilir ve ikinci bir uzman tarafından kontrol edilir.
Ön inceleme
Belge mevzuat açısından incelenir, varsa hatalar size bildirilir.
Terminoloji
Ürüne özel terim listesi oluşturulur.
Uzman çeviri
Tıbbi cihaz alanında deneyimli çevirmen çeviriyi yapar.
Editör kontrolü
İkinci uzman metni kaynakla karşılaştırır.
Yeminli onay
Gerekirse yeminli tercüme yeminli tercümanlar aracılığıyla sağlanır; noter onayı için yönlendirme yapılır.
ÜTS kontrolü
Belge ÜTS’ye yüklenmeye uygunluk açısından son kez kontrol edilir.
Sık sorulan sorular
Uygunluk beyanı çevirisi hakkında merak edilenler
Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.
Bize sorun
Uygunluk beyanı ile CE sertifikası aynı belge mi?
Hayır. Beyanı üretici düzenler; sertifikayı ise gerektiğinde onaylanmış kuruluş verir. Çoğu başvuruda ikisi birlikte istenir.
Beyanın yeminli tercümesi gerekir mi?
ÜTS belge kaydında Türkçe doküman olarak yeminli tercüman çevirisi istenebilir; ihtiyaca göre sağlıyoruz.
Beyanda hata varsa ne yaparsınız?
Hatayı size bildirir, üreticiye iletilecek düzeltme önerisini hazırlarız.
Uygunluk beyanında hangi bilgiler yer alır?
Üreticinin adı ve adresi, ürünün ticari adı, teknik tanımı ve model veya referans numarası, uygulanan AB yönetmelikleri ve harmonize standartlar, varsa onaylanmış kuruluşun adı ve numarası, düzenleme tarihi ve yetkili imza yer alır. Bu bilgilerin her biri teknik dosyayla örtüşmelidir.
Beyanda eski MDD veya IVDD direktiflerine atıf olması sorun yaratır mı?
Geçiş hükümleri kapsamında olmayan cihazlarda eski direktiflere atıf yapılması hata olabilir; bu cihazlarda beyanın güncel MDR veya IVDR referanslarını taşıması gerekir. MDR geçiş hükümleri kapsamındaki (legacy) cihazlarda ise eski direktife dayanan beyan hâlâ geçerli olabilir; bu nedenle cihazın geçiş durumu ayrıca kontrol edilmelidir. Böyle bir atfı çeviriden önce size bildiriyoruz.
Çeviri sürecinde hangi kontroller yapılır?
Belge önce mevzuat açısından incelenir, ürüne özel terim listesi oluşturulur ve çeviriyi tıbbi cihaz alanında deneyimli bir çevirmen yapar. Ardından ikinci bir uzman metni kaynakla karşılaştırır ve belge ÜTS’ye yüklenmeye uygunluk açısından son kez kontrol edilir.
Çevrilen beyan hangi işlemlerde kullanılır?
ÜTS belge kayıtlarında Türkçe doküman olarak yüklenir; ayrıca teknik dosya incelemelerinde, yetkili otoritelere yapılan resmî başvurularda ve denetimlerde istenir.
CE sertifikasını ve diğer belgeleri de çevirebilir misiniz?
Evet. Uygunluk beyanının yanında CE belgesi çevirisi, kullanım kılavuzu ve teknik dosya gibi belgelerin çevirisini de aynı terim listesiyle tutarlı biçimde yapıyoruz.