Anasayfa / ÜTS Kayıt İşlemleri / ÜTS Tekil Bildirim İşlemleri
ÜTS Tekil Bildirim İşlemleri
Ürün kaydı cihazı ÜTS’de tanımlar; tekil bildirim ise o cihazın üretimden ya da ithalattan son kullanıcıya kadar her hareketini kayıt altına alır. Kayıt bir kez yapılır, bildirim yükümlülüğü ise cihaz piyasada kaldığı sürece devam eder. Bu sayfada hangi hareketin kim tarafından bildirildiğini, barkod ile lot ve seri bilgisinin nasıl kullanıldığını ve bildirimlerin aksaması hâlinde ne olacağını bulabilirsiniz.
Temel ayrım
Ürün kaydı ile tekil bildirim aynı şey değildir
ÜTS ürün kaydı cihazın marka, model, barkod, sınıf ve belge bilgilerini sisteme yazar ve Kurumun incelemesinden sonra cihazı “Kayıtlı” duruma getirir. Bu, cihazın kimliğinin oluşturulduğu adımdır ve her ürün için bir kez yapılır.
Tekil bildirim ise kayıtlı cihazın piyasadaki yolculuğunu izler. Cihaz üretildiğinde ya da ithal edildiğinde, bir firmadan diğerine satıldığında, bir sağlık kuruluşunda hastaya uygulandığında veya tüketiciye verildiğinde ilgili hareket ÜTS’ye bildirilir. Böylece hangi lotun ya da seri numaralı cihazın hangi noktada olduğu görülebilir.
Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği satış merkezlerine üç sürekli yükümlülük yükler: piyasaya sunulan cihazları Kurumun kayıt sistemine kaydetmek, kayıtlı bilgileri güncel tutmak ve izlenebilirlik için tekil hareket bildirimlerini yapmak. Bildirilen bilgilerin doğruluğundan ise ürünü kaydeden ve hareketi bildiren firma sorumludur.
Yükümlüler
Bildirimi kimler yapar?
Tedarik zincirindeki her halka kendi hareketini bildirir. Bir firmanın verme bildirimi, karşı tarafın alma bildirimiyle tamamlanır.
Yerli üreticiler
Ürettikleri cihazlar için üretim bildirimini, ardından satış ve sevkiyatlar için verme bildirimini yapar.
İthalatçılar
Yurt dışından getirilen cihazlar için ithalat bildirimini yapar. İthalat sürecindeki diğer adımlar için tıbbi cihaz ÜTS süreci (2026) sayfamıza bakabilirsiniz.
Bayi ve dağıtıcılar
Satın aldıkları cihazlar için alma, sattıkları cihazlar için verme bildirimi yapar.
Satış merkezleri ve mağazalar
Tedarikçiden aldıkları cihazın alma bildirimini, son kullanıcıya satışta da tüketiciye verme bildirimini yapar.
Sağlık kuruluşları
Hastane ve klinikler aldıkları cihazların alma bildirimini, hastaya uygulanan takipli cihazlarda kullanım bildirimini yapar.
Optisyenlik ve işitme merkezleri
Lens, gözlük camı ve işitme cihazı gibi ürünlerde alma ve tüketiciye verme bildirimlerini yapar.
Bildirim türleri
ÜTS’de başlıca tekil bildirim türleri
Bildirim türü, hareketin yönüne ve karşı tarafa göre seçilir. Bildirimde barkodun yanında lot/parti ya da seri numarası, adet ve karşı firmanın bilgisi yer alır.
| Bildirim | Ne zaman yapılır? | Kim yapar? |
|---|---|---|
| Üretim bildirimi | Yerli üretilen cihaz piyasaya hazır hâle geldiğinde | Üretici |
| İthalat bildirimi | Yurt dışından getirilen cihaz için | İthalatçı |
| Verme bildirimi | Cihaz başka bir firmaya veya sağlık kuruluşuna satıldığında ya da gönderildiğinde | Satan veya gönderen firma |
| Alma bildirimi | Gönderilen cihaz teslim alındığında; karşı tarafın verme bildirimiyle eşleşir | Alan firma veya sağlık kuruluşu |
| Tüketiciye verme bildirimi | Cihaz son kullanıcıya satıldığında | Satış merkezi, optisyen, eczane |
| Kullanım bildirimi | Takip edilen cihaz bir hastaya uygulandığında | Sağlık kuruluşu |
| İhracat bildirimi | Cihaz yurt dışına satıldığında | İhracatçı firma |
| İade, zayiat ve imha | Cihaz geri gönderildiğinde, kullanılamaz hâle geldiğinde veya imha edildiğinde | Hareketi yapan firma |
Bildirim türlerinin ekran adları ve ayrıntıları TİTCK’nın tekil hareket bildirimlerine ilişkin kılavuzunda yer alır ve güncellenebilir. Bildirimler ekrandan tek tek yapılabileceği gibi, yoğun hareketi olan firmalarda web servis entegrasyonuyla da gönderilebilir.
Hareket akışı
Bir cihazın ÜTS’deki yolculuğu
Zincirde boşluk kalırsa sonraki adım tamamlanamaz.
Ürün kaydı
Cihaz en küçük satış ambalajının barkoduyla kaydedilir ve Kurum incelemesinden sonra “Kayıtlı” duruma geçer.
Piyasaya arz bilgisi
Koli ve çoklu ambalaj barkodları, içerik adetleriyle birlikte kayıtlı cihaza bağlanır.
Üretim veya ithalat
Cihaz lot ya da seri numarasıyla üretim veya ithalat bildirimiyle sisteme girer.
Verme ve alma
Her satışta satan firma verme, alan firma alma bildirimi yapar; iki bildirim birbiriyle eşleşir.
Son kullanıcı
Cihaz tüketiciye verilir ya da sağlık kuruluşunda hastaya uygulanır ve hareket kapanır.
Kimlik
Tekil takip hangi bilgilere dayanır?
İzlenebilirlik, cihazın etiketindeki benzersiz cihaz tanımlayıcısının (UDI) iki parçası üzerinden kurulur.
- UDI-DIİmalatçıya ve cihaz modeline özgü sabit kısımdır; ÜTS’deki ürün kaydı bu numarayla yapılır. Ayrıntılar için ÜTS ürün kaydı sayfamıza bakabilirsiniz.
- UDI-PIÜretim birimini tanımlayan değişken kısımdır: lot veya parti numarası, seri numarası, üretim ve son kullanma tarihi. Tekil bildirimler bu bilgilerle yapılır.
- Ambalaj seviyeleriUDI taşıyıcısı etikete ve ambalajın tüm üst seviyelerine konur. Nakliye konteynerleri ve paletler bu kapsama girmez.
- Koli barkoduKoli barkodu ayrı bir ürün kaydı değildir; kayıt tamamlandıktan sonra “Piyasaya Arz Bilgisi” alanından tekil ürün barkoduna bağlanır. Toplu işlem için şablon dosya kullanılabilir.
Kurallar
Bildirimlerde dikkat edilmesi gereken kurallar
Tekil bildirim, satış ve stok düzeniyle birlikte yürütülmesi gereken bir iştir. Aşağıdaki kurallar mevzuatta açıkça tanımlanmıştır ve aykırılıkların bir kısmı doğrudan faaliyet durdurma sebebidir.
- ÜTS’ye kayıtlı olmayan yere satış yokSatış merkezleri, kılavuzda belirtilen istisnalar ve Ek-3 listesindeki cihazlar dışında, ÜTS’ye kayıtlı olmayan yerlere cihaz satamaz. Aykırılık hâlinde faaliyet 15 gün durdurulur; bir yıl içinde tekrarında süre 30 güne çıkar.
- Bayi listesinin kontrolüYeni bir müşteri veya bayiye sevkiyattan önce firmanın ÜTS kaydı kontrol edilmelidir; kayıt tamamlanmadan yapılan satış doğrudan yaptırım riski taşır.
- Karşılıklı eşleşmeAlma bildirimi yapılmadan önce karşı tarafın verme bildiriminin sistemde olduğu kontrol edilir. Eşleşmeyen hareketler stok farkına ve denetimde soruya yol açar.
- Kayıt yapan personelin eğitimiSatış merkezi adına ÜTS’de işlem yapan kişilerin Kurumca belirlenen eğitimi tamamlamış olması gerekir; kurala aykırı işlemlerin tekrarı hâlinde eğitim iptal edilebilir.
- Gerçeğe uygun beyanBildirilen her hareketin fiilen gerçekleşmiş olması gerekir. Gerçeğe aykırı bildirim, sisteme erişimin kısıtlanmasına ve idari yaptırımlara yol açabilir.
Süreler
Saklama ve güncelleme süreleri
Bildirimlerin yanında tedarik zinciri kayıtlarının da belirli sürelerle saklanması gerekir. Mevzuattaki süreler birbirine karıştırılmamalıdır.
- On yılTedarik zincirindeki bir önceki ve bir sonraki firmanın bilgileri, lot, seri, marka ve model bazında cihaz piyasada bulundurulmaya başlandığı tarihten itibaren en az on yıl saklanır.
- Beş yılSatış merkezinin Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği kapsamındaki faaliyetlerine ilişkin diğer belgeler beş yıl saklanır ve istendiğinde ibraz edilir.
- Bir haftaKayıtlı bilgilerde değişiklik olduğunda elektronik sistemdeki veriler bir hafta içinde güncellenir.
- Bir yıl ve iki yılKayıtlı verilerin doğruluğu ilk sunumdan itibaren bir yıl içinde, sonra iki yılda bir teyit edilir.
Geri çağırma
Güvensiz ilan edilen cihazda ne yapılır?
Piyasa gözetimi veya uyarı sistemi kapsamında güvensiz ya da teknik düzenlemeye aykırı olduğu ilan edilen cihazların satışı derhâl durdurulur, cihazlar imalatçıya veya ithalatçıya iade edilir ve cihazın kime satıldığına dair bilgiler istendiğinde Kurumla paylaşılır.
Bu bilgiyi paylaşabilmenin ön şartı, tekil bildirimlerin ve tedarik zinciri kayıtlarının düzenli tutulmuş olmasıdır. Satış merkezleri faaliyetleri sırasında karşılaştıkları olumsuz olayları da Kuruma ve imalatçıya ya da ithalatçıya derhâl bildirir. Ayrıntılar için satış sonrası gözetim ve takip sayfamıza bakabilirsiniz.
Satış merkezlerinin yükümlülükleriSık sorulan sorular
Tekil bildirim hakkında sık sorulanlar
Aklınızdaki soru burada yoksa bize danışabilirsiniz.
Bize sorun
ÜTS tekil bildirim nedir?
Kayıtlı bir tıbbi cihazın üretim, ithalat, satış, alış, kullanım ve tüketiciye verilme gibi hareketlerinin lot veya seri numarası bazında ÜTS’ye bildirilmesidir. Amaç, her cihazın tedarik zincirinde nerede olduğunun izlenebilmesidir.
Ürün kaydı yapılan cihaz için ayrıca bildirim gerekir mi?
Evet. Ürün kaydı cihazı sistemde tanımlar; cihazın her hareketi ise ayrıca bildirilir. Kaydı tamamlanmış ama hareketleri bildirilmeyen ürünler denetimde kayıtsız ürünlere benzer sorunlar doğurabilir.
Alma bildirimi neden yapılamıyor?
Alma bildirimi, karşı tarafın verme bildirimiyle eşleşir. Satan firma verme bildirimini yapmadıysa ya da barkod, lot veya adet bilgisi farklı girildiyse alma bildirimi tamamlanamaz.
ÜTS’ye kayıtlı olmayan bir firmaya tıbbi cihaz satılabilir mi?
Kılavuzda belirtilen istisnalar ve Ek-3 listesindeki cihazlar dışında hayır. Aykırılık hâlinde satış merkezinin faaliyeti 15 gün, bir yıl içinde tekrarında 30 gün süreyle durdurulur.
Koli barkoduyla bildirim yapılabilir mi?
Koli barkodu, kayıt tamamlandıktan sonra “Piyasaya Arz Bilgisi” alanından tekil ürün barkoduna içerik adediyle bağlanırsa koli bazlı hareketler bu ilişki üzerinden yürütülebilir. Bağlantı kurulmamış koli barkodu sistemde tanınmaz.
Tekil bildirimleri kimler yapabilir?
Firmanın ÜTS’de yetkilendirilmiş kullanıcıları yapar. Satış merkezi adına kayıt işlemi yapan kişilerin Kurumca belirlenen eğitimi tamamlamış olması gerekir.
Tedarik zinciri kayıtları ne kadar süre saklanır?
Bir önceki ve bir sonraki firmaya ait bilgiler lot, seri ve model bazında en az on yıl saklanır. Satış merkezinin diğer faaliyet belgeleri için saklama süresi beş yıldır.
Çok sayıda hareketi olan firmalar bildirimleri nasıl yönetir?
Hareketi yoğun firmalar bildirimleri ekran yerine web servis entegrasyonuyla, depo veya ERP sisteminden otomatik olarak gönderebilir. Koli barkodları için de toplu şablon kullanılabilir. Bu konularda aklınıza takılan sorular için bize danışabilirsiniz.