Anasayfa / Tıbbi Cihaz Kaydı / Yetkili Temsilci
Yetkili Temsilci Nedir?
Avrupa Birliği ve Türkiye dışında yerleşik bir tıbbi cihaz imalatçısı, cihazını bu pazarlarda piyasaya arz edebilmek için yazılı yetkiyle bir yetkili temsilci atamak zorundadır. Bu sayfada yetkili temsilcinin görevlerini, imalatçıyla birlikte üstlendiği sorumluluğu, ÜTS’de yetki belgesinin nasıl yüklendiğini ve temsilci değişikliğinde nelere dikkat edildiğini bulabilirsiniz.
Tanım
Yetkili temsilci imalatçının pazardaki muhatabıdır
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) madde 11, Avrupa Birliği veya Türkiye’de yerleşik olmayan imalatçının cihazını ancak tek bir yetkili temsilci atadığında piyasaya arz edebileceğini düzenler. Temsilci, imalatçıdan yazılı yetki alan ve bu yetkiyi yazılı olarak kabul eden, AB veya Türkiye’de yerleşik bir gerçek ya da tüzel kişidir.
Yetki belgesi, temsilcinin hangi cihazlar için ve hangi görevleri üstlendiğini gösterir. Bir cihaz grubu için aynı anda yalnızca bir yetkili temsilci bulunabilir. In vitro tanı cihazlarında aynı kurallar IVDR madde 11 ile düzenlenmiştir.
Yetkili temsilci, ithalatçı veya dağıtıcıyla aynı rol değildir. Aynı firma birden fazla rolü üstlenebilir; ancak her rolün yükümlülükleri ayrı ayrı yerine getirilir. Rollerin ÜTS’deki karşılığı için ÜTS firma kaydı sayfamıza bakabilirsiniz.
Görevler
Yetki belgesinde bulunması gereken asgari görevler
MDR madde 11, yetki belgesinin temsilciye en az aşağıdaki görevleri vermesini ister. İmalatçının madde 10’daki yükümlülükleri ise temsilciye devredilemez.
- Belgelerin kontrolüAB uygunluk beyanının ve teknik dokümantasyonun hazırlandığını, uygun uygunluk değerlendirmesinin yapıldığını doğrular.
- Dokümanların saklanmasıTeknik dokümantasyonun, uygunluk beyanının ve varsa sertifikaların bir kopyasını yetkili otoritelerin erişimine hazır tutar.
- Kayıt yükümlülükleriİmalatçının cihaz ve aktör kayıtlarını yaptığını doğrular, kendi kayıt yükümlülüklerini yerine getirir.
- Otoriteyle iş birliğiYetkili otoritenin talep ettiği bilgi ve belgeleri sağlar, numune veya cihaza erişim taleplerini imalatçıya iletir.
- Şikâyetlerin iletilmesiSağlık meslek mensupları, hastalar ve kullanıcılardan gelen şikâyet ve olay bildirimlerini gecikmeden imalatçıya iletir.
- Yetkinin sonlandırılmasıİmalatçı yükümlülüklerine aykırı davranırsa yetkiyi sonlandırır ve durumu ilgili otoriteye ve varsa onaylanmış kuruluşa bildirir.
Sorumluluk
Temsilci imalatçıyla birlikte sorumludur
Yetkili temsilcilik yalnızca bir yazışma adresi değildir. MDR, temsilciye kişisel ve hukuki sorumluluk yükler.
Müteselsil sorumluluk
İmalatçı madde 10’daki yükümlülüklerini yerine getirmemişse, kusurlu cihazlardan doğan zararlar için temsilci imalatçıyla birlikte müteselsilen sorumludur.
Temsilcinin PRRC’si
Yetkili temsilci, kendi bünyesinde kalıcı ve sürekli olarak en az bir mevzuata uyum sorumlusu bulundurmak zorundadır. Bkz. mevzuata uyum sorumlusu.
Görev sınırları
Temsilci uygunluk beyanını düzenlemez ve cihazın tasarım ya da üretim kararlarını vermez; bu kararlar imalatçıya aittir.
Doğrulama yükümlülüğü
Temsilci, kontrol etmediği bir belgeye dayanarak cihazın uygun olduğunu varsayamaz; doğrulama görevini yetki belgesi çerçevesinde yerine getirir.
Gözetim ve olaylar
Piyasaya arz sonrası gözetim, olumsuz olay ve saha güvenliği düzeltici faaliyetlerinde otoriteyle imalatçı arasındaki iletişimi sağlar.
Etikette görünürlük
Yetkili temsilcinin adı ve adresi cihaz etiketinde yer alır. Temsilci değiştiğinde etiket bilgileri de güncellenir.
ÜTS’de yetki belgesi
Yetki belgesi ÜTS’ye nasıl yüklenir?
İthalatçı, AB dışında yerleşik bir imalatçının cihazlarını ÜTS’ye kaydederken imalatçının yetkili temsilcisine ait yetki belgesini de belge olarak sisteme ekler.
| Konu | Kural |
|---|---|
| Belgenin kaynağı | İmalatçının düzenlediği ve temsilcinin kabul ettiği yetki belgesinin aslı veya temsilcinin EUDAMED aktör kaydını gösteren çıktı |
| Onay | Yetki belgesi için apostil veya konsolosluk onayı aranmaz |
| Dil | Yabancı dildeki belgenin yeminli tercümesi “Türkçe Doküman” alanına yüklenir |
| Kapsam | Belgede ÜTS’ye kaydedilen cihazların ya da cihaz gruplarının açıkça yer alması gerekir |
| Süre | Belgenin süreli olması hâlinde bitiş tarihi ÜTS’ye girilir ve süresi dolmadan güncellenir |
Yetkili temsilci yetki belgesi, ithalatçıya verilen yetkili distribütörlük belgesiyle karıştırılmamalıdır. Distribütörlük belgesi ÜTS’de isteğe bağlıdır; temsilci yetki belgesi ise AB dışındaki imalatçılar için gereklidir. Çeviri kuralları için yeminli tercüme ve belge onayı sayfamıza bakabilirsiniz.
Rol karşılaştırması
Temsilci, ithalatçı ve dağıtıcı arasındaki fark
Aynı firma birden fazla rolü üstlenebilir; bu durumda her rolün belgeleri ve kayıtları ayrı ayrı tutulur. Cihaz kaydının adımları için ÜTS ürün kaydı sayfamıza bakabilirsiniz.
| Rol | Kimdir? | Temel yükümlülük |
|---|---|---|
| Yetkili temsilci | AB dışındaki imalatçıdan yazılı yetki alan, AB veya Türkiye’de yerleşik kişi | İmalatçı adına mevzuat yükümlülüklerini takip eder; cihazı satmak zorunda değildir |
| İthalatçı | Üçüncü ülkeden gelen cihazı pazarda ilk kez piyasaya arz eden kişi | Piyasaya arzdan önce CE işaretini, uygunluk beyanını ve yetkili temsilci atandığını doğrular |
| Dağıtıcı | Cihazı tedarik zincirinde kullanıma sunan kişi | Etiket, kılavuz ve kayıt bilgilerini kontrol eder, uygun saklama koşullarını sağlar |
Temsilci değişikliği
Yetkili temsilci değiştiğinde izlenen sıra
MDR madde 12, değişikliğin üç taraflı bir anlaşmayla yapılmasını ister.
Üç taraflı anlaşma
İmalatçı, ayrılan temsilci ve yeni temsilci arasında değişikliğin şartlarını belirleyen bir anlaşma yapılır.
Tarihlerin belirlenmesi
Eski yetkinin sona erdiği ve yeni yetkinin başladığı tarih açıkça yazılır.
Belgelerin devri
Gizlilik ve mülkiyet hakları dahil, dokümanların yeni temsilciye nasıl devredileceği belirlenir.
Etiket ve kayıtlar
Etiketteki temsilci bilgileri ve EUDAMED kaydı güncellenir; geçiş dönemindeki cihazlar için bilgilerin hangi tarihte değişeceği belirlenir.
ÜTS güncellemesi
Yeni temsilcinin yetki belgesi ÜTS’ye yüklenir ve cihaz kayıtlarındaki belge bağlantıları güncellenir.
Özet
Doğru temsilci, eksiksiz yetki belgesi
Yetkili temsilci, AB ve Türkiye dışındaki imalatçının bu pazardaki yasal muhatabıdır. Yetki belgesinin kapsamı, temsilcinin kendi mevzuata uyum sorumlusu ve ÜTS’ye yüklenen belgenin güncelliği birlikte kontrol edildiğinde cihaz kayıtları kesintisiz sürer.
Bu konularda aklınıza takılan sorular için bize danışabilirsiniz.
Tıbbi cihaz kaydıSık sorulan sorular
Yetkili temsilci hakkında sık sorulanlar
Aklınızdaki soru burada yoksa bize danışabilirsiniz.
Bize sorun
Yetkili temsilci atamak kimin için zorunludur?
AB veya Türkiye dışında yerleşik bir tıbbi cihaz imalatçısı, cihazını bu pazarlarda piyasaya arz etmeden önce tek bir yetkili temsilci atamak zorundadır.
Bir imalatçının birden fazla yetkili temsilcisi olabilir mi?
Aynı cihaz grubu için yalnızca tek bir yetkili temsilci bulunabilir. Farklı cihaz grupları için farklı temsilciler atanabilir; bu durum yetki belgelerinde açıkça yazılır.
Yetkili temsilci cihazdan hukuken sorumlu mudur?
Evet. İmalatçı yükümlülüklerini yerine getirmemişse, kusurlu cihazlardan doğan zararlardan temsilci imalatçıyla birlikte müteselsilen sorumludur.
Yetkili temsilcinin de PRRC’si olmalı mı?
Evet. Yetkili temsilci, kendi bünyesinde kalıcı ve sürekli olarak en az bir mevzuata uyum sorumlusu bulundurmak zorundadır.
Yetki belgesi için apostil gerekir mi?
Hayır. ÜTS’de yetkili temsilci yetki belgesi için apostil veya konsolosluk onayı aranmaz. Belgenin aslı veya EUDAMED çıktısı ile yeminli tercümesi yüklenir.
Yetkili temsilci ile yetkili distribütör aynı şey mi?
Hayır. Yetkili temsilci imalatçı adına mevzuat yükümlülüklerini takip eder. Yetkili distribütörlük belgesi ise ithalatçının satış yetkisini gösterir ve ÜTS’de isteğe bağlıdır.
Yetkili temsilci değişirse ne yapılır?
İmalatçı, eski ve yeni temsilci arasında üç taraflı bir anlaşma yapılır. Etiket, EUDAMED ve ÜTS’deki temsilci bilgileri bu anlaşmadaki tarihlere göre güncellenir.
İthalatçı aynı zamanda yetkili temsilci olabilir mi?
Evet. Aynı firma iki rolü birlikte üstlenebilir; ancak her rolün yükümlülükleri ve kayıtları ayrı ayrı yerine getirilir. Bu konularda aklınıza takılan sorular için bize danışabilirsiniz.