Anasayfa / MDR Tıbbi Cihaz Yönetmeliği / Mevzuata Uyum Sorumlusu (PRRC)
Mevzuata Uyum Sorumlusu (PRRC) Nedir?
Tıbbi cihaz imalatçıları ve yetkili temsilciler, mevzuata uyumdan sorumlu en az bir kişiyi kalıcı ve sürekli olarak bulundurmak zorundadır. Bu sayfada mevzuata uyum sorumlusunun (PRRC) kim olabileceğini, asgari görevlerini, mikro ve küçük işletmelere tanınan esnekliği ve görevin sorumlu müdürlükten farkını bulabilirsiniz.
Tanım
PRRC, mevzuat yükümlülüklerinin takibinden sorumlu kişidir
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) madde 15, imalatçıların kendi kuruluşları bünyesinde tıbbi cihaz alanında gerekli uzmanlığa sahip en az bir mevzuata uyum sorumlusu bulundurmasını ister. İngilizce kısaltmasıyla PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance) olarak bilinir. In vitro tanı cihazlarında aynı hüküm IVDR madde 15 ile düzenlenmiştir.
Aynı yükümlülük yetkili temsilciler için de geçerlidir. Yetkili temsilci, imalatçıdan ayrı olarak kendi mevzuata uyum sorumlusunu kalıcı ve sürekli şekilde bulundurmak zorundadır.
Mevzuata uyum sorumlusunun adı, adresi ve iletişim bilgileri, iktisadi işletmeci kaydında sunulan bilgiler arasındadır. AB tarafındaki aktör kaydı için EUDAMED sayfamıza bakabilirsiniz.
Yeterlilik
Mevzuata uyum sorumlusu kim olabilir?
Madde 15, uzmanlığın iki yoldan biriyle gösterilmesini ister. Yeterliliği gösteren diploma ve deneyim belgeleri Kurumun talebinde sunulabilecek şekilde dosyada tutulur.
| Yol | Eğitim | Mesleki deneyim |
|---|---|---|
| Diploma ve deneyim | Hukuk, tıp, eczacılık, mühendislik veya ilgili başka bir bilim dalında yükseköğretim diploması ya da eşdeğeri | Tıbbi cihazlarla ilgili mevzuat işleri veya kalite yönetim sistemlerinde en az 1 yıl |
| Yalnızca deneyim | Diploma şartı aranmaz | Tıbbi cihazlarla ilgili mevzuat işleri veya kalite yönetim sistemlerinde en az 4 yıl |
| Ismarlama cihaz imalatçıları | Diploma şartı aranmaz | İlgili imalat alanında en az 2 yıl |
Görevler
Mevzuata uyum sorumlusunun asgari görevleri
Madde 15, mevzuata uyum sorumlusunun en az aşağıdaki işlerin yapılmasını sağlamakla sorumlu olduğunu belirtir. Sorumlu kişi bu işleri tek başına yapmak zorunda değildir; yapılıp yapılmadığını güvence altına alır.
- Salıverme öncesi kontrolCihaz piyasaya salıverilmeden önce, kalite yönetim sistemine göre uygunluğunun kontrol edilmesi.
- Teknik dokümantasyon ve beyanTeknik dokümantasyonun ve AB uygunluk beyanının düzenlenmesi ve güncel tutulması. Bkz. tıbbi cihaz teknik dosya.
- Piyasaya arz sonrası gözetimMadde 10 kapsamındaki piyasaya arz sonrası gözetim yükümlülüklerinin yerine getirilmesi. Bkz. satış sonrası gözetim ve takip.
- Olay raporlamaMadde 87–91 kapsamındaki ciddi olay ve saha güvenliği düzeltici faaliyeti raporlama yükümlülüklerinin yerine getirilmesi.
- Araştırma amaçlı cihazlarAraştırma amaçlı cihazlarda Ek XV’te öngörülen beyanın düzenlenmesi.
- Yazılı görev paylaşımıBirden fazla kişi birlikte sorumluysa, her birinin sorumluluk kapsamı yazılı olarak belirlenir.
KOBİ esnekliği
Mikro ve küçük işletmelere tanınan esneklik
Madde 15, mikro ve küçük işletmelerin sorumlu kişiyi kendi bünyesinde bulundurmasını zorunlu tutmaz; ancak bu kişiye kalıcı ve sürekli erişimin sağlanmasını ister.
Statünün belgelenmesi
Esneklik, işletmenin KOBİ tanımına ilişkin yönetmelik kapsamında mikro veya küçük işletme olmasına bağlıdır. Statü belgesi dosyada tutulur.
Kalıcı ve sürekli erişim
Dışarıdan bir kişiyle çalışılıyorsa erişim tek seferlik değil, sürekli olmalıdır. Sorumlu kişi değişiklik ve salıverme süreçlerinde yer alır.
Yazılı görev tanımı
Görevlerin kapsamı, raporlama yolu ve sorumluluk paylaşımı yazılı olarak belirlenir ve kalite yönetim sistemi dokümanlarına işlenir.
Olumsuz duruma maruz bırakılmama
Mevzuata uyum sorumlusu, görevini gereği gibi yerine getirdiği için kuruluş içinde olumsuz bir duruma maruz bırakılamaz. Bu kural çalışan olmayan sorumlu kişi için de geçerlidir.
Etkin görev
Sorumlu kişinin eksik gördüğü konuları yönetime iletebilmesi ve bu konuların cihaz salıverilmeden önce çözülmesi, görevin kâğıt üzerinde kalmaması için önemlidir.
Orta ve büyük işletmeler
Orta veya büyük ölçekli işletmelerde mevzuata uyum sorumlusunun kuruluş bünyesinde bulunması gerekir.
Sınır
Mevzuata uyum sorumlusu imalatçının yerine geçmez
Mevzuata uyum sorumlusu, madde 15’te sayılan işlerin yapılmasını güvence altına alır. Kararların sahibi ise imalatçıdır; bu ayrımın görev tanımında açıkça yazılması önerilir.
- Uygunluk beyanıAB uygunluk beyanını imalatçı düzenler ve imzalar; sorumlu kişi beyanın güncel tutulmasını izler.
- Tasarım ve üretimTasarım, üretim ve tedarikçi kararlarını imalatçı verir; sorumlu kişi bu kararların mevzuata etkisini değerlendirir.
- Kalite yönetim sistemiSistemi imalatçı işletir; sorumlu kişi salıverme ve raporlama adımlarında rol alır.
- Kişi değişikliğiSorumlu kişi değiştiğinde yeni kişinin bilgileri kayıtlara, kalite el kitabına ve prosedürlere işlenir; görev tanımı yeniden imzalanır.
Uygulama
Mevzuata uyum sorumlusunun kalite sistemine yerleştirilmesi
Görevin kâğıt üzerinde kalmaması için izlenen sıra.
Kapsamın belirlenmesi
Hangi cihazların, hangi yönetmeliklerin ve hangi süreçlerin sorumluluk kapsamında olduğu belirlenir.
Yeterliliğin belgelenmesi
Diploma ve mesleki deneyim belgeleri derlenir, madde 15’teki yollardan hangisinin karşılandığı yazılır.
Görev tanımı
Asgari görevlerin her biri için sorumluluk ve yetki yazılı hâle getirilir; birden fazla kişi varsa paylaşım belirlenir.
Prosedürlere işlenmesi
Salıverme, değişiklik yönetimi, şikâyet ve olay raporlama prosedürlerinde sorumlu kişinin onay adımı tanımlanır.
Kayıtların güncellenmesi
Sorumlu kişinin bilgileri iktisadi işletmeci kaydına ve gerekiyorsa EUDAMED aktör kaydına işlenir.
Sorumlu müdür farkı
Mevzuata uyum sorumlusu ile sorumlu müdür aynı kişi mi?
İki görev sık karıştırılır. Biri imalatçı ve yetkili temsilci düzeyindeki mevzuat uyumunu, diğeri satış merkezinin faaliyetlerini kapsar.
| Konu | Mevzuata uyum sorumlusu | Sorumlu müdür |
|---|---|---|
| Dayanak | Tıbbi Cihaz Yönetmeliği madde 15 | Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği |
| Kimde bulunur? | İmalatçı ve yetkili temsilci | Tıbbi cihaz satış merkezi |
| Odak | Uygunluk, teknik dokümantasyon, gözetim ve olay raporlama | Satış, depolama, kayıt ve satış merkezi yükümlülükleri |
| Kayıt | İktisadi işletmeci kaydı ve EUDAMED aktör kaydı | Satış merkezi yetki belgesi ve ÜTS |
Aynı firma hem imalatçı hem satış merkezi olduğunda iki görevin şartları ayrı ayrı değerlendirilir. Sorumlu müdürün şartları için sorumlu müdür sayfamıza bakabilirsiniz.
Özet
Kalıcı, sürekli ve yazılı
Mevzuata uyum sorumlusunun yeterliliği belgelendiğinde, görevleri yazılı hâle getirildiğinde ve salıverme ile raporlama süreçlerinde yer aldığında madde 15’in beklentisi karşılanır. Sorumlu kişinin bilgileri kayıtlarda güncel tutulur.
Bu konularda aklınıza takılan sorular için bize danışabilirsiniz.
MDR Tıbbi Cihaz YönetmeliğiSık sorulan sorular
Mevzuata uyum sorumlusu hakkında sık sorulanlar
Aklınızdaki soru burada yoksa bize danışabilirsiniz.
Bize sorun
Mevzuata uyum sorumlusu bulundurmak kimler için zorunludur?
Tıbbi cihaz ve in vitro tanı cihazı imalatçıları ile yetkili temsilciler için zorunludur. Mikro ve küçük işletmeler bu kişiyi bünyesinde bulundurmak zorunda değildir; ancak kalıcı ve sürekli erişim sağlamalıdır.
PRRC olmak için hangi diploma gerekir?
Hukuk, tıp, eczacılık, mühendislik veya ilgili başka bir bilim dalında diploma ile en az 1 yıl mevzuat ya da kalite yönetim sistemi deneyimi gerekir. Diploma yoksa en az 4 yıl deneyim aranır.
Mikro ve küçük işletmeler dışarıdan PRRC ile çalışabilir mi?
Evet. Bu işletmeler sorumlu kişiyi bünyesinde bulundurmak zorunda değildir; ancak bu kişiye kalıcı ve sürekli erişimin sağlanması ve görevlerin yazılı olarak belirlenmesi gerekir.
Yetkili temsilcinin de PRRC’si olmalı mı?
Evet. Yetkili temsilci, imalatçıdan ayrı olarak kendi mevzuata uyum sorumlusunu kalıcı ve sürekli olarak bulundurmak zorundadır.
Birden fazla kişi PRRC olabilir mi?
Evet. Birden fazla kişi birlikte sorumluysa, her birinin sorumluluk kapsamı yazılı olarak belirlenir.
PRRC uygunluk beyanını imzalar mı?
Hayır. Uygunluk beyanını imalatçı düzenler ve imzalar. Mevzuata uyum sorumlusu, beyanın ve teknik dokümantasyonun düzenlenip güncel tutulmasını güvence altına alır.
Mevzuata uyum sorumlusu ile sorumlu müdür aynı görev mi?
Hayır. Mevzuata uyum sorumlusu imalatçı ve yetkili temsilci düzeyinde, sorumlu müdür ise satış merkezinde görev yapar. Dayanakları ve kapsamları farklıdır.
PRRC bilgileri nereye kaydedilir?
Sorumlu kişinin adı, adresi ve iletişim bilgileri iktisadi işletmeci kaydında yer alır; AB pazarında EUDAMED aktör kaydına işlenir. Bu konularda aklınıza takılan sorular için bize danışabilirsiniz.