Anasayfa / ÜTS Kayıt İşlemleri / Ürün Grubuna Göre ÜTS Kaydı / Kontakt Lens Solüsyonu ÜTS Kaydı
Kontakt Lens Solüsyonu ÜTS Kaydı
Kontakt lens solüsyonları lensi temizlemek, dezenfekte etmek, durulamak ve saklamak için kullanılır. Göz sağlığını doğrudan etkiledikleri için tıbbi cihaz mevzuatında özel bir kuralla yüksek sınıfta yer alırlar. Bu rehber solüsyon tiplerini, mikrobiyolojik testleri ve ÜTS kaydını anlatır.
Hızlı bakış
Kontakt Lens Solüsyonu için temel bilgiler
Risk sınıfı
Lens dezenfeksiyon, temizleme, durulama ve saklama solüsyonları: Sınıf IIb
Sınıflandırma kuralı
MDR Ek VIII, Kural 16 (kontakt lens dezenfeksiyonu, temizliği, durulanması veya nemlendirilmesi)
Onaylanmış kuruluş
Zorunlu. Kalite sistemi ve teknik dokümantasyon onaylanmış kuruluş tarafından değerlendirilir.
EMDN / GMDN
Kontakt lens bakım ürünleri grubunda; çok amaçlı solüsyonlar, hidrojen peroksit sistemleri ve göz damlaları ayrı kodlara girer.
Sınıflandırma
Göze dolaylı temas, yüksek sınıf
Kontakt lens solüsyonu doğrudan göze uygulanmasa da lensi temizleyip dezenfekte ettiği için göz sağlığını etkiler. Bu nedenle lens bakım ürünleri özel bir kuralla Sınıf IIb olarak sınıflandırılır.
Dezenfeksiyon etkinliği, lens malzemesiyle uyum ve göz dokusuyla biyouyumluluk teknik dosyanın temelidir. Açıldıktan sonraki kullanım süresi ve koruyucu madde etkinliği de çalışmalarla gösterilmelidir.
Hidrojen peroksit sistemlerinde nötralizasyon diski veya tableti sistemin parçasıdır. Lensi göze takarken veya takılıyken kullanılan nemlendirici damlalar da kullanım amacına göre bu grupta değerlendirilir.
Ürün tipleri
Hangi kontakt lens solüsyonu hangi yoldan?
Çok amaçlı solüsyonlar
Temizleme, durulama, dezenfeksiyon ve saklamayı tek üründe toplayan solüsyonlar.
Peroksit sistemleri
Hidrojen peroksitli, nötralizasyon diski veya tabletiyle kullanılan sistemler.
Nemlendirici damlalar
Lens takılıyken kullanılan nemlendirici ve rahatlatıcı damlalar.
Belge kaydı
ÜTS belge kaydı için gereken belgeler
Belgeler arasındaki her tutarsızlık (ürün adı, model, sınıf) başvurunun geri dönmesine yol açabilir. Yabancı belgelerde yeminli tercüme ve gerekli onaylar aranır.
- AB (CE) sertifikasıOnaylanmış kuruluşun düzenlediği, ürün ailesini ve modelleri kapsayan sertifika; Sınıf I (steril/ölçüm işlevli olmayan) ürünlerde aranmaz.
- AB uygunluk beyanıİmalatçının sınıfı, uygulanan kuralı, Temel UDI-DI’yi ve ürün listesini içeren beyanı.
- Yetkilendirme belgesiYurt dışı imalatçının Türkiye’deki ithalatçıya veya yetkili temsilciye verdiği güncel yetki.
- Türkçe kullanım kılavuzuKullanım amacı, endikasyon, kontrendikasyon, uyarılar ve saklama koşullarını içeren Türkçe metin.
- Türkçe etiket örneğiLot/seri, son kullanma tarihi, semboller ve imalatçı bilgilerini gösteren etiket görseli.
- Ürün ve ambalaj görselleriCihazın kendisini net gösteren fotoğraf veya teknik çizim ile ambalaj görselleri.
- Mikrobiyolojik etkinlikISO 14729 kapsamında dezenfeksiyon etkinliği test özeti.
- Lens uyumuFarklı lens malzemeleriyle uyumluluk çalışması özeti.
Ürün kaydı
ÜTS ürün kaydında girilen bilgiler
Ortak alanlar (Temel UDI-DI, UDI-DI/barkod, EMDN kodu, sınıf, görseller) her üründe istenir; aşağıdakiler bu ürün grubunda ayrıca önem taşır.
- Ürün tipiÇok amaçlı, peroksit sistemi veya damla.
- HacimŞişe hacmi; farklı hacimler ayrı barkod.
- Lens uyumuYumuşak, sert gaz geçirgen veya tüm lensler.
- Kutu içeriğiLens kabı veya nötralizasyon diski bulunup bulunmadığı.
- Açıldıktan sonraAçıldıktan sonraki kullanım süresi.
- Koruyucu maddeİçerdiği koruyucu ve etken maddeler.
Süreç · Kontakt Lens Solüsyonu
ÜTS kaydı adım adım
Her aşama bir öncekinin onayına bağlıdır; sıra atlanamaz.
Ön değerlendirme
Kontakt Lens Solüsyonu için kullanım amacı, sınıf ve sertifika kapsamı imalatçı belgeleri üzerinden netleştirilir.
Firma kaydı
İthalatçı veya imalatçı firma ÜTS’de doğru rolle tanımlanır; yetkili kullanıcılar belirlenir.
Belge kaydı
Sertifika, uygunluk beyanı ve yetkilendirme belgesi yüklenir ve onaylanır.
Ürün kaydı
Her varyant kendi barkodu/UDI-DI’si, sınıfı, kodu, etiketi ve görselleriyle kaydedilir.
İnceleme ve onay
Başvuru e-imzayla gönderilir; Kurum değerlendirmesi sonrası kayıt “Kayıtlı” duruma geçer.
Kayıt sonrası
İthalat, satış ve kullanım hareketleri tekil olarak bildirilir; belgeler güncel tutulur.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etikette ve kılavuzda bakılan noktalar
Türkiye’de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanım kılavuzu Türkçe olmalıdır. Ayrıntılar kullanım kılavuzu ve ürün etiketi sayfamızda.
- Kullanım talimatıOvalama, durulama ve bekleme süreleri.
- Göze uygulama uyarısıPeroksit sistemlerinde doğrudan göze uygulanmaması uyarısı.
- Lens kabıLens kabının değiştirilme sıklığı.
- Açıldıktan sonraAçıldıktan sonraki kullanım süresi sembolü.
- İzlenebilirlikLot numarası, son kullanma tarihi ve CE işareti.
Sık yapılan hatalar
Başvuruyu geri döndüren nedenler
Genel ret gerekçeleri için ÜTS Başvuru Ret Gerekçeleri ve Çözümleri sayfasına bakabilirsiniz.
- Sınıf seçimiSolüsyonun Sınıf I veya IIa olarak beyan edilmesi.
- Hacim varyantlarıFarklı şişe hacimlerinin tek barkodla kaydedilmesi.
- Etkinlik testiMikrobiyolojik etkinlik raporunun bulunmaması.
- Set içeriğiLens kabı ve nötralizasyon diskinin açıklanmaması.
- Kozmetik karışıklığıGöz damlalarının kozmetik ürün gibi sunulması.
- Türkçe etiketKullanım talimatının Türkçe olmaması.
Teknik dosyada
Sık başvurulan standartlar
Uyumlaştırılmış standartlar imalatçının teknik dosyasında yer alır; ÜTS’de doğrudan yüklenmez ama sertifika ve test raporlarının dayanağıdır.
- EN ISO 14729Kontakt lens bakım ürünlerinin mikrobiyolojik gereklilikleri
- EN ISO 14730Koruyucu madde etkinliği
- EN ISO 10993 serisiBiyouyumluluk
- EN ISO 14971Risk yönetimi
- EN ISO 15223-1Etiket sembolleri
Hizmetimiz
Kontakt Lens Solüsyonu kaydında hangi konularda hizmet veriyoruz?
ProDanışmanlık olarak kontakt lens solüsyonu ithalatı ve ÜTS kayıt işlemlerinizde sizlere hizmet veriyoruz; bilgi ve danışmanlık almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Ürün analizi
Kontakt Lens Solüsyonu ürününüzün kullanım amacı ve sınıfının belgeler üzerinden değerlendirilmesine yönelik danışmanlık.
Belge kontrolü
Sertifika kapsamı, uygunluk beyanı ve ürün listesinin tutarlılığı konusunda görüş.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etiket ve kullanım kılavuzunun Türkçe içeriği ve mevzuata uygunluğu hakkında bilgilendirme.
Barkod ve kod yapısı
UDI-DI, barkod ve GMDN/EMDN kodlarının doğru eşleştirilmesi konusunda destek.
ÜTS kayıt süreçleri
Firma, belge ve ürün kayıt adımlarında hizmet veriyoruz.
Kayıt sonrası uyum
Tekil bildirim, belge yenileme ve satış kuralları hakkında bilgilendirme.
Sık sorulan sorular
Kontakt Lens Solüsyonu ÜTS kaydı hakkında
Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.
Bize sorunKontakt lens solüsyonu hangi sınıftadır?
Lens dezenfeksiyon, temizleme ve saklama solüsyonları özel kural gereği Sınıf IIb tıbbi cihazdır.
Onaylanmış kuruluş gerekir mi?
Evet. Sınıf IIb ürünlerde onaylanmış kuruluş değerlendirmesi zorunludur.
Her şişe hacmi ayrı kaydedilir mi?
Kendi barkodu olan her hacim ve set ayrı varyant olarak kaydedilir.
Lens kabı ayrıca kaydedilir mi?
Solüsyonla birlikte verilen lens kabı setin parçası olarak açıklanır; ayrı satılıyorsa ayrı ürün olarak kaydedilir.
Kontakt lenslerin kaydı nasıl yapılır?
Lenslerin kendi kayıt kuralları vardır. Bkz. kontakt lens ÜTS kaydı.
Eczanede satış için ek koşul var mı?
Ürünün ÜTS’de kayıtlı olması gerekir. Bkz. eczanede satış ÜTS kaydı.
İnternetten satış yapılabilir mi?
Kayıtlı ürünlerin uzaktan satışında ek kurallar vardır. Bkz. internetten satış ÜTS kaydı.