Anasayfa / ÜTS Kayıt İşlemleri / Ürün Grubuna Göre ÜTS Kaydı / Gözlük Çerçevesi ve Camı ÜTS Kaydı
Gözlük Çerçevesi ve Camı ÜTS Kaydı
Görme kusurlarını düzeltmek için kullanılan gözlük çerçeveleri ve camları tıbbi cihazdır. Optik mağazalarda satılan çerçeveler, numaralı camlar ve hazır okuma gözlükleri farklı biçimlerde kaydedilir. Bu rehber ürün tiplerini, belge setini ve ÜTS kaydını anlatır.
Hızlı bakış
Gözlük Çerçevesi ve Camı için temel bilgiler
Risk sınıfı
Gözlük çerçevesi, numaralı cam ve hazır okuma gözlüğü: Sınıf I
Sınıflandırma kuralı
MDR Ek VIII, Kural 1 (non-invaziv cihazlar)
Onaylanmış kuruluş
Gerekmez. Steril olmayan Sınıf I ürünler imalatçının uygunluk beyanıyla piyasaya sunulur.
EMDN / GMDN
Gözlük ve görme yardımcıları grubunda; çerçeveler, camlar ve hazır okuma gözlükleri ayrı kodlara girer.
Sınıflandırma
Görmeyi düzelten her ürün tıbbi cihazdır
Gözlük çerçevesi ve numaralı camlar görme kusurunu düzeltmek amacıyla kullanıldığı için tıbbi cihazdır. Vücuda girmeyen ürünler olarak Sınıf I’de yer alır ve imalatçının uygunluk beyanıyla piyasaya sunulur.
Numarasız güneş gözlükleri tıbbi cihaz değildir; kişisel koruyucu donanım mevzuatına tabidir. Numaralı güneş gözlükleri ise görme kusurunu düzelttikleri için tıbbi cihaz olarak değerlendirilir.
Optik merkezlerde reçeteye göre hazırlanan gözlüklerin mevzuattaki konumu, çerçeve ve camın ayrı ayrı kayıtlı olması koşuluyla ayrıca değerlendirilir. Hazır okuma gözlüklerinde ise standart numaralar ayrı varyant olarak kaydedilir.
Ürün tipleri
Hangi gözlük çerçevesi ve camı hangi yoldan?
Çerçeveler
Metal, asetat ve titanyum optik çerçeveler.
Gözlük camları
Tek odaklı, çok odaklı ve kaplamalı numaralı camlar.
Hazır okuma gözlükleri
Standart numaralarla satılan yakın gözlükleri.
Belge kaydı
ÜTS belge kaydı için gereken belgeler
Belgeler arasındaki her tutarsızlık (ürün adı, model, sınıf) başvurunun geri dönmesine yol açabilir. Yabancı belgelerde yeminli tercüme ve gerekli onaylar aranır.
- AB (CE) sertifikasıOnaylanmış kuruluşun düzenlediği, ürün ailesini ve modelleri kapsayan sertifika; Sınıf I (steril/ölçüm işlevli olmayan) ürünlerde aranmaz.
- AB uygunluk beyanıİmalatçının sınıfı, uygulanan kuralı, Temel UDI-DI’yi ve ürün listesini içeren beyanı.
- Yetkilendirme belgesiYurt dışı imalatçının Türkiye’deki ithalatçıya veya yetkili temsilciye verdiği güncel yetki.
- Türkçe kullanım kılavuzuKullanım amacı, endikasyon, kontrendikasyon, uyarılar ve saklama koşullarını içeren Türkçe metin.
- Türkçe etiket örneğiLot/seri, son kullanma tarihi, semboller ve imalatçı bilgilerini gösteren etiket görseli.
- Ürün ve ambalaj görselleriCihazın kendisini net gösteren fotoğraf veya teknik çizim ile ambalaj görselleri.
- BiyouyumlulukCiltle temas eden çerçeve malzemeleri için değerlendirme; nikel salımı beyanı.
- Optik testlerCamlarda kırılma gücü ve optik merkez toleransları.
Ürün kaydı
ÜTS ürün kaydında girilen bilgiler
Ortak alanlar (Temel UDI-DI, UDI-DI/barkod, EMDN kodu, sınıf, görseller) her üründe istenir; aşağıdakiler bu ürün grubunda ayrıca önem taşır.
- Ürün tipiÇerçeve, cam veya hazır okuma gözlüğü.
- ÖlçüEkartman, köprü ve sap uzunluğu.
- MalzemeMetal, asetat, titanyum veya cam malzemesi.
- RenkHer renk ayrı barkodla satılıyorsa ayrı varyant.
- NumaraHazır okuma gözlüklerinde diyoptri değeri.
- KaplamaAntirefle, mavi ışık veya fotokromik kaplama.
Süreç · Gözlük Çerçevesi ve Camı
ÜTS kaydı adım adım
Her aşama bir öncekinin onayına bağlıdır; sıra atlanamaz.
Ön değerlendirme
Gözlük Çerçevesi ve Camı için kullanım amacı, sınıf ve sertifika kapsamı imalatçı belgeleri üzerinden netleştirilir.
Firma kaydı
İthalatçı veya imalatçı firma ÜTS’de doğru rolle tanımlanır; yetkili kullanıcılar belirlenir.
Belge kaydı
Sertifika, uygunluk beyanı ve yetkilendirme belgesi yüklenir ve onaylanır.
Ürün kaydı
Her varyant kendi barkodu/UDI-DI’si, sınıfı, kodu, etiketi ve görselleriyle kaydedilir.
İnceleme ve onay
Başvuru e-imzayla gönderilir; Kurum değerlendirmesi sonrası kayıt “Kayıtlı” duruma geçer.
Kayıt sonrası
İthalat, satış ve kullanım hareketleri tekil olarak bildirilir; belgeler güncel tutulur.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etikette ve kılavuzda bakılan noktalar
Türkiye’de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanım kılavuzu Türkçe olmalıdır. Ayrıntılar kullanım kılavuzu ve ürün etiketi sayfamızda.
- Ölçü bilgisiÇerçeve üzerindeki ölçü işaretleri.
- NumaraHazır gözlüklerde diyoptri değeri.
- Kullanım uyarısıHazır gözlüklerin göz muayenesinin yerini tutmadığı uyarısı.
- BakımTemizlik ve saklama talimatı.
- İzlenebilirlikModel ve renk kodu.
Sık yapılan hatalar
Başvuruyu geri döndüren nedenler
Genel ret gerekçeleri için ÜTS Başvuru Ret Gerekçeleri ve Çözümleri sayfasına bakabilirsiniz.
- Renk varyantlarıFarklı renklerin tek barkodla kaydedilmesi.
- Numara varyantlarıHazır gözlüklerde her numaranın ayrı kaydedilmemesi.
- Güneş gözlüğüNumarasız güneş gözlüklerinin tıbbi cihaz olarak kaydedilmeye çalışılması.
- BiyouyumlulukNikel salımına ilişkin beyanın bulunmaması.
- Cam kaydıCamların çerçeveyle aynı kayıt altında gösterilmesi.
- Türkçe bilgiKullanım ve bakım bilgisinin Türkçe olmaması.
Teknik dosyada
Sık başvurulan standartlar
Uyumlaştırılmış standartlar imalatçının teknik dosyasında yer alır; ÜTS’de doğrudan yüklenmez ama sertifika ve test raporlarının dayanağıdır.
- EN ISO 12870Gözlük çerçeveleri
- EN ISO 14889Gözlük camları için temel gereklilikler
- EN ISO 16034Hazır yakın görme gözlükleri
- EN ISO 14971Risk yönetimi
- EN ISO 20417İmalatçının sağlaması gereken bilgiler
Hizmetimiz
Gözlük Çerçevesi ve Camı kaydında hangi konularda hizmet veriyoruz?
ProDanışmanlık olarak gözlük çerçevesi ve camı ithalatı ve ÜTS kayıt işlemlerinizde sizlere hizmet veriyoruz; bilgi ve danışmanlık almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Ürün analizi
Gözlük Çerçevesi ve Camı ürününüzün kullanım amacı ve sınıfının belgeler üzerinden değerlendirilmesine yönelik danışmanlık.
Belge kontrolü
Sertifika kapsamı, uygunluk beyanı ve ürün listesinin tutarlılığı konusunda görüş.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etiket ve kullanım kılavuzunun Türkçe içeriği ve mevzuata uygunluğu hakkında bilgilendirme.
Barkod ve kod yapısı
UDI-DI, barkod ve GMDN/EMDN kodlarının doğru eşleştirilmesi konusunda destek.
ÜTS kayıt süreçleri
Firma, belge ve ürün kayıt adımlarında hizmet veriyoruz.
Kayıt sonrası uyum
Tekil bildirim, belge yenileme ve satış kuralları hakkında bilgilendirme.
Sık sorulan sorular
Gözlük Çerçevesi ve Camı ÜTS kaydı hakkında
Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.
Bize sorunGözlük çerçevesi tıbbi cihaz mıdır?
Evet. Görme kusurunu düzeltmeye yönelik çerçeve ve camlar Sınıf I tıbbi cihazdır.
Güneş gözlükleri kaydedilir mi?
Numarasız güneş gözlükleri tıbbi cihaz değildir; numaralı olanlar tıbbi cihaz olarak değerlendirilir.
Her renk ayrı kaydedilir mi?
Kendi barkodu olan her model, ölçü ve renk ayrı varyant olarak kaydedilir.
Hazır okuma gözlüklerinde nelere dikkat edilir?
Her numara ayrı varyant olarak kaydedilir ve etikette göz muayenesinin yerini tutmadığı belirtilir.
Onaylanmış kuruluş gerekir mi?
Steril olmayan Sınıf I ürünlerde gerekmez.
SGK geri ödemesi için ne gerekir?
Ürünün ÜTS’de kayıtlı olması ve SUT ile eşleştirilmesi gerekir. Bkz. SGK SUT başvuruları.
İnternetten satış yapılabilir mi?
Kayıtlı ürünlerin uzaktan satışında ek kurallar vardır. Bkz. internetten satış ÜTS kaydı.