Anasayfa / ÜTS Kayıt İşlemleri / Ürün Grubuna Göre ÜTS Kaydı / Eczanede Satış ÜTS Kaydı
Eczanede Satış ÜTS Kaydı
Tansiyon aletinden gebelik testine, yara örtüsünden kompresyon çorabına kadar pek çok tıbbi cihaz eczanelerde satılır. Eczanede satılacak ürünün ÜTS’de kayıtlı olması ve eczanenin alma ve satış hareketlerini bildirebilmesi gerekir. Bu rehber eczanede satışta ÜTS yükümlülüklerini anlatır.
Hızlı bakış
Eczanede Satış için temel bilgiler
Kapsam
Eczanede tüketiciye sunulan tıbbi cihazlar ve IVD ürünleri.
Ürün kaydı
Ürünün ÜTS’de kayıtlı ve aktif olması gerekir.
Bildirimler
Eczaneye alma ve tüketiciye verme hareketleri izlenir.
Geri ödeme
SGK kapsamındaki ürünlerde SUT eşleştirmesi ayrıca gerekir.
Kapsam
Eczane rafına kadar izlenebilirlik
Eczanede satılan tıbbi cihazların ÜTS’de kayıtlı ve aktif olması gerekir. Eczane, ürünü depodan aldığında alma bildirimini, tüketiciye sattığında da verme bildirimini ÜTS üzerinden yapar.
Ürünün kaydında bulunan barkod ile kutudaki barkod birebir aynı olmalıdır. Barkodu ÜTS’de bulunmayan veya kaydı pasif olan ürünler için eczane bildirim yapamaz.
SGK geri ödemesi kapsamındaki ürünlerde ÜTS kaydına ek olarak SUT eşleştirmesi gerekir. Bazı ürün gruplarının eczane dışındaki satış kanalları ayrıca düzenlenmiştir.
Ürün örnekleri
Eczanede hangi cihazlar satılıyor?
Ölçüm cihazları
Tansiyon aleti, termometre, kan şekeri ölçüm cihazı.
Sarf malzemeleri
Yara örtüsü, bandaj, şırınga ve iğne.
Kişisel testler
Gebelik ve ovulasyon testleri gibi kişisel kullanım testleri.
Belge kaydı
ÜTS belge kaydı için gereken belgeler
Belgeler arasındaki her tutarsızlık (ürün adı, model, sınıf) başvurunun geri dönmesine yol açabilir. Yabancı belgelerde yeminli tercüme ve gerekli onaylar aranır.
- AB (CE) sertifikasıOnaylanmış kuruluşun düzenlediği, ürün ailesini ve modelleri kapsayan sertifika; Sınıf I (steril/ölçüm işlevli olmayan) ürünlerde aranmaz.
- AB uygunluk beyanıİmalatçının sınıfı, uygulanan kuralı, Temel UDI-DI’yi ve ürün listesini içeren beyanı.
- Yetkilendirme belgesiYurt dışı imalatçının Türkiye’deki ithalatçıya veya yetkili temsilciye verdiği güncel yetki.
- Türkçe kullanım kılavuzuKullanım amacı, endikasyon, kontrendikasyon, uyarılar ve saklama koşullarını içeren Türkçe metin.
- Türkçe etiket örneğiLot/seri, son kullanma tarihi, semboller ve imalatçı bilgilerini gösteren etiket görseli.
- Ürün ve ambalaj görselleriCihazın kendisini net gösteren fotoğraf veya teknik çizim ile ambalaj görselleri.
- SUT eşleştirmesiGeri ödeme kapsamındaki ürünlerde SUT kodu eşleştirmesi.
Ürün kaydı
ÜTS ürün kaydında girilen bilgiler
Ortak alanlar (Temel UDI-DI, UDI-DI/barkod, EMDN kodu, sınıf, görseller) her üründe istenir; aşağıdakiler bu ürün grubunda ayrıca önem taşır.
- BarkodKutudaki barkodla birebir aynı barkod.
- Kayıt durumuÜrün kaydının aktif olduğu.
- KullanıcıTüketici veya profesyonel kullanım.
- Ambalaj seviyesiEczanede satılan birimin barkodu.
- SUT koduGeri ödeme kapsamındaki ürünlerde SUT eşleştirmesi.
- Kutu adediSatış birimindeki adet.
Süreç · Eczanede Satış
ÜTS kaydı adım adım
Her aşama bir öncekinin onayına bağlıdır; sıra atlanamaz.
Ön değerlendirme
Eczanede satılacak ürün için kullanım amacı, sınıf ve sertifika kapsamı imalatçı belgeleri üzerinden netleştirilir.
Firma kaydı
İthalatçı veya imalatçı firma ÜTS’de doğru rolle tanımlanır; yetkili kullanıcılar belirlenir.
Belge kaydı
Sertifika, uygunluk beyanı ve yetkilendirme belgesi yüklenir ve onaylanır.
Ürün kaydı
Her varyant kendi barkodu/UDI-DI’si, sınıfı, kodu, etiketi ve görselleriyle kaydedilir.
İnceleme ve onay
Başvuru e-imzayla gönderilir; Kurum değerlendirmesi sonrası kayıt “Kayıtlı” duruma geçer.
Kayıt sonrası
İthalat, satış ve kullanım hareketleri tekil olarak bildirilir; belgeler güncel tutulur.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etikette ve kılavuzda bakılan noktalar
Türkiye’de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanım kılavuzu Türkçe olmalıdır. Ayrıntılar kullanım kılavuzu ve ürün etiketi sayfamızda.
- Türkçe etiketTüketicinin anlayabileceği Türkçe etiket ve kılavuz.
- BarkodOkunabilir ve ÜTS kaydıyla aynı barkod.
- Kullanım uyarılarıTüketiciye yönelik uyarılar ve kontrendikasyonlar.
- SaklamaSaklama koşulları ve son kullanma tarihi.
- CE işaretiUygunluk işareti ve gerekiyorsa onaylanmış kuruluş numarası.
Sık yapılan hatalar
Başvuruyu geri döndüren nedenler
Genel ret gerekçeleri için ÜTS Başvuru Ret Gerekçeleri ve Çözümleri sayfasına bakabilirsiniz.
- Barkod uyumsuzluğuKutudaki barkodun ÜTS kaydındaki barkodla aynı olmaması.
- Pasif kayıtÜrün kaydının pasif olması nedeniyle bildirimin yapılamaması.
- Ambalaj seviyesiSatış birimi yerine koli barkodunun kaydedilmesi.
- SUT eşleştirmesiGeri ödeme için gereken eşleştirmenin yapılmaması.
- Türkçe etiketTüketiciye yönelik Türkçe bilgilerin eksik olması.
- Kullanıcı tipiProfesyonel kullanıma yönelik ürünün tüketiciye sunulması.
Teknik dosyada
Sık başvurulan standartlar
Uyumlaştırılmış standartlar imalatçının teknik dosyasında yer alır; ÜTS’de doğrudan yüklenmez ama sertifika ve test raporlarının dayanağıdır.
- EN ISO 15223-1Etiket sembolleri
- EN ISO 20417İmalatçının sağlaması gereken bilgiler
- GS1 Genel SpesifikasyonlarBarkod ve ambalaj seviyeleri
- EN ISO 14971Risk yönetimi
- IEC 62366-1Kullanılabilirlik (tüketiciye yönelik ürünlerde)
Hizmetimiz
Eczanede satılacak ürün kaydında hangi konularda hizmet veriyoruz?
ProDanışmanlık olarak eczanede satılacak ürün ithalatı ve ÜTS kayıt işlemlerinizde sizlere hizmet veriyoruz; bilgi ve danışmanlık almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Ürün analizi
Eczanede satılacak ürün için kullanım amacı ve sınıfın belgeler üzerinden değerlendirilmesine yönelik danışmanlık.
Belge kontrolü
Sertifika kapsamı, uygunluk beyanı ve ürün listesinin tutarlılığı konusunda görüş.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etiket ve kullanım kılavuzunun Türkçe içeriği ve mevzuata uygunluğu hakkında bilgilendirme.
Barkod ve kod yapısı
UDI-DI, barkod ve GMDN/EMDN kodlarının doğru eşleştirilmesi konusunda destek.
ÜTS kayıt süreçleri
Firma, belge ve ürün kayıt adımlarında hizmet veriyoruz.
Kayıt sonrası uyum
Tekil bildirim, belge yenileme ve satış kuralları hakkında bilgilendirme.
Sık sorulan sorular
Eczanede Satış ÜTS kaydı hakkında
Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.
Bize sorunEczanede satış için ÜTS kaydı gerekir mi?
Evet. Ürünün ÜTS’de kayıtlı ve aktif olması gerekir.
Eczane hangi bildirimleri yapar?
Eczane ürünü aldığında alma, tüketiciye sattığında verme bildirimini ÜTS üzerinden yapar.
Barkod okutulamıyorsa ne yapılmalı?
Kutudaki barkodun ÜTS kaydıyla aynı olduğu ve kaydın aktif olduğu kontrol edilmelidir.
Geri ödeme için ne gerekir?
ÜTS kaydına ek olarak SUT eşleştirmesi gerekir. Bkz. SGK SUT başvuruları.
Profesyonel kullanım ürünleri eczanede satılabilir mi?
Etikette profesyonel kullanıma yönelik olduğu belirtilen ürünler tüketiciye sunulmamalıdır.
Barkod nasıl alınır?
Ürün barkodu çoğunlukla GS1 sistemi üzerinden alınır ve her ambalaj seviyesi için ayrı tanımlanır. Bkz. farklı barkod ÜTS kaydı.