Anasayfa / ÜTS Kayıt İşlemleri / Ürün Grubuna Göre ÜTS Kaydı / Tansiyon Aleti ÜTS Kaydı
Tansiyon Aleti ÜTS Kaydı
Dijital ve manuel tansiyon aletleri aynı ölçümü yapsa da farklı sınıflandırma yollarından geçer. Dijital cihazlar aktif tanı cihazı olarak Sınıf IIa, manuel aneroid cihazlar ise ölçüm işlevli Sınıf I olarak değerlendirilir. İki durumda da onaylanmış kuruluş katılımı gerekir.
Hızlı bakış
Tansiyon Aleti için temel bilgiler
Risk sınıfı
Dijital: Sınıf IIa · Manuel (aneroid): Sınıf Im (ölçüm işlevli Sınıf I)
Sınıflandırma kuralı
MDR Ek VIII, Kural 10 (dijital) · Kural 1 (manuel)
Onaylanmış kuruluş
Zorunlu. Manuel cihazlarda onaylanmış kuruluş yalnızca metrolojik (ölçüm) yönleri değerlendirir.
EMDN / GMDN
Kan basıncı ölçüm cihazları grubunda; dijital ve manuel modeller ile manşonlar ayrı kodlara girer.
Sınıflandırma
Dijital mi, manuel mi?
Dijital tansiyon aleti, kan basıncını elektronik olarak ölçen aktif bir tanı cihazıdır. Kan basıncı hayati bir fizyolojik parametre olduğu için bu cihazlar Sınıf IIa’dır. Yoğun bakım gibi ortamlarda, değişimin ani tehlike oluşturabileceği sürekli izleme sistemleri ise Sınıf IIb’ye çıkabilir.
Enerji kaynağı kullanmayan manuel (aneroid) tansiyon aletleri non-invaziv cihaz olarak Sınıf I’dir. Ancak ölçüm işlevi taşıdıkları için “Im” olarak ayrılırlar; onaylanmış kuruluş, ölçüm doğruluğuyla ilgili yönleri değerlendirir.
Her iki tipte de ölçüm doğruluğunun klinik doğrulamayla gösterilmesi teknik dosyanın en kritik parçasıdır.
Ürün tipleri
Hangi tansiyon aleti hangi yoldan?
Üst koldan ölçen dijital
Evde ve klinikte en yaygın tip; Sınıf IIa.
Bilekten ölçen dijital
Ölçüm pozisyonu talimatı özellikle önemlidir; Sınıf IIa.
Manuel aneroid
Steteskopla birlikte kullanılan mekanik cihaz; Sınıf Im.
Belge kaydı
ÜTS belge kaydı için gereken belgeler
Belgeler arasındaki her tutarsızlık (ürün adı, model, sınıf) başvurunun geri dönmesine yol açabilir. Yabancı belgelerde yeminli tercüme ve gerekli onaylar aranır.
- AB (CE) sertifikasıOnaylanmış kuruluşun düzenlediği, ürün ailesini ve modelleri kapsayan sertifika; Sınıf I (steril/ölçüm işlevli olmayan) ürünlerde aranmaz.
- AB uygunluk beyanıİmalatçının sınıfı, uygulanan kuralı, Temel UDI-DI’yi ve ürün listesini içeren beyanı.
- Yetkilendirme belgesiYurt dışı imalatçının Türkiye’deki ithalatçıya veya yetkili temsilciye verdiği güncel yetki.
- Türkçe kullanım kılavuzuKullanım amacı, endikasyon, kontrendikasyon, uyarılar ve saklama koşullarını içeren Türkçe metin.
- Türkçe etiket örneğiLot/seri, son kullanma tarihi, semboller ve imalatçı bilgilerini gösteren etiket görseli.
- Ürün ve ambalaj görselleriCihazın kendisini net gösteren fotoğraf veya teknik çizim ile ambalaj görselleri.
- Elektrik güvenliği ve EMCDijital cihazlarda EN 60601-1 ve 60601-1-2 test raporlarının özeti.
- Klinik doğrulamaÖlçüm doğruluğunu gösteren EN ISO 81060-2 çalışma özeti.
Ürün kaydı
ÜTS ürün kaydında girilen bilgiler
Ortak alanlar (Temel UDI-DI, UDI-DI/barkod, EMDN kodu, sınıf, görseller) her üründe istenir; aşağıdakiler bu ürün grubunda ayrıca önem taşır.
- TipDijital veya manuel; otomatik veya yarı otomatik.
- Ölçüm yeriÜst kol veya bilek.
- Manşon ölçüsüManşon boyut aralığı; ayrı satılan manşonlar ayrı ürün.
- Ölçüm aralığı ve doğrulukBasınç ve nabız aralıkları ile doğruluk değerleri.
- Güç kaynağıPil, adaptör veya şarj edilebilir batarya.
- Yazılım ve bağlantıMobil uygulama veya bluetooth bağlantısı varsa ilgili bilgi.
Süreç · Tansiyon Aleti
ÜTS kaydı adım adım
Her aşama bir öncekinin onayına bağlıdır; sıra atlanamaz.
Ön değerlendirme
Tansiyon Aleti için kullanım amacı, sınıf ve sertifika kapsamı imalatçı belgeleri üzerinden netleştirilir.
Firma kaydı
İthalatçı veya imalatçı firma ÜTS’de doğru rolle tanımlanır; yetkili kullanıcılar belirlenir.
Belge kaydı
Sertifika, uygunluk beyanı ve yetkilendirme belgesi yüklenir ve onaylanır.
Ürün kaydı
Her varyant kendi barkodu/UDI-DI’si, sınıfı, kodu, etiketi ve görselleriyle kaydedilir.
İnceleme ve onay
Başvuru e-imzayla gönderilir; Kurum değerlendirmesi sonrası kayıt “Kayıtlı” duruma geçer.
Kayıt sonrası
İthalat, satış ve kullanım hareketleri tekil olarak bildirilir; belgeler güncel tutulur.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etikette ve kılavuzda bakılan noktalar
Türkiye’de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanım kılavuzu Türkçe olmalıdır. Ayrıntılar kullanım kılavuzu ve ürün etiketi sayfamızda.
- Doğru ölçüm talimatıManşon seçimi, oturuş pozisyonu ve ölçüm öncesi dinlenme.
- Ölçüm bilgisiÖlçüm aralığı ve doğruluk.
- Elektrik güvenliğiGüç kaynağı ve pil uyarıları.
- Kalibrasyon ve bakımPeriyodik kontrol ve bakım önerileri.
- CE ve OK numarasıCE işareti ve onaylanmış kuruluş numarası.
Sık yapılan hatalar
Başvuruyu geri döndüren nedenler
Genel ret gerekçeleri için ÜTS Başvuru Ret Gerekçeleri ve Çözümleri sayfasına bakabilirsiniz.
- Klinik doğrulama eksikÖlçüm doğruluğunun EN ISO 81060-2 ile gösterilmemesi.
- Im kapsamıManuel cihazın ölçüm işlevinin sertifikada yer almaması.
- Sertifika kapsamıKaydedilen modellerin sertifika ekinde bulunmaması.
- Manşon kaydıAyrı satılan manşonların kaydedilmemesi.
- Temel UDI-DIUygunluk beyanında Temel UDI-DI eksikliği.
- Türkçe kılavuzKullanım kılavuzunun Türkçe olmaması.
Teknik dosyada
Sık başvurulan standartlar
Uyumlaştırılmış standartlar imalatçının teknik dosyasında yer alır; ÜTS’de doğrudan yüklenmez ama sertifika ve test raporlarının dayanağıdır.
- EN ISO 81060-2Otomatik tansiyon aletleri, klinik doğrulama
- EN 80601-2-30Otomatik non-invaziv tansiyon aletleri
- EN ISO 81060-1Manuel non-invaziv tansiyon aletleri
- EN 60601-1 / 1-2Elektrik güvenliği ve EMC
- EN ISO 14971Risk yönetimi
Hizmetimiz
Tansiyon Aleti kaydında hangi konularda hizmet veriyoruz?
ProDanışmanlık olarak tansiyon aleti ithalatı ve ÜTS kayıt işlemlerinizde sizlere hizmet veriyoruz; bilgi ve danışmanlık almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Ürün analizi
Tansiyon Aleti ürününüzün kullanım amacı ve sınıfının belgeler üzerinden değerlendirilmesine yönelik danışmanlık.
Belge kontrolü
Sertifika kapsamı, uygunluk beyanı ve ürün listesinin tutarlılığı konusunda görüş.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etiket ve kullanım kılavuzunun Türkçe içeriği ve mevzuata uygunluğu hakkında bilgilendirme.
Barkod ve kod yapısı
UDI-DI, barkod ve GMDN/EMDN kodlarının doğru eşleştirilmesi konusunda destek.
ÜTS kayıt süreçleri
Firma, belge ve ürün kayıt adımlarında hizmet veriyoruz.
Kayıt sonrası uyum
Tekil bildirim, belge yenileme ve satış kuralları hakkında bilgilendirme.
Sık sorulan sorular
Tansiyon Aleti ÜTS kaydı hakkında
Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.
Bize sorunDijital tansiyon aleti hangi sınıftadır?
Hayati bir parametreyi ölçen aktif tanı cihazı olarak Sınıf IIa’dır.
Manuel tansiyon aleti için onaylanmış kuruluş gerekir mi?
Evet. Sınıf I olmasına rağmen ölçüm işlevi nedeniyle onaylanmış kuruluş metrolojik yönleri değerlendirir.
Klinik doğrulama neden önemli?
Ölçüm doğruluğu, insan denekler üzerinde EN ISO 81060-2’ye göre yapılan çalışmayla gösterilir; teknik dosyanın temel parçasıdır.
Bilek ve üst kol modelleri ayrı mı kaydedilir?
Evet. Ölçüm yeri, manşon ölçüsü ve model farkı olan her varyant ayrı UDI-DI ile kaydedilir.
Uygulamalı modellerde yazılım ayrıca değerlendirilir mi?
Tıbbi amaç taşıyan yazılımlar EN 62304’e göre belgelenir ve risk yönetimine dahil edilir. Bkz. tıbbi cihaz yazılımı.
Eczanede satılabilir mi?
Satış kanalı kuralları için satış merkezlerinin yükümlülükleri sayfasına bakabilirsiniz.