Anasayfa / ÜTS Kayıt İşlemleri / Ürün Grubuna Göre ÜTS Kaydı / Tıbbi Cihaz Yazılımı ÜTS Kaydı
Tıbbi Cihaz Yazılımı ÜTS Kaydı
Tanı koymaya, tedaviyi planlamaya veya hastayı izlemeye yardım eden yazılımlar, bir donanıma bağlı olmasalar bile kendi başlarına tıbbi cihaz olabilir. Mobil uygulamalar, bulut tabanlı karar destek sistemleri ve görüntü analiz yazılımları bu gruptadır. Bu rehber yazılımın ne zaman tıbbi cihaz sayıldığını, sınıflandırmayı ve ÜTS kaydını anlatır.
Hızlı bakış
Tıbbi Cihaz Yazılımı için temel bilgiler
Risk sınıfı
Sınıf I, IIa, IIb veya III · Yazılımın verdiği bilginin etkisine göre
Sınıflandırma kuralı
MDR Ek VIII, Kural 11 (yazılım) · Cihazı yöneten yazılım cihazın sınıfını alır
Onaylanmış kuruluş
Sınıf I dışında zorunlu. Yazılım yaşam döngüsü, risk yönetimi ve klinik değerlendirme birlikte incelenir.
EMDN / GMDN
Tıbbi cihaz yazılımları grubunda; bağımsız yazılımlar ve cihaza gömülü yazılımlar farklı biçimde tanımlanır.
Sınıflandırma
Yazılımın tıbbi amacı belirleyicidir
Bir yazılım; tanı, önleme, izleme, tahmin veya tedavi amacıyla bireysel hasta verisini işliyorsa tıbbi cihaz olabilir. Yalnızca veri saklayan, ileten veya genel sağlıklı yaşam önerileri sunan yazılımlar genellikle tıbbi cihaz değildir.
Tanı veya tedavi kararına bilgi sağlayan yazılımlar en az Sınıf IIa’dır. Bu kararın ölüme veya kalıcı zarara yol açabileceği durumlarda Sınıf III, ciddi sağlık bozulmasına yol açabileceği durumlarda Sınıf IIb olarak değerlendirilir. Fizyolojik süreçleri izleyen yazılımlar da benzer biçimde sınıflandırılır.
Bir cihazı çalıştıran veya etkileyen yazılım, o cihazla aynı sınıfta değerlendirilir. Yeni sürümlerin hangi durumda yeni bir kimlik ve değerlendirme gerektirdiği, değişikliğin kapsamına göre belirlenir.
Ürün tipleri
Yazılım hangi biçimde sunuluyor?
Bağımsız yazılımlar
Bilgisayar, sunucu veya bulut üzerinde çalışan karar destek ve analiz yazılımları.
Mobil uygulamalar
Telefonda çalışan, ölçüm yorumlayan veya hastayı izleyen uygulamalar.
Gömülü yazılımlar
Bir cihazın parçası olan ve cihazla birlikte değerlendirilen yazılımlar.
Belge kaydı
ÜTS belge kaydı için gereken belgeler
Belgeler arasındaki her tutarsızlık (ürün adı, model, sınıf) başvurunun geri dönmesine yol açabilir. Yabancı belgelerde yeminli tercüme ve gerekli onaylar aranır.
- AB (CE) sertifikasıOnaylanmış kuruluşun düzenlediği, ürün ailesini ve modelleri kapsayan sertifika; Sınıf I (steril/ölçüm işlevli olmayan) ürünlerde aranmaz.
- AB uygunluk beyanıİmalatçının sınıfı, uygulanan kuralı, Temel UDI-DI’yi ve ürün listesini içeren beyanı.
- Yetkilendirme belgesiYurt dışı imalatçının Türkiye’deki ithalatçıya veya yetkili temsilciye verdiği güncel yetki.
- Türkçe kullanım kılavuzuKullanım amacı, endikasyon, kontrendikasyon, uyarılar ve saklama koşullarını içeren Türkçe metin.
- Türkçe etiket örneğiLot/seri, son kullanma tarihi, semboller ve imalatçı bilgilerini gösteren etiket görseli.
- Ürün ve ambalaj görselleriCihazın kendisini net gösteren fotoğraf veya teknik çizim ile ambalaj görselleri.
- Yazılım dokümantasyonuIEC 62304 kapsamında yazılım yaşam döngüsü, doğrulama ve geçerli kılma kayıtları.
- Siber güvenlikVeri güvenliği ve yetkisiz erişime karşı alınan önlemlerin değerlendirmesi.
- Klinik değerlendirmeYazılımın klinik geçerliliğini ve performansını gösteren veriler.
Ürün kaydı
ÜTS ürün kaydında girilen bilgiler
Ortak alanlar (Temel UDI-DI, UDI-DI/barkod, EMDN kodu, sınıf, görseller) her üründe istenir; aşağıdakiler bu ürün grubunda ayrıca önem taşır.
- SürümYazılım sürüm numarası ve sürümleme kuralı.
- PlatformÇalıştığı işletim sistemi, cihaz veya bulut ortamı.
- Kullanım amacıTanı, izleme veya tedavi desteği; hedef hasta grubu.
- KullanıcıSağlık profesyoneli veya hasta.
- DağıtımUygulama mağazası, lisans veya cihazla birlikte.
- Bağlantılı cihazlarBirlikte çalıştığı donanım veya sistemler.
Süreç · Tıbbi Cihaz Yazılımı
ÜTS kaydı adım adım
Her aşama bir öncekinin onayına bağlıdır; sıra atlanamaz.
Ön değerlendirme
Tıbbi Cihaz Yazılımı için kullanım amacı, sınıf ve sertifika kapsamı imalatçı belgeleri üzerinden netleştirilir.
Firma kaydı
İthalatçı veya imalatçı firma ÜTS’de doğru rolle tanımlanır; yetkili kullanıcılar belirlenir.
Belge kaydı
Sertifika, uygunluk beyanı ve yetkilendirme belgesi yüklenir ve onaylanır.
Ürün kaydı
Her varyant kendi barkodu/UDI-DI’si, sınıfı, kodu, etiketi ve görselleriyle kaydedilir.
İnceleme ve onay
Başvuru e-imzayla gönderilir; Kurum değerlendirmesi sonrası kayıt “Kayıtlı” duruma geçer.
Kayıt sonrası
İthalat, satış ve kullanım hareketleri tekil olarak bildirilir; belgeler güncel tutulur.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etikette ve kılavuzda bakılan noktalar
Türkiye’de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanım kılavuzu Türkçe olmalıdır. Ayrıntılar kullanım kılavuzu ve ürün etiketi sayfamızda.
- Elektronik etiketYazılım içinde veya başlangıç ekranında gösterilen etiket bilgileri.
- Sürüm bilgisiKullanıcının erişebileceği sürüm ve UDI bilgisi.
- Kullanım kılavuzuElektronik ortamda erişilebilen Türkçe kılavuz.
- Sistem gereksinimleriAsgari donanım ve işletim sistemi gereksinimleri.
- UyarılarSonuçların klinik karar yerine geçmediğine ilişkin uyarılar.
Sık yapılan hatalar
Başvuruyu geri döndüren nedenler
Genel ret gerekçeleri için ÜTS Başvuru Ret Gerekçeleri ve Çözümleri sayfasına bakabilirsiniz.
- KapsamTıbbi amacı olan uygulamanın genel uygulama gibi sunulması.
- Sınıf seçimiKarar destek yazılımının Sınıf I olarak beyan edilmesi.
- Sürüm yönetimiSürüm değişikliklerinin kayıtta güncellenmemesi.
- Siber güvenlikVeri güvenliği değerlendirmesinin bulunmaması.
- Klinik veriYazılımın klinik performansını gösteren verilerin yetersiz olması.
- Türkçe arayüzKullanıcı arayüzü ve kılavuzun Türkçe olmaması.
Teknik dosyada
Sık başvurulan standartlar
Uyumlaştırılmış standartlar imalatçının teknik dosyasında yer alır; ÜTS’de doğrudan yüklenmez ama sertifika ve test raporlarının dayanağıdır.
- IEC 62304Tıbbi cihaz yazılımı yaşam döngüsü
- IEC 82304-1Sağlık yazılımları için genel gereklilikler
- IEC 62366-1Kullanılabilirlik mühendisliği
- IEC 81001-5-1Sağlık yazılımlarında siber güvenlik
- EN ISO 14971Risk yönetimi
Hizmetimiz
Tıbbi Cihaz Yazılımı kaydında hangi konularda hizmet veriyoruz?
ProDanışmanlık olarak tıbbi cihaz yazılımı ithalatı ve ÜTS kayıt işlemlerinizde sizlere hizmet veriyoruz; bilgi ve danışmanlık almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Ürün analizi
Tıbbi Cihaz Yazılımı ürününüzün kullanım amacı ve sınıfının belgeler üzerinden değerlendirilmesine yönelik danışmanlık.
Belge kontrolü
Sertifika kapsamı, uygunluk beyanı ve ürün listesinin tutarlılığı konusunda görüş.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etiket ve kullanım kılavuzunun Türkçe içeriği ve mevzuata uygunluğu hakkında bilgilendirme.
Barkod ve kod yapısı
UDI-DI, barkod ve GMDN/EMDN kodlarının doğru eşleştirilmesi konusunda destek.
ÜTS kayıt süreçleri
Firma, belge ve ürün kayıt adımlarında hizmet veriyoruz.
Kayıt sonrası uyum
Tekil bildirim, belge yenileme ve satış kuralları hakkında bilgilendirme.
Sık sorulan sorular
Tıbbi Cihaz Yazılımı ÜTS kaydı hakkında
Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.
Bize sorunHer sağlık uygulaması tıbbi cihaz mıdır?
Hayır. Bireysel hasta verisini tanı, izleme veya tedavi amacıyla işleyen yazılımlar tıbbi cihaz olabilir; genel sağlıklı yaşam uygulamaları genellikle değildir.
Yazılım hangi sınıftadır?
Verdiği bilginin hasta üzerindeki olası etkisine göre Sınıf I, IIa, IIb veya III olabilir; karar destek yazılımları en az Sınıf IIa’dır.
Cihazın içindeki yazılım ayrı kaydedilir mi?
Cihazın parçası olan gömülü yazılım cihazla birlikte değerlendirilir; ayrı satılan yazılımlar kendi kaydıyla kaydedilir.
Yeni sürümde kaydı güncellemek gerekir mi?
Kullanım amacını, performansı veya güvenliği etkileyen değişikliklerde kaydın ve belgelerin güncellenmesi gerekir.
Uygulama mağazasında satış için ne gerekir?
Tıbbi cihaz niteliğindeki uygulamaların, dağıtım kanalından bağımsız olarak uygunluk değerlendirmesinden geçmesi ve kayıtlı olması gerekir.
Yurt dışındaki imalatçı için ne gerekir?
Yurt dışında yerleşik imalatçılar için yetkili temsilci yükümlülüğü gündeme gelir. Bkz. yetkili temsilci nedir.