Anasayfa / ÜTS Kayıt İşlemleri / Ürün Grubuna Göre ÜTS Kaydı / Hasta Başı Monitörü ÜTS Kaydı
Hasta Başı Monitörü ÜTS Kaydı
Hasta başı monitörleri kalp ritmi, kan basıncı, oksijen satürasyonu ve solunum gibi hayati parametreleri sürekli izler ve alarm verir. Ani değişikliklerin hemen tehlike oluşturabileceği durumlarda kullanıldıkları için genellikle Sınıf IIb olarak değerlendirilirler. Bu rehber monitör tiplerini, modülleri ve ÜTS kaydını anlatır.
Hızlı bakış
Hasta Başı Monitörü için temel bilgiler
Risk sınıfı
Yoğun bakım ve ameliyathane monitörleri: Sınıf IIb · Ani tehlike oluşturmayan izleme: Sınıf IIa
Sınıflandırma kuralı
MDR Ek VIII, Kural 10 (hayati fizyolojik parametreleri izleyen aktif tanı cihazları)
Onaylanmış kuruluş
Zorunlu. Kalite sistemine ek olarak teknik dokümantasyon değerlendirilir.
EMDN / GMDN
Hasta izleme sistemleri grubunda; çok parametreli monitörler, merkezi izleme sistemleri ve modüller ayrı kodlara girer.
Sınıflandırma
Hayati parametre, yüksek sorumluluk
Hayati fizyolojik parametreleri izleyen ve bu parametrelerdeki değişimin hastada hemen tehlike oluşturabileceği durumlarda kullanılan aktif cihazlar Sınıf IIb’dir. Yoğun bakım, ameliyathane ve acil serviste kullanılan çok parametreli monitörler bu gruptadır.
Alarm sistemi monitörün en kritik işlevidir. Alarm önceliklendirmesi, sesli ve görsel uyarıların ayırt edilebilirliği ve alarm gecikmeleri teknik dosyada ayrıntılı olarak ele alınır.
Monitörlere takılan SpO2, NIBP, EtCO2 gibi modüller ve sensörler ayrı barkodla satılıyorsa kendi kayıtlarıyla kaydedilir. Merkezi izleme yazılımları da ayrıca değerlendirilir.
Ürün tipleri
Hangi hasta başı monitörü hangi yoldan?
Çok parametreli monitörler
Yatak başı ve taşınabilir monitörler; modüler veya sabit konfigürasyon.
Merkezi izleme
Birden çok yatağı tek ekranda toplayan sistemler ve yazılımlar.
Modüller ve sensörler
SpO2, NIBP manşonu, EtCO2 ve sıcaklık sensörleri.
Belge kaydı
ÜTS belge kaydı için gereken belgeler
Belgeler arasındaki her tutarsızlık (ürün adı, model, sınıf) başvurunun geri dönmesine yol açabilir. Yabancı belgelerde yeminli tercüme ve gerekli onaylar aranır.
- AB (CE) sertifikasıOnaylanmış kuruluşun düzenlediği, ürün ailesini ve modelleri kapsayan sertifika; Sınıf I (steril/ölçüm işlevli olmayan) ürünlerde aranmaz.
- AB uygunluk beyanıİmalatçının sınıfı, uygulanan kuralı, Temel UDI-DI’yi ve ürün listesini içeren beyanı.
- Yetkilendirme belgesiYurt dışı imalatçının Türkiye’deki ithalatçıya veya yetkili temsilciye verdiği güncel yetki.
- Türkçe kullanım kılavuzuKullanım amacı, endikasyon, kontrendikasyon, uyarılar ve saklama koşullarını içeren Türkçe metin.
- Türkçe etiket örneğiLot/seri, son kullanma tarihi, semboller ve imalatçı bilgilerini gösteren etiket görseli.
- Ürün ve ambalaj görselleriCihazın kendisini net gösteren fotoğraf veya teknik çizim ile ambalaj görselleri.
- Elektrik güvenliğiIEC 60601-1 ve EMC (IEC 60601-1-2) test raporlarının özeti.
- Alarm sistemiIEC 60601-1-8 kapsamında alarm sisteminin değerlendirme özeti.
- Modül listesiMonitörle uyumlu modül ve sensörlerin listesi.
Ürün kaydı
ÜTS ürün kaydında girilen bilgiler
Ortak alanlar (Temel UDI-DI, UDI-DI/barkod, EMDN kodu, sınıf, görseller) her üründe istenir; aşağıdakiler bu ürün grubunda ayrıca önem taşır.
- ParametrelerEKG, SpO2, NIBP, IBP, EtCO2, sıcaklık vb.
- KonfigürasyonModüler veya sabit; ekran boyutu.
- Hasta grubuYetişkin, çocuk, yenidoğan.
- Ağ bağlantısıMerkezi izleme ve hastane bilgi sistemi bağlantısı.
- Yazılım sürümüMonitör yazılımının sürüm bilgisi.
- BataryaTaşıma sırasında kullanım süresi.
Süreç · Hasta Başı Monitörü
ÜTS kaydı adım adım
Her aşama bir öncekinin onayına bağlıdır; sıra atlanamaz.
Ön değerlendirme
Hasta Başı Monitörü için kullanım amacı, sınıf ve sertifika kapsamı imalatçı belgeleri üzerinden netleştirilir.
Firma kaydı
İthalatçı veya imalatçı firma ÜTS’de doğru rolle tanımlanır; yetkili kullanıcılar belirlenir.
Belge kaydı
Sertifika, uygunluk beyanı ve yetkilendirme belgesi yüklenir ve onaylanır.
Ürün kaydı
Her varyant kendi barkodu/UDI-DI’si, sınıfı, kodu, etiketi ve görselleriyle kaydedilir.
İnceleme ve onay
Başvuru e-imzayla gönderilir; Kurum değerlendirmesi sonrası kayıt “Kayıtlı” duruma geçer.
Kayıt sonrası
İthalat, satış ve kullanım hareketleri tekil olarak bildirilir; belgeler güncel tutulur.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etikette ve kılavuzda bakılan noktalar
Türkiye’de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanım kılavuzu Türkçe olmalıdır. Ayrıntılar kullanım kılavuzu ve ürün etiketi sayfamızda.
- Elektrik etiketiGüç, koruma sınıfı ve defibrilasyon koruması.
- Alarm ayarlarıVarsayılan alarm sınırları ve değiştirilme yöntemi.
- Hasta grubuUygun hasta grupları ve modlar.
- TemizlikCihaz ve sensörlerin temizlik talimatı.
- CE işaretiOnaylanmış kuruluş numarasıyla birlikte CE işareti.
Sık yapılan hatalar
Başvuruyu geri döndüren nedenler
Genel ret gerekçeleri için ÜTS Başvuru Ret Gerekçeleri ve Çözümleri sayfasına bakabilirsiniz.
- Sınıf IIa beyanıYoğun bakım monitörünün IIa olarak sunulması.
- Modül kaydıAyrı satılan modül ve sensörlerin kaydedilmemesi.
- Alarm dokümantasyonuAlarm sistemine ilişkin değerlendirmenin eksik olması.
- Merkezi yazılımMerkezi izleme yazılımının ayrıca değerlendirilmemesi.
- Sertifika kapsamıYeni modelin sertifika ekinde bulunmaması.
- Türkçe kılavuzKullanıcı kılavuzunun Türkçe olmaması.
Teknik dosyada
Sık başvurulan standartlar
Uyumlaştırılmış standartlar imalatçının teknik dosyasında yer alır; ÜTS’de doğrudan yüklenmez ama sertifika ve test raporlarının dayanağıdır.
- IEC 60601-2-49Çok fonksiyonlu hasta monitörleri
- IEC 60601-1-8Alarm sistemleri
- IEC 80601-2-30Otomatik non-invaziv tansiyon ölçerler
- ISO 80601-2-61Pulse oksimetre
- IEC 60601-1 / -1-2Elektrik güvenliği ve EMC
Hizmetimiz
Hasta Başı Monitörü kaydında hangi konularda hizmet veriyoruz?
ProDanışmanlık olarak hasta başı monitörü ithalatı ve ÜTS kayıt işlemlerinizde sizlere hizmet veriyoruz; bilgi ve danışmanlık almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Ürün analizi
Hasta Başı Monitörü ürününüzün kullanım amacı ve sınıfının belgeler üzerinden değerlendirilmesine yönelik danışmanlık.
Belge kontrolü
Sertifika kapsamı, uygunluk beyanı ve ürün listesinin tutarlılığı konusunda görüş.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etiket ve kullanım kılavuzunun Türkçe içeriği ve mevzuata uygunluğu hakkında bilgilendirme.
Barkod ve kod yapısı
UDI-DI, barkod ve GMDN/EMDN kodlarının doğru eşleştirilmesi konusunda destek.
ÜTS kayıt süreçleri
Firma, belge ve ürün kayıt adımlarında hizmet veriyoruz.
Kayıt sonrası uyum
Tekil bildirim, belge yenileme ve satış kuralları hakkında bilgilendirme.
Sık sorulan sorular
Hasta Başı Monitörü ÜTS kaydı hakkında
Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.
Bize sorunHasta başı monitörü hangi sınıftadır?
Yoğun bakım ve ameliyathanede hayati parametreleri izleyen monitörler genellikle Sınıf IIb’dir.
SpO2 sensörleri ayrı mı kaydedilir?
Ayrı barkodla satılan sensörler ve modüller kendi kayıtlarıyla kaydedilir. Ayrıca pulse oksimetre ÜTS kaydı sayfasına bakabilirsiniz.
Merkezi izleme yazılımı tıbbi cihaz mı?
Hasta verilerini izleme ve alarm amacıyla işleyen yazılımlar tıbbi cihaz olarak değerlendirilir ve sınıfları ayrıca belirlenir.
Aksesuarlar nasıl kaydedilir?
Ayrı barkodla satılan aksesuarlar kendi sınıflarıyla ayrı ürün olarak kaydedilir. Bkz. tıbbi cihaz aksesuarı ÜTS kaydı.
Demo veya kiralık cihaz için kayıt gerekir mi?
Fuar, demo ve kiralama amaçlı kullanılan cihazların da izlenmesi gerekir. Bkz. kiralık ve demo cihaz ÜTS kaydı.
Kayıt ne kadar sürer?
Mevzuatta bağlayıcı bir süre yoktur. Süre; belgelerin eksiksizliğine, model sayısına ve Kurum incelemesine bağlıdır.